info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СТЕРОФУНДИН ISO раствор Контейнер полиэтиленовый 500 мл №10x1

СТЕРОФУНДИН ISO раствор

Б. Браун Мельзунген АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Контейнер полиэтиленовый 1 л №10x1
Контейнер полиэтиленовый 250 мл №10x1
Контейнер полиэтиленовый 500 мл №10x1
Мішки 1 л №10x1
Мішки 250 мл №10x1
Мішки 500 мл №10x1

Контейнер полиэтиленовый 1 л №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СТЕРОФУНДИН ISO раствор Контейнер полиэтиленовый 500 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9618/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1000 мл раствора содержат натрия хлорида 6, 80 г; калия хлорида 0, 30 г; магния хлорида гексагидрата 0, 20 г; кальция хлорида дигидрата 0, 37 г; натрия ацетата тригидрата 3, 27 г; кислоты L-малоновой 0, 67 г
  • Торговое наименование: СТЕРОФУНДИН ISO
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Упаковка

Контейнер полиэтиленовый 1 л №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СТЕРОФУНДИН ISO раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СТЕРОФУНДИН ISO

(STEROFUNDIN ISO)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид; калия хлорид; магния хлорид, гексагидрат; кальция хлорид, дигидрат; натрия ацетат, тригидрат; кислота L-малонова;

1000 мл раствора содержат натрия хлорида 6, 80 г; калия хлорида 0, 30 г; магния хлорида гексагидрата 0, 20 г; кальция хлорида дигидрата 0, 37 г; натрия ацетата тригидрата
3, 27 г; кислоты L-малоновой 0, 67 г;

концентрация электролитов: натрий – 145 ммоль/л; калий – 4 ммоль/л; магний 1 ммоль/л; кальций – 2, 5 ммоль/л; хлориды – 127 ммоль/л; ацетаты – 24 ммоль/л; малати – 5 ммоль/л;

вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от механических частиц. Теоретическая осмолярность 309 мОсм/л; pH 5, 15, 9.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Это лекарственное средство является изотоническим раствором электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Он применяется для коррекции потерь внешнеклеточной жидкости (т. е. потери воды и электролитов в пропорциональном количестве). Целью введения раствора является восстановление и поддержание нормальных осмотических условий во внешнеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Анионный состав препарата представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатов, что предотвращает возникновение метаболического ацидоза.

Фармакокинетика.

Поскольку Стерофундин ISO вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Натрий и хлорид распределяются главным образом во внешнеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется через кожу и пищеварительный тракт. Кальций выводится с мочой и путем внутренней кишечной секреции примерно в равных количествах.

Во время инфузии ацетатов и малатов их плазменные уровни возрастают вплоть до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро уменьшаются. Выведение ацетатов и малатов с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма такой быстрый, что в моче обнаруживаются лишь незначительные фракции.

Клинические характеристики.

Показания.

Замещение потерь межклеточной жидкости в случае изотонической дегидратации при наличии или угрозе ацидоза.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Гипергидратация.

Тяжелая застойная сердечная недостаточность.

Почечная недостаточность с олигурией или анурией.

Тяжелый общий отек.

Гиперкалием в тяжелой форме.

Гиперкальциемия.

Метаболический алкалоз.

Тяжелый метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Стерофундині ISO в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение Стерофундина ISO согласно рекомендованным показаниям и противопоказаниям не приводит к росту плазменных концентраций указанных электролитов. В случае роста концентрации какого-либо электролита по другим причинам следует рассмотреть такие взаимодействия.

Лекарственные средства, вызывающие содержание натрия

Применение нестероидных противовоспалительных средств, гкс/стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией).

Лекарственные средства, взаимодействующие с калием

Суксаметоніум, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности, что усугубляет гіперкаліємічний эффект и может привести к сердечной аритмии.

Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов. АКТГ, кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать почечную элиминацию калия.

Лекарственные средства, взаимодействующие с кальцием

Действие гликозидов дигиталиса (кардиотоников дигиталиса) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к серьезной или летальной сердечной аритмии.

Тиазидные диуретики и витамин D может вызывать гиперкальциемию. Комплексы кальция тетрациклиновые антибиотики делают неактивными.

Лекарственные средства, взаимодействующие с малатом

Алкализация мочи после введения прекурсора бикарбоната или гидрокарбоната приводит к увеличению почечного клиренса кислотосодержащих препаратов.

Период полувыведения основных лекарственных средств, особенно симпатомиметиков (например эфедрина, псевдоэфедрина) и стимуляторов (например дексамфетамінсульфату, фенфлурамина гидрохлорида), продолжается, если одновременно вводить растворы, содержащие малат.

Особенности применения.

Инфузии большого объема можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью от легкой до умеренной степени при тщательном мониторинге (относительно более тяжелых состояний см. раздел «Противопоказания»).

Стерофундин ISO следует лишь с особой осторожностью и при постоянном мониторинге назначать пациентам с такими состояниями, как:

- гипернатриемия;

- гиперхлоремия;

- почечная недостаточность;

- кома неизвестного происхождения;

- одновременное лечение препаратами дигиталиса;

- гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии, в частности болезнь Аддисона, серповидноклеточная анемия;

- гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, имеющаяся или угрожающая эклампсия, альдостеронізм или другие состояния или при одновременном лечении препаратами (например кортикоїдами/стероидами), которые связаны с задержкой натрия и препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

- нарушения, когда показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность от легкой до умеренной степени, периферический отек, генерализованный отек, отек легких, преэклампсия или зовнішньоклітинна гипергидратация (относительно более тяжелых состояний см. раздел «Противопоказания»);

- нарушения, когда показано ограничение потребления кальция, например саркоидоз.

Пациенты, которые получают сердечные гликозиды, должны с осторожностью применять калієвмісні и кальцийсодержащие растворы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». )

Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеванием сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная или адренокортикоїдна недостаточность, острая дегидратация или большое разрушение тканей при тяжелых ожогах.

Через присутствие кальция:

- следует соблюдать осторожность во время внутривенного введения во избежание экстравазации и местного раздражения солями кальция;

- в случае одновременного переливания крови этот раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови.

Применение какрастворителя

Пожалуйста, обратите внимание. При применении лекарственного средства в качестве растворителя следует принимать во внимание информацию по безопасности добавленного вещества, утвержденную соответствующим производителем.

Растворы, содержащие анионы, которые метаболизируются, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания.

Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки, жидкостный баланс и рН.

При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста, которые чаще страдают сердечную недостаточность и нарушение функции почек, следует внимательно следить за лечением и дозу следует корректировать, чтобы избежать сердечных и почечных осложнений, вызванных перегрузкой жидкости.

Дети

Внутривенную терапию следует тщательно контролировать и у детей, поскольку возможны нарушения способности регулировать жидкости и электролиты. Необходимо обеспечить достаточный отток мочи. Тщательный мониторинг баланса жидкости, концентрации электролитов в плазме крови и моче является важным.

При кратковременном замещении объема в случае кровотечения или травмы следует всегда избегать объемной перегрузки вследствие передозировки.

Только для внутривенного введения.

Только для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Следует применять только прозрачный, практически свободный от частиц раствор.

Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику. Систему следует заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха.

При применении раствора в пластиковых мешках защитный пакет следует снять непосредственно перед применением.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по применению Стерофундина ISO беременным и кормящим грудью женщинам нет. В рамках рекомендуемых показаний не следует ожидать какого-то риска, если объем введенного раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательно контролируются.

Стерофундин ISO следует с осторожностью применять при токсикозе беременных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Стерофундина ISO не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозуcледопределять в зависимости от реальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов.

Взрослые

Максимальная суточная доза

Объем введенного раствора не повиненЭнпревышать 40 мл/кгмассы тела в сутки(что соответствует 5, 8 ммоль натрия на 1 кг массы тела и 0, 16 ммоль калияна 1 кг массы тела).

Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой и др) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости. В случае дегидратации доза 40 мл/кг массы тела насуткиможетбытьпревышеэна.

Дозу следует рассчитывать сучитываятяжесть дегидратации и клиническое состояниепациента.

При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженного или угрожающего жизни гиповолемического шока, допускается применение высших доз, например, путем быстрой инфузии (под давлением).

Максимальная скорость инфузии

Скорость инфузии лекарственного средства должна превышать 100 мл / ч.

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5мл / кгмассытелав час, что соответствует 0, 7 ммоль натрия на1 кг массы тела в час и 20 микромоль калияна 1 кг массы телана час.

При краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации пациента.

В ситуациях, угрожающих жизни, можно быстро ввести 500 мл препарата под ручным давлением.

Растворитель

При применении Стерофундина ISO в качестве растворителя дозировка и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования растворяемого средства.

Педиатрическая популяция.

Дозу назначает врач. Доза зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента.

Максимальная суточная доза

Не следует превышать такие суточные дозы.

Возраст

Дозы (мл / кгмассытела в сутки)

от 28днівжиття

160

от 2 месяцев

150

12 года

120

35 лет

100

612 лет

80

1318лет

70

Дополнительные потери жидкости (например, в связи с лихорадкой, диареей, рвотой и др) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости.

В случае дегидратации илипри краткосрочном пополнении внутрисосудистого объемавышеупомянутые дозы можнаповысить.

Дозу следует рассчитывать учитываятяжесть дегидратации и клинический состояние пациента.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии

Масса тела

мл/ч

0-10 кг

4 мл/кг массы тела / час

10-20 кг

40 мл / ч + 2 мл / кг массы тела / ч выше 10 кг

> 20кг

60 мл / ч +1 мл / кг массы тела / ч выше 20 кг

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет5 мл/кг массы тела / час, что соответствует 0, 7 ммоль натрия на1 кг массы тела в час и 20 микромоль калияна 1 кг массы телана час.

Пациенты пожилого возраста

В основном применяются те же дозы, что и для взрослых, но следует обращать внимание на пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, могут быть связаны с пожилым возрастом ( см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с хронической гипонатриемией

Для предотвращения развития осмотического демиелинизирующего синдрома повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сут. Как общая рекомендация, коррекция дозы должна быть от 4 до 6 ммоль/л/сут для большинства случаев в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска.

Способ введения

Только для внутривенного введения путем инфузии.

Стерофундин ISO можно вводить в периферические вены (по pH и теоретической осмолярности см. раздел «Основные физико-химические свойства»).

При введении путем быстрой инфузии под давлением из пластикового контейнера и системы для введения необходимо удалить весь воздух перед инфузией, поскольку в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.

При введении необходимо проводить мониторинг жидкостного баланса, плазменной концентрации электролитов и pH.

Стерофундин ISO можно вводить, пока существуют Показания для замещения жидкости.

Дети

Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней по показаниям.

Передозировка.

Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водному или натриевого перегрузки с повышением тургора кожи, венозного застоя и с развитием отека, особенно в случае нарушений выведение натрия почками. В этом случае может быть нужен дополнительный гемодиализ.

Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Ее симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа.

Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются потеря глубокого сухожильного рефлекса и угнетению дыхания, оба проявления возникают вследствие нейромышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию вследствие расширения периферических сосудов, головокружение, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца.

Избыточное введение хлоридов может вызвать потерю бикарбоната с проявлением ацидоза.

Избыточное применение соединений, которые метаболизируются до аниона гидрокарбоната, таких как ацетаты и малати, может привести к метаболического алкалоза, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и сердечную аритмию (нарушение сердечного ритма). У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с ростом уровня бикарбоната, заключается главным образом в соответствующей коррекции жидкостного и электролитного баланса.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, абдоминальная боль, мышечную слабость, ментальные расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях – сердечную аритмию и кому. Очень быстрое внутривенное введение солей кальция может также вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширения периферических сосудов. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, способствующих ее развитию, таких как витамин D. В случае тяжелой гиперкальциемии необходимо срочное лечение (например применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия эдетата).

Если передозировка связано с медикаментами, которые прилагаются к раствору, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой добавленных веществ. При случайной передозировке лечение следует прекратить и обследовать пациента соответствующих признаков и симптомов, связанных с препаратом. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

Лечение.

Немедленно остановить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести симптомов и может включать введение диуретиков с частым контролем электролитного баланса, коррекцией электролитного и кислотно-щелочного дисбаланса.

Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа.

Побочные реакции.

Могут появиться признаки передозировки (см. раздел «передозировка»).

Реакции гиперчувствительности, включая уртикарию.

Возможна гипергидратация, отек легких, электролитные расстройства.

Хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику, после внутривенного введения магния сульфата в редких случаях сообщалось о паралитическую кишечную непроходимость.

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильный ответ, инфекции в области введения, местную боль или местные реакции, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся из участка введения, и экстравазацию. Побочные реакции также могут быть связаны с добавленными к раствору медикаментами, природа добавленных веществ будет определять тип любых других нежелательных эффектов.

Срок годности.

Срок годности при хранении в полиэтиленовых контейнерах – 3 года, в пластиковых мешках – 2 года.

Срок годности после первого открытия контейнера

С микробиологической точки зрения препарат следует применять сразу после открытия. Если раствор вводится не сразу, лицо, применяющее этот препарат, несет ответственность за его хранение до следующего применения, что обычно не должно превышать24 часа при температуре 2-8 °С, если в контролируемых и подтвержденных асептических условиях раствор не был восстановлен/разведен.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Несовместимость.

Смешивание этого лекарственного средства с медикаментами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к образованию осадка.

Упаковка.

Полиэтиленовый контейнер: по 250 мл или по 500 мл или по 1000 мл № 10; по 10 контейнеров в картонной коробке.

Пластиковый мешок: по 250 мл или по 500 мл, или по 1000мл № 10; по 10 мешков в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Б. Браун Медикал СА / B. Braun Medical SA.

Б. Браун Медикал СА / B. Braun Medical SA.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany;

Карретера де Террасса 121, 08191 Руби (Барселона), Испания/Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain.

Роуте де Сорге 9, 1023 Крисье, Швейцария / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.