Оригинальный препарат
СТРЕПСИЛС ПЛЮС леденцы
Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед
Форма выпуска и дозировка
Леденцы
Упаковка
Блистер №8x2
Аналоги
Классификация
Классификация эквивалентности
A
Действующее вещество
Форма товара
Леденцы
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/3915/01/01
Дата последнего обновления: 13.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 леденец содержит: лидокаина гидрохлорида 10 мг; амилметакрезола 0, 6 мг; 2, 4-дихлорбензилового спирта 1, 2 мг
- Торговое наименование: СТРЕПСИЛС® ПЛЮС
- Условия отпуска: без рецепта
- Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С.
- Фармакологическая группа: Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Дихлорбензиловый спирт.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СТРЕПСИЛС ПЛЮС леденцы инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
СТРЕПСИЛС®ПЛЮС
(STREPSILS®PLUS)
Состав:
действующие вещества: лидокаина гидрохлорид, амилметакрезол, 2, 4-дихлорбензиловый спирт;
1 леденец содержит: лидокаина гидрохлорида 10 мг; амилметакрезола 0, 6 мг;
2, 4-дихлорбензилового спирта 1, 2 мг;
вспомогательные вещества: левоментол, масло мяты перечной, масло аниса звездчатого, кислота винная, сахарин натрия, сахарозы раствор, глюкозы раствор, хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).
Лекарственная форма. Леденцы.
Основные физико-химические свойства: круглый леденец бледного голубовато-зеленого цвета с тиснением в виде буквы S с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Дихлорбензиловый спирт. Код АТХR02A A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
2, 4-дихлорбензиловый спирт и амилметакрезол обладают антисептическими свойствами. Лидокаин является местным анестетиком амидного типа, действие которого вызывает обратимую потерю чувствительности в результате предотвращения образования и передачи сенсорных нервных импульсов в месте применения или их уменьшение. Деполяризация нейронной мембраны и ионообмен обратимо тормозятся. Обеспечивается обезболивающий эффект вследствие блокирования передачи нейронов.
Фармакокинетика.
Лидокаин легко и быстро абсорбируется со слизистой оболочки. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет примерно 2 часа. Метаболизм лидокаина происходит в печени с образованием активных метаболитов, включая гліцинксилідид. Менее 10 % лидокаина выводится почками в неизмененном виде. Метаболиты также выводятся с мочой.
2, 4-дихлорбензиловый спирт метаболизируется печенью с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится с мочой. Отсутствуют данные относительно метаболизма и элиминации амилметакрезола.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение инфекций ротовой полости и горла, в том числе сильной боли в горле.
Противопоказания.
Аллергическая реакция на любой из компонентов препарата или на другие амидные местноанестезирующие лекарственные средства.
Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, сахарозы-изомальтозы.
Метгемоглобинемия в анамнезе или подозрение на наличие метгемоглобинемии.
Бронхиальная астма или бронхоспазм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.
Теоретически возможны взаимодействия с лидокаином, однако маловероятно, что они будут клинически значимыми для безопасности пациентов при местном применении препарата.
Токсичность перорального лидокаина может быть увеличена, когда препарат принимают в сочетании с такими препаратами:
* эритромицин;
* Итраконазол;
* циметидин;
* флувоксамин;
• бета-блокаторы;
• другие антиаритмические препараты (например мексилетин).
Особенности применения.
Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, сопровождаются высокой температурой, головной болью или другими явлениями, необходимо обратиться к врачу.
Препарат может вызвать онемение языка, поэтому после приема препарата нужно с осторожностью употреблять пищу и напитки.
Больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 леденец препарата Стрепсилс®Плюс содержит приблизно2, 6 г сахара.
Не следует применять препарат непосредственно перед и во время приема пищи для предотвращения попадания пищи в дыхательные пути вследствие локального анестезирующего эффекта лидокаина.
Препарат может вызвать легкие транзиторные нарушения вкусовых ощущений, поэтому необходимо проявлять осторожность при употреблении горячей пищи и воды.
Местный обезболивающий эффект лидокаина может вызвать временное онемение ротовой полости и глотки, а также может влиять на процесс глотания.
С осторожностью применять больным при эрозивных и десквамативных изменениях слизистой оболочки ротовой полости, свежих ранах больших размеров в ротовой полости и глотке.
Не превышать рекомендованных доз.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Безопасность этого лекарственного средства для применения беременным женщинам не установлена. Однако имеющиеся данные о беременных женщинах (300-1000 случаев беременностей) указывают на отсутствие мальформации или фето/неонатальной токсичности лидокаина. Нет или существует ограниченное количество данных о применении беременным амилметакрезола и 2, 4-дихлорбензилового спирта.
Поэтому не рекомендуется применять это лекарственное средство в период беременности, кроме случаев, когда пациентка находится под медицинским наблюдением.
Период кормления грудью.
Лидокаин/метаболиты выводятся с грудным молоком, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается влияния на новорожденных/грудных детей при кормлении грудью. Неизвестно, выделяются ли амилметакрезол и 2, 4-дихлорбензиловый спирт или их метаболиты с грудным молоком. Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключить. Поэтому не рекомендуется применять это лекарственное средство в период кормления грудью, кроме случаев приема под медицинским наблюдением.
Фертильность.
Данные пролив активных веществ на фертильность отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
О влиянии на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не сообщалось.
Способ применения и дозы.
Используйте самую низкую дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов.
Рекомендовано взрослым и детям старше 12 лет.
Применять по 1 леденцу каждые 2 часа в случае необходимости.
Леденец необходимо медленно рассасывать до полного растворения. Не применять более 8 леденцов в течение 24 часов. Для лиц пожилого возраста не нужно снижать дозу.
Дети.
Не рекомендуется для применения детям в возрасте до 12 лет.
Передозировка.
Учитывая форму выпуска леденцов, случайная или преднамеренная передозировка очень маловероятна. Передозировка в первую очередь вызывает чрезмерную потерю чувствительности верхнего участка пищеварительного тракта и может проявляться симптомами дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта. В таком случае необходимо прекратить применение лекарственного средства. Лечение потенциально токсической передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим и проводиться под наблюдением врача.
Значительная передозировка лидокаином влияет на нервную и сердечно-сосудистую системы, может привести к тяжелой гипотонии, асистолии, брадикардии, апноэ, судорог, комы, остановки сердца, остановки дыхания и смерти, а также может быть причиной метгемоглобинемии. Метгемоглобинемия лечится немедленным введением 1-4 мг/кг метиленового синего внутривенно.
Побочные реакции.
Указанные ниже побочные реакции наблюдались во время кратковременного применения 2, 4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола в безрецептурных дозах. В случае длительного лечения хронических состояний возможно появление дополнительных побочных эффектов.
Побочные реакции, возникавшие при применении 2, 4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить учитывая имеющиеся данные). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.
Класс систем органов | Частота | Побочные явления |
Со стороны иммунной системы | Неизвестно | Повышенная чутливість1, анафилактические реакции, аллергические реакции, включая сыпь, ощущение жжения в ротовой полости или горле и отека ротовой полости и горла, крапивница, ангионевротический отек. |
Со стороны системы крови и лимфатической системы | Неизвестно | Метгемоглобинемия. |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Неизвестно | Сыпь, зуд. |
Со стороны ЖКТ | Неизвестно | Тошнота, дискомфорт в ротовой полости, боль в животе, стоматит, диспепсия, изжога. |
Со стороны нервной системы | Неизвестно | Дисгевзия. |
1Реакції повышенной чувствительности к лидокаина могут проявляться в виде ангионевротического отека, крапивницы, бронхоспазма и гипотензии с потерей сознания.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 8 леденцов в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Реккітт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.