info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СОРЦЕФ гранулы 100 мл (20 мг/мл) Флакон №1x1

СОРЦЕФ гранулы 60 мл (20 мг/мл)

Алкалоид АД - Скопье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 60 мл (20 мг/мл)
Гранулы, 100 мл (20 мг/мл)
Таблетки, 400 мг

Гранулы, 60 мл (20 мг/мл)

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СОРЦЕФ гранулы 100 мл (20 мг/мл) Флакон №1x1

Аналоги

Rp

ОПТИЦЕФ 60 мл (20 мг/мл)

ООО "Агрофарм"(UA)

Гранулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФИКСИМ

Форма товара

Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11157/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл суспензии содержат цефиксима 100 мг (в форме цефиксима тригидрата 112 мг);
  • Торговое наименование: СОРЦЕФ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Гранулы хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СОРЦЕФ гранулы 60 мл (20 мг/мл) инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

СОРЦЕФ

(SORCEF)

Состав:

действующее вещество: цефиксим (cefixime);

5 мл суспензии содержат цефиксима 100 мг (в форме цефиксима тригидрата);

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сахароза, ксантановая камедь, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Гранулы для оральной суспензии.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальныесредства для системного примененияБета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТС J01D D08.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в том числе воспаление среднего уха, синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии);

- инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- неосложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит);

- острая неосложненная гонорея.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов, пенициллинов и к другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Прием пищи значительно не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости - до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела до 50 кг обычная доза составляет

8 мг / кг в сутки, однократно, или 4 мг/кг каждые 12 часов в зависимости от тяжести инфекции.

Взрослым и детям старше 12 лет (или массой тела более 50 кг): рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки, однократно или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Почечная недостаточность: при КК ≤ 20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Способ приготовления суспензии.

Только для внутреннего применения.

Суспензию готовят в аптеке непосредственно перед первым применением.

Для 60 мл суспензии (100 мг/5 мл): перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, добавить 40 мл воды очищенной в 2 приема и взболтать до образования однородной суспензии.

Для 100 мл суспензии (100 мг/5 мл): перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, добавить 66 мл воды очищенной в 2 приема и взболтать до образования однородной суспензии.

Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать.

Суспензию дозируют мерной ложкой.

Побочные реакции.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень распространенные (" 1/10); распространенные (" 1/100, " 1/10); нераспространенные (" 1/1000, " 1/100); редко распространенные (" 1/10000, " 1/1000); очень редко распространенные (" 1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко распространены: обратимый тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, нейтропения и агранулоцитоз. Были зарегистрированы единичные случаи нарушения свертываемости крови.

Со стороны нервной системы:

нераспространенные: головная боль, головокружение.

Со стороны ЖКТ:

нераспространенные: диарея и изменение стула, боль в животе, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота;

редко распространены: мимолетное повышение печеночных трансаминаз или щелочной фосфатазы;

очень редко распространены: случаи псевдомембранозного колита, гепатита, желтухи.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко распространены: мимолетное повышение уровня мочевины или креатинина в сыворотке крови.

Со стороны иммунной системы:

редко распространены: реакции гиперчувствительности - наблюдались аллергические реакции в форме сыпи, зуда, медикаментозной лихорадки и артралгии, в частности отдельные случаи крапивницы или ангионевротического отека. Реакции обычно исчезали после прекращения терапии.

очень редко распространены: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез:

редко распространены: генитальный зуд, вагинит и монилиаз.

Передозировка.

Симптомы. Усиление проявления побочных реакций.

Лечение. Промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Цефиксим удаляется из кровотока в незначительном количестве с помощью диализа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Безопасность и эффективность применения цефиксима у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Особенности применения.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительно нарушенной почечной функцией.

С осторожностью назначают пациентам при наличии аллергических реакций, особенно на лекарственные препараты. Необходимо соблюдать осторожность при назначении антибиотиков группы цефалоспоринов пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллину, поскольку возможны перекрестные аллергические реакции. У некоторых пациентов были зарегистрированы тяжелые реакции (включая анафилактическую реакцию) к обеим группам антибиотиков. При развитии аллергической реакции на цефиксим следует немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение.

Меры безопасности необходимые при применении препарата пациентам с заболеванием ЖКТ в анамнезе, особенно колита (были зарегистрированы случаи псевдомембранозного колита).

Антибиотики широкого спектра действия нарушают нормальную микробную флору толстой кишки и могут привести к чрезмерно быстрому росту клостридия. Токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной развития диареи, вызванной антибиотиками. При длительном применении препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может вызвать вспышку роста Candida albicans, и, как результат – кандидоз слизистой оболочки рта; также возможно развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительный анализ мочи на глюкозу. При наличии соответствующих симптомов необходимо прекратить лечение Сорцефом и назначить соответствующее обследование и терапию.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важная информация о некоторых компонентах препарата.

5 мл разбавленной суспензии содержат 2, 517 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редким наследственным заболеванием-непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не следует назначать препарат. Данный препарат может быть вредным для зубов. Рекомендуется прополоскать рот водой после применения, а детям запивать водой в достаточном количестве.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны ЦНС при применении Сорцефу, рекомендовано удерживаться от управления автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимые взаимодействия возможны при одновременном применении следующих препаратов:

-пробенецид-задерживает выделение и увеличивает концентрацию цефиксима в плазме крови;

-карбамазепин - цефиксим увеличивает концентрацию карбамазепина в плазме крови;

-аминогликозиды - повышенный риск развития нефротоксичности.

Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция на глюкозу в моче при использовании таблеток с сульфатом меди, раствора Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест. Как и при применении других цефалоспоринов, повышение протромбинового времени было зарегистрировано в некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефиксим - антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы - положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы - положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и метицилиностойкие штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia, устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1, 5 до 3 мкг/мл. При повторной дозировке происходит незначительное накопление или практически не происходит накопление цефиксима. Фармакокинетика цефиксима сравнивалась у здоровых пожилых людей (в возрасте > 64 лет) и молодых добровольцев (в возрасте 11-35 лет) после назначения 400 мг цефиксима один раз в сутки в течение 5 дней. Средние Cmax но значения AUC были немного выше у пожилых людей. Пациентам пожилого возраста можно назначать препарат в таких же дозах, как и взрослым.

Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были изолированы из сыворотки крови или мочи человека.

Вывод. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о выделении цефиксима в грудное молоко.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

гранулы: смесь гранул от желтого до почти желтого цвета и бесцветных кристаллов с приятным апельсиновым запахом;

суспензия: вязкая жидкость от белого до кремового цвета с приятным апельсиновым запахом.

Срок годности.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанном на упаковке.

Условия хранения.

Гранулы хранить при температуре не выше 25 ° С.

Приготовленную суспензию хранить 14 дней при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Для 60 мл суспензии:

по 32 г гранулята в флаконе из темного стекла с алюминиевой завинчивающейся крышкой с прокладкой из полиэтилена и контролем первого открывания, с пластмассовой мерной ложкой в картонной коробке.

Для 100 мл суспензии:

по 53 г гранулята в флаконе из темного стекла с алюминиевой завинчивающейся крышкой с прокладкой из полиэтилена и контролем первого открывания, с пластмассовой мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Алкалоид АД-Скоп ' есть.

Месторасположение.

Республика Македония, 1000 м. Скопье, бульвар Александра Македонского, 12.

1