СОЛПАЛГИН капсулы

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛПАЛГИН

(SOLPALGIN)

Состав:

действующие вещества: парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, кодеина фосфата хемігідрату 8 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза;

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с белыми или почти белыми непрозрачными корпусом и крышечкой, с полусферическими концами. Содержимое капсулы-порошок белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие вследствие селективного угнетения синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Кофеин повышает эффективность анальгезии благодаря возбуждающему действию на ЦНС, может устранять депрессию, вызванную ощущением боли, кроме этого, вследствие усиления проницаемости гистогематических барьеров увеличивает концентрацию других компонентов препарата в головном мозге. Кодеин возбуждает опиатные рецепторы головного мозга, изменяет характер восприятия боли, оказывает слабое противокашлевое действие.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Концентрация вещества в плазме достигает пика через 30-60 мин, а период полувыведения из плазмы составляет 1-4 часа. Относительно равномерно распределяется в организме, на20-30% связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени и выводится исключительно в форме конъюгированных метаболитов. После перорального приема кофеин всасывается быстро. Максимальная концентрация в плазме достигается за 1-2 часа, время полувыведения составляет примерно 4 часа. Через 48 часов 45 % дозы кофеина выводится с мочой в форме 1-метилсечової кислоты и 1-метилксантина. Кодеина фосфат хорошо всасывается после перорального приема, метаболизируется в печени до морфина, норкодеина и других метаболитов. Время полувыведения - 3-4 часа. Выводится почти полностью почками, преимущественно в форме конъюгата с глюкуроновой кислотой.

Клинические характеристики.

Показания.

Головная боль, мигрень; боль в спине, невралгия, боль в мышцах, суставах, мышечно-скелетная боль, ишиас; зубная боль, боль после удаления зуба и стоматологических процедур; боль, связанная с синуситами, боль в горле, периодическая боль во время менструации; боль, ассоциированный с лихорадкой.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к опиоидным анальгетикам и любому из компонентов препарата. Тяжелые нарушения функции печени или почек, бронхиальная астма, угнетение дыхания, травма головы, повышенное внутричерепное давление, период после операции на желчных путях, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, состояния повышенного возбуждения; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, ишемическая болезнь сердца, глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Пожилой возраст. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Особые предостережения.

Не назначать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Опасность передозировки выше у пациентов с нецирозными алкогольными заболеваниями печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и может уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в случае длительного регулярного приема парацетамола. Периодический прием не дает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Кодеин может подавлять влияние метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную перистальтику.

Кодеин усиливает эффекты средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя.

Пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), не следует назначать препарат, поскольку такое взаимодействие может быть причиной возникновения серотонинового синдрома.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Опасность передозировки выше у пациентов с нецирозными алкогольными заболеваниями печени.

Не применять одновременно другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин.

Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек умеренной степени перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Длительное или чрезмерное применение кодеина может привести к зависимости.

Пациентам с холецистэктомией в анамнезе перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку есть риск возникновения острого панкреатита.

Пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или острыми абдоминальными состояниями перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку есть риск возникновения острого панкреатита.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам при состояниях, которые могут ухудшиться вследствие применения опиоидов, в частности при депрессии, заболеваниях органов дыхания; пациентам с гипертрофией простаты, с воспалительными или обструктивными заболеваниями желудка.

Во время лечения препаратом следует избегать чрезмерного употребления напитков, содержащих кофеин (например кофе, чая), поскольку это может усилить побочные эффекты кофеина, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Не превышать установленной дозы. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует проконсультироваться с врачом. Если симптомы не исчезают, усиливаются или длятся более 3 дней, обратитесь к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение препарата может вызвать сонливость или головокружение. Поэтому во время его применения необходимо отказаться от управления автомобилем и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для приема внутрь.

Взрослым и детям старше 12 летпо 1-2 капсулы каждые 4-6 часов при необходимости, но не чаще чем через 4 часа. Применять не более 8 капсул в течение 24 часов. Не принимать более 3 дней без консультации с врачом.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При длительном применении высоких доз препарата возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамола. Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кому и смерть. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже без тяжелого поражения печени. Отмечали также сердечную аритмию. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших препарата более 150 мг/кг массы тела.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. В случае необходимости применяют альфа-адреноблокаторы. Необходимо также принять общеподдерживающие меры.

Симптомы передозировки кофеина. Передозировка кофеина может вызвать нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, приливы крови к лицу, судороги мышц, нарушение работы желудочно-кишечного тракта, тахикардию или сердечную аритмию, бессвязность мыслей и речи, психомоторное возбуждение или периоды неутомимости. Клинически важные симптомы передозировки кофеина связаны также с поражением печени парацетамолом.

Лечение. Необходимо промыть желудок. Оксигенотерапия, при судорогах-диазепам. Симптоматическая терапия. Специфического антидота нет, назначают антагонисты бета-адреноблокаторов при условии возникновения кардиотоксических эффектов.

Симптомы передозировки кодеина. Тошнота и рвота являются известными симптомами передозировки кодеина. Острое угнетение дыхательного центра может вызвать цианоз, замедление дыхания, сонливость, атаксия, реже – отек легких. Возможно возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, тахикардии, миоза, судорог, коллапса, задержки мочеиспускания. Могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина.

Лечение. Симптоматическая терапия, обеспечение доступа свежего воздуха, промывание желудка и очищение кишечника, контроль за жизненно важными функциями организма. В случае применения более 350 мг кодеина взрослым или более 5 мг/кг массы тела детям прием активированного угля целесообразен в течение первого часа.

При условии возникновения комы или угнетения дыхания применяют специфический антидот-налоксон-и наблюдают за больным не менее 4 часов после применения или не менее 8 часов до полного высвобождения препарата. Тяжелое угнетение функций центральной нервной системы требует применения кислорода, проведения искусственной вентиляции легких.

Побочные реакции.

Побочные реакции зависят от дозы и индивидуального метаболизма пациента.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфогемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения, лейкопения, нейтропения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пурпура, аллергический дерматит, эритродермия, потливость, кровоизлияния, язвы на слизистой оболочке ротовой полости.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВС.

Гепатобилиарные расстройства: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз, печеночная недостаточность, желтуха.

Неврологические расстройства: повышенная возбудимость, головокружение, тремор, парестезии, беспокойство, тревога, усиление головной боли при длительном применении препарата, сонливость, бессонница, раздраженность, учащенное сердцебиение.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, нарушение сна, спутанность сознания, эйфория, дисфория, депрессия, галлюцинации, тревога, седативный эффект, в случае длительного применения в высоких дозах возможна зависимость.

Желудочно-кишечные расстройства: дискомфорт и боль в животе, изжога, запор, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, сухость во рту, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе.

Кардиальные расстройства: повышение артериального давления, сердцебиение, боли в сердце, брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, почечная колика.

Другие: общая слабость, миоз, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. № 10 (10х1) по 10 капсул в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.