СТЕРОКОРТ крем 1 мг/г

ЧАО ФИТОФАРМ

Форма выпуска и дозировка

Крем, 1 мг/г

Крем, 1 мг/г

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
МЕТИЗОЛОН 1 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Крем

от 126.10 грн

АДВАНТАН 1 мг/г

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Крем

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТИЛПРЕДНИЗОЛОНА АЦЕПОНАТ

Производитель:

ЧАО ФИТОФАРМ, Украина

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/7784/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит метилпреднизолона ацепоната (в пересчете на 100% вещество) 1 мг
  • Торговое наименование: СТЕРОКОРТ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СТЕРОКОРТ крем 1 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СТЕРОКОРТ®

(STEROCORT)

Состав:

действующее вещество: 1 г крема содержит метилпреднизолона ацепоната (в пересчете на 100% вещество) 1 мг;

вспомогательные вещества: феноксиэтанол и этилгексилглицерин в перечислении на феноксиэтанол, изопропилмиристат, октилдодеканол, глицерил моностеарат, спирт цетостеариловый, диметикон, пропиленгликоль, гексилдецил стеарат, полиэтиленгликоля (макрогола) стеарат, динатрия эдетат, калия дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C14.

Фармакологические свойства.

Метилпреднизолона ацепонат (6a-метилпреднизолона ацепонат) является негалогенозаміщеною кортикостероїдною синтетической молекулой, которая характеризуется повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.

6A-метиловая группа обладает потенцирующим эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, является аналогичным эффекту кортикостероидов более мощного действия. Системное действие метилпреднизолона ацепоната при его местном применении, по данным исследований, выражено в незначительной степени.

* Действующее вещество препарата быстро проникает через кожу, но абсорбция является слабой (< 1% примененной дозы в течение 24 часов на неповрежденной коже, без окклюзии; 3 % – с окклюзией).

·Чрескожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов, больных атопическим дерматитом и псориазом, составляет 2, 5 % у взрослых и 0, 5-2 % у детей.

* На коже человека действующее вещество препарата способствует созданию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным аффинитетом к межклеточным рецепторам, что немедленно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после внутривенного введения экскреция неактивных метаболитов происходит в соотношении 1 : 5 между выведением с мочой и с калом. Период полувыведения составляет около 16 часов, а связывание с белками плазмы крови – 90 %.

* Любая возможность аккумуляции является исключенной.

Клинические характеристики.

Показания.

Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема); настоящая (истинная) экзема; простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгідротична экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистой области головы; нумулярна экзема, дерматозы волосистой части головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к метилпреднизолону ацепоната или к любому другому компоненту препарата;

· туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обычные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в месте нанесения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет данных.

В связи с абсорбцией обработки больших участков кожи или лечения в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, похожее на то, что наблюдается во время системной терапии. Тем не менее, до сих пор ни один из таких видов взаимодействия зарегистрирован не был.

В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

При лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом и быть как можно меньшей.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов.

При применении Стерокорту®следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

Во время применения метилпреднизолона ацепоната на 60 % поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении препарата на большую поверхность кожи (40-90 % поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у детей функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник), не наблюдалось нарушения функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи, продолжительность лечения должна быть как можно меньшей.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.

Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, что может вызвать развитие таких местных кожных реакций, как контактный дерматит.

В состав препарата входит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным женщинам или женщинам, которые кормят грудью, не следует применять этот препарат без крайней необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела.

В Ι триместре беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхізису у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение Ι триместра беременности.

Палатосхизис является очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, их влияние можно отнести к увеличению на 1-2 случая на 1000 женщин, получавших указанное лечение в течение беременности.

В настоящее время нет достоверных данных по применению препарата Стерокорт®беременным, тем не менее, следует ожидать минимальный риск, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения является очень низкой.

Беременным женщинам назначение крема Стерокорт®должно осуществляться только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Исследования на мышах обнаружили, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникает ли метилпреднизолона ацепонат в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, присутствующие в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение крема Стерокорт®привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве, которое может быть обнаружено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем Стерокорт®женщинам в период кормления грудью.

В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования с окклюзионной повязкой.

Информации о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Формула крема Стерокорт®(1 г крема Стерокорт®содержит 1 мг метилпреднизолона ацепонату), через повышенное содержание воды обеспечивает вытекание экссудата и таким образом особенно подходит для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе; а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.

Продолжительность применения в обычных случаях не должна превышать для взрослых 12 нед, для детей – 4 недели. Нет данных о безопасности применения крема Стерокорт®детям в возрасте до 4 месяцев.

При применении крема Стерокорт®для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Дети. Нет данных по безопасности применения кремустерокорта®детям в возрасте до 4 месяцев.

При применении кремуСтерокорт®для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Продолжительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать4 недели.

Передозировка.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой в случае местного применения препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами при применении метилпреднизолона ацепоната, крема, были жжение и зуд в месте нанесения.

Частоту нижченаведенихпобічнихреакцій, которые наблюдали в ходе клінічнихдослідженьметилпреднізолону ацепонату, крема, визначеновідповідно к MedDRA: дужечасті (> 1/10); частые (> 1/100, < 1/10); нечастые(> 1/1000, < 1/100); редкие(> 1/10000, < 1/1000); редкие (< 1/10000); неизвестные(частота неможебутиоціненанаосновінаявнихданих).

Органы и системы

Частые

Нечастые

Одиночные

Общие расстройства и реакции в месте нанесения

Жжение и зуд в месте нанесения

Сухость, эритема, везикулы, фолликулит, высыпания, парестезия в месте нанесения

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Пиодермия, кожные трещины, телеангиэктазии, атрофия кожи, грибковые поражения, акне

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность к препарату

Также при застосуваннікремуСтерокорт ® в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции, как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота не определена), как истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.

В отдельных случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, что может вызвать развитие таких местных кожных реакций, как контактный дерматит.

В состав препарата входит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.


Упаковка.

По 15 г в тубах; по 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель.

ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, м. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.