СТРЕПСИЛС ПЛЮС леденцы

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СТРЕПСИЛС®ПЛЮС

(STREPSILS®PLUS)

Состав:

действующие вещества: лидокаина гидрохлорид, амилметакрезол, 2, 4-дихлорбензиловый спирт;

1 леденец содержит: лидокаина гидрохлорида 10 мг; амилметакрезола 0, 6 мг;

2, 4-дихлорбензилового спирта 1, 2 мг;

вспомогательные вещества: левоментол, масло мяты перечной, масло аниса звездчатого, кислота винная, сахарин натрия, сахарозы раствор, глюкозы раствор, хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглый леденец бледного голубовато-зеленого цвета с тиснением в виде буквы S с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Дихлорбензиловый спирт. Код АТХR02A A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

2, 4-дихлорбензиловый спирт и амилметакрезол обладают антисептическими свойствами. Лидокаин является местным анестетиком амидного типа, действие которого вызывает обратимую потерю чувствительности в результате предотвращения образования и передачи сенсорных нервных импульсов в месте применения или их уменьшение. Деполяризация нейронной мембраны и ионообмен обратимо тормозятся. Обеспечивается обезболивающий эффект вследствие блокирования передачи нейронов.

Фармакокинетика.

Лидокаин легко и быстро абсорбируется со слизистой оболочки. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет примерно 2 часа. Метаболизм лидокаина происходит в печени с образованием активных метаболитов, включая гліцинксилідид. Менее 10 % лидокаина выводится почками в неизмененном виде. Метаболиты также выводятся с мочой.

2, 4-дихлорбензиловый спирт метаболизируется печенью с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится с мочой. Отсутствуют данные относительно метаболизма и элиминации амилметакрезола.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение инфекций ротовой полости и горла, в том числе сильной боли в горле.

Противопоказания.

Аллергическая реакция на любой из компонентов препарата или на другие амидные местноанестезирующие лекарственные средства.

Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, сахарозы-изомальтозы.

Метгемоглобинемия в анамнезе или подозрение на наличие метгемоглобинемии.

Бронхиальная астма или бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Теоретически возможны взаимодействия с лидокаином, однако маловероятно, что они будут клинически значимыми для безопасности пациентов при местном применении препарата.

Токсичность перорального лидокаина может быть увеличена, когда препарат принимают в сочетании с такими препаратами:

* эритромицин;

* Итраконазол;

* циметидин;

* флувоксамин;

• бета-блокаторы;

• другие антиаритмические препараты (например мексилетин).

Особенности применения.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, сопровождаются высокой температурой, головной болью или другими явлениями, необходимо обратиться к врачу.

Препарат может вызвать онемение языка, поэтому после приема препарата нужно с осторожностью употреблять пищу и напитки.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 леденец препарата Стрепсилс®Плюс содержит приблизно2, 6 г сахара.

Не следует применять препарат непосредственно перед и во время приема пищи для предотвращения попадания пищи в дыхательные пути вследствие локального анестезирующего эффекта лидокаина.

Препарат может вызвать легкие транзиторные нарушения вкусовых ощущений, поэтому необходимо проявлять осторожность при употреблении горячей пищи и воды.

Местный обезболивающий эффект лидокаина может вызвать временное онемение ротовой полости и глотки, а также может влиять на процесс глотания.

С осторожностью применять больным при эрозивных и десквамативных изменениях слизистой оболочки ротовой полости, свежих ранах больших размеров в ротовой полости и глотке.

Не превышать рекомендованных доз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность этого лекарственного средства для применения беременным женщинам не установлена. Однако имеющиеся данные о беременных женщинах (300-1000 случаев беременностей) указывают на отсутствие мальформации или фето/неонатальной токсичности лидокаина. Нет или существует ограниченное количество данных о применении беременным амилметакрезола и 2, 4-дихлорбензилового спирта.

Поэтому не рекомендуется применять это лекарственное средство в период беременности, кроме случаев, когда пациентка находится под медицинским наблюдением.

Период кормления грудью.

Лидокаин/метаболиты выводятся с грудным молоком, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается влияния на новорожденных/грудных детей при кормлении грудью. Неизвестно, выделяются ли амилметакрезол и 2, 4-дихлорбензиловый спирт или их метаболиты с грудным молоком. Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключить. Поэтому не рекомендуется применять это лекарственное средство в период кормления грудью, кроме случаев приема под медицинским наблюдением.

Фертильность.

Данные пролив активных веществ на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

О влиянии на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не сообщалось.

Способ применения и дозы.

Используйте самую низкую дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов.

Рекомендовано взрослым и детям старше 12 лет.

Применять по 1 леденцу каждые 2 часа в случае необходимости.

Леденец необходимо медленно рассасывать до полного растворения. Не применять более 8 леденцов в течение 24 часов. Для лиц пожилого возраста не нужно снижать дозу.

Дети.

Не рекомендуется для применения детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Учитывая форму выпуска леденцов, случайная или преднамеренная передозировка очень маловероятна. Передозировка в первую очередь вызывает чрезмерную потерю чувствительности верхнего участка пищеварительного тракта и может проявляться симптомами дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта. В таком случае необходимо прекратить применение лекарственного средства. Лечение потенциально токсической передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим и проводиться под наблюдением врача.

Значительная передозировка лидокаином влияет на нервную и сердечно-сосудистую системы, может привести к тяжелой гипотонии, асистолии, брадикардии, апноэ, судорог, комы, остановки сердца, остановки дыхания и смерти, а также может быть причиной метгемоглобинемии. Метгемоглобинемия лечится немедленным введением 1-4 мг/кг метиленового синего внутривенно.

Побочные реакции.

Указанные ниже побочные реакции наблюдались во время кратковременного применения 2, 4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола в безрецептурных дозах. В случае длительного лечения хронических состояний возможно появление дополнительных побочных эффектов.

Побочные реакции, возникавшие при применении 2, 4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить учитывая имеющиеся данные). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.