Инструкция

длямедицинского применения лекарственного средства

СТОМАТО-ГЕЛЬ Здоровье

(STOMATO-GEL ZDOROVYE)

Состав:

действующие вещества: metronidazole, сhlorhexidine;

1 г геля содержит метронидазола бензоата в пересчете на метронідазол10 мг, хлоргексидина диглюконата 0, 5мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер, сахарин натрия, ментол, натрия гидроксид, динатрия эдетат (трилон Б), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель для десен.

Основные физико-химические свойства: мягкий полупрозрачный гель белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства для местного применения в стоматологии. Код АТХ А01А В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Противомикробный комбинированный препарат для комплексного лечения и профилактики некоторых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта.

Эффективность препарата обусловлена наличием двух антибактериальных компонентов – метронидазола и хлоргексидина.

Метронидазол - производное нитроимидазола, оказывает противопротозойное и антибактериальное действие. Активен против анаэробных бактерий, которые вызывают болезни пародонта: Porphyromonasgingivalis, Prevotellaintermedia, Prevotelladenticola, Fusobacteriumfusiformis, Wolinellarecta, Eikenellacorrodens, Borreliavincenti, Bacteroidesmelaninogenicus, Selenomonasspp. Минимальная ингибиторная концентрация (МИК50) метронидазола для анаэробных бактерий – ниже 1 мкг/мл.

Хлоргексидин - антисептик бактерицидного действия. Активен в отношении широкого круга вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.

Фармакокинетика. При местном применении препарата (нанесение на десны) концентрация метронидазола в области десен значительно выше, чем при пероральном применении препарата, а уровень системной абсорбции метронидазола при местном применении значительно ниже, чем в случае перорального применения. Главным путем выведения метронидазола и его метаболитов являются почки. Пониженная функция почек не изменяет фармакокинетику одной дозы метронидазола.

В случае проглатывания избытка хлоргексидина во время его местного применения в составе стоматологического геля из пищеварительного тракта абсорбируется около 1 % дозы, попавшей в желудок. Хлоргексидин не кумулируется в организме и метаболизируется минимально.

Клинические характеристики.

Показания. Для леченияинфекционно-воспалительных заболеваний пародонта и слизистой оболочки ротовой полости:

катаральный гипертрофический гингивит (острое и хроническое течение);
острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Венсана);
генерализованный пародонтит (хроническое и обостренное течение);
травма слизистой оболочки полости рта, вызванная зубными протезами;
альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба).

Для профилактикиобострений хронического гингивита и пародонтита.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, а также к производным нитроимидазола и любых компонентов, входящих в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия препарат с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует быть осторожными, назначая препарат с некоторыми лекарственными средствами.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина.

Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Фенобарбитал, фенитоин. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола.

Циметидин. Подавляет метаболизм метронидазола, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Особенности применения. Избегать попадания геля в глаза. Применение препарата не заменяет гигиеническую чистку зубов. Во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, рвоты, головной боли и приливов крови к лицу.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не следует применять препарат в период беременности. На период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Применение препарата в указанной дозе не влияет на управление транспортными средствами или работу с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы. Местно, только для стоматологического применения.

Препарат применять после консультации с врачом-стоматологом.

Взрослым при воспалении десен (гингивит) препарат наносить на десны 2 раза сутки. После нанесения геля в течение 30 минут нельзя полоскать рот, пить и употреблять пищу. Средняя продолжительность лечения-7-10 дней.

При пародонтите после снятия зубных отложений пародонтальные карманы обрабатывать препаратом, а также наносить его на десны. Продолжительность аппликации -30 минут. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем аппликации препарата пациент делает самостоятельно. Гель наносить на участок десны 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита наносить на десны 2 раза в сутки в течение 7-10 дней. Профилактические курсы лечения проводить 2-3 раза в год.

Для лечения постэкстракционного альвеолита после удаления зуба лунку обрабатывать препаратом, в дальнейшем применять самостоятельно 2-3 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита, при кровоточивости десен и неприятном запахе изо рта гель с помощью пальцевого массажа следует втирать в область десен в течение 2-3 минут, после втирания сплюнуть, рот не полоскать.

С целью профилактики обострений у пациентов с катаральным гингивитом и генерализованным пародонтитом легкой степени тяжести проводить пальцевой массаж десен с препаратом в течение 2-3 минут утром и вечером после гигиенической чистки зубов, после процедуры следует воздержаться от полоскания рта и употребления жидкости в течение одного часа. Профилактические курсы лечения продолжительностью 2 недели проводить 2-3 раза в год.

Дети. Не рекомендуется.

Передозировка. Случаи передозировки препарата при местном применении неизвестны. Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может привести к обострению побочных реакций, которые сначала были вызваны метронидазолом (хлоргексидин почти не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Эти реакции включают тошноту, рвоту, головокружение. В более серьезных случаях могут наблюдаться парестезия и судороги. В качестве лечения необходимо промыть желудок и при необходимости провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции. При местном применении геля риск развития системных побочных эффектов незначителен, однако иногда могут наблюдаться реакции, описанные ниже.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания на коже, зуд, крапивницу, ангионевротический отек. Был описан один случай отека век как проявление ангионевротической реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения: при попадании геля на участок, близкий к глазам, может появиться слезотечение, сухость слизистой оболочки и непродолжительное покраснение.

Со стороны ЖКТ: металлический привкус во рту, горький привкус во рту, тошнота, возможно появление налета в полости рта, на поверхности зубов и языка.

Реакции в месте применения: жжение в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.