СОНОВАН таблетки 7,5 мг

Фармасайнс Инк.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 7,5 мг

Таблетки, 7,5 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЗОПИКЛОН 7,5 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЗОПИКЛОН-ЗН 7,5 мг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Таблетки

Rp

ИМОВАН 7,5 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Rp

ПИКЛОН 7,5 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Rp

СОМНОЛ 7,5 мг

АТ Калцекс(LV)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЗОПИКЛОН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6089/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 7, 5 мг Зопиклона
  • Торговое наименование: СОНОВАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
  • Фармакологическая группа: Снотворные и седативные средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СОНОВАН таблетки 7,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СОНОВАН

(SONOVAN)

Состав:

действующее вещество: зопиклон (zopiclone);

1 таблетка містить7, 5 мг зопиклона;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, крахмал прежелатинизированный, кальция фосфат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;

пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, полисорбат 80, краситель желтый закат FCF (Е 110), краситель бриллиантовый синий FCF (Е 133).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: голубого цвета овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском 7, 5, распределительной чертой и Z с одной стороны, с другой – гладкие.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Зопиклон относится к группе циклопирролонов и имеет сродство с фармацевтическим классом бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона являются качественно подобными эффектам других соединений этого класса: миорелаксант, анксиолитик, успокаивающий и снотворный агент, противосудорожное средство, амнестик (вызывает нарушение памяти).

Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, относящихся к макромолекулярному рецепторному комплексуГАМК-омегав центральной нервной системе (которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие каналов для ионов хлора).

Было установлено, что у человека зопиклон продлевает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений.

Это влияние обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от тех, что присущи для действия бензодиазепинов. Полисомнографические исследования показывают, что зопиклон уменьшает продолжительность стадии I и увеличивает продолжительность II стадии сна, поддерживает или удлиняет стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна, или стадию «быстрых движений глаз» (ШРО).

Фармакокинетика.

Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1, 5-2 часа и составляют 30, 60 и 115 нг/мл после введения 3, 75 мг, 7, 5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %.

На абсорбцию не влияет время приема, многократный прием и пол пациента.

Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови является небольшим (около 45 %); связывание ненасыщаемое. Риск лекарственных взаимодействий вследствие замещения на месте связывания с белком очень низок.

Уменьшение концентрации крови в интервале доз от 3, 75 мг до 15 мг не зависит от дозы. Период полувыведения составляет примерно 5 часов.

Бензодиазепины и родственные с ними соединения пересекают гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируются в молоко матери. При грудном кормлении фармакокинетические профили Зопиклона в молоке и плазме крови матери являются сходными. Оценочный процент дозы, который потребляется при этом младенцем, не превышает 0, 2 % дозы, полученной матерью за 24 часа.

Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона. Два основных метаболита – цеN-оксид (является фармакологически активным у животных) таN-деметилированное производное (фармакологически не активное у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведение с мочой, составляют примерно 4, 5 и 7, 5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их кумуляции. Во время исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.

Вывод. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем

8, 4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют, что Зопиклон выводится из организма главным образом в форме метаболитов. Примерно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид таN-деметилированное производное), а около 16 % – с фекалиями.

Группы пациентов особого риска.

Пациенты пожилого возраста: несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения составляет 7 часов, во время многочисленных исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме крови после повторных введений.

Пациенты с почечной недостаточностью: при длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает сквозь диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку Зопиклон имеет большой объем распределения.

Больные циррозом печени: плазменный клиренс Зопиклона значительно снижается из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов требуется коррекция дозировки.

Клинические характеристики.

Показания.

Тяжелые расстройства сна: ситуативная и временная бессонница.

Противопоказания.

Препаратніколи не следует применять пациентам с:

- повышенной чувствительностью к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- дыхательной недостаточностью;

- синдромом апноэ во сне;

- тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью (из-за риска возникновения энцефалопатии);

- миастенией;

- аллергией на продукты из пшеницы (кроме непереносимости пшеницы при целиакии);

- врожденная галактоземия;

- синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы или дефицита лактазы (из-за содержания в препарате лактозы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нежелательные комбинации.

Алкогольпотенцируетседативный эффект бензодиазепинов и родственных с ними веществ. Вследствие снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно.

Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарств, содержащих алкоголь.

Комбинации, требующие принятия мер.

Рифампицин. Снижение концентрации в плазме крови и уменьшение эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени, поэтому одновременное применение зопиклона и рифампицина требует тщательного клинического мониторинга. В случае необходимости может быть назначено другое снотворное средство.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Другие средства, угнетающие активность центральной нервной системы: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС. Вследствие снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости.

Зопиклон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 (CYP) 3А4 ізоензим, поэтому при одновременном применении с інгібіторамиСУР3А4 плазменные уровни зопиклона могут возрастать, а при одновременном применении с індукторамиСУР3А4 плазменные уровни зопиклона могут снижаться.

Бупренорфин. При применении бупренорфина как заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может завершиться летально. Необходимо тщательно взвесить риск / пользу применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго придерживаться доз, назначенных врачом.

Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой сердца.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов Зопиклона.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов Зопиклона.

Нелфинавир, ритонавир. Незначительное усиление седативных эффектов Зопиклона.

Особенности применения.

Предостережение. Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не рекомендовано применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саами или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Это лекарственное средство можно назначать пациентам с целиакией. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовом количестве, а потому считается безопасным для таких пациентов.

Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинов или родственных с ними веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно уменьшаться, несмотря на то, что доза остается неизменной.

У пациентов, у которых период лечения препаратом Сонован не превышал 4 недели, не наблюдалось выраженного привыкания к препарату.

Зависимость к препарату. Лечение бензодиазепинами и родственными с ними веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозависимости.

Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или другим веществам, включая алкоголь, тревожность.

Зависимость может развиваться при применении терапевтических доз и/или у пациентов без специфических факторов риска.

В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз.

После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены. Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.

Другие симптомы возникают реже: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы отмены также включают тремор, сердцебиение, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузию, онемение и покалывание в конечностях.

Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть даже между двумя приемами доз.

Риск возникновения лекарственной зависимости может возрастать в случае одновременного применения нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница. Этот преходящий эффект рикошета может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которого исходно и назначалось лечение бензодиазепинами или родственными с ними препаратами.

Амнезия и нарушенная психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. раздел «способ применения и дозы») и убедиться, что условия являются максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов).

Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные с ними вещества могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушением памяти и поведения.

Могут развиваться следующие симптомы:

- обострение бессонницы, ночные ужасы, возбужденное состояние, нервозность;

- бред, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы;

- психическая заторможенность, легкая возбудимость;

- эйфория, раздражительность;

- антероградная амнезия;

– суггестивность (внушаемость).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые потенциально вредны для пациента или других лиц:

- аномальное поведение;

- аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;

- автоматическое поведение с последующей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают деперсонализацию, беспокойство, гнев.

Препарат влияет на когнитивные функции, а именно – на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями.

Некоторые пациенты могут испытывать беспокойство, тревожность в дневное время.

Сомнамбулизм и связанное с этим поведение. В пациентов, которые получают лечения зопиклоном, наблюдались эпизоды комплексной поведения (когда пациент принял снодійно-седативный препарат и полностью не проснулся), такие как: управление транспортом во сне, приготовление и прием пищи, телефонные звонки – действия которых он не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулізмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, подавляющих центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения так же, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.

Пациентам, у которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием Зопиклона, поскольку это может быть опасно для самих больных и их окружения (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и раздел «Побочные реакции»).

Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные с ними вещества (как и любое другое лекарственное средство) остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам полувыведения (см. раздел «фармакокинетика»).

У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее.

После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне.

Эффективность и безопасность средства можно оценивать только в случае достижения стационарного состояния.

Может быть необходима коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными с ними препаратами пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риска развития седативного и/или миорелаксантного эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных.

Меры предосторожности при применении. Виды виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. раздел "взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранение первопричин его возникновения.

Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. Если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть установлена четко по показаниям, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. раздел «способ применения и дозы»).

Депрессия-большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно.

У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, а потому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида.

Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, с целью сведения к минимуму риска преднамеренной передозировки в их распоряжении должно находиться наименьшее количество таблеток Зопиклона.

Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.

Помимо необходимости постепенного снижения дозировки, пациентов также нужно предупредить о риске возникновения рикошетной бессонницы, чтобы свести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть из-за симптомов, вызванных прекращением лечения, даже постепенным.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.

Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии).

Пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью. Хотя после длительного применения не было обнаружено кумуляции Зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы в качестве меры предосторожности (см. раздел «способ применения дозы» и раздел «особенности применения»).

Следует быть осторожными при назначении пациентам с депрессиями.

Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.

Не рекомендуется назначать препарат на начальном этапе лечения психозов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных показали отсутствие тератогенного воздействия Зопиклона. Клинических данных о влиянии этого лекарственного средства на организм матери и плода во время беременности пока недостаточно. По аналогии с родственными продуктами (бензодиазепины):

– может наблюдаться уменьшение двигательной активности и изменение частоты сердечных сокращений у плода при приеме высоких доз зопиклона во время II и/или III триместров беременности;

– при применении бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, у новорожденных наблюдались признаки абсорбции препарата, такие как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и как следствие – недостаточного набора массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться от 1-го до 3-х недель, в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При приеме высоких доз у новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже в случае отсутствия признаков абсорбции препарата. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорожденных как чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор, наблюдаемые через определенное время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать продолжительность полувыведения.

Учитывая эти данные, в период беременности, независимо от триместра, применение зопиклона не рекомендуется.

Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном во время беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффектах, наблюдая за новорожденным.

Период кормления грудью. В период кормления грудью зопиклон применять не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.

Комбинированное применение зопиклона с другими седативными средствами не рекомендуется и его следует учитывать при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Риск ухудшения внимания еще больше возрастает, если продолжительность сна недостаточна.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Дозировка. Лечение всегда следует начинать с самой низкой эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать в постели непосредственно перед сном!

Доза препарата 3, 75 мг предназначена специально для людей пожилого возраста от 65 лет и лиц, относящихся к группам особого риска.

Обычные дозы:

- взрослые в возрасте до 65 лет: 7, 5 мг в день;

- пациенты в возрасте от 65 лет: 3, 75 мг в сутки; дозу 7, 5 мг можно применять только в исключительных случаях;

- пациенты с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью: рекомендуемая доза – 3, 75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»);

- пациенты с почечной недостаточностью: лечение нужно начинать с дозы 3, 75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»).

Во всех случаях суточная доза препарата Сонован не должна превышать 7, 5 мг.

Продолжительность лечения. Лечение должно быть по возможности недолговременным. Продолжительность курса леченияне должна превышать 4 недель, включая период постепенного прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам следует рекомендовать принимать препарат:

- в случае ситуативной бессонницы – 2-5 суток (например, во время путешествия);

- в случае временной бессонницы - 2-3 недели (например, вызванного серьезным событием).

Иногда может возникнуть необходимость увеличить рекомендуемый период лечения. В такой ситуации следует повторно тщательно оценить состояние пациента.

Дети. Применение препарата Сонован детей не исследовалось, поэтому он не рекомендован для этой группы пациентов.

Передозировка.

Передозировка может угрожать жизни, особенно в случае одновременной передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь).

Симптомы. При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется главным образом в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания или вялостью.

В более серьезных случаях наблюдались атаксия, мышечная гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда – летальный исход. Другими факторами риска, которые могут усугубить симптомы передозировки, сопутствующие заболевания.

Лечение. Если пероральная передозировка произошла раньше чем 1 час назад, у больного можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.

Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении.

При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку Зопиклон имеет большой объем распределения.

Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила.

Флумазенил имеет влияние, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональная лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные реакции.

Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.

Побочный эффект, который наблюдается чаще всего-это горький привкус во рту.

Побочные неврологические и психические эффекты(см. раздел " особенности применения»):

− антероградная амнезия, которая может возникать при применении терапевтических доз (риск возрастает пропорционально дозе);

− поведенческие расстройства, измененное сознание, раздражительность, бред, агрессивность, беспокойное поведение, сомнамбулизм (см. раздел «Особенности применения»);

− физическая и психологическая зависимость, даже при применении терапевтических доз, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»);

− ощущение опьянения, головная боль, эйфория, тремор, парестезия, расстройства речи, мышечные спазмы, головокружение, нарушение координации, депрессивные настроения, в исключительных случаях – атаксия;

− спутанность сознания, галлюцинации, пониженное внимание или даже сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста), бессонница, ночные кошмары, ажитация, напряженность;

- изменения полового влечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны кожи: высыпания на коже, зуд, которые могут быть симптомами гиперчувствительности, потливость, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, мультиформная эритема. Необходимо прекратить применение препарата в случае возникновения симптомов.

Системные эффекты: мышечная гипотония, астения, озноб, повышенная утомляемость, потливость.

Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны органов зрения: диплопия, амблиопия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, одышка.

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства: обложенный язык, неприятный запах изо рта, диспепсия, тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, запор, анорексия или повышенный аппетит.

Отклонение от нормы результатов лабораторных тестов: очень редко – повышение уровней трансаминаз и/или уровней щелочной фосфатазы, что в редких случаях может вызвать клиническую картину нарушения функции печени.

Обмен веществ: уменьшение массы тела.

Со стороны скелетно-мязыковой системы: тяжесть в конечностях, Мышечная слабость.

У пациентов пожилого возраста чаще возникают ощущение сердцебиения, рвота, анорексия, сиалорея, возбуждение, беспокойство и тремор.

Постмаркетинговые исследования: гнев, нарушения поведения, связанные с амнезией.

Синдром отмены сообщался при прекращении лечения препаратом Сонован (см. раздел «Особенности применения»). Симптомы синдрома отмены различны и включают рикошетную бессонницу, мышечную боль, тревожность, тремор, повышенную потливость, ажитацию, спутанность сознания, головную боль, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздраженность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации.

Очень редко могут возникнуть судороги.

Срок годностиости. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Упаковка.

По10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармасайнс Инк. /PharmascienceInc.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек, Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, QuebecH4P 2T4Canada.