СОЛКОУРОВАК порошок 1 доза

Стратманн ГмбХ енд Ко. КГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 доза

Порошок, 1 доза

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 0,5 мл №1x1
Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 0,5 мл №3x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 0,5 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17029/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 07.11.2023
  • Состав: минимум 109 инактивированных микроорганизмов энтеробактерий следующих видов: Escherichia coli (6 штаммов) - 7, 5 x 108, Morganella morganii - 3, 75 x 107, Proteus mirabilis - 3, 75 х 107, Klebsiella pneumoniae - 1, 5 x 108, Enterococcus faecalis - 2, 5 x 107
  • Торговое наименование: СОЛКОУРОВАК®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Другие вакцины для профилактики бактериальных инфекций.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 0,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СОЛКОУРОВАК порошок 1 доза инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

(медицинского иммунобиологического препарата)

СолкоУровак®

Состав:

Одна доза вакцины (0, 5 мл) после восстановления содержит:

действующие вещества:

минимум 109 инактивированных микроорганизмов энтеробактерий следующих видов:

Escherichia coli (6 штаммов) - 7, 5 x 108

Morganella morganii - 3, 75 x 107

Proteus mirabilis - 3, 75 x 107

Klebsiella pneumoniae - 1, 5 x 108

Enterococcus faecalis - 2, 5 x 107

вспомогательные вещества: сахароза; декстран 40, натрия хлорид; натрия гидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; калия дигидрофосфат, тиомерсал, следы фенола, алюминия фосфат, вода для инъекций.

Лекарственная форма: Лиофилизированный порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета.

Растворитель: суспензия молочно-белого цвета. возможно оседание алюминия в виде белого осадка. После встряхивания осадок

Фармакотерапевтическая группа. Другие вакцины для профилактики бактериальных инфекций. Код АТХ: J07AX: J07AX

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства

СолкоУровак ® - поливалентная вакцина, содержащая активированные микроорганизмы определенных видов: Escherichia coli (6 штаммов), Morganella morganii, Proteus mirabilis, Klebsiellapneumoniae, Enterococcus faecalis, которые принадлежат дородини Enterobacteriaсеаe.

Инфекции мочевых путей (ИМП) обусловлены, главным образом, проникновением в мочевыводящие пути бактерий из группы кишечной флоры, таких как кишечная палочка, клебсиелла или фекальный энтерококк. У здоровых людейвымываютсяиз мочевыводящего путипотоком мочи. У пациентов с соответствующей склонностью и / или при высокой вирулентности микроорганизмов, инфекция обычно вызывается путем адгезии бактерий к эпителию мочевыводящих путей.

Факторы вирулентности микроорганизмов, такие как серотип итип фимбрий, а также состояние локального иммунитета, имеют, таким образом, решающее значение в возникновении и развитии инфекций мочевыводящих путей.

Фармакодинамика

У склонных к инфекции пациенток было выявлено снижение концентрации антител секреторного иммуноглобулина А (sIgA-титры) в моче и влагалищных выделениях. Эта местная иммунная недостаточность облегчает присоединение уропатогенных бактерий и поэтому особенно рассматривается как причина рецидива инфекции мочевых путей.

СолкоУровак®содержит широкий спектр бактерий и серотипов, которые чаще всего встречаются при инфекциях мочевыводящих путей, представленных в инактивированной форме. В связи с высокой частотой определения кишечной бактерии в ИМП, 75% вакцины состоит из 6 различных штаммов кишечной палочки.

В исследованиях на животных, применение солкоуровак®приводило к положительному иммунному ответу на бактериальные антигены, которые содержатся в препарате. Кроме того, в моче были обнаружены повышенные концентрации специфических и неспецифических иммуноглобулинов класса IgA и IgG. Лечение дает хорошую защиту от экспериментальной инфекции с живыми бактериями, инактивированные формы которых входят в состав препарата. Защиту от штаммов кишечной палочки, не содержащихся в вакцине осуществляется с помощью перекрестной реакции. Перекрестное реагирование также обеспечивает защитный эффект от штаммовE. coli, которые не содержатся в препарате.

После примененияСолкоУровак® определяется повышение активности макрофагов.

Механизмы индуцированной сопротивляемости ИСШ на сегодня остаются окончательно невыясненными. В исследованиях на животных СолкоУровак®не проявлял никакой токсичности.

У человека, лечение СолкоУровак®вызывало реакцию агглютинации в сыворотке крови против инактивированных микроорганизмов, содержащихся в СолкоУровак®. По сравнению с базовым, титр антител возрастает в несколько раз. В моче, кроме того, оказывается рост локальной продукции секреторного IgA, это свидетельствует об улучшении иммунного ответа на местном уровне и тем самым укрепляет естественную резистентность к ИМП. Клинически действие препарата проявляется в явном снижении частоты рецидива ИМП. До 95% пациентов в течение периода наблюдения (12 месяцев) не обнаружили признаков рецидивов ИМП. У других пациентов период ремиссии между наступлением рецидива инфекции увеличивался.

Фармакокинетика. Оценка фармакокинетических данных не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики.

Показания для применения.

СолкоУровак® применяют для профилактики и лечения осложненных рецидивирующих инфекций мочевых путей бактериальной этиологии, вызванных: Escherichia coli(6 штаммов), Proteus mirabilis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, в т. ч. антибиотикорезистентных штаммов.

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к бактериальным антигенам, которые содержатся вСолкоУровак® или любого из дополнительных компонентов препарата.
  • Серьезная аллергическая реакция от предыдущей дозы вакцины СолкоУровак®.
  • Острые инфекционные заболевания.
  • Туберкулез в активной форме.
  • Тяжелые заболевания системы крови (например, острый лейкоз, нарушение свертываемости крови со склонностью к кровоточивости).
  • Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы и почек.
  • Патология иммунной системы (аутоиммунные заболевания, иммунопролиферативные заболевания, СПИД).
  • Детский возраст.

Особые меры безопасности.

Любые остатки лекарственного средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии стребованийдействующих нормативно-правовых актов Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

На фоне сопутствующей иммуносупрессивной или лучевой терапии достаточна иммунный ответ на вакцину может быть ослаблена или утрачена полностью.

Особенности применения.

Как и при применении любых инъекционных вакцин, должны быть наготове все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

ВакцинуСолкоУровак®вкоем случае нельзя вводить внутрисосудисто!

Известно, что как результат инъекции возможно развитие инфекционных воспалительных процессов в месте инъекции (в т. ч. абсцесс, поражения сосудов или нервных окончаний).

Вакцина содержит тиомерсал (ртутьорганическое соединение) как консервант, алюминия фосфат, следы фенола и поэтому, могут возникнуть реакции гиперчувствительности (см. раздел «противопоказания») в частности локального типа, необходимо сообщить врачу, если у лица были/возникли аллергические реакции.

После первичной иммунизации возникает иммунитет на период в течение примерно до одного года. Для клинического действия препарата необходимо придерживаться схемы иммунизации как первичной так и ревакцинации.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободный от калия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных о використанняСолкоУровак®во время беременности у человека, также отсутствуют данные исследований влияния препарата на репродуктивную функцию у животных.

Как и в целом, при применении инактивированных вакцин, вредное воздействие на плод не ожидается. Однако, СолкоУровак® не следует использоваться во время беременности.

Нет достаточных данных об использовании солкоуровак® у человека в период кормления грудью, поэтому не следует использовать препарат в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно влияния на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились, тем не менее, побочные реакции (см. раздел «Побочные реакции») могут временно влиять на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча.

Дозировка.

Доза для 1 инъекции (разовая доза) составляет 0, 5 мл.

Схема иммунизации включает 2 этапа:

Этап 1: первичная иммунизация - 3 инъекции по 0, 5 мл вводят с интервалом в 1-2 недели;

Этап 2: ревакцинация (бустерная доза) - 1 инъекция в дозе 0, 5 мл через один год после первичной иммунизации.

Для клинического действия препарата необходимо придерживаться схемы иммунизации, как первичной так и ревакцинации (введение поддерживающей дозы через один год).

Инструкция по восстановлению лиофилизированной вакцины растворителем, который поставляется вместе с вакциной в комплекте:

  • Восстанавливают вакцину путем введения растворителя во флакон с порошком непосредственно перед осуществлением инъекции.
  • Для этого сначала необходимо тщательно встряхнуть ампулу срастворителем, который поставляется вместе с вакциной в комплекте (фосфат алюминия, входящий в состав растворителя, во время хранения может образовывать белый осадок. При распределении частиц твердого вещества они могут быть мелкими и однородными, или в виде рыхлых хлопьев).
  • После этого нужно набрать в стерильный шприц стерильной иглой 0, 5 мл растворителя из ампулы с растворителем и добавить к флакону с ліофілізатом.
  • Встряхнуть до полного растворения порошка (жидкость остается мутной, потому что адювант и действующее вещество не растворяются, а распределяются мелкими дольками (суспендируются)).
  • Теперь одна доза вакцины (0, 5 мл)готова к использованию.

Инструкция повведение вакцины

Для инъекции используют новую стерильную иглу с целью предотвращения риска возможных местных побочных реакций.

Инъекция вводится глубоко внутримышечно, медленно, в дельтовидную мышцу плеча.

Лиофилизат растворять только растворителем, который добавляется!

Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем.

Вакцину используют сразу же после восстановления.

Внутрисосудистое введение вакцины строго запрещено!

Дети. Нет достаточных клинических данных о безопасности и эффективности применениявакцины СолкоУровак®у детей.

Передозировка. О случаях передозировки неизвестно.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто: 3 1/10

Часто: от3 1/100 до < 1/10

Нечасто: от3 1/1000 до < 1/100

Редко: от3 1/10000 до < 1/1000

Очень редко: < 1/10000

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Из систематических исследований следует, что чаще всего возникают местныеи общие реакции на введение вакциниу виде гриппоподобного синдрома, которые в целом определяются как реакция организма на вакцинацию.

Реакции в месте введения:

Часто: покраснение, отек, ощущение стянутости кожи и боль в месте инъекции

Системные реакции:

Общие расстройства:

Часто: швидкавтомлюваність, гриппоподобный синдром, боль в конечностях, лихорадка (в т. ч. повышение температуры до 40 °С), головная боль, головокружение, тошнота

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: развитие симптомов сердечно-сосудистой недостаточности, включая коллапс

Со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции (сыпь, анафилактические реакции)

Со стороныжелудочно-кишечного тракта:

Очень редко: рвота, метеоризм, диарея, снижение аппетита

Гепатобилиарные нарушения:

Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов

Со стороны работы почек и мочевыводящей системы:

Очень редко: ощущениевмочевом пузыре усиление симптомовимперативного недержания мочи (частые императивные позывы), боль вобласти почек

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: перихондрит.

На основании данных послемаркетингового применении вакцины были зарегистрированы отдельные сообщения о случаях побочных реакций через систему спонтанных сообщений, таких как:

Со стороны нервной системы: парестезии, симптомы онемения, паралич, менингизм

Инфекции и инвазии: реактивация хронической герпетической инфекции

Со стороны лабораторных показателей: повышением уровняС-реактивногобелка.

При возникновении тяжелых побочных реакций или серьезных аллергических реакций необходимо остановить дальнейшее введение вакцины.

Просьба к вакцинированным

! Сообщайте своему врачу о любых нарушениях в состоянии здоровья.

Отчетность по побочным реакциям

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг за соотношением «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

После восстановления вакцину следует использовать сразу.

Условияхранение.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Относительно хранения восстановленной вакцины смотри раздел "срок годности".

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

СолкоУровак®нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами, а также не рекомендуется одновременное введение с другими инъекционными средствами в одно и то же место.

Упаковка.

Лиофилизированный порошок для суспензии для инъекций в комплекте с растворителем.

1 флакон с лиофилизированным порошком в одной дозе и 1 ампула с растворителем по 0, 5 мл в картонной коробке.

3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Біокірх ГмбХ Фармапродукціон унд Ерцтесервіс

Заявитель.

Стратманн ГмбХ энд Ко. КГ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бэй Дэн Кампен 11

Сіветал (Рамелслох), Нидерзахсен, 21220, Германия

Местонахождение заявителя

Селльхопсвег 1, 22459 Гамбург, Германия