СТАМАРИЛ порошок 1000 МО/доза

Санофи Пастер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1000 МО/доза

Порошок, 1000 МО/доза

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 0,5 мл №1x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 0,5 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16354/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.10.2022
  • Состав: 1 иммунизирующая доза вакцины (0, 5 мл) содержит: вируса желтой лихорадки, штамм 17D-204 (живой атенуированный), культивируемый на специальных куриных эмбрионах, свободных от патогенов, не менее чем 1000 МЕ
  • Торговое наименование: СТАМАРИЛ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ЖЕЛТОЙ ЛИХОРАДКИ (ЖИВАЯ АТЕНУИРОВАННАЯ)
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в незаметном и недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2 – 8 °С). Не замораживать. Хранить флакон с порошком и шприц с растворителем во внешней картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Сроком годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.
  • Фармакологическая группа: Вакцина для профилактики желтой лихорадки (живая атенуированная).

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 0,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СТАМАРИЛ порошок 1000 МО/доза инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СТАМАРИЛ

Вакцина для профилактики желтой лихорадки (живая атенуированная)

Состав:

действующее вещество:

yellow fever virus, live attenuated

;

1 иммунизирующая доза вакцины (0, 5 мл) содержит:

вируса желтой лихорадки, штамм 17D-204 (живой атенуированный), культивируемый на специальных куриных эмбрионах, свободных от патогенов, не менее чем 1000 МЕ;

вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол E420, L-гистидина гидрохлорид, L-аланин, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, кальция хлорид, магния сульфат;

растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Порошок для суспензии для инъекций.

Основные физико-химические свойства: нерастворенный порошок является гомогенным, имеет цвет от бежевого до оранжево-бежевого; растворитель прозрачный и бесцветный.

Фармакотерапевтическая группа. Вакцина для профилактики желтой лихорадки (живая атенуированная). Код АТХ J07B L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

СТАМАРИЛ-живая атенуированная вакцина против вируса желтой лихорадки. Как и при применении других живых атенуйованих вирусных вакцин, у здоровых лиц возникает бессимптомная инфекция, в результате чего образуются специфические В - и Т-клетки и появляются специфические циркулирующие антитела. Считается, что титр нейтрализующих антител 1: 10 обеспечивает защиту от вируса желтой лихорадки.

Защитный иммунитет возникает примерно через 10 дней после вакцинации, длится не менее 10 лет и может сохраняться на протяжении всей жизни.

В клинических исследованиях у взрослых было показано, что в течение 28 дней после вакцинации вакциной СТАМАРИЛ были получены уровни сероконверсии между 93% и 100%.

Педиатрическая популяция. В клиническом исследовании, которое проводилось с участием 337 детей раннего возраста в возрасте от 12 до 13 месяцев, уровне серопозитивності относительно желтой лихорадки через 28 дней после введения вакцины СТАМАРИЛ составляли 99, 7% (98, 5; 100, 0), а средние геометрические значения титров – 423 (375; 478). В другом клиническом исследовании, которое проводилось с участием 30 детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, наблюдался показатель сероконверсии от 90 до 100%, что подтверждает результаты, полученные в предыдущих клинических исследованиях.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

СТАМАРИЛ показан для активной иммунизации против желтой лихорадки лиц:

* которые путешествуют в эндемичный регион, совершают транзитную поездку через него или проживают в нем;

* которые путешествуют в любую страну, для въезда в которую необходимо предъявить информацию о вакцинации;

· которые контактируют с потенциально зараженными материалами (например, сотрудники лабораторий).

Данные о минимальном возрасте для вакцинации детей при особых обстоятельствах и рекомендации по вакцинации в других отдельных популяциях пациентов приведены в разделах «способ применения и дозы», «противопоказания» и «особенности применения».

Противопоказания.

· Реакция гиперчувствительности на компоненты куриных яиц (куриный белок) или на любые компоненты вакцины СТАМАРИЛ.

· Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) после получения дозы любой вакцины против желтой лихорадки в прошлом.

· Иммуносупрессия, независимо от того, является ли она врожденной идиопатической или приобретенной в результате терапии системными стероидами (в более высоких дозах, чем стандартные дозы стероидов для местного или ингаляционного применения), радиотерапии или применения цитотоксических лекарственных средств.

· Дисфункция тимуса в анамнезе (включая миастению гравис, тимому, тимэктомию).

* Симптомная ВИЧ-инфекция.

· Бессимптомная ВИЧ-инфекция, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы (см. раздел«Особенности применения»).

· Противопоказано детям в возрасте до 6 месяцев (см. разделы«Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

· Средней тяжести или тяжелая лихорадка или острое заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

СТАМАРИЛ нельзя смешивать в одном шприце с любыми другими вакцинами или лекарственными средствами.

Если одновременно с инъекцией вакцины СТАМАРИЛ необходимо сделать инъекцию другой вакцины (вакцин), каждую вакцину следует вводить в разные места (и желательно в разные конечности).

СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакциной против кори, если это соответствует официальным рекомендациям.

СТАМАРИЛ можно вводить одновременно с вакцинами против брюшного тифа, которые содержат капсульный Vi-полисахарид, и/или с вакцинами с инактивированным вирусом гепатита А.

СТАМАРИЛ не следует вводить лицам, которые получают терапию иммунодепрессантами (например, цитотоксическими средствами, системными стероидами в дозах, превышающих стандартные дозы стероидов для местного или ингаляционного применения, или с другими средствами). См. раздел "противопоказания".

Применение лекарственного средства СТАМАРИЛ может привести к получению ложноположительных результатов лабораторных и / или диагностических тестов по другим заболеваниям, связанным с флавивирусами, таких как лихорадка Денге или японский энцефалит.

Особенности применения.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и для устранения синкопальних реакций нужно принять соответствующие меры.

Одна доза этого лекарственного средства содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть препарат практически свободен от калия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть препарат практически свободен от натрия.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, всегда должна быть обеспечена возможность предоставления надлежащего медицинского лечения и надзора на случай возникновения анафилактической реакции или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины.

СТАМАРИЛ следует вводить только лицам, которые имеют в настоящее время / будут иметь в будущем риск заражения вирусом желтой лихорадки или которые должны получить прививки в соответствии с международными медико-санитарными правилами. Прежде чем рассматривать целесообразность применения вакцины против желтой лихорадки, следует определить наличие повышенного риска развития побочных реакций после вакцинации (см. раздел «Противопоказания» и информацию, приведенную ниже).

Нейротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против желтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ)

Сообщалось об очень редких случаях развития нейротропного заболевания, ассоциированного с вакциной против желтой лихорадки (НЗ-ВЖЛ), с осложнениями, а иногда с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). На сегодня большинство пациентов, у которых развилось это явление, были вакцинированы впервые; начало заболевания наблюдалось в течение 30 дней после вакцинации. Риск выше у пациентов старше 60 лет и в возрасте до 9 месяцев (в том числе у младенцев, подвергающихся воздействию вакцины во время кормления грудью), хотя сообщалось также о случаях возникновения этого явления в других возрастных группах. Врожденный или приобретенный иммунодефицит также признан потенциальным фактором риска (см. раздел «Противопоказания»).

Висцеротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против желтой лихорадки (ВЗ-ВЖЛ)

Сообщалось об очень редких случаях развития вісцеротропного заболевания, ассоциированного с вакциной против желтой лихорадки (ВЗ-ВЖЛ), которое напоминает молниеносную инфекцию, вызванную вирусом дикого типа, что наблюдалось после вакцинации (см. раздел «Побочные реакции»). Смертность составляла около 60%. На сегодня большинство пациентов, у которых развилось ВЗ-ВЖЛ, были вакцинированы впервые, заболевание возникало в течение 10 дней после вакцинации. Вероятно, риск выше у пациентов старше 60 лет, хотя сообщалось также о случаях возникновения этого явления у более молодых лиц. Также было обнаружено, что потенциальным фактором риска являются заболевания вилочковой железы (см. разделы «противопоказания» и «побочные реакции»).

Лица с ослабленным иммунитетом

Не следует применять вакцину СТАМАРИЛ лицам с ослабленным иммунитетом (см. раздел «Противопоказания»).

Если иммуносупрессия носит временный характер, вакцинацию следует отложить до восстановления функции иммунной системы. У пациентов, получавших системные кортикостероиды в течение периода продолжительностью 14 дней или более, вакцинацию желательно проводить минимум через 1 месяц после завершения курса терапии кортикостероидами.

ВИЧ-инфекция

СТАМАРИЛ не следует применять лицам с симптомною ВИЧ-инфекцией или с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции, если она сопровождается признаками нарушения функции иммунной системы (см. раздел «Противопоказания»). Однако пока недостаточно данных для определения иммунологических показателей, по которым можно было бы определять лиц, которые могут быть безопасно вакцинированы и выработать защитную иммунный ответ, и тех, для которых вакцинация может быть опасной и неэффективной. В связи с этим, если человек с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции не может избежать поездки в эндемичные районы, следует рассмотреть целесообразность ее вакцинации, учитывая потенциальную пользу и риски и руководствуясь официальными рекомендациями.

Дети, рожденные от ВИЧ-позитивных матерей

Дети в возрасте не менее 6 месяцев (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и информацию, приведенную ниже) могут быть вакцинированы, если было подтверждено, что они не являются ВИЧ-инфицированными.

ВИЧ-инфицированных детей старше 6 месяцев, которые потенциально нуждаются в защите от желтой лихорадки, необходимо направлять в группу специалистов-педиатров для консультации относительно целесообразности проведения прививки.

Дети в возрасте от 6 до 9 месяцев

СТАМАРИЛ противопоказан детям в возрасте до 6 месяцев (смотри раздел «противопоказания»).

Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендована, за исключением особых обстоятельств (например, во время крупных эпидемий), в соответствии с официальными рекомендациями.

Лица в возрасте от 60 лет

Вероятно, некоторые серьезные и потенциально фатальные побочные реакции (в том числе системные и неврологические реакции, которые продолжаются в течение более 48 часов, ВЗ-ВЖЛ и НЗ-ВЖЛ) более часто возникают у лиц старше 60 лет. Таким образом, вакцину следует применять только лицам, которые имеют значительный риск заражения желтой лихорадкой (см. информацию, приведенную выше, и раздел «Побочные реакции»).

Беременные и кормящие грудью женщины

Не следует применять препарат СТАМАРИЛ беременным и женщинам, которые кормят грудью, кроме случаев крайней необходимости и только после взвешивания рисков и пользы (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Передача

Получена очень небольшое количество сообщений, которые указывают на возможность передачи вируса желтой лихорадки, содержащийся в вакцине, от матери, которая получила вакцину от желтой лихорадки после родов и кормит грудью, до младенца. После передачи вируса у младенцев может развиться нейротропное заболевание, ассоциированное с вакциной против желтой лихорадки( НЗ-ВЖЛ), после которого младенцы выздоравливают (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Как и любая другая вакцина, СТАМАРИЛ может не обеспечить защиту 100% вакцинированных лиц.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ВНУТРИСОСУДИСТО.

Поскольку в месте внутримышечной инъекции может образоваться гематома, вакцину СТАМАРИЛ не следует вводить внутримышечно лицам с любыми нарушениями свертывания крови, такими как гемофилия или тромбоцитопения, а также лицам, получающим антикоагулянтную терапию. Вместо этого следует вводить вакцину подкожным путем.

Не следует применять эту вакцину пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследований по изучению репродуктивной токсичности вакцины СТАМАРИЛ на животных не проводилось, и потенциальный риск для человека неизвестен. Данные, полученные на материале ограниченного количества случаев применения вакцины СТАМАРИЛ в период беременности, указывают на отсутствие нежелательного влияния на беременность или здоровье плода / новорожденного ребенка. Однако применять вакцину СТАМАРИЛ беременным женщинам следует лишь тогда, когда это действительно необходимо, и только после тщательного взвешивания потенциальных рисков и пользы.

Лактация

Поскольку существует потенциальный риск передачи штамма вируса, содержащегося в вакцине, от матери, которая кормит грудью, до младенца, не следует применять вакцину СТАМАРИЛ матерям, которые кормят грудью, кроме случаев крайней необходимости, например во время борьбы с эпидемией, и только после взвешивания рисков и пользы (см. раздел «Особенности применения»).

Фертильность

Не проводились исследования фертильности при применении препарата СТАМАРИЛ в животных, и в настоящее время нет никаких данных относительно влияния препарата на фертильность у человека.

Способность впливатина скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось никаких исследований по влиянию иммунизации на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами воз Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дозировка

Первичная вакцинация

Взрослые и дети в возрасте от 9 месяцев: однократная доза 0, 5 мл растворенной вакцины.

Дети в возрасте до 9 месяцев: детям до 6 месяцев применять вакцину противопоказано (см. раздел «противопоказания»). Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендуется, за исключением особых обстоятельств, в соответствии с официальными рекомендациями, в этом случае доза является такой же, как и у детей от 9 месяцев и у взрослых.

Вакцину следует применять не менее чем за 10 дней до посещения эндемичной зоны, поскольку защитный иммунитет может быть достигнут лишь после того, как пройдет как минимум 10 дней.

Пациенты пожилого возраста

Доза такая же, как и для других взрослых. Однако в связи с более высоким риском тяжелых и потенциально летальных заболеваний, ассоциированных с вакциной против желтой лихорадки у лиц старше 60 лет применять вакцину следует только тогда, когда считается, что существует значительный и неизбежный риск заражения вирусом желтой лихорадки (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Повторная вакцинация

Ожидается, что длительность защиты после введения одной однократной дозы 0, 5 мл препарата СТАМАРИЛ составляет как минимум 10 лет и может продолжаться в течение всей жизни.

Некоторым пациентам, у которых отмечается недостаточная иммунный ответ после первичной вакцинации, может потребоваться ревакцинация с применением одной дозы 0, 5 мл. Ревакцинация может быть также необходима в зависимости от официальных рекомендаций местных органов здравоохранения, как условие въезда в некоторые страны.

Способ применения

Желательно вводить вакцину подкожным путем.

Внутримышечная инъекция может быть проведена, если это соответствует действующим официальным рекомендациям.

Рекомендуемыми местами для внутримышечной инъекции являются переднелатеральная часть бедра у детей в возрасте до 12 месяцев, переднелатеральная поверхность бедра (или дельтовидная мышца, если его мышечная масса является достаточной) у детей в возрасте от 12 месяцев до 35 месяцев или дельтовидная мышца у детей в возрасте от 36 месяцев и взрослых.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ВНУТРИСОСУДИСТО.

Только для шприца без подсоединенной иглы: после снятия винтового колпачка шприца плотно прижмите иглу к концу шприца и закрепите ее поворотом на четверть оборота (90°).

Порошок растворяют, добавляя во флакон растворитель, поставляемый в комплекте в предварительно наполненном шприце. Флакон встряхивают и, после полного растворения порошка, набирают полученную суспензию в этот самый шприц для инъекций.

Перед введением растворенную вакцину следует энергично встряхнуть.

Использовать сразу после растворения.

После растворения суспензия имеет цвет от бежевого до розово-бежевого и является более или менее опалесцирующей.

Следует избегать контакта с дезинфицирующими средствами, поскольку они могут инактивировать вирус.

Любые неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Дети.

СТАМАРИЛ противопоказан детям в возрасте до 6 месяцев.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 9 месяцев вакцинация против желтой лихорадки не рекомендована, за исключением особых обстоятельств. В этом случае вакцину применяют в соответствии с официальными рекомендациями в такой же дозе, как и для детей от 9 месяцев и взрослых(см. разделы «способ применения и дозы», «противопоказания» и «особенности применения»).

Передозировка.

Сообщалось о случаях постмаркетингового применения вакцины СТАМАРИЛ в дозе, превышающей рекомендованную (передозировка). Полученная информация о побочных реакциях согласовывалась с известным профилем безопасности вакцины СТАМАРИЛ (см. раздел «Побочные реакции»).

Побочные реакции.

Во всех клинических исследованиях СТАМАРИЛ получали 4896 пациентов всех возрастных групп. В наиболее репрезентативном исследовании в общей популяции побочными реакциями, о которых сообщалось чаще (у 12-18% пациентов), были головная боль, астения, боль в месте инъекции и миалгия.

В наиболее репрезентативном исследовании, проводившемся с участием детей раннего возраста, побочными реакциями, о которых сообщалось чаще всего (у 32-35% пациентов) были раздражительность, плач и потеря аппетита.

Побочные реакции обычно развивались в течение первых трех дней после вакцинации, кроме повышения температуры тела, которое возникало в период между 4-ю сутками и 14-ю сутками.

Эти реакции, как правило, продолжались не более 3 суток.

Как местные, так и системные реакции, как правило, были легкой степени выраженности; однако по крайней мере одна тяжелая реакция в месте инъекции была зарегистрирована у 0, 8% пациентов в общей популяции и у 0, 3% детей раннего возраста и по крайней мере одна тяжелая системная реакция была зарегистрирована у 1, 4% пациентов в общей популяции и 4, 9% у детей раннего возраста.

Сообщение о серьезные побочные эффекты, такие как тяжелая гиперчувствительность или анафилактические реакции, нейротропне или вісцеротропне заболевания (НЗ-ВЖЛ, ВЗ-ВЖЛ), были зарегистрированы в ходе послерегистрационного применения препарата.

Ниже представлены данные о частоте развития побочных реакций, которые были зарегистрированы после вакцинации препаратом СТАМАРИЛ в клинических исследованиях и во время послерегистрационного наблюдения в разных странах мира.

Побочные реакции классифицированы по категориям частоты возникновения следующим образом:

* Очень часто: ≥ 1/10

* Часто: ≥ 1/100 до < 1/10

* Нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100

* Редко: ≥ 1/10 000 до < 1/1000

* Очень редко: < 1/10 000

· Частота неизвестна: нельзя оценить по имеющимся данным

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость (характерная для педиатрической популяции), головная боль.

Нечасто: головокружение.

Очень редко: НЗ-ВЖЛ.

Частота неизвестна: парестезия.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень часто: рвота.

Часто: тошнота.

Нечасто: боль в животе.

Редко: диарея.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: раздражительность( характерна для педиатрической популяции), плач (характерен для педиатрической популяции), повышение температуры тела (очень часто у детей раннего возраста), астения, боль / болезненная чувствительность в месте инъекции.

Часто: эритема / покраснение в месте инъекции, гематома в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, отек в месте инъекции.

Нечасто: папула в месте инъекции.

Частота неизвестна: гриппоподобное заболевание.

Инфекции и инвазии

Редко: ринит.

Очень редко: ВЗ-ВЖЛ.

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: лимфаденопатия.

Расстройства со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактоидная реакция, включая ангионевротический отек.

Метаболические и алиментарные расстройства

Очень часто: потеря аппетита (характерна для педиатрической популяции).

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь.

Нечасто: зуд.

Частота неизвестна: крапивница.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о случаях развития нейротропного заболевания (так называемого НЗ-ВЖЛ), в т. ч. с летальным исходом, в течение 30 дней после вакцинации препаратом СТАМАРИЛ и другими вакцинами против желтой лихорадки (см. раздел «Особенности применения»). Нейротропное заболевание может проявляться такими симптомами, как высокая температура тела с головной болью, с возможным последующим прогрессированием до спутанности сознания, летаргии, энцефалита, энцефалопатии или менингита. Наблюдались и другие неврологические признаки и симптомы, в том числе судороги, синдром Гийена– Барре и очаговые неврологические симптомы (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях развития вісцеротропного заболевания (так называемого ВЗ-ВЖЛ, прежнее название «фебрильная полиорганная недостаточность») после вакцинации препаратом СТАМАРИЛта другими вакцинами против желтой лихорадки, некоторые из этих случаев были летальными (см. раздел «Особенности применения»). В большинстве случаев сообщалось, что появление признаков и симптомов происходило в течение 10 дней после вакцинации. Начальные признаки и симптомы не являются специфическими и могут проявляться такими симптомами, как повышение температуры тела, миалгия, повышенная утомляемость, головная боль и артериальная гипотензия, которые могут прогрессировать к дисфункции печени с желтухой, цитолиза мышц, тромбоцитопении, а также острой почечной или дыхательной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).

Педиатрическая популяция

Безопасность применения препарата СТАМАРИЛ педиатрической популяции изучалась в клиническом исследовании, которое проводилось с участием 393 детей в возрасте 12 – 13 месяцев, которым одновременно применяли СТАМАРИЛ и плацебо.

Профиль безопасности оценивался в течение первых 4 недель после вакцинации.

Сообщалось о следующих наиболее частые побочные реакции, характерные для педиатрической популяции, которые были зарегистрированы с частотой «очень часто: раздражительность (34, 7%), потеря аппетита (33, 7%), плач (32, 1%) и сонливость (22%).

О других побочных реакциях, зарегистрированных у детей раннего возраста, также сообщалось в исследованиях в общей популяции:

• Боль в месте инъекции (17, 6%), повышение температуры тела (16, 5%) и рвота (17, 1%) были зарегистрированы как очень частые побочные реакции у детей раннего возраста. Повышение температуры тела и рвота были зарегистрированы чаще, чем в общей популяции (см. перечень побочных реакций выше).

• О эритему в месте инъекции (9, 8%) и отек в месте инъекции (4, 4%) сообщалось как о частые побочные реакции у детей раннего возраста, как и в общей популяции, однако со значительно большей частотой возникновения по сравнению с общей популяцией.

Другие популяции пациентов

Было установлено, что врожденный или приобретенный иммунодефицит является фактором риска развития серьезных побочных реакций, включая нейротропное заболевание (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»).

Было установлено, что возраст более 60 лет является фактором риска развития нейротропного и висцеротропного заболеваний, ассоциированных с вакцинацией против желтой лихорадки (см. раздел «особенности применения»). Возраст менее 9 месяцев (в том числе у младенцев, подвергшихся воздействию вакцины во время кормления грудью) (см. раздел «Особенности применения») признано потенциальным фактором риска в отношении НЗ-ВЖЛ. Наличие в анамнезе заболевания вилочковой железы также была идентифицирована как фактор риска развития висцеротропного заболевания (см. разделы «противопоказания»и «особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» при применении лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

После растворения вакцина должна быть использована сразу.

Условия хранения.

Хранить в незаметном и недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2 – 8 °С). Не замораживать. Хранить флакон с порошком и шприц с растворителем во внешней картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Сроком годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований по изучению совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Порошок для суспензии для инъекций:

по 1 дозе во флаконах (стекло i типа) с пробкой (хлорбутилкаучук) и алюминиевой крышкой с кольцом для открывания в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах (стекло типа i) с уплотнителем движения поршня (галобутил) с прикрепленной иглой и колпачком для иглы (натуральный каучук или поліізопрен), по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце с закрепленной иглой в картонной коробке; по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненном шприце с закрепленной иглой в стандартно-экспортной упаковке, которая содержится в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

по 1 дозе во флаконах (стекло i типа) с пробкой (хлорбутилкаучук) и алюминиевой крышкой с кольцом для открывания в комплекте с растворителем по 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах (стекло типа i) с уплотнителем движения поршня (галобутил) с винтовым колпачком шприца (хлорбромбутил или бутадиен-стирол) с 1 или 2 отдельными иглами, по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненных шприцах с 1 или 2 отдельными иглами в блистере в картонной коробке; по 1 флакону в комплекте с растворителем в предварительно заполненных шприцах с 1 или 2 отдельными иглами в блистере в стандартно-экспортной упаковке, которая содержится в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Санофи Пастер, Франция.

Sanofi Pasteur, France.

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд. Платформа логистики и дистрибуции в г. Будапешт.

Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности.

Парк Индастриэль д'инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.

1541 Авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль.

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile.

буд. 5, Кампона утца 1. , Будапешт, 1225, Венгрия

Заявитель. Санофи Пастер / Sanofi Pasteur

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция.

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, France.