СПАЗМОМЕН таблетки 40 мг

А. МЕНАРИНИ индустрии Фармацеутиче Риуните С.р.л.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 40 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №15x2

Блистер №10x3

от 174.28 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОТИЛОНИЯ БРОМИД

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7146/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит отилонию бромида 40 мг
  • Торговое наименование: СПАЗМОМЕН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Специальные условия хранения не требуются.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта. Синтетические антихолинергические средства, четвертичные аммонийные соединения.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СПАЗМОМЕН таблетки 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СПАЗМОМЕНâ

(SPASMOMEN®)

Состав:

действующее вещество: otilonium bromide;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит отилонию бромида 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал рисовый, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двоякоопуклые таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые липкой оболочкой, имеющие круглую форму.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта. Синтетические антихолинергические средства, четвертичные аммонийные соединения.

Код АТХ А03А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Отилония бромид является типичным представителем класса препаратов на основе четвертичной соли

2-аминоэтил-N-бензиламинобензоата.

Отилонію бромид оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру дистального отдела кишечника (ободочная и прямая кишка). Данный эффект наблюдается при применении доз, которые не влияют на желудочную секрецию и не проявляют типичные атропиноподобные побочные эффекты.

Механизм действия

Отилония бромид действует преимущественно путем изменения тока ионивса2 + между клеточным и внеклеточным пространством, уменьшая триггерный фактор сократительной активности. Отилонию бромид ингибирует открытие кальциевых каналов L-типа и проникновение ионов Са2+в гладкую мускулатуру кишечника. Дополнительный фармакодинамический эффект достигается путем ингибирования тахикининовых и мускариновых рецепторов.

Клиническая эффективность и безопасность

Расширенный анализ двойного слепого плацебо-контролируемого 15-недельного исследования отилония бромида (исследование SpC1M), проведенного с участием 378 пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СПК), показал, что частота терапевтического ответа в течение

2-4 месяцев была значительно выше в группе отилония бромида (36, 9 %), чем в группе плацебо (22, 5 %; р=0, 007). Ежемесячно частота достижения терапевтического ответа была выше в группе отилония бромида по сравнению с плацебо (Р< 0, 05). Общая месячная и недельная доля популяции с наличием терапевтического ответа в отношении отдельных конечных точек (интенсивность и частота боли и дискомфорта, метеоризм/вздутие живота, тяжесть диареи и запора, слизь в испражнениях) была значительно выше в группе отилонію бромида по сравнению с группой плацебо, с диапазоном различий от 10 до 20 %. Анализ результатов частоты дефекации и консистенции стула указывает на то, что пациенты с диареей имеют дополнительную пользу. Данные безопасности применения отилония бромида по характеру были схожими с плацебо.

В ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (n=365 пациентов с СПК) (исследование OBIS) была подтверждена эффективность отилония бромида по сравнению с плацебо по снижению частоты боли в животе, степени вздутия живота и профилактики рецидива симптомов.

Фармакокинетика.

Предполагается, что отилония бромид проникает в место фармакологического действия через стенку кишечника, поскольку системное всасывание лекарственного средства после перорального применения является очень низким (3 %). Поэтому его концентрация в плазме крови является низкой. После перорального применения был описан высокий показатель распределения лекарственного средства в гладкой мускулатуре ободочной и прямой кишки. Применение лекарственного средства незадолго до приема пищи обеспечивает фармакологически эффективную местную биодоступность лекарственного средства в месте терапевтического действия и во время ожидания наиболее выраженных симптомов заболевания. Применение отилония бромида пациентам с нарушенной функцией почек и печени не исследовалось. Поскольку отилония бромид проникает в системный кровоток в очень малых количествах, снижения функций почек и печени не ожидается.

Доклинические данные по безопасности

Острая токсичность: при пероральном применении собакам в дозах до 1000 мг/кг о летальных исходах не сообщалось, а при пероральном применении щурамDL50становила 1500 мг/кг.

Хроническая токсичность: при применении отилония бромида в дозе 80 мг / кг в течение 180 дней у животных не наблюдалось никаких гематологических или гистологических нарушений.

Эмбриотоксичность: никаких эмбриотоксических и тератогенных эффектов не наблюдалось у крыс и кроликов при применении доз до 60 мг/кг.

Генотоксичность: стандартные клинические тестыin vitro иin vivo не обнаружили никакого мутагенного потенциала отилония бромида.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение синдрома раздраженного кишечника (СРК) и спазмов дистальных отделов кишечника (ободочной и прямой кишки), сопровождающихся болью, облегчение абдоминальной боли, вздутие живота и нарушение перистальтики обусловленных спазмом гладкой мускулатуры дистальных отделов кишечника, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Лечение СРК следует начинать с нефармакологических мер (изменение образа жизни, диета, эмоциональная поддержка, психотерапия), фармакотерапия назначается, когда такие меры не оказывают желаемого эффекта.

Противопоказания.

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных речовинпрепарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаємодіїотилонію бромида с другими лекарственными средствами не проводили. Предполагается, что прием отилония бромида в рекомендуемой суточной дозе 1 таблетка 2 или 3 раза в сутки в течение всего времени прохождения через желудочно кишечный тракт, не будет влиять на абсорбцию других пероральных лекарственных средств, применяемых одновременно.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, гипертрофии предстательной железы и при пилоростенозе.

Препарат содержит лактозу, поэтому он противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, врожденной галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению лекарственного средства Спазмомен®в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Во время исследований на животных Спазмомен®не оказывал эмбриотоксического, тератогенного или мутагенного действия, а также не проявлял репродуктивной и онтогенетической токсичности. Однако, как и все лекарственные средства, его следует применять в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости и под тщательным наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Спазмомен®не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Таблетки следует глотать целиком и запивать стаканом воды. Таблетки желательно принимать по

20 минут до еды.

Дозы.

Рекомендуемая разовая доза составляет 1 таблетку 40 мг; рекомендуемая суточная доза –

80-120 мг (1 таблетка 2-3 раза в сутки). Доза зависит от клинической картины и ответа на терапию, назначать в соответствии с терапевтическими руководствами лечения СРК.

Длительность лечения: зависит от течения заболевания. Врачам следует периодически оценивать необходимость продолжения терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функций печени и почек.

Изменение дозы лекарственного средства не требуется (для получения подробной информации см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста.

Изменение дозы лекарственного средства не требуется.

Дети.

Клинические данные по применению препарата пациентамвиком до 18 лет ограничены, поэтому он не предназначен для применения детям.

Передозировка.

Во время исследований на животных отилонію бромид практически не оказывал токсического действия при применении доз, во много раз превышали обычную фармакологическую дозу (для получения детальной информации см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Поэтому предполагается, что при передозировке препарата у человека каких-либо серьезных нарушений возникать не должно. В случае передозировки рекомендована симптоматическая поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

При проведении клинических исследований лекарственный засибспазмомен®хорошо переносился; сообщалось о незначительном количестве побочных реакций, которые по характеру были подобными реакциям при применении плацебо / эталонного лекарственного средства (см. таблицу).

Частоту побочных реакций у пациентов, которые применяли отилонію бромид, можно классифицировать следующим образом: часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000).

Побочные реакции, зарегистрированные в ходе проведения клинических исследований.

Со стороны ЖКТ

Нечасто: сухость во рту, тошнота, боль в верхней части живота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, эритема

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Нечасто: слабость, астения

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль

Со стороны органов слуха и лабиринта

Нечасто: головокружение

В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось об отдельных случаях кожных реакций гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек). О таких случаях сообщалось добровольно в популяции неопределенной численности, что делает невозможным достоверную оценку их частоты, поэтому она неизвестна.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза / риск данного лекарственного средства.

Работники учреждений здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему оповещения.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются.

Упаковка.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 3 блистера в картонной коробке. Или по 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

1. БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

2. А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С. Р. Л.

3. А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С. Р. Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.

2. ВИА Кампо ди Пиле, 67100 Л'Аквила (АК), Италия.

3. Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция (ФИ), Италия.

Заявитель.

А. Менарини индустрие Фармацеутиче Риуните С. Р. Л.

Местонахождение заявителя.

ВИА Сете Санти 3, 50131 Флоренция, Италия.