СПИЗЕФ порошок 1,5 г

Орхид

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1,5 г
Порошок, 750 мг

Порошок, 1,5 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЗИНАЦЕФ™ 1,5 г

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

САНФУР-750 750 мг

Сенс Лаб.(IN)

Порошок

Rp

АКСЕФ 750 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Порошок

от 72.03 грн

Rp

ЕВРОКСИМ 1,5 г

Евро Лайфкер Лтд.(GB)

Порошок

Rp

АБИЦЕФ ФАРМЮНИОН 1,5 г

Антибиотике(RO)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФУРОКСИМ

Производитель:

Орхид, Индия

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0312/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.08.2020
  • Состав: 1 флакон содержит цефуроксима натриевой соли в пересчете на цефуроксим 1500 мг
  • Торговое наименование: СПИЗЕФ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второй генерации.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СПИЗЕФ порошок 1,5 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

СПИЗЕФ®

(SPIZEF)

Состав:

действующее вещество: cefuroxime,

1 флакон содержит цефуроксима натриевой соли в пересчете на цефуроксим 750 мг или

1500 мг.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного

применение. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины второго поколения.

Код АТС J01DС02.

Клинические характеристики.

Показания. Инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе:

- инфекции дыхательных путей – острый и хронический бронхит, бронхоэктатическая болезнь, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекционные осложнения;

- инфекции ЛОР-органов – синусит, тонзиллит, фарингит;

- инфекции мочевыводящих путей – острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая

бактериурия;

- инфекции мягких тканей - рожа, раневые инфекции;

- инфекции костей и суставов: остеомиелит, септический артрит;

- воспалительные заболевания органов малого таза;

- гонорея;

- другие инфекции – перитонит, септицемия, менингит;

- профилактика инфекций при операциях на органах брюшной полости, органах малого таза,

при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах, при

повышенному риску инфекций.

Противопоказания. Пповышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов

Способ применения и дозы. Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на переносимость. При применении лидокаина в качестве растворителя следует предварительно сделать пробу

на переносимость.

Приготовление растворов для парентерального введения лекарственного средства Спизеф ® приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Общая доза, способ введения

Объем раствора

для разведения

Объем

флакона

Приблизительная концентрация

750 мг внутримышечно

3, 0 мл

15 мл

225 мг / мл

750 мг внутривенно

8, 3 мл

15 мл

90 мг / мл

750 мг внутривенная инфузия

100 мл

Инфузионный

набор

7, 5 мг / мл

1500 мг внутривенно

16 мл

20 мл

90 мг / мл

1500 мг внутривенная инфузия

100 мл

Инфузионный

набор

15 мг / мл

Внутримышечно: добавляют 3 мл воды для инъекций до 750 мг цефуроксима, осторожно встряхивают флакон до образования непрозрачной суспензии.

Внутривенно: добавляют 8, 3 мл воды для ін’ єкцій к 750 мг цефуроксима, 16 мл воды для ін’ єкцій до 1500 мг цефуроксима осторожно встряхивают флакон до образования непрозрачной суспензии.

Для коротких внутривенных инфузий (до 30 мин): 750 мг и 1500 мг препарата растворяют в 100 мл растворителя (вода для инъекций, 0, 9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы).

Взрослые. Обычная доза препарата Спизеф® внутримышечно или внутривенно составляет 750 мг, внутривенно 1500 мг каждые 8 часов 3 раза в сутки в течение 5-10 суток. При необходимости интервал между инъекциями может быть сокращен до 6 часов. Суточная доза от 3 г до 6 г.

Тип инфекции и способ введения для взрослых, детей (масса тела которых превышает 50 кг) и детей старше 12 лет с нормальной функцией почек приведены в таблице 2.

Таблица 2.

Тип инфекции

Суточная

доза

Доза, способ введения, интервал

между введениями.

При жизненно опасных инфекциях и инфекциях (например, бактериальном менингите) конечно возникает потребность в антибиотиках в наиболее высоких дозах

до 6 г

1500 мг внутривенно каждые 6 часов 4 раза в сутки.

При неосложненной пневмонии, инфекции мочевыводящих путей, диссеминированной гонококковой инфекции, инфекции кожи и мягких тканей

2, 25 г

750 мг внутримышечно или внутривенно каждые 8 часов трижды в сутки.

При тяжелых и осложненных инфекциях, при инфекции костей и суставов

4, 5 г

1500 мг внутривенно каждые

8 часов 3 раза в сутки.

При гонорее

1, 5 г

1500 мг внутривенно однократно или 750 мг внутримышечно за 2 введения в обе ягодицы

Профилактика. Обычная доза – 1500 мг внутривенно в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Это может быть дополнено дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часов.
При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1500 мг внутривенно: вводят на стадии индукции анестезии, которая потом дополняется внутримышечные язовим введением 750 мг 3 раза в сутки в течение следующих 24 - 48 часов.
При полной замене сустава 1500 мг порошка цефуроксима смешиваются с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.
При положительной динамике течения заболевания возможен переход на пероральный прием препарата Спизеф® (цефуроксим аксетил) таблетки, покрытые оболочкой.

Последовательная терапия. Пневмония: 1500 мг Спизеф® 2-3 раза в сутки (внутривенно) в течение 48 - 72 ч, затем Спизеф® (цефуроксим аксетил) таблетки, покрытые оболочкой по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 7 - 10 суток.
Обострение хронического бронхита: 750 мг Спизеф® 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48 - 72 часов, затем Спизеф® (цефуроксим аксетил) таблетки, покрытые оболочкой по 250мг - 500 мг каждые 12 часов перорально в течение 5 - 7 суток.

Дети. (Детям от 3 месяцев до 12 лет) для инфекциях, в отношении которых цефуроксим обладает высокой активностью, назначают препарат в дозе 30 - 100 мг / кг в сутки в одинаковых дозах по

3 - 4 введения каждые 6 - 8 часов. При тяжелых и осложненных инфекциях назначают препарат в дозе 100 мг/кг в сутки (не превышать максимальную дозу для взрослых). При инфекции костей и суставов рекомендуемая доза составляет 150 мг/кг в сутки каждые 8 часов трижды в сутки.

При бактериальном менингите рекомендуемая доза - от 200 до 240 мг/кг в сутки в равных дозах внутривенно каждые 6 - 8 часов 3-4 раза в сутки.

Безопасность и эффективность применения препарата Спизеф® у новорожденных и младенцев в возрасте до 3 месяцев не установлена.

Дозы для пациентов пожилого возраста. Максимальная суточная доза цефуроксима составляет 1000 мг.

Дозировка препарата для взрослых с почечной недостаточностью. Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу Спизеф® с целью компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу

(750 мг – 1500 мг 3 раза в сутки), пока уровень клиренса креатинина не будет 20 мл/мин или ниже.

Для пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин дозы должны быть уменьшены как

приведен в таблице 3.

Таблица 3.

Клиренс креатинина

(мл / мин)

Доза цефуроксима на одно введение

(на основе дозы 750 мг или 1500 мг)

Частота

> 20

750 – 1500 мг

Каждые 8 часов

10 - 20

750 мг

Каждые 12 часов

< 10

750 мг

1 раз в сутки

Дозировка препарата для детей с почечной недостаточностью. Необходимо уменьшать дозу Спизеф® в соответствии с согласованными рекомендациями, изложенными в данном разделе дозировки препарата для взрослых с почечной недостаточностью

При гемодиализе нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости (обычно 250 мг на каждые 2 л диализной жидкости). Для пациентов, находящихся на длительном артериовеном гемодиализе или быстрой гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 750 мг дважды в день. Пациентам, которым проводят медленную гемофильтрацию, нужно придерживаться схемы доз как для лечения при нарушенной функции почек.

Побочные реакции. При применении Спизефу® побочное действие возникает относительно редко, является умеренно выраженной и носит обратный характер.

Сведения о побочном действии которая приведена ниже, классифицирована по органам и системам и по частоте ее возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10 000.

Инфекции и инвазии.

Редко-чрезмерныйростнечувствительных микроорганизмов, например Candida.

Кровеносная и лимфатическая системы.

Часто – нейтропения, эозинофилия.

Нечасто-лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительный тест Кумбса.

Редко-тромбоцитопения.

Очень редко-гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса, что может влиять на определение группы крови и очень редко-гемолитической анемии.

Иммунная система.

Реакции гиперчувствительности, включающие:

Нечасто-кожная сыпь, крапивница и зуд.

Редко-медикаментозную лихорадку.

Очень редко – интерстициальный нефрит, анафилаксию, кожный васкулит.

Желудочно-кишечные реакции.

Нечасто – дискофорт в желудочно-кишечном тракте.

Очень редко-псевдомембранозный колит.

Гепатобилиарные реакции.

Часто – транзиторное повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто – транзиторное повышение уровня билирубина.

Транзиторное повышение уровня печеночных энзимов или билирубина возникает главным образом у пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет.

Кожа и подкожные ткани.

Очень редко – полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Почки и мочевыделительная система

Очень редко – увеличение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение уровня клиренса креатинина.

Общие и расстройства в месте введения.

Часто-реакции в месте введения, могущие включать боль и тромбофлебит.

Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения больше при применении высших доз, однако это вряд ли является причиной прекращения лечения.

Передозировка. Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги. Специфического антидота нет. Терапия симптоматическая. Уровень цефуроксима может быть снижен путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Применение в период беременности или кормлением грудью. Беременность категории В. Экспериментальных свидетельств эмбриотоксического и тератогенного действия цефуроксима не было получено, однако, как и при применении других лекарств, он должен с осторожностью назначаться в первые три месяца беременности.
Цефуроксим выделяется в грудное молоко, поэтому в случае необходимости он должен с осторожностью назначаться кормящим матерям.

Дети. Применяют детям старше 3 месяцев.

Особенности применения. С особой осторожностью препарат Спизеф® назначают пациентам, у которых были аллергические реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.
Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, потому что сообщалось о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании лекарств. У таких больных, а также у лиц пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью нужно контролировать функцию почек.

Цефуроксим влечет хібнопозитивну реакцию при фериціанідному методе и ложноположительную реакцию на глюкозу в моче при проведении тестов на уменьшение содержания меди (растворов Бенедикта (benedict's) или Фелинга (Fehling's).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Данных нет, однако предполагается, что при применении Цефуроксим не должен влиять на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном назначении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные препараты, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении назначении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.

При одновременном применении с диуретиками и потенциально нефротоксическими антибиотиками (например, аминогликозиды) возрастает риск развития нефротоксического действия.

Пробенецид снижает канальцевую секрецию, уменьшает почечный клиренс.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Механизм противомикробного действия связан с угнетением активности микробного фермента транспептидазы, вследствие чего нарушается синтез пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов. Цефуроксим обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы. Цефуроксим устойчив к действию бета-лактамаз и поэтому соответственно проявляет активность в отношении многих ампициллин - или амоксициллинрезистентных штаммов.

Цефуроксим in vitro эффективен против таких микроорганизмов, как
чувствительные (аэробные грамотрицательные бактерии) - Citrobacter spp. , Enterobacter spp. Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая ампіцилінстійкі штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (включая ампициллин и цефалоспоринстійкі штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующие пенициллиназу и не продуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Salmonella spp. , Shigella spp. ;

чувствительные (аэробные грамположительные бактерии) - Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Staphylococcus epidermids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитических стрептококков группы A), Streptococcus mitis (группа viridans), Bordetella pertussis;

чувствительные (анаэробные грамположительные бактерии) - Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. ;

Clostridium spp. ;

чувствительные (анаэробные грамотрицательные бактерии) - Bacteroides spp. , Fusobacterium spp. ;

чувствительны другие микроорганизмы - Вorrelia burgdorferi;
стойкие (аэробные грамположительные бактерии) - Enterococcus faecalisListeria monocytogenes;

стойкие (аэробные грамотрицательные бактерии) - Morganella morgannii, Enterobacter cloacae, Campylobacter spp. , Citrobacter spp. , Pseudomonas spp. , Legionella spp. , Acinetobacter calcoaceticus, Serratia spp. , Proteus vulgaris;

устойчивые (анаэробные грамположительные бактерии) - Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После введения здоровым добровольцам одной дозы 750 мг цефуроксима пиковая концентрация препарата C max в плазме крови наблюдается через 45 мин и составляет примерно 27 мкг/мл.

Через 15 мин после внутривенного введения одной дозы 750 мг и 1500 мг пиковая концентрация препарата C max в плазме крови составляет 50 мкг/мл и 100 мкг/мл соответственно.

Терапевтические концентрации цефуроксима в сыворотке примерно 2 мкг/мл и выше сохраняются в течение 5, 3 и 8 часов и более соответственно. Связывается с белками плазмы на

50 %.

Распределение. Период полувыведения препарата из сыворотки крови после внутривенного введения примерно составляет T1/2 80 мин. Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной и синовиальной жидкостях, желчи, мокроте, костной ткани, спинномозговой жидкости (при воспалении мозговых оболочек), миокарде, коже и мягких тканях, внутриглазной жидкости. Проходит через плаценту и выделяется в грудное молоко, проникает через гематоэнцефалический бар’ ер.

При менингите у взрослых и детей (в том числе новорожденных) препарат проникает в воспаленные мозговые оболочки. После многократного введения доз Спизеф®, самые высокие средние концентрации цефуроксима были зафиксированы в цереброспинальной жидкости через 8 часов после начала введения. Данные занесены в таблицу 4.

Таблица 4.

Пациенты

Доза

Количество пациентов

Среднее значение мкг / мл

Предел

мкг / мл

Дети в возрасте от

4 недель до 6, 5 года

200 мг / кг / сут,

распределены на

4 введение, каждые 6 часов

5

6, 6

0, 9 - 17, 3

Дети в возрасте от

7 месяцев до 9 лет

200 - 230 мг/кг/сутки,

распределены на 3 введения каждые 8 часов

6

8, 3

< 2 - 22, 5

Взрослые

1500 мг 3 раза в сутки каждые 8 часов

2

5, 2

2, 7 - 8, 9

Взрослые

1500 мг 4 раза в сутки каждые 6 часов

10

6, 0

1, 5 - 13, 5

Метаболизм. Цефуроксим не метаболизируется. Выводится полностью в неизмененном состоянии. Около 89 % дозы выводится почками в течение 8 часов (образует высокую концентрацию в моче). После введения одной дозы 750 мг, средняя концентрация в моче в течение первых 8 часов составляет 1300 мкг/мл. После внутривенного введения в дозе 750 мг и 1500 мг средняя концентрация в моче в течение первых 8 часов равна

1150 и 2500 мкг/мл. Сопутствующая терапия при пероральном применении пробенецида с цефуроксимом снижает канальцевую секрецию, уменьшает почечный клиренс на 40 %, увеличиваю пик уровня сыворотки на 30 % и увеличивается период полувыведения из сыворотки примерно на 30 %.

Фармацевтические характеристики:

Основные физико-химические свойства: от белого до светло-желтого цвета порошок, не содержит посторонние частицы.

Несовместимость. Фармацевтически не совместим в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе с аминогликозидами, раствором натрия гидрокарбоната 2, 74 %.

Совместимость. Спизеф® совместим с метронидазолом (500 мг/100 мл). Оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре не выше 25 ° С.
Спизеф® совместим с азлоциллином. Сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре 4 ° С и 6 часов при температуре не выше 25 ° С.
Спизеф® также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:
- с гепарином (10 или 50 ЕД/мл) в 0, 9 % растворе хлорида натрия для ін’ єкцій;
- с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв/л) в 0, 9 % растворе хлорида натрия для ін’ єкцій.
Спизеф® совместим с растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.
Спизеф® совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Порошок хранить при температуре не выше25 ° С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Свежеприготовленный раствор годен для применения в течение 5 часов при хранении при температуре не выше 25 ° С или 48 часов в холодильнике (5 ° С).

Упаковка. По 750 мг, 1500 мг во флаконе на 15 мл, 20 мл из прозрачного стекла. По

1 флакона в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Орхид Хелтхкер (отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лимитед)

Индия.

Месторасположение. 911, Джи Ай Ди Си, Макарпура, Вадодара – 390010 Гуджарат, Индия.