СПАЗМАЛГОН таблетки

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, тальк, магнію стеарат, желатин, натрію гідрокарбонат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Пітофенон і аналгетики. Код АТС А03D А02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Спазмалгон поєднує аналгетичну, спазмолітичну (папавериноподібну), холінолітичну (атропіноподібну) і деяку протизапальну активність.

Метамізол має виражену аналгетичну та жарознижувальну дію в комбінації з менш чіткою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів і ендогенних алгогенів, підвищення порога збудливості в таламусі і проведення больових екстеро- і інтероцептивних імпульсів у ЦНС, а також він впливає на гіпоталамус і формування ендогенних пірогенів.

Фенпівериній має помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дію, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишок, жовчних і сечовивідних шляхів.

Пітофенон виявляє папавериноподібну дію на судинну й позасудинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.

Фармакокінетика. Для метамізолу характерна швидка та повна резорбція. Через 30 хвилин після внутрішнього застосування в сироватці виявляються кількості, які становлять 5% максимальної сироваткової концентрації. Частково зв’язується з білками плазми. В організмі піддається інтенсивній біотрансформації. При цьому його основні метаболіти фармакологічно активні. Елімінується із сечею у формі метаболітів. Лише 3% кількості, яка виділяється, являє собою незмінений метамізол. На ступінь біотрансформації впливає і генетично зумовлений тип ацетилювання. Окремі компоненти виводяться з молоком.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:

·сечокам’яна хвороба та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які перебігають з болем та дезурійними розладами;

·шлункові та кишкові коліки, жовчокам’яна хвороба, дискінезії жовчних шляхів;

·дисменорея.

Спосіб застосування та дози. Таблетки Спазмалгону застосовують внутрішньо після їди, запиваючи водою. Рекомендовані добові дози:

• для дітей 9 - 12 років – по ½ таблетки 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 2 таблетки;
• для дітей 13 - 15 років – по 1 таблетці 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 3 таблетки;
• для дорослих і дітей старше 15 років – по 1 - 2 таблетки 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 6 таблеток.

Тривалість застосування Спазмалгону – не більше 3 днів.

Побічна дія. Реакції гіперчутливості – кропив’янка, шкірний висип, свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок та дуже рідко – токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса−Джонсона.

Травна система – дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.

Серцево-судинна система – зниження кров’яного тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

Порушення кровотворення – агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.

ЦНС – запаморочення, порушення зору.

Видільна система – затримка сечі, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.

Протипоказання. Спазмалгон не призначають за наявності гіперчутливості до метамізолу та/або до будь-якого компонента лікарського засобу. Протипоказаннями також є:

·шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон;

·атонія жовчного або сечового міхура;

·тяжкі порушення функції нирок та печінки;

·гематологічні захворювання (агранулоцитоз та лейкопенія);

·вагітність та годування груддю;

·дитячий вік до 9 років;

·дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

·порфірія печінки;

·закритокутова глаукома.

Передозування.Симптоми. При передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами. Частіше за все спостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функцій кровотворення, шлунково-кишкові розлади, в тяжких випадках – симптоми ураження мозку.

Невідкладні заходи. При підозрі на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його швидкого виведення з організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка, збільшити виділення сечі). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування. Спазмалгон не призначають дітям до 9 років.

Препарат з обережністю застосовують:

• при порушенні функції нирок та/або печінки;
• при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);
• при гіперплазії передміхурової залози;
• при схильності до гіпотензії та ортостатичних реакцій;
• при хронічному бронхіті та бронхоспазмі (Спазмалгон підвищує в’язкість бронхіального секрету);
• за наявності гіпертиреоїдизму;
• при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності;
• за наявності даних про гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт, бронхіальна астма).

Коли Спазмалгон застосовувався за призначенням лікаря триваліше рекомендованого 3-денного терміну (більше тижня), необхідно перевірити стан периферичної крові та функції печінки.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують ЦНС.

Щоб попередити ризик передозування, необхідно уважно перевіряти вміст метамізолу в інших лікарських засобах, які призначаються одночасно зі Спазмалгоном.

З підвищеною обережністю необхідно застосовувати водіям та особам, які працюють з механізмами. При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.

Зважаючи на вміст крохмалю пшеничного в складі лікарського засобу, його не повинні застосовувати хворі на глютотенову ентеропатію.

Зважаючи на вміст лактози (цукор молочний), Спазмалгон не призначають пацієнтам з лактозною непереносимістю.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має значення для клініки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Метамізол підвищує плазмові концентрації хлорохіну, зменшує плазмові концентрації і ефекти кумаринових антикоагулянтів та циклоспорину.

Підвищує гематотоксичний ефект мієлотоксичних медикаментів, хлорамфеніколу.

Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу.

Темпідон та трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол – порушують метаболізм метамізолу та підвищують його токсичність.

Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дію метамізолу.

Одночасне застосування Спазмалгону з іншими аналгетиками і нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик виникнення сенсибілізації та інших небажаних реакцій.

Метамізол знижує плазмові концентрації циклоспорину А, і його одночасне застосування може бути ризикованим у випадку наявної трансплантації тканин.

Комбінування Спазмалгону та інших лікарських засобів вимагає особливої обережності, зважаючи на вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей!

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазаначеного на упаковці!

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. 10 або 20 таблеток в упаковці.

Виробник.  “Балканфарма-Дупниця АТ”.

Адреса. Болгарія, Дупниця, Самоковське шосе, 3.