СОЛИАН 200 МГ таблетки 200 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 1514 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СОЛЕРОН 100 100 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

СОЛЕРОН 200 200 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

Rp

АКТИПРОЛ 100 мг

Медокеми ЛТД(CY)

Таблетки

Rp

СОЛЕКС 400 мг

Ривофарм СА(CH)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АМИСУЛЬПРИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4292/01/03

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит амисульприд 200 мг
  • Торговое наименование: СОЛИАН® 200 МГ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антипсихотические средства.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СОЛИАН 200 МГ таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Солианâ 200 мг

(SOLIAN200 mg)

Состав:

действующее вещество: амисульприд;

1 таблетка содержит амисульприд 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, плоские ділимі таблетки с гравировкой «AMI 200» с одной стороны и линией разделения – с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амисульприд является антипсихотическим средством, принадлежащим к классу замещенных бензамидов. Его фармакодинамические свойства характеризуются селективным и превалирующим сродством с рецепторами D2и D3лимбической системы. Амисульприд не имеет сродства с рецепторами серотонина и другими нейрорецепторами, такими как рецепторы гистамина, холинергические и адренергические рецепторы.

При исследовании высоких доз на животных амисульприд блокирует преимущественно дофаминергические нейроны мезолимбической системы по сравнению с такими же нейронами стриатной системы. Это специфическое сродство объясняет преимущество антипсихотических эффектов амисульприда над его экстрапирамидными эффектами.

В низких дозах амисульприд блокирует преимущественно пресинаптические дофаминергические рецепторы D2и D3, что объясняет его влияние на негативные симптомы.

В контролируемом вдвойне слепом клиническом исследовании, в котором проводилось сравнение с галоперидолом с участием 191 больного с острой шизофренией, амисульприд в значительно большей степени, чем галоперидол, облегчал вторичные негативные симптомы.

Фармакокинетика.

В организме человека амисульприд показывает два пика абсорбции: первый наступает быстро, через 1 час после применения дозы, а второй – через 3-4 часа. Показатели концентрации в плазме крови после приема дозы 50 мг составляют соответственно 39 ± 3 и 54 ± 4 нг/мл.

Объем распределения составляет 5, 8 л/кг, связывание с белками плазмы крови является низким (16 %), взаимодействие с другими лекарственными средствами, связанное с белками, маловероятно. Абсолютная биодоступность составляет 48%.

Амисульприд метаболизирует слабо: были обнаружены два неактивных метаболита, на которые приходится примерно 4% от всего примененного количества препарата.

Амисульприд не кумулируется в организме, после приема повторных доз его фармакокинетика остается неизмененной.

Период полувыведения после приема пероральной дозы составляет примерно 12 часов.

Амисульприд выводится с мочой в неизмененном виде. 50 % дозы, введенной внутривенно, выводится с мочой, при этом 90 % от этого количества выводится в первые 24 часа.

Почечный клиренс составляет примерно 330 мл/мин

Богатая углеводами пища существенно снижает AUC, Tmax и Смахамісульприду, а после приема жирной пищи изменения не отмечаются. Эффект этих изменений во время лечения амисульпридом неизвестен.

Печеночная недостаточность. Поскольку амисульприд в незначительной степени подлежит метаболизму, необходимости снижать дозу для больных с печеночной недостаточностью нет.

Почечная недостаточность. У больных с почечной недостаточностью период полувыведения не меняется, тогда как системный клиренс снижается в 2, 5-3 раза.

AUC амисульприда при легкой форме почечной недостаточности увеличивается вдвое, а при умеренно выраженной недостаточности – почти в 10 раз.

Практический опыт ограничен, и данных о дозах выше 50 мг нет.

Амисульприд диализируется очень слабо.

Больные пожилого возраста. Имеющиеся фармакокинетические данные о том, что после приема одной дозы 50 мг у пациентов в возрасте от 65 лет показатели Cmax, T1 / 2И AUC выше на 10-30%. Данные по приему повторных доз отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности.

Токсикологический профиль амисульприда определяется фармакологическими эффектами соединения. Исследования по изучению токсичности после многократного приема лекарственного средства не выявили никакого поражения органов-мишеней. В исследованиях на животных амисульприд влиял на рост и внутриутробное развитие плода в дозах, которые отвечают у человека эквивалента доз 2000 мг/сутки и более у пациентов с массой тела 50 кг. Нет никаких доказательных данных в пользу того, что амисульприд имеет некий тератогенный потенциал. Никаких исследований по изучению влияния амисульприда на поведение потомства не проводилось.

Исследования канцерогенности показали, что у грызунов на фоне применения лекарственного средства возникают гормонозависимые опухоли. Эти данные не имеют никакой клинической значимости для людей.

У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами продукта (пролактин-опосредованные эффекты).

Клинические характеристики.

Показания. Лечение шизофрении.

Противопоказания.

Известна повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.

Сообщалось о серьезных эпизодах артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, которые принимали антидопаминергические препараты, в том числе некоторые бензамиды. В связи с этим нельзя назначать это лекарственное средство пациентам с диагностированной или подозреваемой феохромоцитомой.

Детский возраст до 15 лет (из-за отсутствия клинических данных).

Диагностированная или подозреваемая пролактинозалежна опухоли, например пролактинома гипофиза и рак грудной железы (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В сочетании с циталопрамом, есциталопрамом, домперидоном, гідроксизином, піперахіном, непротипаркінсонічними допамінергічними препаратами (каберголин, хинаголид) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Седативные средства. Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства или субстанции могут обусловливать аддитивные угнетающие эффекты на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим средствам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодіазепінові анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Лекарственные средства, способные вызывать torsades de pointes. Эта серьезная аритмия может быть вызвана применением целого ряда лекарственных средств, таких как противоаритмические и другие препараты. Благоприятными факторами являются гипокалиемия (см. подраздел «Препараты, снижающие содержание калия»), брадикардия (см. подраздел «Препараты, замедляющие сердечный ритм») или предварительно существующее врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

Это особенно касается противоаритмических препаратов IA и III класса, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, которые не относятся к этим классам.

Для доласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие касается только лекарственных форм, которые вводятся внутривенно.

В общем, применение лекарственного средства, которое вызывает torsades de pointes, вместе с другим препаратом, который имеет такой же эффект, противопоказано.

Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение избежать нельзя, и поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, гидроксихлорохина, противопаразитарных средств (хлорохина, галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин и пиперахин, и поэтому их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, является противопоказанным.

Противопоказанные комбинации.

Агонисты допамина, за исключением антипаркинсонических агонистов (каберголин, хинаголид, ротиготин). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков.

Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин, пиперахин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Нерекомендованные комбинации.

Антипаразитарные средства, способные вызывать torsades de pointes (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Если возможно, необходимо отменить лечение одним из двух препаратов. Если этой комбинации невозможно избежать, рекомендован контроль QT перед лечением и мониторинг ЭКГ.

Допаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апомофин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Агонисты допамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. Когда применение нейролептика необходимо больному, который страдает болезнью Паркинсона и принимают агонисты допамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов допамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена допаминергических препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные средства, которые могут индуцировать torsades de pointes: противоаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и противоаритмические препараты III класса (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как мышьяковые соединения, дифеманил, доласетрон внутривенно, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, мехітазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спирамицин внутривенно, вандетаніб, тореміфен. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Другие нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, Сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Алкоголь (как напиток или в составе вспомогательных веществ). Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с другими опасными механизмами. Необходимо избегать употребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа. Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Натрия оксибутират. Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение внимания может привести к опасности во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Гидроксихлорохин. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes.

Комбинации, требующие принятия мер.

Анагрелид. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и электрокардиографический контроль.

Азитромицин, Кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, Рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Бета-блокаторы для пациентов с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Кроме того, имеется сосудорасширяющий эффект и риск возникновения артериальной гипотензии, особенно ортостатической (аддитивный эффект). Необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, замедляющие сердечный ритм (особенно противоаритмические препараты IA класса, бета-блокаторы, некоторые противоаритмические препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, снижающие концентрации калия (диуретики, выводящие калий, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактиди и внутривенный амфотерицин В). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходимо корректировать любую гипокалиемию перед тем, как начать лечение амисульпридом, и проводить мониторинг клинической картины, электролитного баланса и ЭКГ.

Литий. Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.

Ондансетрон. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и электрокардиографический контроль.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание.

Другие седативные средства. Усиливается угнетение центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может сделать опасными управление автотранспортом и работу с другими механизмами.

Орлистат. Риск снижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистата.

Особенности применения.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Как и при применении других нейролептиков, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, что может приводить к летальным исходам тахарактеризується гипертермией, ригидностью мышц, вегетативными расстройствами, возможно повышение уровня креатинфосфокиназы [КФК]. При развитии гипертермии, особенно при применении высоких доз, все антипсихотические препараты, включая амисульприд, должны быть отменены.

Удлинение интервала QТ. Амисульприд может вызвать дозозависимое удлинение интервала QТ на электрокардиограмме, что повышает риск появления серьезных желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes. Риск появления серьезных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, врожденном или приобретенном удлиненном интервале QT (комбинация с препаратами, удлиняющими интервал QТс) (см. раздел «Побочные реакции»).

Если клиническая ситуация позволяет, до применения препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма, таких как:

- брадикардия менее 55 уд / мин;

- гипокалиемия;

- врожденный удлиненный интервал QТ;

- применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (< 55 уд/мин), гипокалиемию, снижение сердечной проводимости или удлинение интервала QТc (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Больным, которым необходимо длительное лечение нейролептиками, до начала лечения необходимо сделать ЭКГ.

Инсульт. В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием больных пожилого возраста с деменцией, которых лечили некоторыми атипичными антипсихотиками, риск нарушений мозгового кровообращения был втрое выше, чем в группе пациентов, которые получали плацебо. Механизм, лежащий в основе такого повышенного риска, неизвестен. Нельзя исключить наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и наличие риска для других популяций больных. Пациентам с факторами риска инсульта это лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск летального исхода возрастает у больных пожилого возраста, страдающих психоз, связанный с деменцией, и принимающих антипсихотические средства.

Анализ 17 плацебо-контролируемых клинических исследований (средняя продолжительность – 10 недель), проведенных с участием больных, которые принимали преимущественно атипичные антипсихотические средства, показал, что по сравнению с плацебо у больных, которые лечились этими лекарственными средствами, риск летального исхода повысился в 1, 6-1, 7 раза. После лечения, которое длилось в среднем 10 недель, риск летального исхода составил 4, 5 % у больных, получавших лекарственные средства, по сравнению с 2, 6% в группе плацебо.

Хотя причины летального исхода во время клинических исследований, проводившихся с атипичными антипсихотическими средствами, были разными, большинство летальных исходов были либо из кардиоваскулярных (например, сердечная недостаточность, внезапный летальный исход), либо по инфекционным (например, пневмония) причинам.

Обсервационные исследования показывают, что традиционные антипсихотические средства могут повышать летальность, как и в случае приема атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотических средств и особенностей больного в повышении летальности во время эпидемиологических исследований осталась невыясненной.

Венозные тромбоэмболии. При применении антипсихотических средств были зарегистрированы случаи венозных тромбоэмболий (ВТЭ). Поскольку у больных, которые лечатся антипсихотическими средствами, часто имеются приобретенные факторы риска ВТЭ, то, прежде чем начать лечение препаратом Соліанâ или на фоне такого лечения, следует выявить возможные факторы риска ВТЭ и принять превентивные меры (см. раздел «Побочные реакции»).

Гипергликемия/метаболический синдром. Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе и развития или обострения сахарного диабета у пациентов, которые лечились некоторыми антипсихотическими препаратами, в т. ч. амісульпридом (см. раздел «Побочные реакции»).

В соответствии с действующими рекомендациями необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг состояния пациентов, получающих лечение препаратом Солианâ. Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета.

Судороги. Амисульприд может снижать судорожный порог. Поэтому состояние пациентов с судорогами в анамнезе следует тщательно контролировать во время терапии амисульпридом.

Особые группы пациентов. Поскольку амисульприд выводится почками, пациентам с почечной недостаточностью его дозу следует уменьшить или рассмотреть возможность другого лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных относительно пациентов с серьезной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и другие антипсихотические средства амисульприд следует применять с особой осторожностью пациентам пожилого возраста из-за возможного риска седации и артериальной гипотензии. Пациентам пожилого возраста из-за почечной недостаточности также может потребоваться снижение дозы препарата (см. раздел «способ применения и дозы»).

Необходимо соблюдать осторожность, назначая амисульприд пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку он может вызвать ухудшение болезни. Амисульприд следует применять только при невозможности избежания лечения нейролептиками.

Синдром отмены. Был описан развитие симптомов отмены, в том числе тошноты, рвоты и бессонницы, после резкой отмены антипсихотиков, которые применялись в высоких дозах. Сообщалось о случаях рецидива психотической симптоматики и возникновения непроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия) при применении амисульприда. В связи с этим целесообразна постепенная отмена амисульприда.

Гиперпролактинемия. Амисульприд может увеличивать уровень пролактина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты с гиперпролактинемией и/или с потенциально пролактинозалежною опухолью должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения амісульпридом (см. раздел «Противопоказания»).

Доброкачественная опухоль гипофиза. Амисульприд может увеличивать уровни пролактина. При лечении амисульпридом сообщалось о случаях доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома (см. раздел«Побочные реакции»). В случае наличия очень высоких уровней пролактина или клинических признаков опухоли гипофиза (таких как дефекты поля зрения и головная боль) необходимо выполнить визуализационное обследование для оценки состояния гипофиза. Если подтверждается диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом необходимо прекратить (см. раздел «противопоказания»).

Гепатотоксичность. При лечении амисульпридом сообщалось о случаях тяжелых гепатотоксических реакций. Пациенты должны быть информированы, что в случае появления каких-либо признаков поражения печени, таких как астения, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха, им следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно провести обследование, в том числе клиническую оценку и определение показателей функции печени (см. раздел«Побочные реакции»).

Другое. При применении антипсихотиков, в том числе амісульпіриду, сообщалось о возникновении лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Повышение температуры тела или инфекции невыясненной этиологии могут указывать на лейкопению (см. раздел «Побочные реакции») и требовать немедленного гематологического исследования.

Не рекомендуется применять это лекарственное средство в сочетании с алкоголем, допамінергічними противопаркинсоническими средствами, противопаразитарными средствами, которые способны провоцировать torsades de pointes; с метадоном, леводопой, другими нейролептиками или препаратами, которые способны провоцировать torsades de pointes, натрия оксибутиратом и гідроксихлорохіном(см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Предостережения, связанные со вспомогательными веществами. Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саами или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению амисульприда беременным женщинам ограничены. Поэтому безопасность применения амисульприда во время беременности не установлена. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел «доклинические данные по безопасности»).

Применение амисульприда не рекомендуется беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск.

Новорожденные, матери которых получали антипсихотики (включая препарат Соліан® 200 мг) во время III триместра беременности, имеют риск возникновения побочных реакций, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата с различной степенью тяжести и разной продолжительности после рождения(см. раздел«Побочные реакции»). Сообщалось о таких побочных реакциях, как возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром или затрудненное кормление. В связи с этим необходим тщательный мониторинг состояния новорожденных.

Кормление грудью. Вследствие отсутствия информации о проникновении амисульприда в грудное молоко кормление грудью противопоказано.

Фертильность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами препарата (эффект, опосредованный пролактином).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Больных, особенно тех, кто управляет автомобилем или другими механизмами, следует предупредить о риске развития сонливости или нечеткости зрения в связи с применением этого лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Если суточная доза не превышает 400 мг, препарат следует принимать 1 раз в сутки. Дозу более 400 мг в сутки следует распределить на 2 приема.

Острые психотические эпизоды. Можно начать лечение с внутримышечного введения препарата в соответствующей лекарственной форме в течение нескольких дней при максимальной дозе 400 мг/сут с последующим переходом на пероральное применение.

Дозы от 400 мг/сут до 800 мг/сут рекомендовано назначать перорально. Максимальная пероральная доза ни в коем случае не должна превышать 1200 мг/сут. Безопасность доз более 1200 мг/сут широко не изучалась. В связи с этим такие дозы не следует применять.

Поддерживающую дозу и корректировку дозы нужно устанавливать индивидуально, в соответствии с реакцией пациента. Во всех случаях поддерживающую терапию нужно назначать индивидуально, на уровне минимальной эффективной дозы.

Преимущественно негативные эпизоды. Рекомендуемые дозы от 50 мг/сут до 300 мг/сут. Дозы нужно подбирать индивидуально. Оптимальная доза составляет примерно 100 мг/сут.

Дети и подростки. Эффективность и безопасность применения амисульприда детям от периода полового созревания до 18 лет не установлены: данные по применению амисульприда подросткам с шизофренией ограничены. По этой причине применение амисульприда детям от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется. Амисульприд противопоказан детям возрасте до 15 лет, поскольку безопасность применения этого лекарственного средства указанной категории пациентов пока не выяснена (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста. Безопасность применения амисульприда пациентам пожилого возраста оценивалась с участием ограниченного количества пациентов. Это лекарственное средство следует применять в указанной подгруппе пациентов с особой осторожностью, учитывая риск развития артериальной гипотензии и седативных эффектов. Пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность. Поскольку амисульприд выводится почками, при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшить вдвое, а при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин – до трети. В связи с ограниченностью данных в отношении пациентов с серьезной почечной недостаточностью (КК < 10 мл/мин) рекомендуется строгий мониторинг состояния таких пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени. Поскольку препарат слабо метаболизирует, снижение дозы не требуется.

Дети. Эффективность и безопасность применения амисульприда детям в возрасте от 15 лет не определены; существует мало доступной информации по применению амисульприда подросткам с шизофренией. Поэтому применение амисульприда детям в возрасте от 15 лет не рекомендуется; детям в возрасте до 15 лет применение амисульприда противопоказано.

Передозировка.

На сегодня данных относительно острой передозировки амисульприда мало. Зарегистрированные признаки и симптомы в основном являются результатом усиления фармакологической активности, что клинически проявляется в сонливости, седации, коме, артериальной гипотензии и экстрапирамидных симптомах.

Были сообщения о летальных случаях, преимущественно при одновременном применении с другими психотропными средствами.

Специфический антидот амисульприда неизвестен. В случае острой передозировки следует определить, применяли ли одновременно другое лекарственное средство, и принять соответствующие меры:

- тщательное наблюдение за жизненными функциями;

- мониторинг сердечной деятельности (риск удлинения интервала QT) до полного выздоровления больного;

- в случае тяжелых экстрапирамидных симптомов следует назначить антихолинергические средства.

Поскольку амисульприд слабо диализируется, возможности гемодиализа для выведения этого лекарственного соединения ограничены.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты классифицированы по частоте в соответствии с такой шкалой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы. Очень часто: экстрапирамидные симптомы (тремор, гипертонус, усиленная саливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). В большинстве случаев они носят умеренный характер при оптимальных дозах и частично обратимы без отмены амисульприда при назначении антихолинергических противопаркинсонических средств.

Частота экстрапирамидных симптомов, носит зависимый от дозы характер, очень низкая у больных, которые лечатся по поводу преимущественно негативных симптомов дозами, равными 50-300 мг/сутки.

Часто: острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм). Она является обратимой без отмены амисульприда при назначении антихолинергического противопаркинсонического средства. Сонливость.

Нечасто: была зарегистрирована поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями языка и (или) мышц лица, обычно после длительного приема препарата. Антихолинергические противопаркинсонические средства являются неэффективными или могут вызывать усиление симптомов. Судороги.

Редко: злокачественный нейролептический синдром, который может приводить к смерти (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: синдром беспокойных ног.

Психические нарушения. Часто: бессонница, тревожность, ажитация, фригидность.

Нечасто: спутанность сознания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Эндокринные нарушения. Часто: повышение уровня пролактина в плазме крови, что является обратимым после отмены препарата. Это может вызвать следующие клинические симптомы: галакторею, аменорею, гинекомастию, боль в груди, нарушение эрекции.

Редко: доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Со стороны метаболизма и питания. Нечасто: гипергликемия (см. раздел «Особенности применения»), гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия.

Редко: гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ).

Со стороны сердца. Нечасто: брадикардия.

Редко: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, что может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: заложенность носа, аспирационная пневмония (преимущественно в случае одновременного применения других антипсихотиков и средств, угнетающих функцию ЦНС).

Исследования. Часто: увеличение массы тела. Нечасто: зарегистрированы повышенные уровни энзимов печени, главным образом трансаминаз.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: аллергические реакции.

Со стороны органов зрения. Часто: нечеткость зрения (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Гепатобилиарные расстройства. Нечасто гепатоцеллюлярное поражение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: ангионевротический отек, крапивница. Частота неизвестна: реакция фоточувствительности.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и общие расстройства. Нечасто: остеопения, остеопороз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: задержка мочи.

Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто: лейкопения, нейтропения (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: агранулоцитоз (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудистой системы. Часто: артериальная гипотензия.

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: случаи венозной тромбоэмболии, в т. ч. эмболии легочной артерии, иногда летальной, и тромбоз глубоких вен были зарегистрированы при применении антипсихотических средств. (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: ангионевротический отек, крапивница.

Частота неизвестна: реакция фоточувствительности.

Патологические состояния в период беременности, в послеродовой и перинатальный периоды. Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных(см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях при помощи системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Особые условия хранения не требуются.

Упаковка.

№ 30 (10 × 3): по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ДЕЛЬФАРМ ДИЖОН.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 6 бульвар де льюроп, КВЕТИГНИ, 21800, Франция.

Заявитель. ООО "Санофи-Авентис Украина", Украина.