СОМАТУЛИН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ раствор 120 мг/0,5 мл

Ипсен Фарма Биотек

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 120 мг/0,5 мл

Раствор, 120 мг/0,5 мл

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №1x1

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №1x1

от 30718 грн

Аналоги

Rp

СОМАТУЛИН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ 60 мг/0,5 мл

Ипсен Фарма Биотек(FR)

Раствор

Rp

СОМАТУЛИН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ 90 мг/0,5 мл

Ипсен Фарма Биотек(FR)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛАНРЕОТИД

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13432/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 предварительно наполненный шприц содержит ланреотид (в виде ланреотида ацетата) 120 мг
  • Торговое наименование: СОМАТУЛИН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в холодильнике (от 2 до 8 °С). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
  • Фармакологическая группа: Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; соматостатин и его аналоги.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СОМАТУЛИН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ раствор 120 мг/0,5 мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СОМАТУЛИН АУТОЖЕЛЬ120 мг

Состав:

действующее вещество: lanreotide;

1 предварительно наполненный шприц содержит ланреотид (в виде ланреотида ацетата)

120 мг;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения. Для глубокого подкожного введения.

Основные физико-химические свойства:

гелеобразный раствор от белого до бледно-желтого цвета

.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; соматостатин и его аналоги.

Код АТХ H01C B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ланреотид является октапептидом, аналогом природного соматостатина. Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, нейроэндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлено выраженную тропность ланреотиду к соматостатинових рецепторов человека SSTR 2 и 5, низкая тропность к SSTR 1, 3 и 4. Считается, что активация соматостатинових рецепторов человека SSTR 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (GH). Ланреотид более активен, чем природный соматостатин, и имеет более длительное действие. При этом выраженная селективность относительно гормона роста по сравнению с инсулином позволяет применять лекарственное средство в лечении акромегалии.

Ланреотид, подобно соматостатина, оказывает общую экзокринную антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию мотылина, желудочных ингибирующих пептидов и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает значительного действия на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Кроме того, он снижает уровень плазменного хромограніну А и 5-HIAA (5-гідроксиіндолоцтової кислоты)мочевой кислоты у пациентов с GEP-NETs и повышенным уровнем этих опухолевых маркеров. Ланреотид значительно подавляет связанное с приемом пищи усиление кровообращения в верхней брыжеечной артерии и воротной вене. Ланреотид значительно уменьшает гідроелектролітичну секрецию в тощей кишке (секрецию воды, натрия, калия и хлоридов), которая стимулируется простагландином Е1. Ланреотид снижает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени. Ланреотид оказывает угнетающее действие на экзокринную кишечную секрецию, пищеварительные гормоны и механизм образования клеточных протофібрил при его применении в терапии симптомов эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта, особенно карциноидном опухолей.

Было проведено 96-недельное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование третьей фазы фиксированной продолжительности с применением лекарственного средства Соматулин Аутожель пациентам с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы для оценки антипролиферативного действия ланреотида. Пациенты были рандомизированы 1: 1 для получения лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней (n=101) или же плацебо (n=103). Рандомизация была стратифицирована по предварительной терапии и наличию/отсутствию прогрессирования на исходном уровне по оценке RECIST 1. 0 (критерии оценки ответа при солидных опухолях) в течение скрининговой фазы продолжительностью 3-6 месяцев. Пациенты страдали неоперабельные метастатические и/или місцевопоширені заболевания с гистологически подтвержденными хорошо или умеренно дифференцированными опухолями с первичной локализацией в поджелудочной железе (44, 6% пациентов), средний кишке (35, 8% пациентов), задней кишке (6, 9%) или же с другой/неизвестной первичной локализацией (12, 7%). 69% пациентов с GEP-NETs имели опухоли 1-й степени дифференцировки (G1), которые определялись по индексу пролиферации Ki67 ≤ 2% (50, 5% от общей популяции пациентов) или же мітотичним индексом < 2 митозы/10 в поле зрения (18, 5% от общей популяции пациентов), а 30% пациентов с GEP-NET имели опухоли в нижнем диапазоне 2-й степени (G2), которые определялись по индексу Ki67> 2%-≤10%. У 1% пациентов сведения о степени были недоступны. Из исследования были исключены пациенты с GEP-NET степени G2 с высоким индексом пролиферации клеток (Ki 67> 10%-≤20%) и нейроэндокринными карциномами желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы степени G3 (индекс Ki 67 > 20%).

В целом, 52, 5% пациентов имели печеночную опухолевую нагрузку ≤10%, 14, 5% имели печеночную опухолевую массу > 10, а ≤25% и 33% имели печеночную опухолевую массу > 25%.

Основной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS), измеренная до прогрессирования заболевания по RECIST 1. 0 или же смерти в течение 96 недель после начала лечения. При анализе PFS использовалось независимое централизованное радиологическое оценивание прогрессирования заболевания.

Благоприятное влияние ланреотиду на снижение риска прогрессирования или смерти был постоянным, независимо от локализации первичной опухоли, печеночного опухолевого нагрузки, предшествующей химиотерапии, исходного значения Ki67, степени дифференцировки опухоли или других предварительно определенных характеристик. Клинически значимый положительный эффект от лечения лекарственным средством Соматулин Аутожель наблюдался у пациентов с опухолями поджелудочной железы, средней кишки или другого/неизвестного происхождения, как в общей популяции исследования. Ограниченное количество пациентов с опухолями задней кишки (14 из 204) затрудняет интерпретацию результатов в этой подгруппе. На основании имеющихся данных можно предположить отсутствие эффекта ланреотида у этих пациентов. С плацебо на немаскований Соматулін Аутожель в расширенном исследовании перешли 45, 6% (47 из 103) пациентов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры ланреотида после внутривенного введения здоровым добровольцам определяют ограниченное внесосудистое распределение с равновесным объемом распределения 16, 1 л. Общий клиренс составлял 23, 7 л/ч, период полувыведения – 1, 14 часа, а среднее время удержания – 0, 68 часа. При проведении исследований экскреции менее 5% ланреотида попадали в мочу и менее 0,5% – в неизмененном виде в кал, что свидетельствует о некоторой билиарной экскреции.

После глубокого подкожного введения Соматулина Аутожелю 60 мг, 90 мг и 120 мг у здоровых добровольцев концентрация ланреотида увеличивается. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 4, 25, 8, 39 и 6, 79 нг/мл соответственно. Смахдосягається в течение первых суток после введения через 8, 12 и 7 часов соответственно (среднее значение). В среднем период полувыведения составляет 23, 3, 27, 4 и 30, 1 дня соответственно. Через 4 недели средняя концентрация ланреотида в сыворотке составляла 0, 9, 1, 11 и 1, 69 нг/мл соответственно. Абсолютная биодоступность-73, 4, 69, 0 и 78, 4% соответственно.

После глубокого подкожного введения Соматуліну Аутожелю 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалією значение средней максимальной концентрации в сыворотке крови 1, 6, 3, 5 и 3, 1 нг/мл достигается в течение первых суток после введения через 6, 6 и 24 часа соответственно с последующим снижением этого показателя. Через 4 недели после введения лекарственного средства средняя концентрация ланреотида в сыворотке составляла 0, 7, 1, 0 и 1, 4 нг/мл соответственно.

Устойчивый уровень ланреотида достигается в среднем после 4 инъекций каждые 4 недели. В среднем после 4 инъекций каждые 4 недели средние значения Смахстановили 3, 8, 5, 7 и 7, 7 нг/мл для дозировок 60 мг, 90 мг и 120 мг соответственно, средние значения Сміпстановили 1, 8, 2, 5 и 3, 8 нг/мл.

Линейные фармакокинетические профили высвобождения наблюдались после глубокого подкожного введения лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией. Уровень ланреотида в сыворотке, полученной после трех глубоких подкожных инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг или 120 мг каждые 28 дней, схож с уровнем ланреотида в сыворотке у пациентов с акромегалией, которые ранее получали внутримышечные инъекции Соматулина 30 мг каждые 14, 10 и 7 дней соответственно.

В популяции фармакокинетического анализа у 290 пациентов с GEP-NET, которые получали Соматулін Аутожель в дозе 120 мг, наблюдалось быстрое начальное высвобождение со средним значением Cmax7, 49 ± 7, 58 нг/мл, достигался в течение первого дня после однократного введения. Статическая концентрация была достигнута после 5 инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней и поддерживалась до последней оценки (до 96 недель после первой инъекции). В стационарном состоянии среднее значение Cmax было 13, 9 ± 7, 44 нг/мл, а средний уровень в сыворотке составлял 6, 56±1, 99 нг/мл. Средний период полураспада составлял 49, 8 ± 28, 0 дней.

Почечная / печеночная недостаточность.

В ходе исследования у пациентов с острой почечной недостаточностью наблюдается в среднем 2-кратное снижение общего сывороточного клиренса с постепенным повышением периода полувыведения и AUC. У пациентов с умеренной и острой печеночной недостаточностью наблюдалось 30-процентное снижение клиренса. Объем распределения и среднее время удержания выросли у всех взрослых участников исследования с печеночной недостаточностью всех стадий. Влияние на клиренс ланреотида не наблюдалось в популяции фармакокинетического анализа у пациентов с GEP-NET, включая 165 пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (106 и 59 пациентов соответственно), получавших Соматулин Аутожель. У пациентов с GEP-NET и тяжелыми нарушениями функции почек такие данные не изучались. У пациентов с GEP-NET и нарушением функции печени (показатели по Child-Pugh) такие данные не изучались. Нет необходимости изменять начальную дозу для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, поскольку предполагают, что концентрация ланреотиду в сыворотке у такой группы пациентов будет в пределах показателей сывороточной концентрации, что безопасно переносятся здоровыми добровольцами.

Пожилые пациенты.

У пожилых пациентов повышается период полувыведения и показатель среднего содержания по сравнению с таковыми у здоровых молодых добровольцев. Нет необходимости изменять начальную дозу для пожилых пациентов, поскольку предполагают, что концентрация ланреотида в сыворотке у такой группы пациентов будет в пределах показателей сывороточной концентрации, безопасно переносимых здоровыми добровольцами.

В популяции фармакокинетического анализа у пациентов с GEP-NET, включая 122 пациента в возрасте от 65 до85 лет, не наблюдалось никакого влияния возраста на клиренс и объем распределения ланреотида.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение акромегалиипри повышенном уровне циркулирующего гормона роста (GH)и инсулиноподобного фактора роста(IGF-1) после оперативного вмешательства и/или радиотерапии или в случае, если противопоказаны оперативное вмешательство и/или радиотерапия.

Лечение клинических симптомов, вызванных акромегалией.

Лечение клинических симптомов карциноидных опухолей.

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подмножества опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) происхождением из средней кишке, поджелудочной железе или с неизвестным происхождением, при исключении происхождения с участков задней кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельных местнораспространенных или метастатических опухолях.

Противопоказания.

Соматулін Аутожель нельзя назначать пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу, соматостатина или родственных пептидов или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия, предусматривающие соблюдение мер в случае применения.

Циклоспорин (перорально): снижение уровня циклоспорина в крови (снижение всасывания циклоспорина в кишечнике). Увеличить дозу циклоспорина с проведением контроля за уровнем циркуляции крови и снизить дозу после прекращения лечения ланреотидом.

Инсулин, глитазоны, репаглинид, препараты сульфонилмочевины: риск гипогликемии и гипергликемии: снижение потребности в лечении диабета после снижения или повышения секреции эндогенного глюкагона. Необходимо усилить контроль за гликемией пациента, а дозы лекарственных средств, которые применяют в терапии диабета, следует в случае необходимости корректировать во время лечения ланреотидом.

- Совместное применение лекарственных средств, индуцирующих брадикардию (например бета-блокаторов), может вызвать аддитивный эффект на несколько сниженный ритм сердечных сокращений, вызванных ланреотидом. Может быть необходимой коррекция такого совместного применения лекарственных средств (см. раздел «Особенности применения»).

- Ограниченные опубликованные данные показывают, что аналоги соматостатина могут снижать метаболический клиренс соединений, которые, как известно, метаболизируются ферментами цитохрома Р450. Возможно, это происходит из-за угнетения гормона роста. Поскольку невозможно исключить то, что ланреотид может иметь подобный эффект, другие лекарственные средства, которые главным образом метаболизируются ферментом CYP3A4 и имеющих невысокий терапевтический индекс (например хинидин), следует применять с осторожностью.

Другая информация

Взаимодействие с лекарственными средствами, которые имеют высокую степень связывания с плазмой, маловероятно, учитывая умеренную способность ланреотида к связыванию с белками сыворотки крови.

Особенности применения.

- Ланреотид может снижать моторику желчного пузыря и вызывать желчнокаменную болезнь. Поэтому может возникнуть потребность в проведении периодического осмотра. При длительном лечении рекомендуется проведение эхографии желчного пузыря перед лечением и каждые 6 месяцев (см. раздел «Побочные реакции»).

- Ланреотид, подобно соматостатину и другим его аналогам, подавляет секрецию инсулина и глюкагона. Поэтому у пациентов, которые проходят лечение ланреотидом, могут наблюдаться гипогликемия и гипергликемия. Необходимо наблюдать за уровнем глюкозы в крови в начале терапии ланреотидом или при изменении дозы. Терапию диабета нужно соответственно откорректировать. Для пациентов, которые болеют диабетом и получают инсулин, дозу инсулина в начале снижают до 25 %, затем корректируют в соответствии с уровнем глюкозы в крови, который необходимо контролировать с началом лечения.

- Наблюдалось незначительное снижение функции щитовидной железы при терапии ланреотидом у пациентов, больных акромегалией, хотя клинический гипотиреоз встречается редко. При проявлении симптоматики рекомендуется исследование функции щитовидной железы.

- У пациентов с акромегалией и первичной тиреотропной аденомой лечение ланреотидом должно сопровождаться контролем за объемом гипофизарной опухоли.

- У пациентов, не имеющих сопутствующих кардиологических проблем, ланреотид может вызвать снижение частоты сердечных сокращений, хотя состояние не граничит непременно с брадикардией. У пациентов с уже имеющимися сердечными нарушениями может проявитисясинусова брадикардия. Необходимо осторожно начинать лечение ланреотидом пациентам с брадикардией.

- Проявления значительного и длительного увеличения стеатореи предусматривают комплементарное назначение панкреатических экстрактов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не обнаружили какого-либо тератогенного действия, связанного с ланреотидом, во время органогенеза. Количество беременных, принимающих ланреотид, очень ограничено. Лекарственное средство следует назначать беременным только в случае необходимости.

Кормление грудью. Неизвестно, попадает ли данное лекарственное средство в грудное молоко. Поскольку многие лекарственные средства попадают в грудное молоко, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения лекарственного средства, принимая во внимание необходимость лечения для матери.

Фертильность.

Снижение фертильности наблюдалось у самок крыс за счет ингибирования секреции гормона роста при применении в дозах, превышающих терапевтические дозы для человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никакого эффекта на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не установлено, однако на фоне применения лекарственного средства сообщали о случаях головокружения. Если у пациента наблюдается такая реакция, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Соматулин Аутожель, раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, представлен в трех дозировках: 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Акромегалия и лечение симптомов, вызванных карциноидными опухолями

Начало лечения

Акромегалия

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 60-120 мг каждые 28 дней.

Например:

- у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для внутримышечных инъекций)) каждые 14 дней, начальная доза Соматулина Аутожелю должна составлять 60 мг каждые 28 дней;

- у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для внутримышечных инъекций)) каждые 10 дней, начальная доза Соматулина Аутожелю должна составлять 90 мг каждые 28 дней;

- у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для внутримышечных инъекций)) каждые 7 дней, начальная доза Соматулина Аутожелю должна составлять 120 мг каждые 28 дней.

Лечение симптомов, вызванных карциноидными опухолями

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 90 мг каждые 28 дней (4 недели) в течение 2 месяцев.

Адаптация лечения

Необходимо отдельно корректировать терапию для каждого пациента в специализированном отделении. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от реакции пациента, которую оценивают путем контроля за уровнем гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) в плазме, а также на основании оценки изменения клинических симптомов.

Акромегалия

Рекомендуется:

- уменьшить дозу при нормализации концентраций (уровень гормона роста (GH) < 1 нг / мл и нормализация уровня инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) и / или исчезновение клинических симптомов);

- оставить дозу без изменений, если уровень гормона роста(GH)находится в пределах от 2, 5 нг/мл до 1 нг/мл;

- повысить дозу при уровне гормона роста (GH)выше 2, 5 нг/мл.

Пациентам, у которых на фоне лечения аналогами соматостатина был достигнут эффективный контроль за заболеванием, можно назначить Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 42 или 56 дней.

Лечение симптомов, вызванных карциноидными опухолями

В случае недостаточной реакции, которая оценивается на основании клинических симптомов (приливы крови к лицу и мягкие испражнения), дозу можно повысить до 120 мг каждые 28 дней (4 недели).

Если реакция достаточна, что оценивается на основании клинических симптомов (приливы крови к лицу и мягкие испражнения), дозу можно снизить до 60 мг каждые 28 дней (4 недели).

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подмножества опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) происхождением из средней кишке, поджелудочной железе или с неизвестным происхождением, при исключении происхождения с участков задней кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельных местнораспространенных или метастатических опухолях

Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней. Лечение лекарственным средством Соматулин Аутожель следует продолжить столько, сколько необходимо для контроля над опухолью.

Пациенты с нарушением функции почек и печени.

Изменение дозы не требуется (см. раздел «фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста.

Изменение дозы не требуется (см. раздел «фармакокинетика»).

Способ введения лекарственного средства

Раствор для инъекций нужно вводить глубоко подкожно в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхний наружный участок бедра. Инъекции должен проводить медицинский работник. В случае если пациенты получают стабильную дозу Соматулина Аутожелю, инъекции может проводить сам пациент или его близкие после надлежащей тренировки, проводимой медицинским работником. При самостоятельном проведении инъекции пациентом лекарственное средство необходимо вводить в верхнюю внешнюю область бедра. Решение о введении лекарственного средства пациентом или лицом, прошедшим тренировку, принимает врач. Независимо от места введения инъекции, кожу не следует собирать в складку, а иглу нужно вводить быстро на всю ее длину перпендикулярно к поверхности кожи. Необходимо вводить препарат поочередно в правую и левую ягодицы или бедра.

Инструкции по применению лекарственного средства

Соматулин Аутожель 120 мг,

раствор для инъекций пролонгированного высвобождения в предварительно наполненном шприце, предназначен для быстрого и однократного применения после первого открытия защитного пакетика. Важно четко следовать инструкциям по применению лекарственного средства. Не используйте лекарственное средство в случае повреждения или открытия многослойного пакетика. Неиспользованное лекарственное средство и отходы необходимо утилизировать согласно инструкциям, полученным от медицинского работника.

Правила введения лекарственного средства

Внимание: пожалуйста, перед проведением инъекции внимательно прочитайте все инструкции. Лекарственное средство применяют глубоко подкожно, что требует определенной техники введения, которая отличается от обычных подкожных инъекций. Приведенные ниже инструкции объясняют, как вводить Соматулин Аутожель.

Соматулин Аутожель поставляется в готовом для использования предварительно наполненном шприце, оснащенном автоматической системой защиты. Игла втягивается и автоматически фиксируется после введения лекарственного средства для предотвращения укола иглой после использования.

Рис. 1.

Перед использованием

После использования

(игла в защитной системе)

1. Достаньте Соматулин Аутожельиз холодильника за 30 минут до проведения инъекции. Инъекция холодного лекарственного средства может вызвать болевые ощущения. Не открывайте пакетик до проведения инъекции.

Рис. 2

2. Внимание! Перед тем как открыть пакетик, убедитесь, что он невредим и срок годности лекарственного средства не истек.

Не используйте предварительно заполненный шприц:

• если Вы уронили или повредили предварительно наполненный шприц или если предварительно наполненный шприц или пакетик выглядят поврежденными;

* если истек срок годности лекарственного средства; дата истечения срока годности указана на картонной коробке и на пакетике.

В любой из этих ситуаций обратитесь к врачу или фармацевту.

3. Вымойте руки с мылом.

4. Откройте пакетик вдоль пунктирной линии и достаньте предварительно наполненный шприц. Содержимое предварительно наполненного шприца-это гелеобразный раствор от белого до бледно-желтого цвета, который имеет вязкие характеристики. Перенасыщенный раствор также может содержать микробульбашки, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормой и не влияют на качество лекарственного средства.

После открытия защитного многослойного пакетика лекарственное средство необходимо применить немедленно.

Рис. 3

5. Выберите место инъекции:

5a. Если инъекцию проводит медицинский работник или близкий вам человек, прошедший обучение, выберите для инъекции верхний наружный квадрант ягодиц.

5b. При самостоятельном проведении инъекции пациентом следует выбрать верхнюю наружную часть бедра (если вы самостоятельно вводите лекарственное средство).

Инъекцию проводит медицинский работник или родственник, прошедший обучение

Самостоятельная инъекция

· Чередуйте место инъекции(правый и левый бок) каждый раз, когда вводите Соматулин Аутожель. Избегайте участков кожи с родинками, шрамами, покрасневшей кожей или участков, на которых образовались бугорки.

6. Продезинфицируйте место предполагаемой инъекции.

7. Перед инъекцией возьмите предварительно наполненный шприц из лотка. Лоток выбросьте в мусорную корзину.

8. Снимите колпачок с иглы, потянув за него, и выбросьте его в помойку.

9. Распрямите кожу вокруг места инъекции большим и указательным пальцами руки, в которой вы не держите предварительно наполненный шприц, чтобы растянуть кожу. Не собирайте кожу в складку. Прочным, целенаправленным движением, подобным бросанию дротика, быстро введитеиглу на всю длину в кожуперпендикулярнок коже (под углом 90 градусов).

Очень важно ввести иглуполностью. Вы не должны видеть иглу после ввода на всю длину.

Не аспирировать (не тянуть поршень шприца назад).

Самостоятельная инъекция

Инъекцию проводит медицинский работник или родственник, прошедший обучение

или

10. Отпустите место инъекции, которое разглаживали рукой. Жмите на поршеньравномерным движением. Лекарственное средство толстое, и его труднее вводить, чем ожидается. Обычно необходимо 20 секунд. Вводитеполную дозудо полного нажатия на поршеньдо момента, когда почувствуете, что поршень дальше не двигается.

20 секунд

Примечание: Продолжайте удерживать поршень большим пальцем в нажатом состоянии, чтобы избежать срабатывания автоматической защитной системы.

11. Не отпуская поршень, извлеките иглу из места инъекции.

12. Отпустите поршень. Игла автоматически втягивается в защитную систему, где она будет заблокирована навсегда.

13. Приложите сухой ватный тампон или стерильную марлю к месту инъекции, чтобы предотвратить кровотечения. Не следует растирать и массироватьместо инъекции после введения.

14. Утилизируйте использованный шприц согласно инструкции, предоставленной Вашим врачом или медицинским работником. Не выбрасывайтеустройство к общим бытовым отходам.

Если вы получили Соматулин Аутожель 120 мг, раствор для инъекций пролонгированного высвобождения в предварительно наполненном шприце, в большей дозе, вам необходимо:

Проконсультироваться со своим врачом.

Если вы получили большую дозу лекарственного средства Соматулин Аутожель, вы можете почувствовать дополнительные или более тяжелые побочные реакции (см. раздел «Побочные реакции»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Соматулин Аутожель детям и подросткам не установлено.

Передозировка.

В случае передозировки показана симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Во время проведения клинических исследований были зафиксированы побочные реакции у пациентов, болеющих акромегалией и GEP-NETs. Побочные реакции представлены в соответствии со следующей классификацией: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до < 1/10); нечастые (≥1/1000 до < 1/100), неизвестно (имеющиеся данные не позволяют установить частоту возникновения побочной реакции). Наиболее частыми побочными реакциями после лечения ланреотидом являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (чаще диарея, боль в животе, обычно легкие или умеренные и временного характера), желчнокаменная болезнь (чаще всего бессимптомно) и реакции в месте введения (боль, узелки, затвердения). Профиль побочных реакций аналогичен для всех показаний.

Класс систем

органов

Очень частые (≥1/10)

Частые (≥1/100 до < 1/10)

Нечастые (≥1/1000 до < 1/100)

Пост-регистрационные исследования по безопасности (частота неизвестна)

Инфекционные и паразитарные заболевания

Абсцесс в городе инъекции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипогликемия,

снижение аппетита**, гипергликемия, сахарный диабет

Нарушения со стороны психики

Бессонница*

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль, летаргия**

Нарушения со стороны сердца

Синусовая брадикардия*

Нарушения со стороны сосудистой системы

Приливы крови к лицу*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея, жидкий стул*, боль в животе

Тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, неприятные ощущения в животе, диспепсия, стеаторея**

Изменение цвета каловых масс*

Панкреатит

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Холелитиаз

Расширение желчных протоков*

Холецистит

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Скелетно

мышечная боль**, миалгия**

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Алопеция, гипотрихоз*

Общие нарушения и реакции в месте введения

Астения, утомляемость, реакции в месте введения (боль, отек, затвердение, узелки, зуд)

Лабораторные показатели

Повышение АЛТ*, отклонение от нормы АСТ*, отклонение от нормы АЛТ* повышение уровня билирубина в крови* повышения уровня глюкозы в крови* повышения уровня гликозилированного гемоглобина* снижение массы тела*; уменьшение уровня ферментов поджелудочной железы**

Повышение АСТ*, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови*, отклонения от нормы уровня билирубина в крови* снижение уровня натрия в крови*

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (в т. ч. ангионевротический отек, анафилаксия, гиперчувствительность)

* По данным исследований, проведенных с участием пациентов с акромегалией.

** По данным исследований, проведенных с участием пациентов с GEP-NETs.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему сообщения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике (от 2 до 8 °С). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После извлечения из холодильника лекарственное средство, которое остается в оригинальном запаянном пакетике, можно снова положить в холодильник (при условии, что количество колебаний температуры не превышает трех случаев) для продолжения его хранения и более позднего использования при условии, что он хранился не более 24 часов в целом при температуре не выше 40 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Соматулін Аутожель поставляется в предварительно наполненном шприце (полипропилен), оснащенном автоматической системой защиты с защитным устройством хода поршня (бромбутилова резина) и иглой (нержавеющая сталь), закрытой пластмассовым колпачком. Каждый готов для использования предварительно наполненный шприц размещен на пластиковом лотке и упакован в многослойный пакетик и в картонную коробку. Коробка содержит один предварительно наполненный шприц 0, 5 мл и одну иглу (1, 2 мм×20 мм).

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК / IPSENPHARMABIOTECH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Парк д'активите дю Плато де Синь департаментская дорога № 402, 83870 Синь, Франция / Parc d'activites du Plateau de Signes chemin departemental № 402, 83870 SIGNES, France.

Заявитель.

ИПСЕН ФАРМА / IPSEN PHARMA.

Местонахождение заявителя.

65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция/ 65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.