Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СТОМОЛІК

(STOMOLIK)

Состав:

действующее вещество: гексетидин;

1 мл раствора содержит 1 мг гексетидина;

вспомогательные вещества: етанол96 %; полисорбат 60; сахарин натрия; кислота лимонная, моногидрат; ментол (левоментол); масло эвкалиптовое; кальция-натрия эдетат; натрия гидроксид; кармоизин (Е 122), вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная красная жидкость с мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения.

Код АТХ А01А В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство является эффективным какin vivo, так иin vitroпротив грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов.

Фармакокинетика.

Специфические фармакокинетические исследования применения раствора человеку не проводились.

При применении препарата могут определяться зубной налет и остаточные количества гексетидина на слизистых оболочках. Исследование с использованием меченого гексетидина показали, что гексетидин может определяться в тканях ротовой полости от 8 до 10 ч после однократного применения, а в некоторых случаях проявляться на тканях ротовой полости через 65 часов после лечения.

Исследования абсорбции после местного применения гексетидина человеку не проводились.

Специфические исследования гексетидина с участием пациентов с нарушениями функции печени и / или нироки пациентов пожилого возраста не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Незначительные инфекции ротовой полости, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; для лечения боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гексетидина, кармоїзину (Е 122), масла эвкалиптового, левоментолу или к любому другому компоненту препарата; детский возраст до 12 лет; атрофический фарингит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Может взаимодействовать с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может инактивироваться щелочными растворами.

Особенности применения.

Стомолік предназначен только для использования в ротовой полости, поэтому раствор не следует глотать.

Применять с осторожностью пациентам с эпилепсией. Препарат может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. Осторожно применять пациентам с аллергическими реакциями, включая астму, особенно пациентам с аллергией к ацетилсалициловой кислоте; пациентам с заболеваниями печени (в связи с наличием в составе препарата этанола).

Есть риск возникновения ларингоспазма у детей в связи с наличием левоментола.

При усилении воспаления лечение препаратом следует прекратить.

При появлении признаков гиперчувствительности к лекарственному средству его применение следует немедленно прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные исследований гексетидина по возможности проникновения через плаценту и экскреции в грудное молоко человека отсутствуют, поэтому Стомолік не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Стомолік является средством для местного применения в ротовой полости.

Промывать рот или полоскать горло неразведенным раствором в количестве 1 ст. ложка (примерно 15 мл) в течение ½ минуты 2-3 раза в сутки после употребления пищи.

Препарат не следует глотать.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Если симптомы заболевания не исчезают и/или сопровождаются повышенной температурой, следует обратиться к врачу.

Не применять для лечения долговременных симптомов.

Необходимо контролировать применение лекарственного средства у детей в возрасте до 12 лет. Следует проконсультироваться с врачом до начала применения лекарственного средства.

Дети.

Стомолик не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Признаки и симптомы передозировки

Концентрация гексетидина, что содержится в растворе для ротовой полости, не является токсичной, если препарат применять по назначению.

Случайное попадание большого количества раствора в пищеварительный тракт теоретически может вызвать интоксикацию из-за содержания этилового спирта.

Случаев передозировки при местном применении раствора гексетидинуне описано.

Лечение передозировки

Лечение симптоматическое. Показано промывание желудка в течение 2 часов после проглатывания препарата.

В случае проглатывания ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангиоэдема.

Общие нарушения и состояние в месте применения: местные реакции – обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки (жжение, чувство онемения); раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке.

Препарат содержит кармоизин (Е 122), поэтому может вызывать аллергические реакции, включая бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением этого лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любом подозрении на побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 125 мл в банке; по 1 банке в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл. , город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.