СПАЗМЕКС таблетки 15 мг

Др. Пфлегер Арцнаймиттель ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 15 мг

Таблетки, 15 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРОСПИЯ ХЛОРИД

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11835/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг троспия хлорида
  • Торговое наименование: СПАЗМЕКС®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в урологии. Троспий.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СПАЗМЕКС таблетки 15 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СПАЗМЕКС®

(SPASMEXâ)

Состав:

действующее вещество: хлорид троспия;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг троспия хлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят(тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон;

состав оболочки: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: почти белые, без запаха таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с линией разлома«SNAP-TAB» с одной стороны и тиснением«Е» с другой стороны, диаметром около 9 мм. Таблетка может быть разделена на двірівнічастини.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в урологии

.

Спазмолитики, действующие на мочевые пути

.

Троспий

.

Код АТХ G04B D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Троспия хлорид является четвертичным аммониевым основанием, производным нортропанола и относится к группе парасимпатолитиков или антихолинергетиков. В зависимости от концентрации препарата конкурирует с эндогенными трансмиттерами ацетилхолина на постсинаптическом уровне. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры, имеет высокое сходство с М1 - и М3-рецепторами, более низкое сходство с М2-рецепторами и связывается с никотиновыми рецепторами на незначительном низком уровне. М-холинолитик действует на периферические м-холинорецепторы. Механизм действия заключается в конкурентном ингибировании ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы. Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей и ослабляет детрузор мочевого пузыря как за счет антихолинергического эффекта, так и за счет прямого антиспастического действия.

Обладает ганглиоблокирующей активностью. Ингибирует секрецию слюнных и потовых желез, парализует

аккомодацию. Влияние на центральную нервную систему не наблюдалось.

Оказывает дозозависимое влияние на частоту сердечных сокращений, ускоряя их.

Фармакокинетика.

При пероральном применении препарата максимальнаконцентрация плазмикровидосягаеться через4-6 часов. Периодпиввыведение варьирует от 5 до 18 ч. Не накапливается в организме, связывается с белками плазме до 50-80 %.

Одновременный прием пищи, особенно диета с высоким содержанием жира, уменьшает биодоступность троспия хлорида. После приема пищи с высоким содержанием жира средняя максимальная концентрация (Смах) и AUC уменьшались до 15-20% от величин, полученных выше.

При применении однократных доз в диапазоне 20-60 мг его концентрация в плазме увеличивается пропорционально принятой дозе. Выводится почками, большая часть – в неизмененном виде, меньшая (примерно 10 %) – в виде циклических спиртов, метаболит образуется путем гидролиза эфира. Предельный период полувыведения – 10-20 часов. Накопления препарата не происходит. Связывание с белками плазмы – 50-80 %.

Не проникает через гематоэнцефалический барьер (не вызывает побочных эффектов со стороны центральной нервной системы).

Нет фармакокинетических различий у пациентов разного возраста и пола.

Ограничена роль печеночного метаболизма в элиминации троспия хлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение нарушений функции мочевого пузыря, том числе недержание мочи и/или увеличение частоты мочеиспускания, а также острые позывы к мочеиспусканию у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (идиопатическая или нейрогенная гиперактивность детрузора).

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- задержка мочи;

- закрытоугольная глаукома;

- тахиаритмия;

- миастения Гравис;

- тяжелые хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона);

- токсичный мегаколон;

- почечная недостаточность, требующая диализа (клиренс креатинина < 10 мл/мин /1, 73 м2);

- гиперплазия предстательной железы;

- инфекции мочевыводящих путей;

- тяжелые нарушения функции печени;

- период беременности и кормления грудью;

- детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении усиливает антихолинергическим эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, дизопирамида.

При приеме вместе с бета-адреномиметиками усиливает частоту сердечных сокращений.

При одновременном применении с прокинетиками (метоклопрамидом и цисапридом) уменьшает эффект прокинетиков.

Поскольку троспіюхлорид может оказывать влияние на перистальтику и секрецию желудочно-кишечного тракта, нельзя исключать возможность нарушения абсорбции других препаратов, применяемых одновременно.

При одновременном применении с лекарственными средствами, которые содержат гуар, колестирамин и колестипол, уменьшается резорбция троспия хлорида, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов.

Троспия хлорид не изменяет активности ферментативной системы цитохрома Р450, поэтому его можно принимать вместе с лекарственными средствами, которые метаболизируются этой системой.

Троспиюхлорид не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина.

Особенности применения.

Перед началом терапии следует исключить органические причины увеличения частоты мочеиспускания, императивных позывов к мочеиспусканию и недержания мочи, такие как заболевания сердца, нарушения деятельности почек, полидипсия, инфекции или опухоли органов мочевыделения.

Препарат содержит лактозы моногидрат как вспомогательное вещество, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка соответствует 0, 14 г углевода (эквивалентно 0, 0115 ХО).

С осторожностью применяют препарат пациентам при:

- обструкции желудочно-кишечного тракта (например, пилорический стеноз);

- обструкционных нарушениях оттока мочи с риском наличия окончательной мочи;

- вегетативной (автономной) невропатии;

- с хиатальной грыжей, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.

С особой осторожностью применяют пациентам с ишемической болезнью сердца и застойной сердечной недостаточностью, пациентам с тахикардией, которая связана с гипертиреозом.

При печеночной и почечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести применять с осторожностью.

При назначении препарата пациентам с нарушением функции детрузору мочевого пузыря нужно обеспечить возможность полного освобождения мочевого пузыря (в том числе катетеризация).

Применениев период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Безопасность применения в период беременности не установлена, поэтому данные относительно влияния препарата на течение беременности и/или эмбриональное развитие, развитие плода, роды и постнатальное развитие недостаточны. В связи с этим Спазмекс®в период беременности не применяют.

Период кормления грудью.

Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

На период лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку существует риск расстройств аккомодации и головокружения.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым. Принимают внутрь натощак (до приема пищи), не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания. Необходимость продолжения лечения определяется по результатам регулярного надзора за состоянием пациента, который проводится с интервалом через 3-6 месяцев.

Рекомендуемая суточная доза составляет 45 мгтроспия хлорида. Эта доза может быть уменьшена врачом до 30 мг.

Суточная доза

Режим приема

Соответствует однократной дозе

45 мг

(рекомендуемая

суточная доза)

По 1 таблетке 3 раза в сутки

или 2 таблетки утром

и 1 таблеткаввечері

15 мг троспия хлорида

30 мг троспия хлорида

15 мг троспия хлорида

30 мг

2 раза в сутки по 1 таблетке

оболочкой

15 мг троспия хлорида

Пациенты с нарушением функции почек

Дляпациентов с умеренной или тяжелой дисфункцией почек (клиренс креатинина от 10до 50 мл/мин/1, 73 м2) начальную дозу скорректоватизависимо от тяжести нарушения функции почек.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 × 15 мг или 2-3 × 7, 5 мг (что соответствует 2-3 × ½ таблетки). Индивидуальная доза должна быть определена с учетом индивидуальной эффективности и переносимости.

Чтобы суточную дозузменить вдвое, таблетки, покрытые оболочкой, по 15 мг можно разломать на уровне дозы по 7, 5 мг каждая, как показано на рисунке ниже.

Для этого таблетку следует поместить на твердую поверхность и большим пальцем надавить на линию разлома (резко с применением силы).

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек препарат следует применять во время еды.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени не требуется корректировка дозы.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени препарат не следует применять.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не изучены, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

После приема максимальной разовой дозы 360 мг троспия хлорида здоровыми добровольцами наблюдались сухость во рту, тахикардия и нарушение мочеиспускания. До этого времени о проявлениях тяжелой передозировки или интоксикации упациентов не сообщалось. Предполагаемой причиной возникновения антихолинергических проявлений.

В случае интоксикации необходимо принять такие меры:

  • промывание желудка и снижение всасывания (например, активированный уголь);
  • местное применение пилокарпина пациентам с глаукомой;
  • катетеризация у пациентов с задержкой мочи;
  • лечение парасимпатомиметиками (например, неостигмином) в случае тяжелых симптомов;
  • применение β-блокаторов в случае недостаточной ответной реакции, выраженной тахикардии и/или циркуляторной нестабильности (например, 1 мг пропранолола внутривенно вместе с контролемстану сердца за допомогоюЕКГ и артериального давления).

Побочные реакции.

Побочные реакции, встречающиеся при применении троспію хлорида, систематизированы по классам органов и систем и по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту случаев оценить невозможно).

Чаще всего могут возникать антихолинергические реакции: сухость во рту, диспепсия, запор, абдоминальная боль, тошнота.

Относительно других систем в отдельных случаях можно наблюдать следующие побочные эффекты:

со стороны мочевыделительной системы: редко – нарушение мочеиспускания (например, образование остаточной мочи, задержка мочи);

со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, тахиаритмия;

со стороны органов зрения: редко-нарушение зрения, включая нарушение аккомодации (особенно это касается пациентов с дальнозоркостью и пациентов, зрение которых не может быть соответствующим образом откорректировано);

со стороны пищеварительной системы: очень часто – сухость во рту; часто – диспепсия, запор, абдоминальные боли, тошнота; нечасто – гастрит, диарея, метеоризм;

сстороны гепатобилиарной системы: очень редко – слабое или умеренное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови;

со стороны органов дыхания: неизвестно-диспноэ;

со стороны кожи: редко – сыпь; очень редко – ангионевротический отек; неизвестно – зуд, крапивница, синдром Стивенса–Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН);

сстороны костно-мышечной системы: редко-миалгия, артралгия;

со стороны центральной нервной системы: нечасто – головная боль; редко – головокружение; неизвестно – галлюцинация *, спутанность сознания*, возбуждение*;

сстороны иммунной системы: неизвестно-анафилаксия;

общие расстройства: астения, боль в груди.

*Эти побочные эффекты наблюдались, главным образом, у пациентов пожилого возраста. Развитие этих эффектов могут способствовать неврологические заболевания и / или одновременное применение других антихолинергических лекарственных средств.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, 3блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Др. ПфлегерАрцнайміттель ГмбХ, Германия

(Dr. PflegerArzneimittelGmbH, Germany).

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Др. Роберт Пфлегер штр. 12, 96052, Бамберг, Германия

(Dr. -Robert-Pfleger-Str. 12, 96052, Bamberg, Germany).