Данные об эффективности не предоставлены
СПАЗМАЛГОН таблетки
ООО Тева Украина
Форма выпуска и дозировка
Таблетки
Упаковка
Блистер №10x1
Аналоги
Классификация
Форма товара
Таблетки
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/7059/01/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг, фенпивериния бромида 0, 1 мг
- Торговое наименование: СПАЗМАЛГОН®
- Условия отпуска: без рецепта
- Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
- Фармакологическая группа: Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СПАЗМАЛГОН таблетки инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
СПАЗМАЛГОН®
(SPASMALGON®)
Состав:
действующие вещества: метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид;
1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг, фенпивериния бромида 0, 1 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, желатин, натрия гидрокарбонат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с разделительной риской с одной стороны, диаметр 13 мм; цвет белый или почти белый.
Фармакотерапевтическая группа.
Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики. Код АТХ А03D А02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Спазмалгон® оказывает анальгезирующее, спазмолитическое (папавериноподібну), холинолитическое (атропіноподібну) и некоторую противовоспалительную активность.
Метамизол оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действие в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро - и интероцептивных импульсов в ЦНС, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.
Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишок, желчных и мочевыводящих путей.
Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.
Фармакокинетика.
Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после внутреннего применения в сыворотке обнаруживаются количества, которые составляют 50 % от максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в форме метаболитов. Лишь 3% количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Данных в доступной медицинской литературе относительно процессов резорбции и распределения питофенона и фенпивериния очень мало. Известно, что резорбция происходит в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и является неполной. Химические соединения подвергаются значительной ионизации и имеют слабую липорастворимость, что определяет слабый уровень проникновения через гематоэнцефалический барьер. Профиль их концентрации в плазме имеет двухфазный характер.
Пітофенон іфенпівериній метаболизируются в печени, главным образом, путем окисления, при этом около 90 % вещества в виде метаболитов выводятся с мочой и около 10 %- с калом в виде неизмененного соединения. Имеющиеся данные, что период их полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов. Отдельные компоненты выводятся с грудным молоком.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:
* почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, сопровождающиеся болью и дизурическими расстройствами;
· спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчных путей;
· спастическая дисменорея.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к метамизолу, к производным пиразолона и/или к любому компоненту лекарственного средства.
Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон.
Атония желчного или мочевого пузыря.
Тяжелые нарушения функции почек и печени.
Заболевания крови (агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения).
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Порфирия.
Закрытоугольная глаукома.
Подозрение на острую хирургическую патологию.
Бронхиальная астма.
Коллаптоидные состояния.
Тахиаритмия.
Гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.
Беременность и кормление грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.
Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.
Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.
Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола.
Одновременное применение Спазмалгона®с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития аллергических реакций.
Метамизол снижает плазменную концентрацию циклоспорина А, и их одновременное применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.
Комбинирование Спазмалгона®и других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, который является индуктором ферментов.
Особенности применения.
Препарат с осторожностью применяют:
– при нарушении функции почек и/или печени;
– при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);
– при склонности к артериальной гипотензии и ортостатических реакций;
- при хроническом бронхите и бронхоспазме (Спазмалгон®повышает вязкость бронхиального секрета);
– при наличии гипертиреоза; гипертрофии предстательной железы;
– при тяжелых нарушениях ритма сердечной деятельности, ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;
– при наличии данных о гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам и/или ненаркотических анальгетиков или других проявлений аллергии (аллергический ринит).
При длительном применении Спазмалгона® необходимо проверять состояние периферической крови и функции печени.
Возможно появление или усиление имеющегося головной боли после длительного анальгетического лечения (> 3 месяцев) при применении аналгетиков через день и чаще.
Головную боль, вызванную чрезмерным применением анальгетиков, не следует лечить, повышая их дозу. В таких случаях анальгетическое лечение необходимо прекратить после консультации с врачом.
Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и лекарственными средствами, которые подавляют ЦНС.
Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно со Спазмалгоном®.
Ввиду содержания крахмала пшеничного в составе лекарственного средства, его не должны применять больные глютеновой энтеропатией.
Учитывая содержание лактозы, не следует применять данный препарат пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применяют в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время применения препарата Спазмалгон®следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, так как из-за наличия холинолитического эффекта длительный прием Спазмалгона®может привести к головокружению и нарушению аккомодации.
Способ применения и дозы.
Таблетки Спазмалгона®применяют внутрь после еды, запивая водой. Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 15 лет – по 1-2 таблетки в сутки; максимальная суточная доза – 2 таблетки.
Длительность применения Спазмалгона® - не более 3 дней.
Дети.
Спазмалгон® не назначают детям в возрасте до 15 лет.
Передозировка.
Симптомы: при передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами; нарушение функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях – симптомы поражения мозга.
Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма (вызвать рвоту, сделать промывание желудка, увеличить выделение мочи). Применяют симптоматические средства. Специфического антидота не существует.
Побочные реакции.
Побочные реакции при применении препарата Спазмалгон®чаще всего имеют временный характер и исчезают после прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы: крапивница, кожные высыпания, зуд, конъюнктивит; редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса–Джонсона.
Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, кишечная непроходимость, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма.
Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение зрения.
Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, задержка мочи, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.
При длительном приеме больших доз возможно снижение функции почек (особенно у больных, которые имеют заболевания почек в анамнезе), в некоторых случаях – папиллярный некроз.
Другие: гепатит, уменьшение потоотделения.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Упаковка.
Таблетки № 10х1, № 10х2, № 10х5, № 20х1 в блистерах, в упаковке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производители.
Балканфарма-Дупниця АТ.
АО "Фармацевтическая и химическая индустрия, Здравле".
Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.
ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария
ул. Влайкова, 199, 16000 м. Лесковац, Сербия