Данные об эффективности не предоставлены
ЧАО Технолог
Форма выпуска и дозировка
Раствор, 0,1 %
Упаковка
Банка 125 мл №1x1
от 58.80 грн
Раствор для ротовой полости
без рецепта
UA/14810/01/01
Дата последнего обновления: 27.01.2021
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
СТОМОЛІК
(STOMOLIK)
Состав:
действующее вещество: гексетидин;
1 мл раствора содержит 1 мг гексетидина;
вспомогательные вещества: етанол96 %; полисорбат 60; сахарин натрия; кислота лимонная, моногидрат; ментол (левоментол); масло эвкалиптовое; кальция-натрия эдетат; натрия гидроксид; кармоизин (Е 122), вода очищенная.
Лекарственная форма. Раствор для ротовой полости.
Основные физико-химические свойства: прозрачная красная жидкость с мятным запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения.
Код АТХ А01А В12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство является эффективным какin vivo, так иin vitroпротив грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов.
Фармакокинетика.
Специфические фармакокинетические исследования применения раствора человеку не проводились.
При применении препарата могут определяться зубной налет и остаточные количества гексетидина на слизистых оболочках. Исследование с использованием меченого гексетидина показали, что гексетидин может определяться в тканях ротовой полости от 8 до 10 ч после однократного применения, а в некоторых случаях проявляться на тканях ротовой полости через 65 часов после лечения.
Исследования абсорбции после местного применения гексетидина человеку не проводились.
Специфические исследования гексетидина с участием пациентов с нарушениями функции печени и / или нироки пациентов пожилого возраста не проводились.
Клинические характеристики.
Показания.
Незначительные инфекции ротовой полости, включая кандидоз; как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; для лечения боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к гексетидина, кармоїзину (Е 122), масла эвкалиптового, левоментолу или к любому другому компоненту препарата; детский возраст до 12 лет; атрофический фарингит.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Может взаимодействовать с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может инактивироваться щелочными растворами.
Особенности применения.
Стомолік предназначен только для использования в ротовой полости, поэтому раствор не следует глотать.
Применять с осторожностью пациентам с эпилепсией. Препарат может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. Осторожно применять пациентам с аллергическими реакциями, включая астму, особенно пациентам с аллергией к ацетилсалициловой кислоте; пациентам с заболеваниями печени (в связи с наличием в составе препарата этанола).
Есть риск возникновения ларингоспазма у детей в связи с наличием левоментола.
При усилении воспаления лечение препаратом следует прекратить.
При появлении признаков гиперчувствительности к лекарственному средству его применение следует немедленно прекратить.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные исследований гексетидина по возможности проникновения через плаценту и экскреции в грудное молоко человека отсутствуют, поэтому Стомолік не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.
Способ применения и дозы.
Стомолік является средством для местного применения в ротовой полости.
Промывать рот или полоскать горло неразведенным раствором в количестве 1 ст. ложка (примерно 15 мл) в течение ½ минуты 2-3 раза в сутки после употребления пищи.
Препарат не следует глотать.
Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.
Если симптомы заболевания не исчезают и/или сопровождаются повышенной температурой, следует обратиться к врачу.
Не применять для лечения долговременных симптомов.
Необходимо контролировать применение лекарственного средства у детей в возрасте до 12 лет. Следует проконсультироваться с врачом до начала применения лекарственного средства.
Дети.
Стомолик не применяют детям в возрасте до 12 лет.
Передозировка.
Признаки и симптомы передозировки
Концентрация гексетидина, что содержится в растворе для ротовой полости, не является токсичной, если препарат применять по назначению.
Случайное попадание большого количества раствора в пищеварительный тракт теоретически может вызвать интоксикацию из-за содержания этилового спирта.
Случаев передозировки при местном применении раствора гексетидинуне описано.
Лечение передозировки
Лечение симптоматическое. Показано промывание желудка в течение 2 часов после проглатывания препарата.
В случае проглатывания ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангиоэдема.
Общие нарушения и состояние в месте применения: местные реакции – обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки (жжение, чувство онемения); раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке.
Препарат содержит кармоизин (Е 122), поэтому может вызывать аллергические реакции, включая бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением этого лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любом подозрении на побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 125 мл в банке; по 1 банке в пачке из картона.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ЧАО "Технолог".
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 20300, Черкасская обл. , город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.