СОНАПАКС 10 МГ таблетки 10 мг

ТОВ БАУШ ХЕЛС

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №30x2

Блистер №30x2

от 312.94 грн

Аналоги

Rp

СОНАПАКС 25 МГ 25 мг

ТОВ БАУШ ХЕЛС(UA)

Таблетки

от 512.51 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИОРИДАЗИН

Производитель:

ТОВ БАУШ ХЕЛС, Украина

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4499/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.06.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит тиоридазина гидрохлорида 10 мг
  • Торговое наименование: СОНАПАКС® 10 МГ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антипсихотические средства. Пиперидиновые производные фенотиазина.

Упаковка

Блистер №30x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СОНАПАКС 10 МГ таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СОНАПАКС ® 10 мг

СОНАПАКС ® 25 мг

Состав:

действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит тиоридазина гидрохлорида 10 мг или 25 мг;

вспомогательные вещества: таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, лактозы моногидрат, желатин, кислота стеариновая, тальк, гуммиарабик (Е 414), кошениль красная А (Е 124);

таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг: крахмал картофельный, сахароза, желатин, гуммиарабик (Е 414), магния стеарат, сахароза, тальк, хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

ТаблеткиСонапакс ® 10 мг-круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета, однородные по окраске. На изломе белые.

ТаблеткиСонапакс ® 25 мг -круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета, однородные по окраске. На изломе белые.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Пиперидиновые производные фенотиазина. Код АТХN05AC02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиоридазин относится к группе нейролептиков. Является пиперидиновым производным фенотиазина, что существенно влияет на нервную систему, как на центральную, так и на периферическую. Оказывает угнетающее действие в основном на ствол мозга, в меньшей степени - на кору мозга. Периферически оказывает α-адренолитическое, антигистаминное и холинолитическое действие, наиболее выраженное среди всех нейролептиков. Не вызывает противоблювальної действия, вызывает меньше экстрапирамидных нарушений, чем другие нейролептики. Не подавляет внутреннюю моторную активность.

Тиоридазин имеет все характерные нейролептические свойства: оказывает слабое антипсихотическое, антиаутическое и слабое антидепрессивное действие; не оказывает активизирующего действия.

Фармакокинетика.

Из пищеварительной системы тиоридазин всасывается быстро и полностью, достигая через 2-4 часа максимальной концентрации в крови. Около 95% лекарственного средства связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 1 час.

Тиоридазин метаболизируется в печени. На 35% выводится с мочой, остальные - с калом (в неизмененном виде и в форме метаболитов). Проникает сквозь плацентарный барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Психические и эмоциональные нарушения, сопровождающиеся страхом, тревожностью, возбуждением.

В психиатрической практике-острая и подострая шизофрения, органические психозы, психомоторное возбуждение, маниакально-депрессивные состояния, неврозы, синдром алкогольной абстиненции, психические расстройства поведения детей, возбужденное состояние у пациентов пожилого возраста.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к производным фенотиазина или к любому компоненту препарата.

Тиоридазин противопоказан пациентам с такими состояниями: клинически важные нарушения сердца (сердечная недостаточность, стенокардия, кардиомиопатия или дисфункция левого желудочка) - синдром удлиненного интервала, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QTc. Поскольку тиоридазин удлиняет интервал QTc, он также противопоказан при конкурентном использовании препаратов, которые способны удлинять интервал QTc. Желудочковая аритмия, в т. ч. в анамнезе, брадикардия, СА или атриовентрикулярная блокада проводимости второй или третьей степени, нескорректированная гипокалиемия или гипомагниемия. Сердечная аритмия в анамнезе, тяжелая артериальная гипотензия, феохромоцитома, порфирия, заболевания крови (гипо - и апластические процессы), одновременное применение с флуоксетином, пароксетином, пропранололом, пиндололом, флувоксамином, генетические нарушения, приводящие к снижению уровня активности P450 2D6.

Тяжелая фоточувствительность, тяжелые депрессивные состояния, коматозные состояния любой этиологии, деменция, черепно-мозговые травмы, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении проявляет синергетический эффект с общими анестетиками, опиатами, барбитуратами, этанолом, атропином.

При одновременном застосуваннізбільшуєгепатотоксичну діюпротидіабетичних препаратов.

При одновременном применении с амфетамином действует антагонистически.

При одновременном применении с леводопой ослабляет ее противопаркинсоническое действие.

Одновременное использование с адреналином может привести к внезапному и значительному снижению артериального давления.

При одновременном применении с гуанетидином снижает гипотензивное действие последнего, но усиливает действие других антигипертензивных препаратов, что повышает риск ортостатической гипотензии.

Антитиреоидные препараты повышают риск развития агранулоцитоза.

Хинидин потенцирует кардиодепрессивный эффект препарата.

Эфедрин способствует аномальному снижению артериального давления.

Симпатомиметики-увеличивают аритмогенное действие.

Уменьшает эффекты препаратов, снижающих аппетит (кроме фенфлурамина).

Снижает эффективность рвотного эффекта апоморфина, повышает его ингибирующее действие на ЦНС.

Повышает концентрацию пролактина в плазме крови и снижает эффективность бромокриптина.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО, антигистаминными препаратами возможно удлинение и усиление седативного и антихолинергического эффекта.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками возможно увеличение гипонатриемии;

с препаратами лития более низкое поглощение в желудочно-кишечном тракте, ускоренное выведение ионов лития почками, усиление проявлений экстрапирамидных расстройств. Ранние признаки интоксикации литием (тошнота и рвота) могут маскироваться противорвотным действием тиоридазина.

При одновременном применении С бета-блокаторами способствует усилению гипотензивного эффекта.

Фармакокинетические взаимодействия.

Пробукол, Астемизол, цизаприд, дизопирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин способствуют удлинению интервала, что увеличивает риск желудочковойтахикардии.

Метаболизм цитохрома Р450 2D6 .

Тиоридазин усваивается цитохромом Р450 2D6 и одновременно является ингибитором фермента, который метабілізує препарат. Концентрация в плазме крови и эффективность тиоридазина могут быть увеличены и удлинены препаратами, которые являются субстратами и / или ингибиторами изоформы Р450, что может привести к тяжелой гипотензии, нарушений сердечного ритма или послеобеденных эффектов со стороны ЦНС. Примерами лекарств, которые являются субстратами или ингибиторами цитохрома Р450 2D6, включая антиаритмические препараты, являются некоторые антидепрессанты, в том числе sris и трициклические соединения, некоторые нейролептики, β-блокаторы, ингибиторы протеаз, опиаты и «экстази» (MDMA).

Антиэпилептические препараты.

Под влиянием ттіоридазину уровень фенитоина в сыворотке крови может повышаться или снижаться, поэтому регулирование дозировки может оказаться крайне необходимыми. Не было установлено никакого влияния на уровень тиоридазина или карбамазепина в сыворотке крови при взаимодействии с карбамазепином.

Барбитураты

Контамінуюча действие фенотиазинов уменьшает уровень обоих препаратов в сыворотке крови, также исключается возможность увеличения уровня одного из этих препаратов в сыворотке крови.

Антигипертензивные препараты и β-блокаторы

Вместе с другими фенотиазинами тиоридазин проявляет противодействие адреналину и другим симпатомиметическим агентам. Поскольку β-блокаторы являются субстратами цитохрома Р450 2D6, они могут вызвать брадикардию. Сопутствующее применение тиоридазина с β-блокаторами не рекомендуется. Кроме того, тиоридазин может блокировать действие адренергических блокаторов, которые снижают давление крови, к которым относятся гуанетедин и клонидин.

Антикоагулянты.

Одновременное лечение с фенотиазинами может вызвать увеличение эффекта антикоагулянтов. Фармакодинамические взаимодействия.

Влияние тиоридазина на интервал QTc может быть усилено при одновременном применении других препаратов, которые также удлиняют интервал QTc. Таким образом, одновременное применение этих препаратов и тиоридазина противопоказано. Примеры включают в себя некоторые антиаритмические препараты, в частности, класуІА(например, хинидин, дизопірамідин и прокаинамид) и класса III(например, амиодарон и соталол), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), а также некоторые из тетрациклическим антидепрессантам (такие как мепротилін); определенные антипсихотические (например фенотиазины и пимозид) и определенные антигистаминные средства (например, терфенадин), препараты лития, хинин, пентамидин и спарфлоксацин.

Электролитный дисбаланс, в частности, гипокалиемия значительно увеличивает риск удлиненного интервала QTc. Таким образом следует избегать одновременного применения препаратов, вызывающих электролитный дисбаланс.

Депрессанты ЦНС

Тиоридазин может усилить угнетение центральной нервной системы, вызванное другими депрессантами ЦНС, такими как наркотики, алкоголь, седативные и наркотические анальгетики.

Ингибиторы МАО

Параллельное использование может увеличить седацию, запоры, сухость во рту и гипотонию.

Литий

Серьезные осложнения, нейротоксические экстрапирамидные побочные эффекты и эпизоды лунатизма были описаны у больных при одновременном применении лития и фенотиазинов, в том числе и тиоридазина.

Антихолинергические средства

Нежелательные антихолинергические эффекты могут быть вызваны при одновременном применении антихолинергических препаратов и тиоридазина. В любом случае требуется строгий надзор и регулирование дозирования при одновременном применении с такими средствами как антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты и атропінвмісні соединения.

Противопаркинсонические средства

Эффективность обоих лекарственных средств может снижаться при одновременном применении этих средств с тиоридазином.

Адренергические вазоконстрикторы

Из-за способности снижать артериальное давление фенотиазин может уменьшить вазопрессорную активность адренергических вазоконстрикторов (например, эфедрин, фенилэфрин).

Фенилпропаноламин

Были сведения, что желудочковые аритмии могут возникать при одновременном применении фенилпропаноламина и тиоридазина.

Тиазидные диуретики

Параллельное применение фенотиазина и тиазидных диуретиков может привести к тяжелой гипотензии и мочегонно-индуцированной гипокалиемии, что может потенцировать тиоридазин-индуцированную кардиотоксичность.

Антациды, противодиарейные средства

Эти препараты могут уменьшить желудочно-кишечное всасывание фенотиазинов, которые применяются перорально. Антациды не следует применять в течение 2 часов после приема фенотиазинов.

Антидиабетические лекарственные средства

Лечат при помощи фенотиазина влияет на углеводный обмен и поэтому мешает контролировать уровень сахара в крови больных сахарным диабетом.

Особенности применения.

Удлинение интервалаQT: из-за риска развития аритмий вследствие удлинения интервала QT тиоридазин следует применять только после оценки фактора риска удлинения интервала QT у тех пациентов, которые прошли ЭКГ и имеют средний допустимый уровень концентрации калия в сыворотке крови. Пациентам со средним уровнем интервала qtc (500 мс) нельзя назначать тиоридазин. Во время лечения препаратом Сонапакс вмістелектролітів в сыворотке крови необходимо периодически контролировать и корректировать возможные аномалии содержания электролитов. Сопутствующее лечение должно быть тщательно оценено в случае применения лекарств, которые тормозят уровень 2D6, тормозят метаболизм тиоридазина другими путями или приводят к удлинению интервала. Применение тиоридазина противопоказано с такими лекарствами. Следует проявлять осторожность, если пациент принимает лекарства, которые могут приводить к гипокалиемии.

Поскольку тиоридазин метаболизируется CYP 2D6, пациенты, у которых медленно проходит процесс метаболизма этим ферментом, также подвергаются повышенному риску удлинения интервала QT. Можно ожидать замедления процесса метаболизма у некоторых пациентов на основании опыта использования других агентов, которые метаболизируются CYP 2D6. Методики проверки возможности медленного метаболизма не получили широкого распространения. Пациентам, относительно которых уже известен факт медленного метаболизма, тиоридазин не следует назначать.

Антихолинергические свойства: через известные антихолинергические свойства тиоридазин применять с осторожностью пациентам с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой, задержкой мочи (например гипертрофия предстательной железы) и хроническим запором.

Заболевания печени: для пациентов с заболеваниями печени требуется регулярный контроль функций печени.

Дискразия крови: даже если были зарегистрированы лишь редкие случаи лейкопении или агранулоцитоза, анализ крови следует проводить регулярно в течение первых 3-4 месяцев лечения. При появлении клинических признаков дискразии анализ крови следует провести немедленно.

Артериальное давление: часто наблюдается ортостатическая гипотензия у пациентов, принимающих тиоридазин. После начала лечения тиоридазином целесообразно проверить давление крови, особенно у пациентов пожилого возраста с ортостатической артериальной гипотензией или слабительным кровообращением.

Алкоголь: поскольку алкоголь может повышать риск гепатотоксической реакции, теплового удара, акатизии, дистонии или других расстройств центральной нервной системы, его употребление в течение лечения тиоридазином следует избегать.

Толерантность: были выявлены случаи толерантности к седативному действию фенотиазина и перекрестной толерантности к антипсихотическим средствам. Толерантность может также обусловить повышение риска появления клинического явления абстиненции.

Злокачественный нейролептический синдром.

При применении нейролептиков наблюдался злокачественный нейролептический синдром, клиническими проявлениями которого являются гиперпирексия, ригидность мышц, нарушение мышления, сознания, вегетативные расстройства (аритмический пульс, изменение артериального давления, тахикардия, диафорез, аритмия сердца). Диагностика данного синдрома является осложненной. При установлении данного диагноза важно учитывать такие серьезные заболевания как пневмония, системные инфекции, несоответствующее лечение экстрапирамидных расстройств, симптомы токсичности антихолинергических средств, сердечные приступы, медикаментозная лихорадка, первичная патология центральной нервной системы. Лечение злокачественного нейролептического синдрома включает немедленное прекращение применения нейролептиков, интенсивное лечение, лечение сопутствующих заболеваний. Специфическое лечение отсутствует. Следует с осторожностью принимать нейролептики при необходимости их дальнейшего применения.

Угнетение центральной нервной системы.

Как и другие фенотиазины, тиоридазин способен усиливать действие средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, анестетики, барбитураты, наркотические средства, опиаты, другие психоактивные вещества), а также атропин, препараты фосфора. При одновременном приеме высоких доз барбитуратов может развиться тяжелое угнетение дыхания.

С осторожностью назначать препарат при алкоголизме (склонность к гепатотоксических реакций), рак молочной железы (вследствие индуцированной фенотіазидом секреции пролактина возрастает потенциальный риск прогрессирования заболевания и резистентность к лечению эндокринными и цитотоксическими препаратами), при печеночный и/или почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; при заболеваниях, сопровождающихся повышенным риском тромбоэмболических осложнений, болезни Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); при эпилепсии; микседеме; при хронических заболеваниях, сопровождающихся нарушением дыхания (особенно у детей); синдроме Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей); при кахексии, рвоте (протиблювальна действие фенотиазина может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других препаратов), лицам пожилого возраста, больным с нарушениями сердечного ритма, заболеваниями сердца, миастенией, эпилепсией. При заболевании печени необходим регулярный контроль ее функций. При лечении пациентов с шизофренией и судорогами в анамнезе одновременно с тиоридазином применять противосудорожную терапию. При применении тиоридазина в дозах выше рекомендованных может возникать пигментная ретинопатия, которая характеризуется снижением остроты зрения и нарушением зрения ночью, изменения цветовосприятия. В данных случаях следует уменьшить дозу. Ортостатическая гипотензия возникает чаще у женщин, чем у мужчин.

Следует избегать применения эпинефрина для лечения медикаментозной гипотензии ввиду того, что фенотиазины могут провоцировать развитие обратного действия. При необходимости применения вазоконстрикторов рекомендовано применять левартеренол и фенилэфрин. Нкейролептики при хроническом применении повышают уровень пролактина в крови. Сообщалось о развитии галактореи, аменореи, гинекомастии и импотенции. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, также следует ограничить пребывание на солнце.

У пациентов, у которых в анамнезе возникали симптомы, которые могут быть симптомами проявленияtorsadedepointes(головокружение, ощущение сердцебиения, синкопе), необходимо проводить ЭКГ-мониторинг, в том числе и холтеровское мониторирование.

Назначая нейролептики, по возможности следует минимизировать возникновение поздней дискинезии. При длительном применении нейролептиков следует учитывать ответ на лечение, при необходимости следует применять альтернативные, менее токсичные препараты; нейролептики следует применять в меньшей дозе или короткими курсами.

При установлении диагноза «злокачественный нейролептический синдром» важно учитывать такие серьезные заболевания как пневмония, системные инфекции, несоответствующее лечение экстра - пирамидных расстройств, симптомы токсичности антихолинергических средств, сердечные приступы, медикаментозная лихорадка, первичная патология центральной нервной системы. Лечение злокачественного нейролептического синдрома включает немедленное прекращение применения нейролептиков, интенсивное лечение, лечение сопутствующих заболеваний. Специфическое лечение отсутствует. Следует с осторожностью принимать нейролептики в случае необходимости их дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Действие на плод тиоридазина неизвестно.

В период беременности препарат не применять.

Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Тиоридазин ухудшает координацию движений и снижает способность к реакции, особенно в начале лечения. Во время терапии пациенты не должны управлять автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы устанавливаетврач индивидуально, наименьшую терапевтически эффективную дозу определять для каждого пациента отдельно. Суточную дозу распределять на 2-4 приема.

Взрослые и подростки.

Психические и эмоциональные расстройства, такие как шизофрения, маниакальные психозы и подобные состояния: 150-600 мг в день. Начальную дозу можно увеличить до 200 мг для больных с острой шизофренией. Ежедневную дозу можно увеличить до 800 мг у резистентных пациентов под контролем врача, но не более чем в течение 4 недель.

Лечение психоза в амбулаторных условиях: суточная доза 50-300 мг, пациентам с депрессией и пациентам пожилого возраста-25-200 мг, синдром алкогольной абстиненции - 100-200 мг, тяжелые нарушения психики непсихотического характера 25-150 мг. Как седативное средство и транквилизатор Сонапакс ® назначать взрослым в суточной дозе 10-75 мг.

Обычные дозы для применения в педиатрии.

Детям в возрасте 5-12 лет: 0, 25-3 мг на 1 кг массы тела в сутки, распределенные на 2-4 приема. Тяжелые расстройства: по 25 мг 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 300 мг. При дозировке, не кратном 25 мг, следует применять тиоридазин в соответствующих лекарственных формах и дозировках.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 5 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки, включая симптомы передозировки фенотиазинов:

со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная аритмия, артериальная гипотензия, шок, изменения ЭКГ, увеличение интервала QT и PR, изменения ST и T, брадикардия, синусовая тахикардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, нарушение ритма по типу torsadedepointes, миокардиальные изменения;

со стороны нервной системы: мидриаз, миоз, сухость кожи, сухость во рту, гиперемия слизистой оболочки носа, заложенность носа, задержка мочеиспускания, нарушения зрения, нарушения речи, сонливость, нарушение сознания, ориентации, остроты зрения, возбуждение, подвижная гиперактивность, экстрапирамидные симптомы, судороги, кома, ажитация, гипотермия, гипертермия, бессонница, арефлексия;

со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, апноэ, отек легких;

со стороны пищеварительного тракта: уменьшение перистальтики, запор, илеус, паралитическая непроходимость кишечника, тошнота, рвота;

со стороны мочевыделительной системы: олигурия, уремия. Токсическая доза и концентрация в крови фенотиазинов точно не оценена.

Лечение: промывание желудка с применением активированного угля. Обеспечение проходимости дыхательных путей, проведение мониторинга сердечно-сосудистой системы и ЭКГ для выявления аритмии; коррекция уровня электролитов, кислотно-щелочного баланса, применение лидокаина, фенитоина, ізопротерінолу, дефибрилляция. Следует избегать применения дизопирамида, прокаинамида, хинидина, поскольку они, как и тиоридазин, удлиняют интервал QT (см. разделы «особенности применения» и «противопоказания»). Следует соблюдать осторожность при применении лидокаина, поскольку он повышает риск возникновения судорог.

Для лечения артериальной гипотензии применять внутривенное введение растворов, сосудосуживающих лекарственных средств (для лечения рефрактерной гипотензии применять фенилэфрин, левартерінол или метарамінол, а также эпинефрин, допамин).

Лечение направлено на снижение всасывания и ускорение выведения препарата.

Не следует вызывать рвоту, учитывая риск появления дистонии и вдыхания рвотных масс.

Для лечения острых экстрапирамидных симптомов применять дифенгидрамина гидрохлорид или бензтропина мезильтат.

Для лечения судорог следует избегать применения барбитуратов, поскольку они усиливают угнетение дыхания, обусловленное действием фенотиазинов.

Форсированный диурез, гемоперфузия и гемодиализ неэффективны, поскольку препарат связывается с белками крови.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, заторможенность, особенно при приеме высоких доз в начале лечения, обычно исчезает при дальнейшем лечении или при уменьшении дозы; псевдопаркінсонізм с другими экстрапирамидными симптомами, спутанность сознания, гиперактивность, летаргия, психотические реакции, эмоциональная неуравновешенность, головная боль, бессонница, эмоциональные нарушения, нарушения терморегуляции, снижение судорожного порога, обморок, затуманивание зрения, заложенность носа, бледность, миоз, зевота, эмоциональное возбуждение, нарушения зрения.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, увеличение молочных желез, отеки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, что может вызвать развитие аритмии по типу torsade de pointes, полиморфную желудочковую тахикардию и внезапный летальный исход (см. «Особенности применения»), другие изменения ЭКГ (удлинение интервала QT, депрессия или инверсия зубца Т, раздвоение зубца Т чиU). Эти изменения являются обратимыми, возникают вследствие изменения реполяризации, не имеют отношения к повреждению миокарда. Удлинение интервала QT связано с тяжелой желудочковой аритмией и внезапным летальным исходом; сообщалось об артериальной гипотензии в результате сердечного приступа.

Со стороны пищеварительного тракта: гипосаливация, повышение аппетита, диспепсия, увеличение массы тела, гипертрофия сосочков языка, сухость во рту тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, паралитическая кишечная непроходимость.

Со стороны кожи: кожные высыпания, эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, контактный дерматит, меланозе кожи (при длительном применении в высоких дозах), реакции фоточувствительности.

Со стороны системы крови: агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, анемия, апластическая анемия, панцитопения, гранулоцитопения.

Аллергические реакции: лихорадка, отек гортани, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, заложенность носа, астма, аллергические кожные реакции.

Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха, застой желчи.

Со стороны психики: акатизия, ажитация, двигательное возбуждение, дистонические реакции, тризми, кривошея, опистотонус, окулогирные кризы, тремор, ригидность мышц, акинезия.

Поздняя дискинезия: длительное применение антипсихотических средств может приводить к появлению данного вида дискинезии. Этот синдром характеризуется непроизвольными хореатичними движениями, включая движения языка, лица, рта, губ, челюстей (выдвигания языка, надувание щек, сморщивание рта, жевательные движения), движения лица, конечностей. Тяжесть синдрома и степень повреждения меняются. Синдром может возникать во время лечения, при изменении дозы или при прекращении лечения. Важна ранняя диагностика данного симптома. Движения могут уменьшаться и даже исчезать, если прекратить прием антипсихотических лекарственных средств. Обратимость данных реакций более выражена при коротком курсе лечения, чем при длительном применении. Важно быстро диагностировать данный симптом. Следует наблюдать за пациентом, при возможности необходимо снижать дозу антипсихотических препаратов. Следует учитывать, что антипсихотические лекарственные средства маскируют симптомы данного синдрома.

Злокачественный нейролептический синдром: длительное применение антипсихотических препаратовсвязано с развитием злокачественного нейролептического синдрома, клиническими проявлениями которого являются гиперпирексия, ригидность мышц, нарушения мышления, сознания, вегетативные расстройства (аритмический пульс, изменение артериального давления, тахикардия, диафорез, аритмия сердца).

Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла, изменение либидо, гинекомастия, лактация, увеличение массы тела, отеки, ложно-положительные тесты на беременность.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, недержание мочи, снижение либидо, нарушение эякуляции, дисменорея, гиперпролактинемия, гинекомастия, парадоксальная ишурия, дизурия, приапизм.

Другие: гиперпирексия, редкие приступы отека слюнных желез, приапизм. Сообщалось о парадоксальной реакции, поведенческие расстройства, включающие возбуждение, усиление психоза, нарушения сознания вследствие токсического воздействия, прогрессирующая пигментация зоны кожи или конъюнктивы с или без изменения цвета склеры и роговицы, непрозрачность передней поверхности хрусталика глаза, системная красная волчанка.

Не исключено появление побочных реакций, отмечаемых при приеме производных фенотиазина. Наиболее частыми неврологическими расстройствами являются паркинсонизм и акатизия, а также повышенный риск появления агранулоцитоза и лейкопении у пациентов пожилого возраста.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Для таблеток, покрытых оболочкой по 10 мг: по 30 таблеток в блистере, по 2 блистера вместе с инструкцией для медицинского применения помещаются в картонную коробку;

для таблеток, покрытых оболочкой по 25 мг: по 20 таблеток в блистере, по 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещаются в картонную коробку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармзавод Ельфа А. Т., Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 м. Еленя Гура, вул. Вінцентего Пола, 21, Польша.

58-500 Jelenia Góra, str. Wincentego Pola, 21, Poland