СПЕКТРАЦЕФ таблетки 200 мг

Мейджи Сейка Фарма Ко., Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФДИТОРЕН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16586/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.02.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит 245, 1 мг цефдиторена пивоксила, что эквивалентно 200 мг цефдиторена
  • Торговое наименование: СПЕКТРАЦЕФ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° C.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СПЕКТРАЦЕФ таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СПЕКТРАЦЕФ

(SPECTRACEF)

Состав:

действующее вещество: цефдиторен (cefditoren);

1 таблетка содержит 245, 1 мг цефдиторена полуоксила, что эквивалентно 200 мг цефдиторена;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: маннит (е 421), натрия казеинат, натрия кроскармелоза, натрия триполифосфат, магния стеарат;

оболочка таблетки: Opadry Y-1-7000 (содержит гипромеллозу, титана диоксид (Е 171), макрогол 400), воск карнаубский;

чернила для нанесения маркировки на таблетки: чернила Opacode S-1-20986 синие (содержат шеллак, FD& C голубой №1/бриллиантовый синий FCF лак (E 133), титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: эллиптические таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой «TMF» синими чернилами с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Механизм антибактериального действия цефдиторена связан с ингибированием синтеза бактериальной стенки благодаря его сродству с пенициллинсвязывающими белками.

Механизмы резистентности. Резистентность микроорганизмов к цефдиторену может быть обусловлена одним или несколькими механизмами:

* Гидролизом бета-лактамазами. Цефдиторен может эффективно гидролизоваться определенными бета-лактамазами расширенного спектра и хромосомными AmpC ферментами, которые могут быть индуцированы или стабильно дерепрессованы в некоторых видах аэробных грамотрицательных бактерий.

* Уменьшенным сродством пенициллинсвязывающих белков с цефдитореном.

* Непроницаемостью наружной мембраны клетки, ограничивающей доступ цефдиторена к пенициллинсвязывающим белкам у грамотрицательных бактерий.

* Имеющимся в наличии насосов, которые удаляют препарат из клетки.

В одной бактериальной клетке могут быть задействованы несколько механизмов резистентности одновременно. В зависимости от существующих механизмов бактерия может проявлять перекрестную резистентность к некоторым или всем другим бета-лактамам и/или антибактериальным средствам других классов.

Грамотрицательные микроорганизмы, содержащие индуцибельные хромосомные бета-лактамазы, в частностиEnterobacterspp. , Serratiaspp. , Citrobacterspp. иProvidentiaspp. следует считать резистентными к цефдиторену півоксилу, несмотря на видимость их чувствительностиin vitro.

Предельные значения. Рекомендованіграничні значение минимальной ингибирующей концентраціїдляцефдиторену(которые дают возможность отличить чувствительные микроорганизмы от организмов с промежуточной чувствительностью и микроорганизмы с промежуточной чувствительностью от резистентных организмов) такие: чувствительные микроорганизмы ≤ 0, 5 мкг/мл, резистентные микроорганизмы ≥ 2 мкг/мл (или > 1 мкг/мл в соответствии с недавно принятым критериям).

Микробиологическая чувствительность. Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов микроорганизмов может варьировать в зависимости от географического положения и с течением времени, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советами к экспертам, если местная Распространенность резистентных видов такова, что целесообразность применения препарата является сомнительной, по крайней мере для лечения некоторых типов инфекций.

Обычно чувствительные виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные бактерии:

Streptococciгрупп C и G

Staphylococcus aureusметицилінчутливі штами2

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae2, 3

Streptococcus pyogenes2

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis2

Анаэробные бактерии:

Clostridium perfringes

Peptostreptococcus spp.

Виды, имеющие естественную резистентность к препарату

Аэробные грамположительные бактерии:

Enterococcusspp.

Staphylococcusaureusметицилинрезистентные штаммы (MRSA) 1

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Acinetobacterbaumanii

Pseudomonasaeruginosa

Анаэробные бактерии:

ГруппаBacteroides fragilis

Clostridium difficile

Другие:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

1 MRSA штаммы имеют приобретенную резистентность к цефалоспоринам, но включены в перечень для удобства.

2 Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных возбудителей при применении препарата по утвержденным показаниям.

3 Некоторые штаммы с высокой резистентностью к пенициллину могут иметь пониженную чувствительность к цефдиторену. Штаммы, резистентные к цефотаксиму и цефтриаксону, не следует считать чувствительными к цефдиторену.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального применения цефдиторена пивоксил всасывается в желудочно-кишечном тракте и под действием эстераз гидролизуется до цефдиторена. Абсолютная биодоступность цефдиторена после перорального приема составляет около 15-20 %.

При наличии пищи в желудочно-кишечном тракте абсорбция цефдиторена пивоксила увеличивается, вследствие чего показатели Смахта AUC возрастают соответственно примерно на 50% и 70% по сравнению со значениями при приеме натощак.

Примерно через 2, 5 часа после приема 200 мг или 400 мг цефдиторена вместе с пищей средние показатели смахивают 2, 6 мкг/мл и 4, 1 мкг/мл соответственно.

Распределение. Связывание цефдиторена с белками плазмы крови составляет 88%.

Объем распределения цефдиторена в равновесном состоянии существенно не отличается от показателя, рассчитанного после однократного применения. Он почти не зависит от принятой дозы и составляет 40-65 л.

После однократного применения дозы 400 мг концентрация цефдиторена в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете составляла, соответственно, 60% и 20% от концентрации в плазме крови. После приема такой же дозы концентрация цефдиторена в жидкости кожных волдырей через 8 и 12 часов составляла соответственно 40% и 56% от уровня в плазме крови.

Биотрансформация и вывод. Фармакокинетические показатели после многократного и однократного применения препарата сходны, что свидетельствует об отсутствии кумуляции.

До 18% принятой дозы цефдиторена выводится в неизмененном виде почками.

Период полувыведения цефдиторена из плазмы крови составляет примерно 1, 0-1, 5 ч. Общий клиренс с поправкой на биодоступность составляет около 25-30 л/ч, а почечный клиренс – примерно 80-90 мл/мин. Исследования с участием здоровых добровольцев показали, что после перорального приема цефдиторена, обозначенного изотопом, неабсорбированный остаток препарата выводится с калом, а большая часть цефдиторена превращается в неактивные метаболиты.

Цефдиторена пивоксил не обнаруживается в кале или моче. Півалатна составляющая удаляется почками в виде конъюгированного півалоілкарнітину.

Особые популяции и состояния

Гендерные различия. Фармакокинетика цефдиторена пивоксила не имеет клинически значимых различий у лиц мужского и женского пола.

Пожилые пациенты. Показатели и AUC для цефдиторена в плазме крови у пожилых пациентов (старше 65 лет) выше показателей у взрослых среднего возраста примерно на 26% и 33% соответственно. Однако коррекция доз для пожилых пациентов не требуется, за исключением больных с выраженными нарушениями функции почек и / или печени.

Пациенты с нарушениями функции почек. После многократного приема цефдиторена в дозе 400 мг показатели показателей упациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек были примерно вдвое выше соответствующих показателей здоровых добровольцев, а показатели AUC-выше в 2, 5-3 раза. Соответствующие данные для пациентов, находящихся на гемодиализе, до сих пор отсутствуют.

Пациенты с нарушениями функции печени. После многократного приема цефдиторена в дозе 400 мг фармакокинетические показатели упациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (классов а таВ по классификации Чайлда-пью) были лишь незначительно выше соответствующих показателей у здоровых добровольцев. Данные для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (классус по классификации Чайлда-пью) остроумны.

Фармакокинетические / фармакодинамические зависимости. При применении препарата в дозе 200 мг дважды в сутки концентрация цефдиторена в плазме крови превышает минимальные ингибирующие концентрации (MIC90) дляMoraxellacatarrhalis, Haemophilusinfluenzae, Streptococcuspyogenesи пенициллин-чувствительных штаммовStreptococcuspneumoniaeпо крайней мере в течение 50% времени между приемами доз. При дозе 400 мг дважды в сутки обеспечивается достаточное время превышения минимальных ингибирующих концентраций (MIC90) для пенициллинрезистентных штаммовStreptococcuspneumoniae.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (см. раздел " Фармакодинамика»):

* Острый тонзилофарингит.

· Острый гайморит.

* Обострение хронического бронхита.

· Внебольничная пневмония легкой или средней степени тяжести.

· Неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки, в частности флегмона, инфицированные раны, абсцессы, фолликулит, импетиго и фурункулез.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к цефдиторена, других цефалоспоринов или любого другого компонента препарата. Поскольку препарат содержит казеинат натрия, это следует учитывать пациентам с повышенной чувствительностью к казеину.

· Реакции гиперчувствительности немедленного типа и/или тяжелые реакции гиперчувствительности на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.

* Первичный дефицит карнитина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Антациды. При одновременном застосуванніцефдиторену півоксилу (вместе с пищей) и антацидов, содержащих гидроксиды магния и алюминия, показатели Смахта AUC для цефдиторену снижаются соответственно на 14 % и 11 %. Рекомендуется, чтобы период между приемом антацидов ицефдиторена полуоксилустановил не менее 2 часов.

Пробенецид. При комбинированном применении пробенецида іцефдиторену півоксилуниркова екскреціяцефдиторенузнижується, вследствие чего показатель Смахзростає на 49 %, AUC – на 122 %, а период полувыведения увеличивается на 53 %.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. При одновременном внутривенном введении фамотидина и пероральном застосуванніцефдиторену півоксилупоказники Смахта AUC для цефдиторену снижаются соответственно на 27 % и 22 %. Томуцефдиторена пивоксил не рекомендуется применять в комбинации сблокаторами Н2-гистаминовых рецепторов.

Пероральные контрацептивы. Цефдиторена пивоксил не влияет на фармакокинетику этинилэстрадиола, поэтому его можно применять в сочетании с комбинированными пероральными контрацептивами, которые содержат этинилэстрадиол.

Влияние на лабораторные показатели. Подобно другим цефалоспоринам, цефдиторен может вызывать ложноположительные результаты прямой пробы Кумбса, что следует учитывать при проведении проверки на совместимость.

Могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче методом восстановления меди. На результаты определения глюкозы в моче, выполненные ферментным методом, препарат не влияет.

Поскольку возможны ложноотрицательные результаты фериціанідного теста определения глюкозы в плазме или крови, у пациентов, которые лечатся цефдитореном, рекомендуется определять концентрацию глюкозы в крови или плазме глюкозооксидазный или гексокиназным методом.

Особенности применения.

При назначении препарата следует учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

Перед началом лечения цефдитореном необходимо обязательно выяснить, наблюдались ли у пациента ранее реакции гиперчувствительности на цефдиторен, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

Цефдиторен следует с осторожностью назначать пациентам, у которых ранее были отмечены реакции гиперчувствительности других типов, кроме немедленного (что является противопоказанием), к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам.

Сообщалось о развитии антибіотикасоційованої диареи, колита и псевдомембранозного колита при лечении цефдитореном. Это следует учитывать при развитии у пациента диареи во время или вскоре после терапии цефдитореном. В случае тяжелой и/или геморрагической диареи препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Цефдиторен следует с осторожностью назначать пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта, в частности колитом в анамнезе.

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек системная экспозиция цефдиторена возрастает (см. раздел "фармакокинетика"). По этой причине следует снижать суточную дозу цефдиторену для пациентов с острой почечной недостаточностью или хронической почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени для предотвращения потенциально возможным клиническим эффектам, например судорожным приступам (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Антибиотики цефалоспоринового ряда следует с осторожностью назначать в сочетании с нефротоксическими лекарственными средствами, в частности аминогликозидами или мощными диуретиками (например фуросемидом), поскольку такие комбинации могут негативно влиять на функцию почек, а также вызывать ототоксические эффекты.

Длительное лечение цефдитореном может вызвать чрезмерный рост резистентной микрофлоры, в частности энтерококков иCandidaspp.

В период лечения цефалоспоринами возможно снижение активности протромбина. Поэтому у пациентов группы риска (с почечной или печеночной недостаточностью или в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

При применении пробольничных средств, которые образуют пивалаты, отмечается снижение концентраций карнитина в плазме крови. Однако клинические исследования продемонстрировали, что снижение концентраций карнитина при применении

цефдиторена полоксила

не является клинически значимым.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточно данных по применению цефдиторена пивоксила беременным. Поэтому препарат применяют беременным только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Нет достаточно данных по выделению цефдиторена с грудным молоком. Поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может незначительно или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, оскількицефдиторену півоксилможе вызывать такіпобічні эффекты, как головокружение и сонливость.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует глотать целыми, запивая достаточным количеством воды.

Таблетки следует принимать либо вместе с пищей или сразу же после еды.

Рекомендуемые дозы зависят от тяжести инфекции, состояния пациента и потенциальных возбудителей инфекции.

Дозы для взрослых

При остром тонзиллофарингите: по 200 мгцефдиторену каждые 12 часов в течение 10 дней.

* При остром гайморите: по 200 мгцефдиторена каждые 12 часов в течение 10 дней.

* При обострении хронического бронхита: по 200 мгцефдиторена каждые 12 часов в течение 5 дней.

* При внебольничной пневмонии:
- легкой степени тяжести: по 200 мгцефдиторена каждые 12 часов в течение 14 дней.
- средней степени тяжести: по 400 мгцефдиторена каждые 12 часов в течение 14 дней.

· При неосложненных инфекциях кожи и подкожной клетчатки: по 200 мгцефдиторену каждые 12 часов в течение 10 дней.

Коррекция доз для особых групп пациентов

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов, за исключением больных с тяжелыми нарушениями функции почек и/или печени коррекция доз не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

Для пациентов с легкими нарушениями функции почек коррекция доз не требуется.

При умеренных нарушениях функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) доза не должна перевищувати200 мгцефдиторену каждые 12 часов.

При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)рекомендуемая доза составляет 200 мгцефдиторена один раз в сутки.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая доза до сих пор не определена.

Пациенты с нарушениями функции печени

Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (классов а таВ по классификации Чайлда-пью) коррекция доз не требуется.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (классус по классификации Чайлда-пью)рекомендуемая доза до сих пор не определена.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям не установлена.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Симптомы передозировки: при передозировке других цефалоспоринов отмечалось церебральное раздражение, приводившее к судорогам.

Лечение при передозировке: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением.

Цефдиторена пивоксил частично выводится путем гемодиализа.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований примерно 6000 пациентов принимали цефдиторен в дозах 200 мг или 400 мг дважды в сутки в течение до 14 дней. Примерно у 24% пациентов была отмечена по меньшей мере одна побочная реакция. В 2, 6% случаев лечение цефдитореном было прекращено в результате побочных эффектов.

Чаще отмечались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Во время большинства клинических исследований диарея наблюдалась более чем у 10 % пациентов. Частота случаев диареи была выше при дозе 400 мг дважды в сутки по сравнению с дозой 200 мг дважды в сутки.

Подобно другим цефалоспоринам, цефдиторен может вызвать такие побочные реакции, как холестаз и апластическая анемия.

Ниже приведены сведения о побочных реакциях, отмеченные во время клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений. В каждой группе побочные эффекты расположены в порядке уменьшения их серьезности.

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на такие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000, < 1/1000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Лабораторные показатели

Нераспространенные: лейкопения, повышение уровня АЛТ.

Редко распространенные: удлинение времени свертывания крови, повышение уровня АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы, альбуминурия, уменьшение тромбопластинового времени, повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня креатинина.

С неизвестной частотой: снижение уровня карнитина в сыворотке крови.

Со стороны сердечной системы

Редко распространенные: мерцательная аритмия, сердечная недостаточность, синкопальное состояние, тахикардия, желудочковая экстрасистолия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нераспространенные: тромбоцитоз, лейкопения.

Редко распространенные: эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение лимфатических узлов.

С неизвестной частотой: агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы

Распространенные: головная боль.

Нераспространенные: нервозность, головокружение, бессонница, сонливость, нарушение сна.

Редко распространенные: амнезия, нарушение координации, гипертония, менингит, тремор.

Со стороны органов зрения

Редко распространенные: амблиопия, нарушение зрения, боль в глазах, блефарит.

Со стороны органов слуха и равновесия

Редко распространенные: звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нераспространенные: фарингит, ринит, синусит.

Редко распространенные: астма.

С неизвестной частотой: эозинофильная пневмония, интерстициальная пневмония.

Со стороны ЖКТ

Очень распространены: диарея.

Распространенные: тошнота, абдоминальная боль, диспепсия.

Нераспространенные: запор, метеоризм, рвота, кандидоз ротовой полости, отрыжка, сухость во рту, искажение вкуса.

Редко распространенные: стоматит, язвы в ротовой полости, геморрагический колит, неспецифический язвенный колит, желудочно-кишечные кровотечения, глоссит, икота, изменение цвета языка.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко распространенные: дизурия, боль в почках, нефрит, никтурия, полиурия, недержание мочи, альбуминурия.

С неизвестной частотой: острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нераспространенные: сыпь, зуд, крапивница.

Редко распространенные: акне, алопеция, экзема, эксфолиативный дерматит, простой герпес, реакции светочувствительности.

С неизвестной частотой: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко распространенные: миалгия.

Со стороны метаболизма

Нераспространенные: анорексия.

Редко распространенные: дегидратация организма, гипергликемия, гипокалиемия, гипопротеинемия.

Инфекции и инвазии

Распространенные: вагинальный кандидоз.

Нераспространенные: грибковые инфекции.

Редко распространенные: инфекции мочевыводящих путей, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны сосудистой системы

Редко распространенные: постуральная гипотензия.

Эффекты общего характера и местные реакции

Нераспространенные: повышение температуры тела, астения, боль, потливость.

Редко распространенные: неприятный запах тела, озноб.

Со стороны иммунной системы

С неизвестной частотой: анафилактический шок, сывороточная болезнь.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нераспространенные: нарушение функции печени.

Редко распространенные: гипербилирубинемия.

С неизвестной частотой: поражение печени, гепатит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нераспространенные: вагинит, лейкорея.

Редко распространенные: масталгия, нарушение менструального цикла, метроррагия, эректильная дисфункция.

Со стороны психики

Редко распространенные: деменция, деперсонализация, эмоциональная слабость, эйфория, галлюцинации, расстройства мышления, повышение либидо.

Срок годности.

3года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° C.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Тедек-Мейджи Фарма, С. А. / Tedec-Meiji Farma, S. A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шоссе М-300, Км. 30, 500, Алкала де Энарес, Мадрид, 28802, Испания/

Ctra. M-300, Km. 30, 500, Alcala de Henares, Madrid, 28802, Spain.

Заявитель.

Мэйджи Сейка Фарма Ко. , Лтд. /MeijiSeikaPharmaCo. , Ltd.

Местонахождение заявителя.

4-16, Кіобаші 2-чом, Чуо-Ку, 104-8002, Токио, Япония/

4-16, Kyobashi 2-chome, Chuo-ku, 104-8002, Tokyo, Japan.