Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛКОСЕРИЛ

(SOLCOSERYL®)

Состав:

действующее вещество: protein-freehaemodialysate from calfblood;

1 г мази міститьдепротеїнізованогогемодериватуз крови телят (BosTaurus), стандартизированного химически и биологически, в пересчете на сухое вещество 2, 07 мг;

вспомогательные вещества:

спирт цетиловый, холестерин, парафин белый мягкий,

метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: от белого до едва желтоватого цвета гомогенная масса.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения ран и язвенных поражений. Препараты, способствующие заживлению (рубцеванию) ран. Код АТХD03AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Солкосерил – цедепротеїнізованийгемодериватз крови телят, полученный путем диализа и ультрафильтрации, который содержит широкий спектр природных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, лишь некоторые из них описаны химически тафармакологічно.

В тестахinvitro, а также во время клинических исследований было выявлено, что Солкосерил:

- поддерживает аэробный обмен веществ и оксидантнефосфорилирование, а следовательно, способствует снабжению высокоэнергетическими фосфатами клеток, не получающих достаточного питания;

- повышает(invitro)использование кислорода и подачу глюкозы в ткани и клетки, страдающие от гипоксии и єметаболічновиснаженими;

- улучшает процессы репарации и регенерации поврежденных тканей и/или тканей, ограниченных в достаточном количестве питательных веществ;

- предупреждает или уменьшает вторичную дегенерацию и патологические изменения в необратимо поврежденных клеточных системах;

- ускоряет синтез коллагенов в моделяхinvitro;

- стимулирует пролиферацию и миграцию клетокinvitro.

Таким образом, препарат защищает ткани, которые находятся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, ускоряет и улучшает заживление ран.

Фармакокинетика.

Всасывание, распределение и выведения действующего вещества, а самедепротеїнізованогогемодеривату, не могут быть исследованы звичайнимифармакокінетичнимиметодами, такими как радиоактивное мечение и тому подобное, так как безбілковийгемодериватмістить смесь различных молекул с различными физико-химическими свойствами.

В случае применения топических форм их действие ограничивается местом нанесения, что было показано с помощью сравнения последствий многократного лечения у одного и того же лица.

Клинические характеристики.

Показания.

Небольшие травмы, венозные язвы, ожоги 1-й и 2-й степени тяжести (например, от кипятка), отморожения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

О случаях взаимодействия не сообщалось.

Особенности применения.

При применении согласно инструкции потребности в особых мерах безопасности нет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении препарата в опытах на животных не выявлено риска для плода, однако клинические данные по применению препарата женщинам в период беременности отсутствуют. Солкосерилслід применять с осторожностью во время беременности. Ограничения по применению препарата во время кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

ПрепаратСолкосерилмазь предназначен для наружного применения.

Мазь рекомендуется наносить на сухие раны. Наносить тонким слоем на очищенную рану дважды в день. Препарат применяют с момента появления свежих грануляций до полной эпителизации.

Дети. Опыт применения детям ограничен.

Передозировка. О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

В единичных случаях возможны аллергические реакции, в случае возникновения которых лечение следует прекратить.

Срок годности. 5лет.

После первого открытия хранить в течение 28 суток при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г мази в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЛегасіФармасьютікалзСвітселендГмбх/LegacyPharmaceuticalsSwitzerlandgmbh.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рюрбергштрассе 21, 4127Бірсфельден, Швейцария /Ruhrbergstrasse 21, 4127Birsfelden, Switzerland.

Заявитель.

МЕДАФармасьютікалзСвітселендГмбХ / MEDAPharmaceuticalsSwitzerlandGmbh.

Местонахождение заявителя.

Хегнауштрассе 60, 8602ВангенБрюттизеллен, Швейцария /Hegnaustrasse60, 8602WangenBruttisellen, Switzerland.