СТЕАТЕЛЬ раствор 200 мг/мл

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 200 мг/мл
Раствор, 100 мг/мл

Раствор, 200 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Ампулы 5 мл №5x1

Аналоги

АГВАНТАР 200 мг/мл

Эрсель Фарма Украина(UA)

Раствор

АЛМИБА 100 мг/мл

Гранд Медикал Груп АГ(CH)

Раствор

от 255.22 грн

Rp

КАРНИВИТ 200 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

от 333.60 грн

Rp

КАРТАН 200 мг/мл

ДЕМО СА Фармасьютикал Индастри(GR)

Раствор

ЛЕКАРНИТА 100 мг/мл

ПЕРРЕРИ ФАРМАЧЕУТИЧИ СРЛ(IT)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОКАРНИТИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12945/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 200 мг левокарнитина
  • Торговое наименование: СТЕАТЕЛЬ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аминокислоты и их производные.

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СТЕАТЕЛЬ раствор 200 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СТЕАТЕЛЬ

(STEATEL)

Состав:

действующее вещество: левокарнитин;

1 мл раствора содержит 200 мг левокарнитина;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Аминокислоты и их производные. Код АТХ А16А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левокарнитин присутствует как натуральный компонент в тканях животных, микроорганизмах и растениях. У человека физиологические потребности в карнитине пополняются за счет потребления продуктов питания, содержащих карнитин (прежде всего мясных изделий) и путем эндогенного синтеза печени из триметиллизина. Только L-изомер является биологически активным, левокарнитин играет важную роль в липидном метаболизме, а также в метаболизме кетоновых тел. Левокарнитин необходим для транспортировки длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии для их последующего бета-окисления. Высвобождая коэнзим-а из сложных тиоэфиров, левокарнитин также усиливает окисление углеводов в цикле Кребса, также стимулирует активность ключевого фермента гликолиза-пируватдегидрогеназы, а в скелетных мышцах – окисление аминокислот с разветвленной цепью. Таким образом, левокарнитин прямо или косвенно участвует в большинстве энергетических процессов, его наличие обязательно для окисления жирных кислот, аминокислот, углеводов и кетоновых тел.

Наибольшая концентрация левокарнитина определяется в мышечной ткани, в миокарде и печени. Левокарнитин играет важную роль в сердечном метаболизме, поскольку окисление жирных кислот зависит от наличия достаточного количества данного вещества. Экспериментальные исследования показали, что при некоторых условиях, таких как стресс, острая ишемия, миокардит, возможно снижение уровня левокарнитина в миокардиальной ткани. Проведено большое количество исследований на животных, которые подтвердили положительное действие левокарнитина в случае различных индуцированных сердечных расстройств: острая и хроническая ишемия, декомпенсация сердечной деятельности, сердечная недостаточность в результате миокардита, медикаментозная кардиотоксичность (таксаны, адриамицин и др.).

Фармакокинетика.

Всасывание

Левокарнитин всасывается клетками слизистой оболочки тонкого кишечника и относительно медленно входит в кровяное русло; вероятно, всасывание связано с активным транслюминальным механизмом. Всасывание после перорального приема ограничено (< 10 %) и изменчиво.

Распределение

Абсорбированный левокарнитин транспортируется в различные органы через кровь; считается, что в процессе транспортировки задействована транспортная система эритроцитов.

Вывод

Левокарнитин выводится главным образом с мочой. Скорость вывода прямо пропорциональна концетрации карнитина в крови.

Метаболизм

Левокарнитин почти не метаболизируется в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Первичная и вторичная карнитиновая недостаточность у взрослых и детей, в т. ч. новорожденных и младенцев.

Вторичная карнитиновая недостаточность у пациентов, которым проводится гемодиализ.

Подозрение на вторичную карнитиновую недостаточность у пациентов, которым проводят гемодиализ, в таких случаях:

- сильные и персистирующие спазмы в мышцах и / или гипотензивные эпизоды во время проведения диализа;

- энергетический дефицит, что приводит к значительному негативному влиянию на качество жизни;

- Мышечная слабость и / или миопатия;

- кардиопатия;

- анемия, не отвечающая на лечение эритропоэтином или требующая высоких доз эритропоэтина;

- потеря мышечной массы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Левокарнитин улучшает усвоение глюкозы, поэтому применение препарата пациентам с сахарным диабетом, которые получают лечение сахароснижающими препаратами, может привести к гипогликемии. Уровень глюкозы в плазме крови в таких случаях необходимо регулярно контролировать для своевременной коррекции терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Другие Анаболические средства усиливают эффект препарата.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тератогенного действия в ходе доклинических исследований препарата не обнаружено.

Учитывая серьезные последствия карнитиновой недостаточности для беременной женщины, риск прерывания лечения препаратом для матери считается большим, чем теоретический риск для плода (в случае продолжения лечения).

Левокарнитин – обычный компонент грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят внутривенно медленно в течение 2-3 мин.

Применение при врожденном нарушении метаболизма.

Во время терапии целесообразно контролировать уровень карнитина и ацил-карнитина как в плазме крови, так и в моче.

Необходимая доза зависит от специфики врожденного нарушения метаболизма и тяжести проявлений заболевания.

В случае острой декомпенсации рекомендуемая доза может составлять до 100 мг/кг в сутки за 3-4 введения. В случае необходимости можно применять и более высокие дозы, хотя при этом могут усилиться побочные эффекты, в частности диарея.

Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ.

Перед началом терапии желательно проводить контроль уровня карнитина в плазме крови.

Вторичный дефицит карнитина диагностируется при отношении ацил-карнитина к свободному карнитину в плазме крови более чем 0, 4 и/или когда концентрация свободного карнитина составляет менее 20 мкмоль/л.

Дозу2 г следует вводить внутривенно струйно в конце каждого сеанса диализа. Общую реакцию следует определять путем мониторирования уровней ацил-карнитина и свободного карнитина в плазме крови и оценки состояния пациента. Нормализация содержания карнитина в мышечной ткани и миокардиоцитах наступает примерно через 3 месяца после достижения нормальной концентрации карнитина в плазме крови. Если введение карнитина прекратить, его уровень непременно начнет снижаться снова. Необходимость повторного насыщающего курса лечения определяют путем количественного определения карнитина в плазме крови через равные интервалы и путем мониторирования состояния пациента.

Гемодиализ-поддерживающая терапия

После насыщающего курса внутривенного введения левокарнитина применяют поддерживающую дозу -1 г препарата в сутки перорально. В день диализа препарат применяют внутривенно в дозе1 г сразу после завершения очередного сеанса.

Дети. Препарат применяют детям с первого дня жизни, в том числе недоношенным.

Передозировка.

Сообщений о токсичности левокарнитина при передозировке не было. Большие дозы препарата могут вызвать диарею. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови путем диализа.

Лечение: принять меры для удаления препарата из пищеварительного тракта в случае приема внутрь, провести симптоматическую и поддерживающую терапию. Не сообщалось о случаях передозировки, угрожавших жизни.

Побочные реакции.

Различные умеренные желудочно-кишечные расстройства наблюдались при длительном приеме левокарнитина перорально, включая тошноту и рвоту, которые быстро проходят, боль в животе и диарею. Снижение дозы часто уменьшает или устраняет желудочно-кишечные симптомы. Необходимо тщательно контролировать переносимость препарата в течение первой недели приема и после любого увеличения дозы. Внутривенное применение препарата обычно переносится хорошо.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 5 мл в ампуле, по5 ампул в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Хелп, С. А.

Help, S. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Педини Иоаннинон, Иоаннина, 45500, Греция.

Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece.