СТЕРИЛЛИУМ раствор

Боде Хеми ГмбХ

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Канистра 5 л №1x1
Флакон 1 л №1x1
Флакон 100 мл №1x1
Флакон 500 мл №1x1
Флакон с дозатором 1 л №1x1

Канистра 5 л №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4627/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
  • Состав: 100 г раствора содержат: 2-пропанол – 45 г, 1-пропанол – 30 г, мецетронію етилсульфат – 0, 2 г
  • Торговое наименование: СТЕРИЛЛИУМ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антисептические и дезинфекционные средства.

Упаковка

Канистра 5 л №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СТЕРИЛЛИУМ раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СТЕРИЛЛИУМ®

(STERILLIUM®)

Состав:

действующие вещества: 100 грозчину содержат: 2-пропанол -45 г, 1-пропанол -30 г, мецетронію етилсульфат -0, 2 г;

вспомогательные вещества: спирт миристиловый, глицерин( 85%), ароматизатор «Ораний РН 799867», краситель синий патентованный(85%) е 131, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, светло-голубой раствор со свежим спиртовым запахом, плотность 20 ºС – 0, 847-0, 855 г/см3, индекс рефракціїп 20/D - 1, 376 -1, 381.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфекционные средства. Код АТХ D08А Х53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Средство обладает фунгицидным, туберкулоцидным и пролонгированным бактерицидным действием, в т. ч. против видов приведенных бактерий и их штаммов, а также штаммов, резистентных к антибиотикам: Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Acinetobacter lwoffii; Bacteroides fragilis; Burkholderia cepacia; Candida albicans; Clostridium difficile; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Enterococcus faecalis; Enterococcus faecium; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Listeria monocytogenes; Micrococcus luteus; Mycobacterium tuberculosis; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Salmonella enterіtіdіs; Salmonella typhimurium; Serratia marcescens; Shigella sonnei; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus; Staphylococcus hominis; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Vibrio сholerae.

Препарат обладает вирулицидным действием, в т. ч. относительно вирусов гепатита В и С1, ВИЧ, герпеса типа 1 (герпес лабиалис) и герпеса типа 2 (герпес гениталис), рта -, Полиома -, вакциния -, аденовирусы, вирусы гриппа а, птичьего гриппа, SARS – ассоциированные с коронавирусами (SARS-CoV).

Препарат аттестован в соответствии с европейскими стандартами pr EN 12791, EN 1500.

Фармакокинетика.

Стериллиум®обладает следующими свойствами:

– уменьшает количество транзиторной микрофлоры кожи за 30 секунд в 100 тысяч раз;

– эффективен также и против резидентной микрофлоры кожи;

- быстродействующее средство, сохраняющее свое действие в течение 1 часа на незащищенной коже рук и в течение 3 часов под медицинскими перчатками;

- обеспечивает антиперспирантное действие, уменьшает количество влаги под перчаткой, что препятствует выделению резидентной микрофлоры из глубоких слоев кожи;

– не раздражает кожу;

- не нарушает водно-жирового баланса кожи.

1Сурогатний вирус BVDV (вирус вирусной диареи крупного рогатого скота).

Клинические характеристики.

Показания.

Гигиеническая и хирургическая антисептическая обработка кожи рук и антисептическая обработка кожи перед

инъекциями, пункциями, забором крови, прививками.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам средства. Не применять для антисептической обработки слизистых оболочек, открытых ран и участков вокруг глаз. Предотвращать контакт с глазами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлена.

Особенности применения.

Не переливать антисептикСтерилліум®из одного флакона в другой, поскольку это может стать причиной загрязнения средства. В случае когда переливание предотвратить не возможно, процедуру следует проводить с соблюдением стерильности.

Легковоспламеняющийся. Следует соблюдать правила техники безопасности во время работы со спиртосодержащими средствами. При случайном проливании средство необходимо немедленно собрать и развести большим количеством воды, проветрить помещение, убрать легковоспламеняющиеся предметы.

Не курить. Предотвращать контакт с открытым пламенем. Не применять вблизи источников воспламенения. В случае возникновения пожара используется вода, огнетушители (порошковые, пенные или углекислотные). Температура вспышки 23 °С.

Пользоваться электрическими приборами только после полного высыхания средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью риски для применения препарата неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

другими механизмами.

Оговорок нет.

Способ применения и дозы.

Средство для наружного применения можно использовать везде, даже при отсутствии раковин для мытья и воды.

Для удобства при использовании препаратустериллиум®лучше отбирать с помощью дозирующего устройства. Имеющиеся системы дозирования позволяют отбирать Стериллиум®бесконтактно. Дозаторы могут быть размещены независимо от наличия раковин или моек там, где необходима гигиеническая антисептическая обработка кожи рук.

1. Гигиеническая антисептическая обработка кожи рукнаправлена против транзиторной микрофлоры кожи рук без нарушения резидентной микрофлоры.

Гигиеническая антисептическая обработка кожи рук проводится:

– в учреждениях, на предприятиях, в учреждениях и организациях здравоохранения;

- в детских дошкольных учреждениях, учебных заведениях разных уровней аккредитации;

– на предприятиях косметической, фармацевтической, микробиологической промышленности;

– на предприятиях пищевой промышленности;

– в заведениях общественного питания и торговли;

- на всех видах транспорта;

- на коммунальных объектах;

- в учреждениях социальной защиты;

- в пенитенциарных учреждениях;

– для антисептической обработки кожи рук на объектах, деятельность которых требует соблюдения гигиены, т. ч. в быту для обработки кожи рук лиц, которые ухаживают за новорожденными, больными пожилого возраста, больными, в путешествиях.

Гигиеническую антисептическую обработку кожи рук рекомендуется проводить

перед:

- входом в асептические помещения (предоперационную, стерилизационные отделения, отделение реанимации, гемодиализа);

– выполнением инвазивных вмешательств (установка катетеров, проведение инъекций, бронхоскопии, эндоскопии);

- деятельностью, при которой возможно инфицирование объекта (например, приготовление инфузий, наполнение емкостей растворами);

– каждым прямым контактом с пациентами;

- переходом от инфицированного к неинфицированному участку тела пациента;

– контактом со стерильным материалом и инструментарием;

– применением перчаток;

после:

- контакта с загрязненными предметами, жидкостями или поверхностями (например, с системой сбора мочи, загрязненным бельем, биосубстратами, выделениями больного);

– контакта с уже введенными дренажами, катетерами или с местом их введения;

– каждого контакта с ранами;

- каждого контакта с пациентами;

- снятие перчаток;

– пользование туалетом;

- после чистки носа (при рините есть большая вероятность наличия вирусной инфекции с последующим выделения S. aureus).

Последовательность метода втирания антисептика для гигиенической обработки рук согласно европейскому стандарту EN 1500 приведена на Рис. 1. Руки после антисептической обработки не следует мыть.

Рис. 1

Стандартный метод втирания для гигиенической обработки рук EN 1500


Стадия 1: ладонь к ладони рук, включая запястья

Стадия 2: Правая ладонь на левую тыльную сторону кисти и левая ладонь на правую тыльную сторону кисти


Стадия 3: ладонь к ладони рук с перекрещенными пальцами

Стадия 4: внешняя сторона пальцев на противоположной ладони с перекрещенными пальцами


Стадия 5: Кругообразное растирание левого большого пальца в закрытой ладони правой руки и наоборот

Стадия 6: Кругообразное втирание сомкнутых кончиков пальцев правой руки на левой ладони и наоборот

Антисептическое средство добавлять в углубление ладоней сухих рук. По приведенной схеме антисептик энергично втирать в течение 30 секунд в кожу рук, включая запястья. На каждой стадии движение повторять 5 раз. После завершения шестой стадии отдельные движения повторять до окончания времени экспозиции. В случае необходимости – повторить втирание с новой порцией антисептического средства. Следить за тем, чтобы на протяжении всего времени втирания руки оставались увлажненными препаратом.

Рутинную гигиеническую антисептическую обработку кожи рук без последующего мытья следует проводить до и после осмотра каждого пациента, а также до и после каждой медицинской манипуляции.

Методика гигиенической антисептической обработки кожи рук

До и после контакта без видимого загрязнения рук

Минимум 3 мл антисептика Стериллиум®отбирать непосредственно из пластикового флакона или с помощью дозирующего устройства в углубление сухой ладони. После этого средство активно втирать в ладони, пальцы, между пальцами, в кожу на тыльной стороне ладони, у кутикулы и подногтевые щели.

Средство необходимо втирать в течение 30 секунд.

На протяжении всего времени обработки руки следует увлажнять антисептическим средством.

В особых случаях, а именно:

а) при капельном загрязнении рук – тщательно удалить загрязнения одноразовой салфеткой, пропитанной средством Стериллиум®, затем руки обработать антисептическим средством Стериллиум®по методике (см. рис. 1);

б) при чрезмерном загрязнении рук выделениями, секретами, кровью – руки сначала помыть водой, затем – с обычным мылом или мылом с антимикробным эффектом, предотвращая разбрызгивание воды в окружающую среду и на одежду (например, в случае загрязнения кровью). Тщательно высушить руки с помощью безволокнистого одноразового полотенца. После чего руки необходимо обработать антисептиком по стандартной методике (см. рис. 1). В случае необходимости зону загрязнения дезинфицировать и надеть новую спецодежду.

2. Хирургическая антисептическая обработка кожи рукмедичного персонала направлена против транзиторной и резидентной микрофлоры кожи рук.

Хирургическая антисептическая обработка кожи рук осуществляется перед каждым операционным вмешательством.

Методика хирургической антисептической обработки кожи рук

Перед каждым хирургическим вмешательством

1. Вымыть руки и предплечья водой с мягкой эмульсией, например, Бактолін®базик, затем тщательно смыть. Стерильную щетку для ногтей применять только в случае необходимости, поскольку щетка может привести к микроповреждениям кожи.

2. Тщательно высушить руки с помощью безволокнистого одноразового полотенца. Руки должны быть сухими.

3. Антисептическое средство Стерилліум®отбирать из дозатора в сухую ладонь (локтем несколько раз нажимать на рычаг дозатора) и увлажнять руки и предплечья.

В течение 1, 5 минуты втирать Стериллиум®в кожу рук (см. рис. 1) и предплечий, включая кистевые и локтевые суставы. При этом периодически отбирать столько порций антисептика, сколько нужно, чтобы в течение всего времени втирания руки были увлажнены средством.

Ладони надо держать выше уровня локтей.

Последнюю порцию антисептического средства необходимо втирать в кожу до высыхания.

На всю процедуру следует использовать не менее 6 мл (2х3 мл) средства.

Внимание ! Не надевать перчатки на влажные от антисептика руки, дождаться полного высыхания кожи рук.

3. Антисептическая обработка кожи перед инъекциями и пункциями.

Антисептическую обработку кожи проводить перед инъекциями, пункциями, забором крови, мелкими хирургическими вмешательствами, а также для антисептической обработки мелких повреждений кожи.

Антисептическая обработка кожи перед инъекциями и пункциями

- в местах возможных вмешательств сухую кожу необходимо обрабатывать тампоном, увлажненным препаратом Стериллиум®, в течение 15 секунд;

- перед небольшими хирургическими вмешательствами (перед пункциями суставов, пустот и полостей тела) кожу обрабатывать в течение 1 минуты;

- кожа с большим количеством сальных желез должна быть увлажненной препаратом в течение 10 минут.

4. Дозировка.

- В медицинской практике

Гигиеническая антисептическая обработка кожи рук-минимум 3 мл средства втирать в сухую кожу рук в течение 30 секунд.

Хирургическая антисептическая обработка кожи рук-минимум6 мл (2х3 мл)средство втирать в кожу рук порциями в течение 1, 5 минуты (2х45 секунд).

- В промышленности

3 мл средства Стериллиум®втирать в сухую кожу рук в течение 30 секунд.

– В других отраслях, где требуется соблюдение гигиенических норм, и в быту

3 млзасобустериллиум®втирать в сухую кожу рук в течение 30 секунд.

Гигиеническая антисептическая обработкакожирук для профилактики заболеваний, вызванная возбудителями:

Наименование экспозиция

вирус гепатита В, С / ВИЧ 15 секунд

вирус герпеса тип I, II 15 секунд

вирус гриппа А 15 секунд

ротавирус 15 секунд

вакциниявирус 15 секунд

вирус птичьего гриппа 15 секунд

вирус SARS 30 секунд

аденовирус * 30 секунд

полиомавирус * 60 секунд

мультирезистентный золотистый стафилококк (MRSA) 30 секунд

энтерогеморрагическая кишечная палочка (EHEC) 30 секунд

микобактерии туберкулеза* 30 секунд

сальмонеллы 15 секунд

листерии 15 секунд

холерный вибрион 30 секунд

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­________________________________________________________

* В соответствии с рекомендациями Института Р. Коха (RKI), Германия,

для профилактики туберкулеза (тест с M. terrae), адено - и полиомавирусной инфекций процедуру повторить дважды.

Следить за тем, чтобы в течение всего времени втирания препарата руки оставались увлажненными препаратом.

Дети.

Нельзя применять препарат для обработки кожи новорожденным и недоношенным детям.

В других случаях препарат применять по назначению врача.

Передозировка.

При случайном приеме внутрь основные симптомы интоксикации такие же, как в случае приема этанола. Опасность остановки дыхания.

При 3-4% и выше: устранение вторичных симптомов отравления путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Возможны аллергические реакции, проявления раздражения кожи при повышенной чувствительности к компонентам средства. При случайном попадании средства в желудок возможно алкогольное отравление, пострадавшему необходимо сполоснуть ротовую полость питьевой водой, дать выпить несколько стаканов воды. При случайном попадании средства в глаза возможно раздражение слизистой оболочки глаз, пострадавшему необходимо промыть глаза проточной водой в течение нескольких минут и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Стериллиум разъедает акриловое стекло и аналогичные продукты.

Упаковка.

Флаконы по 100 мл или 500 мл, или 1000 мл, канистры по5 л.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель / заявитель.

БОДЕ Хеми ГмбХ, Германия.

www. bode-chemie

. com.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и /или представителя заявителя.

Меланхтонштрассе, 27, 22525 Гамбург, Германия.

Эксклюзивный импортер в Украину продукции БОДЕ Хеми ГмбХ (Германия) – ООО «НПП «ВИЛАН», 03151, г. Киев, вул. Аэродромная, 12-А, тел. (044) 249-04-40 факс: (044) 246-17-43.