СПАРК капсулы 200 мг

Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 200 мг

Капсулы, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x5

Блистер №10x3

от 135.37 грн

Аналоги

Rp

АСПАЗМИН 200 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капсулы

от 137.42 грн

Rp

ДУСПАТАЛИН 200 мг

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Капсулы

Rp

МЕБСИН РЕТАРД 200 мг

Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.(IN)

Капсулы

от 185.85 грн

Rp

МЕВЕРИН 200 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Капсулы

от 179.41 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕБЕВЕРИН

Производитель:

Фармак, ПАО, Украина

Форма товара

Капсулы твердые пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15443/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.09.2021
  • Состав: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида, пеллеты в пересчете на мебеверина гидрохлорид 200 мг;
  • Торговое наименование: СПАРК®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные Амины.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СПАРК капсулы 200 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскомуприменениюлекарственного средства

 

 СПАРК

(SPARK)

 

Состав:

действующее вещество: 1 капсуласодержитмебеверина гидрохлорида, пеллетыв пересчете на мебеверина гидрохлорид 200 мг;

вспомогательныевеществав составе пеллет: сахарсферический, повидон, шеллак, тальк, метакрилатного сополимера дисперсия;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

 

Лекарственная форма. Капсулыпролонгированного действия твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы прозрачный, крышечка – белого цвета. Содержимое капсулы – гранулы (пеллеты) почти белого цвета, сферической формы.

 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемыепри функциональныхжелудочно-кишечных расстройствах. Синтетическиеантихолинергические средства, эстерифицированныетретичныеамины. Код АТХ А03А А04.

 

Фармакологическиесвойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Спарк– миотропныйспазмолитикс избирательнымвоздействием на гладкие мышцыпищеварительного тракта. Онснимает спазмы безугнетениянормальноймоторики кишечника. Посколькуэто действие не опосредованоавтономной нервной системой, типичныхантихолинергических побочныхэффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность.

Значительное ослаблениепреобладающихсимптомовсиндромараздраженногокишечника (например, боль вживоте, характеристикистула)обычнонаблюдалосьвреферентныхиконтролируемыхпо основнымзначениям клиническихисследованиях.

Вселекарственныеформымебеверинабылив общембезопаснымиихорошопереносилисьпри рекомендуемомрежиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования таблеток и капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности из клинических исследований, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоата пациентам старше 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток и капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

 

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверинбыстро и полностью абсорбируется послепероральногопримененияв форме таблеток. Благодаряпролонгированномувысвобождениюпрепаратаиз капсулыего можно принимать два разав день.

Распределение.

Примногоразовом применениимебеверина никакой значительнойкумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которыена первомэтапеметаболизма расщепляютэфирныесвязисобразованиемвератровойкислотыимебеверинового спирта. В плазмедеметилкарбоксильнаякислота(ДМКК)являетсяосновным метаболитом. Периодполувыведения ДМККв равновесномсостоянии – 5, 77часа. Примногоразовомприменениикапсул (по 200 мг 2 разавсутки) CmaxДМККсоставляла                     804 нг/мл, а tmax –около 3часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действияоказаласьоптимальнойсо средним соотношением 97 %.

Выведение.

Мебеверин неэкскретируетсяв неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератроваякислотаэкскретируетсясмочой. Мебевериновый спирт также выводитсяпочкамив видесоответствующихкарбоксильной (КК)илидеметилкарбоксильнойкислот (ДМКК).

Дети.

Фармакокинетическиеисследования у детей не проводились.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые идетистарше 10лет:

·        симптоматическое лечениеабдоминальнойболи и спазмов, кишечных расстройствиощущениядискомфорта вобластикишечника при синдроме раздраженного кишечника;

·        лечениежелудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

 

Противопоказания.

Гиперчувствительностькактивномувеществуилик какому-либоиз неактивных компонентов препарата.

 

Взаимодействие сдругими лекарственнымисредствамиидругие виды взаимодействий.

Проводилисьисследования взаимодействия салкоголем. Исследованияinvitroиinvivoнаживотныхпродемонстрировалиотсутствиекакого-либо взаимодействиямебеверина гидрохлорида иэтанола.

 

Особенностиприменения.

Применениев периодбеременностииликормления грудью.

Существуют толькоочень ограниченные данные оприменениимебеверинабеременным. Исследованиярепродуктивнойтоксичности уживотныхнедостаточны. Мебеверина гидрохлоридне рекомендуетсяприменять в течении беременности.

Неизвестно, экскретируетсялимебеверинили егометаболитыв грудное молокочеловека. Экскреция мебеверинав грудное молокоживотных неизучена. Спаркне следует приниматьв период кормления грудью.

Нет клинических данныхо влиянии намужскую илиженскуюфертильность, однакоисследованиянаживотных не свидетельствуют овредномэффектемебеверина.

 

Способностьвлиять наскоростьреакции при управленииавтотранспортомилидругими механизмами.

Исследования влияния наспособностьуправлятьавтомобилемиработатьс механическимиустройствами не проводились. Фармакодинамическийи фармакокинетический профиль, а такжепостмаркетинговыйопыт не свидетельствуютокаком-либовредном влиянии наспособностьуправлятьавтомобилеми работатьс механическимиустройствами.

 

Способпримененияи дозы.

Для пероральногоприменения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения пролонгированного высвобождения.

Взрослыми детямстарше 10лет принимать по 1 капсуле 2 разавсутки (утромивечером). Длительностьприменения не ограничена. Еслиприёмоднойили более доз пропущен, пациентдолжен принятьследующую дозу, какназначено. Пропущенную(ые) дозу(ы) не следуетпринимать дополнительно.

Особые популяции.

Исследований дозировки длябольныхпожилого возраста, пациентовснарушением функциипочеки/или печени не проводилось. Исходя из постмаркетинговых данных, специфического риска длябольныхпожилого возраста, пациентовснарушением функциипочеки/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеперечисленных групп пациентов несчитается необходимой.

 

Дети.

Применяют детям старше 10 лет.

 

Передозировка.

При передозировке можетнаблюдатьсявозбуждениецентральной нервной системы. Вслучаяхпередозировкимебеверинасимптомов не былолибо они были легкимиибыстроисчезали. Наблюдавшиеся симптомыпередозировки были неврологическогоили кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промываниежелудкарекомендуется тольковслучаеинтоксикациинесколькимипрепаратами в течение 1часа с момента приема лекарственныхсредств. Меры по снижениюабсорбции неявляются необходимыми.

 

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротическийотек, отек лицаи высыпания.

Состороны иммуннойсистемы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

 

Срок годности. 2 года.

Не использоватьпрепаратпосле окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По 10 капсулв блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

 

Категорияотпуска. По рецепту.

 

Производитель.

ПАО«Фармак».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.