Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СОЙФЕМ

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит сухого экстракта семян сои (Glycine max semen extr. sicc. ) 100 мг, который содержит комплекса изофлавонов 26 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, глицерин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой бежевого цвета, с вкраплениями от белого до темно-бежевого цвета, с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G02СХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство уменьшает симптомы, возникающие в период менопаузы: приливы, чрезмерное потоотделение, расстройства сна, повышенная возбудимость, депрессия. Благодаря химическому сходству с эстрогенами изофлавоноиды сои (генистеин и даидзеин) могут связываться с соответствующими рецепторами женских половых органов (особенно бета). Это обусловливает уменьшение выраженности расстройств, связанных со снижением продуцирования женских половых гормонов в период менопаузы. Это действие примерно в 10000 раз слабее по сравнению с 17-бета-эстрадиолом.

Кроме того, применение лекарственного средства при соблюдении соответствующей диеты предупреждает развитие сердечно-сосудистых заболеваний.

Экстрактнасиннясои содержит, в частности, изофлавоны и соевый белок.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике Сойфема отсутствуют. Фармакокинетика соевых изофлавонов, содержащихся в лекарственном средстве, значительно зависит от микрофлоры кишечника и отличается в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

С участием кишечных ферментов (β-глюкозидазы, продуцируемые бактериями кишечника) гликозиды гидролизуют до активных форм – агликонов, сначала в тонком кишечнике, а затем – в толстом.

Гликозиды, гидролизованной в кишечнике до биологически активных форм – агліконов, всасываются, проникают в круг печеночно-кишечного кровообращения и далее в печени подлежат конъюгации (95 %), некоторые из них повторно проникают в круг печеночно-кишечного кровообращения, а остальные конъюгатов выделяются с мочой и калом в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Устранение симптомов, связанных с менопаузой у женщин: приливы, чрезмерное потоотделение, расстройства сна, повышенная возбудимость, депрессия, в том числе профилактика сердечно-сосудистых расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сое или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До сих пор неизвестно о случаях взаимодействия Сойфема с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Сойфем необходимо применять с осторожностью женщинам с новообразованиями молочной железы и гипертрофией эндометрия в анамнезе.

Учитывая слабое эстрогенное действие лекарственного средства, рекомендуется собрать у пациентки анамнез относительно одновременного применения пероральных контрацептивов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сойфем не влияет на способность управлять транспортом или работу со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Сойфем рекомендуется применять по 1-2 таблетки2 раза в сутки, во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Курс лечения составляет 6-12 месяцев. Неслид применять сроком более 2 лет.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка.

Не описано случаев передозировки. Возможно усиление проявлений побочных реакций.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

У лиц с индивидуальной чувствительностью к любому компоненту препарата возможны аллергические реакции. Возможны влагалищные выделения, включая кровянистые.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1, 3 или 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Биофарм Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польша.