0
info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СОРЦЕФ таблетки 400 мг Блистер №5x2

СОРЦЕФ таблетки 400 мг

Алкалоид АД - Скопье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 60 мл (20 мг/мл)
Гранулы, 100 мл (20 мг/мл)
Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блистер №5x1
Блистер №5x2
Блистер №7x1

Блистер №5x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СОРЦЕФ таблетки 400 мг Блистер №5x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФЛАМИФИКС 200
ФЛАМИФИКС 200 200 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Rp

ИКЗИМ
ИКЗИМ 400 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЛОПРАКС
ЛОПРАКС 400 мг

Эксир Фармасьютикал Компани(IR)

Таблетки

от 266.88 грн

Rp

ОПТИЦЕФ
ОПТИЦЕФ 400 мг

ООО "Агрофарм"(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФИКСИМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11157/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.01.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефиксима 400 мг (в форме цефиксима тригидрата 447, 630 мг)
  • Торговое наименование: СОРЦЕФ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Блистер №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

СОРЦЕФ®

 (SORCEF®)

 

Состав:

действующее вещество: цефиксим (cefixime);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефиксима 400 мг (в форме цефиксима тригидрата 447, 630 мг);

вспомогательные вещества: желатин; кальция гидрофосфат, дигидрат; крахмал кукурузный; крахмал прежелатинизированный; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; гипромелоза; макрогол 4000; титана диоксид         (Е 171).

 

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремовато-белого цвета, слинией разлома на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТX J01D D08.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефиксим–антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. В условияхin vitroпроявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектраграмположительныхиграмотрицательныхмикроорганизмов.

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включаяStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета-лактамазы – положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis(бета-лактамазы – положительные и отрицательные) иEnterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D)и Staphylococci (в том числе коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллиноустойчивые штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммовPseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes иClostridiaустойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального приема цефиксима составляет 22-54 %. Так как наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1, 5 до 3 мкг/мл. При повторном дозировании происходит незначительное накопление цефиксима или практически не происходит его накопление.

Распределение. Цефиксим почти исключительно связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30 %.

Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были изолированы из сыворотки крови или мочи человека.

Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цефиксима в грудное молоко.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

-          инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или подозреваемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности лечения;

-          инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);

-          инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включаяStreptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета-лактамазы – положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis(бета-лактамазы – положительные и отрицательные) иEnterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D)и Staphylococci (в том числе коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллиноустойчивые штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммовPseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes иClostridiaустойчивы к цефиксиму.

 

Противопоказания.

Подтвержденнаягиперчувствительностьк антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам препарата; гиперчувствительностьк пенициллинам; порфирия.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Блокаторыканальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики и другие) повышают максимальную концентрацию цефиксима в сыворотке крови, замедляя выделение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает свободный цефиксим на 50 % вследствие перемещения цефиксима из мест связывания с протеинами; этот эффект зависим от концентрации.

Одновременноеприменениескарбамазепиномможет вызывать повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении препарата может возникать уменьшение реадсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасываемость препарата.

Как и при применении других цефалоспоринов, увеличение протромбинового времени было зарегистрировано у некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например, варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с/без клинических проявлений кровотечений.

Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток ссульфатоммеди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

 

Особенности применения.

Тяжелые кожные побочные реакции такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности к другим препаратам.

Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам с реакциями гиперчувствительности на пенициллины в анамнезе в связи с возможной перекрестной гиперчувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринам.

Были случаи тяжелых реакций (включая анафилактический шок) на обе группы препаратов. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата и провести необходимую терапию.

При лечении цефалоспоринами описаны случаи медикаментозной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксима).

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. «Дозировка при почечной недостаточности»).

Как и при применении другихцефалоспоринов, цефиксимможет привести кострой почечной недостаточности, включаятубулоинтерстициальныйнефритв качествеосновногопатологического состояния. При возникновенииострой почечной недостаточностиприменениецефиксимаследуетпрекратитьиназначитьсоответствующую терапию и/илипринять соответствующие меры.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный энтерит или колит, на фоне применения, а также при нарушении функции печени.

Безопасность примененияцефиксимау недоношенных детей илиноворожденныхне установлена.

Прилеченииантибиотиками широкогоспектра действия возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерно быстрому ростуClostridium difficile, которыйпродуцирует токсин, являющимсяосновной причинойантибиотико-ассоциированнойдиареи. Псевдомембранозныйколитсвязан с применениемантибиотиковширокого спектра действия(в том числемакролиды, полусинтетическиепенициллины, линкозамидыи цефалоспорины). Поэтому важно обратить внимание на установление диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками.

Лечение псевдомембранозного колита должно включать сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, дополнение жидкостей, электролитов и белков. Если состояние не улучшается после отмены препарата или симптомы становятся серьезными, следует назначить ванкомицин перорально. Ванкомицин–препарат выбора при лечении псевдомембранозного колита, ассоциированного с приемом антибиотиков (вызванногоC. Difficile). Другие причины возникновения колита должны быть исключены.

В случае применения цефиксима одновременно с аминогликозидами, полимиксином B, колистином, "петлевыми" диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения цефиксимом следует проверять состояние функции гемопоэза.

Во время лечения возможна позитивная прямая реакция Кумбса и ложноположительныйанализ мочи на глюкозу.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, потому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследовании репродукции на мышах и крысах при введении животным доз, которые почти в 400 раз превышают дозу для человека, не было выявлено случаев влияния нафертильность илинарушений у плода в связи с применением цефиксима. У кроликав дозах, которыедо4разпревышают дозу для человека, не былоникаких доказательствтератогенногоэффекта; была выявлена высокая частотаабортовиматеринской летальности, которыеявляютсяожидаемымследствиемизвестной чувствительностикроликовк изменениямпопуляциимикрофлорыкишечникавызваннымиантибиотиками.

Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не оказывает влияния. Пациентам, у которых на фонепримененияСорцефа®возникают побочные реакции со стороны ЦНС(например, головокружение), следуетвоздержатьсяотуправленияавтотранспортомилиработысдругимимеханизмамив периодпримененияпрепарата.

 

Способ применения и дозы.

Прием пищине влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости – до 14 дней. При лечении неусложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела больше 50 кгрекомендуемая доза составляет 400 мг (1 таблетка) в сутки однократно или по 200 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Пожилые пациенты: назначать препарат в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. «Дозировка при почечной недостаточности»).

Дозировка при почечной недостаточности: цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин. или выше назначатьобычную дозу и режим дозирования. Дляпациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин. не рекомендуется превышать дозу 200 мг (половина таблетки) 1 раз в сутки. Это относится и к пациентам, находящимся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

 

Дети.

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме.

 

Передозировка.

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых участников исследования, не отличались от побочных реакций, замеченных у пациентов, принимающих препарат в рекомендуемых дозах.

Симптомы: усиление проявления побочных реакций.

Лечение. Промывание желудка, назначать симптоматическую и поддерживающую терапию. Специфического антидота нет. Гемодиализилиперитонеальныйдиализтольковнезначительнойстепениспособствуютвыведениюцефиксимаизорганизма.

 

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, увеличение тромбинового и протромбинового времени (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы в желудке, боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистой оболочки рта, стоматит, глоссит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, гепатит, холестаз.

Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: повышениеаспартатаминотрансферазы, повышениеаланинаминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия (потеря аппетита).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность.

Со стороныорганов слуха: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, включаятубулоинтерстициальныйнефритв качествеосновногопатологического состояния, гематурия.

Со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки: анафилактическая реакция; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); лихорадка; отек лица; реакции гиперчувствительностив виде сыпи, зуда, медикаментознойлихорадки и артралгии, включая редкие случаи крапивницы или ангионевротического отека. Эти реакции обычно исчезали после прекращения терапии; мультиформная эксудативная эритема (в т. ч синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайэлла).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: генитальный зуд, вагинит/монилиаз.

Общие расстройства: слабость, утомляемость, повышениепотоотделения, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея, обычно связанная сприменением препарата в более высоких дозах. Сообщалось о случаях диареиотумеренной дотяжелой; в том случаеоправданопрекращение терапии. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксимадолжно быть прекращено.

 

Срок годности.

3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 400 мг.

По 5 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

 

Категория отпуска.

По рецепту.

 

Производитель.

Алкалоид АД-Скопье.

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония.

 

 

1