СТЕАТЕЛЬ раствор 100 мг/мл

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 200 мг/мл
Раствор, 100 мг/мл

Раствор, 100 мг/мл

Упаковка

Флакон 10 мл №10x1

Флакон 10 мл №10x1

Аналоги

АГВАНТАР 200 мг/мл

Эрсель Фарма Украина(UA)

Раствор

АЛМИБА 100 мг/мл

Гранд Медикал Груп АГ(CH)

Раствор

от 256.48 грн

Rp

КАРНИВИТ 200 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

от 338.44 грн

Rp

КАРТАН 200 мг/мл

ДЕМО СА Фармасьютикал Индастри(GR)

Раствор

ЛЕКАРНИТА 100 мг/мл

ПЕРРЕРИ ФАРМАЧЕУТИЧИ СРЛ(IT)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОКАРНИТИН

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/12945/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 100 мг левокарнитина
  • Торговое наименование: СТЕАТЕЛЬ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аминокислоты и их производные.

Упаковка

Флакон 10 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СТЕАТЕЛЬ раствор 100 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СТЕАТЕЛЬ

(STEATEL)

Состав:

действующее вещество: левокарнитин;

1 мл раствора содержит 100 мг левокарнитина;

вспомогательные вещества: кислота яблочная, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), сахарин натрия, ароматизатор «апельсин», вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Аминокислоты и их производные. Код АТХА16А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левокарнитин-это природное вещество, необходимое для энергетического обмена. Левокарнитин облегчает поступление длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии клеток, таким образом предоставляет субстрат для окисления и образования энергии. Жирные кислоты используются как субстрат для образования энергии во всех тканях, кроме головного мозга. Первичный системный дефицит карнитина характеризуется низкой концентрацией левокарнитина в плазме крови, эритроцитах и/или тканях. Не выяснено, какие именно симптомы вызваны недостатком карнитина, какие-органической ацидемией; ожидается, что карнитин может облегчить симптомы обеих патологий. Карнитин улучшает удаление избытка органических и жирных кислот у пациентов с нарушением метаболизма жирных кислот и/или со специфическими органическими ацидопатіями, которые вызывают накопление в организме ацил-СоА.

Вторичная недостаточность наблюдается в связи с алиментарным дефицитом карнитина, неполным его синтезом в организме или при исключительно высоких эндогенных потребностях организма в карнитине, в том числе у тяжелобольных, ослабленных и послеоперационных пациентов. Существенное снижение уровня карнитина в миокарде проявляется у пациентов с дилатационной кардиомиопатией и ишемической болезнью сердца. Общий уровень карнитина в миокарде снижался до 42 % при сердечной недостаточности. Доказано, что недостаточность карнитина вызывает снижение сократительной способности миокарда, нарушение сердечного ритма.

Развитие стеатоза печени связывают с карнитиновой недостаточностью, которая приводит к митохондриальной дисфункции. Левокарнитин способствует улучшению энергетического обмена, уменьшает жировую инфильтрацию печени.

Недостаточность карнитина может быть следствием врожденных расстройств обмена веществ. Карнитин может уменьшать нарушения метаболизма у пациентов с врожденными патологиями, которые вызывают накопление токсичных органических кислот. Такой эффект был продемонстрирован для таких состояний: глутаровая ацидурия II, метилмалоновая ацидурия, пропионовая ацидемия и недостаточность ацил-СоА-дегидрогеназы среднецепочечных жирных кислот. 7, 8-аутоинтоксикация у таких пациентов возникает вследствие накопления сочетаний ацил-СоА, которые нарушают промежуточный обмен. Дальнейший гидролиз соединений ацил-СоАдо свободных кислот вызывает ацидоз, который может угрожать жизни. Левокарнитин нейтрализует соединения ацил-СоА, образуя ацилкарнитин, который быстро выводится из организма. Карнитин является эффективным при алкогольной или медикаментозной интоксикации, а также при интоксикации, вызванной ксенобиотиками.

Недостаточность карнитина выявляется биохимическим методом по сверхнизкой концентрации свободного карнитина в плазме крови, менее 20 мкмоль/л через неделю после приема препарата, и может проявляться одновременно низкими концентрациями в тканях и/или мочи. Кроме того, это состояние может быть связано с соотношением концентраций в плазме крови ацилкарнитина/левокарнитина, превышающим 0, 4 или с аномально высокими концентрациями ацилкарнитина в моче. У недоношенных детей и новорожденных вторичная недостаточность выявляется как концентрация левокарнитинуу плазме крови ниже возрастной дозы. Показана эффективность карнитина при периферической нейропатии, в том числе при диабетической и алкогольной, у пациентов с ожирением и атерогенной дислипидемией. Левокарнитин повышает чувствительность клеток к действию инсулина.

Левокарнитин не связывался с белками плазмы или альбумином при тестировании в любых концентрациях у животных и человека.

Фармакокинетика.

От 58% до 65% левокарнитина выводится с мочой и калом в течение 5-11 суток. Максимальная концентрация карнитина в сыворотке крови отмечалась через 2, 0-4, 5 часа после приема препарата. Основными определенными метаболитами были триметиламин-N-оксид, преимущественно в моче (от 8% до 49 % введенной дозы), и [3H]-γ-бутиробетаїн, преимущественно в кале (от 0, 44 % до 45 % введенной дозы). Удаление неизмененного левокарнитина с мочой составляет от 4 % до 8 % введенной дозы. Удаление левокарнитина с калом составляет менее 1 % введенной дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Первичная (врожденная) недостаточность карнитина;

вторичная недостаточность карнитина;

кардиомиопатия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Введение левокарнитина больным с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральное гипогликемическое лечение, может вызвать гипогликемию. Для таких пациентов нужно постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима гипогликемического лечения. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитина пациентами с тяжелыми формами нарушения функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (ХПН) не рекомендуется, поскольку это может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов, триметиламіну (ТМА) триметиламин-N-оксида (ТМАО), из-за недостаточного выведения из почек. Такое накопление приводит к увеличению ТМА в моче.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. При возникновении побочных эффектов препарат необходимо отменить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Другие Анаболические средства усиливают эффект препарата.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тератогенного и эмбриотоксического действия препарата не зарегистрировано, но из-за отсутствия адекватных контролируемых клинических исследований применения препарата беременным возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

В случае необходимости применения Стеателя кормление грудью следует прекратить на период лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста и нозологической формы заболевания. Стеатель принимать внутрь за 30 минут до еды. Для дозировки препарата применять дозировочный шприц или мерный стаканчик. Взрослым препарат назначать в начальной дозе1 гна сутки (10 мл), постепенно повышая дозу в зависимости от состояния больного и переносимости. Обычная доза препарата для взрослых составляет 1-3 г (10-30 мл) в сутки, разделенных на 1-3 приема. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 г (60 мл).

Средний курс лечения для взрослых и детей составляет 1-3 месяца. В случае необходимости курс лечения можно повторять. В случае первичной и вторичной карнитиновой недостаточности препарат принимать постоянно или до устранения причины последней.

Дети. Препарат применять детям (доношенным и недоношенным новорожденным) с первых суток жизни.

Детям Стеатель назначать, начиная с дозы 50 мг/кг в сутки. Обычные дозы для детей составляют 50-100 мг/кг в сутки (см. таблицу).

Таблица

Возраст

Разовая доза

Количество приемов в сутки

Новорожденные

100 мг (1 мл)

2-3

Дети в возрасте до 1 года

100-200 мг (1-2мл)

2-3

Дети 1-3 лет

200-400 мг (2-4 мл)

3

Дети 4-6 лет

400-600 мг (4-6 мл)

3

Дети 7-11 лет

500-800 мг (5-8 мл)

3

Дети от 12 лет

800-1000 мг (8-10 мл)

3

Максимальная суточная доза детям составляет 3 г (30 мл).

Передозировка.

Сообщений о токсичности левокарнитина при передозировке не было. Большие дозы препарата могут вызвать диарею.

В случае передозировки проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

При длительном применении внутрь L-карнитина сообщалось о различных незначительных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта: обратимые тошнота и рвота, метеоризм, диарея. Только при применении L-карнитина пациентам с уремией описаны случаи легкой миастении.

Чувствительность к препарату необходимо внимательно оценивать в течение первой недели применения препарата и после каждого повышения дозы.

Описаны случаи судорожных припадков у пациентов как с имеющейся судорожной активностью, так и без нее, получавших левокарнитин перорально или внутривенно.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе, по 10 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Хелп, С. А.

Help, S. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Педини Иоаннинон, Иоаннина, 45500, Греция.

Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece.