info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СОЛЕРОН 100 таблетки 100 мг Блистер №10x3

СОЛЕРОН 100 таблетки 100 мг

ООО АСИНО УКРАИНА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3
Блистер №10x6
Блистер №30x1

Блистер №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СОЛЕРОН 100 таблетки 100 мг Блистер №10x3

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СОЛЕРОН 200 200 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

Rp

АКТИПРОЛ 100 мг

Медокеми ЛТД(CY)

Таблетки

Rp

СОЛЕКС 400 мг

Ривофарм СА(CH)

Таблетки

Rp

СОЛИАН 200 МГ 200 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 1474 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1.1

info

Действующее вещество

АМИСУЛЬПРИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10209/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит амисульприд 100 мг
  • Торговое наименование: СОЛЕРОН 100
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.
  • Фармакологическая группа: Антипсихотические средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СОЛЕРОН 100 таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛЕРОН100

(SOLERON 100)

СОЛЕРОН 200

(SOLERON 200)

Состав:

действующее вещество: амисульприд;

1таблетка содержит амисульприд 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; гидроксипропилметилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства.

Код АТХ N05A L05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амисульприд является антипсихотическим средством, принадлежащим к классу замещенных бензамидов. Его фармакодинамические свойства характеризуются селективным и превалирующим сродством с рецепторами D2и D3лимбической системы. Амисульприд не имеет сродства с рецепторами серотонина и другими нейрорецепторами, такими как рецепторы гистамина, холинергические и адренергические рецепторы.

В высоких дозах он блокирует преимущественнодофаминергические нейроны, локализующиеся в мезолимбических структурах, а не в стриарнийсистеме. Это специфическое сродство объясняет преимущество антипсихотических эффектов амисульприда над его экстрапирамидными эффектами.

В низких дозах он преимущественно блокуєпресинаптичніD2-/D3-рецепторы, что объясняет его действие на негативные симптомы шизофрении.

Известно, что исследование, в котором проводили сравнение с галоперидолом, амисульприд значительно в большей степени, чем галоперидол, облегчал вторичные негативные симптомы у пациентов с острой шизофренией.

Фармакокинетика.

После приема амисульприда отмечается дваабсорбційнихпіки: одиндосягається быстро, через 1 годинупіслявведеннядози, а второй – через
3-4 часа. Концентрация в плазме крови соответствует 39±3 и 54±4нг/млписляприему дозы 50мг.

Объем распределения составляет 5, 8 л/кг. Поскольку связывание с белками плазмы является низким (16 %), взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Абсолютная доступность составляет 48%.

Амисульприд метаболизирует слабо: были обнаружены два неактивных метаболита, на которые приходится примерно 4% от всего примененного количества препарата.

Кумуляции, которые происходят, его фармакокинетика остается неизмененной после приема повторных доз. Период полувыведения амисульпридудоривает примерно 12 часов после перорального приема.

Амисульприд выводится в неизменном виде с мочой. Почечный клиренс составляет примерно 330 мл / мин.

Богатая углеводами пища достоверно снижает AUC (площадь под кривой концентрация/время), Tmax (время достижения максимальной концентрации) и Cmax(максимальная концентрация)амисульприда в крови. Подобных изменений этих параметров не отмечено. Эффект этих изменений во время лечения амисульпридом неизвестен.

Печеночная недостаточность. Поскольку амисульприд в незначительной степени подлежит метаболизму, необходимости снижать дозу для больных с печеночной недостаточностью нет.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется, тогда как системный клиренс снижается в 2, 5-3 раза.

AUC амисульприда при легкой форме почечной недостаточности увеличивается вдвое, а при умеренно выраженной недостаточности – почти в 10 раз.

Практический опыт ограничен и данных о дозах 50 мг нет.

Амисульприд слабо поддается диализу.

Больные пожилого возраста. Имеющиеся фармакокинетические данные для пациентов в возрасте от 65 лет свидетельствуют о том, что после одной дозы 50 мг Cmax, T1/2И AUC растут на 10-30 %. Данные по приему повторных доз отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Шизофрения.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к веществу или любому компоненту препарата.

- Диагностированная или подозреваемая феохромоцитома, поскольку описаны серьезные случаи артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, которые применяли антидопаминергични препараты, включая некоторые бензаміди.

- Детский возраст до 15 лет (из-за отсутствия клинических данных).

- Кормление грудью.

-Диагностированные или подозреваемые пролактинозависимые опухоли (например пролактин-секретирующая аденома гипофиза и рак молочной железы).

- Применение в комбинации с леводопой(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

- Комбинация с лекарственными средствами, которые могут вызватьtorsades de pointes(см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

- В комбинации с мехитазином, циталопрамом, домперидоном, гидроксизином, эсциталопрамом, неантипаркинсоническими агонистами допамина (каберголином, хинаголидом).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Седативные средства. Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства или субстанции могут вызывать аддитивные угнетающие эффекты на центральную нервную систему (ЦНС) и способствовать снижению внимания. К этим средствам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодіазепінові анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Лекарственные средства, способные вызывать torsades de pointes. Эта серьезная аритмия может быть вызвана применением целого ряда лекарственных средств, таких как противоаритмические и другие препараты. Благоприятными факторами являются гипокалиемия (см. подраздел «Препараты, снижающие содержание калия»), брадикардия (см. подраздел «Препараты, замедляющие сердечный ритм») или предварительно существующее врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

Это особенно касается противоаритмических препаратов IA и III класса, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, которые не относятся к этим классам.

Для доласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие касается только лекарственных форм, которые следует вводить внутривенно.

В общем, применение лекарственного средства, которое вызываетtorsadesde pointes вместе с другим препаратом, который имеет такой же эффект, противопоказано.

Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение избежать нельзя, и поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцироватьtorsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, эсциталопрам, домперидон и гидроксизин, и поэтому их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцироватьtorsades de pointes, является противопоказанным.

Противопоказаны комбинации.

Агонисты допамина, за исключением антипаркинсонических агонистов (каберголина, хинаголида, ротиготина). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков.

Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes.

Мехитазин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes.

Комбинации, которые не рекомендуются(см. раздел «Особенности применения»).

Антипаразитарные средства, способные вызывать torsades de pointes (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частностиtorsades de pointes. Если возможно, необходимо отменить лечение одним из двух препаратов. Если этой комбинации невозможно избежать, рекомендован контроль QT перед лечением и мониторинг ЭКГ.

Допаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апомофин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон). Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Агонисты допамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. Когда применение нейролептика необходимо пациенту, который страдает болезнью Паркинсона и принимают агонисты допамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов допамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена допаминергических препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные средства, которые могут индуцировать torsades de pointes: противоаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и противоаритмические препараты III класса (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как арсену соединения, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, домперидон, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, мехітазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спарфлоксацин, внутривенно спирамицин, тиоридазин, вандетаніб, тореміфен. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частностиtorsades de pointes.

Другие нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, Сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частностиtorsades de pointes.

Употребление алкоголя. Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Амисульприд может усиливать действие алкоголя на ЦНС. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с механизмами опасными. Необходимо избегать употребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа. Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частностиtorsades de pointes.

Натрия оксибутират. Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение внимания может привести к опасности во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Комбинации, требующие принятия мер.

Анагрелид. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенноtorsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и электрокардиографический контроль.

Азитромицин, Кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, Рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes. Кроме того, имеется сосудорасширяющий эффект и риск возникновения артериальной гипотензии, особенно ортостатической (аддитивный эффект). Необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, замедляющие сердечный ритм (особенно противоаритмические препараты IA класса, бета-блокаторы, некоторые противоаритмические препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, снижающие концентрации калия (диуретики, выводящие калий, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактиди и внутривенный амфотерицин В). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частностиtorsades de pointes. Необходимо корректировать любую гипокалиемию перед тем, как начать лечение амисульпридом, и проводить мониторинг клинической картины, электролитного баланса и ЭКГ.

Литий. Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.

Ондансетрон. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенноtorsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и электрокардиографический контроль.

Рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Комбинации, которые необходимо учитывать.

Другие седативные средства. Усиливают угнетение ЦНС. Нарушение способности к концентрации внимания может сделать опасными управление автотранспортом и работу с механизмами.

Антигипертензивные средства. Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

Производные нитратов и родственные вещества. Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

Орлистат. Риск снижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистата.

Особенности применения.

Злокачественный нейролептический синдром. Как и при применении других нейролептиков, при лечении амісульпридом можливийрозвитокзлоякісного нейролептического синдрома (который может привести к летальному исходу), что характеризуєтьсягіпертермією, ригідністюм'язів, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови. При развитии гипертермии, особоприменивысоких доз, всеантипсихотические препараты, включая амисульприд, необходимо отменить.

Удлинение интервала QT. Амисульприд может вызвать дозозависимое удлинение интервала QТ на ЭКГ, что повышает риск появления опасных желудочковых аритмий типа мерцания-трепетания желудочков. Риск развития серьезных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT (комбинация с препаратами, которые удлиняют интервал QT).

Если клиническая ситуация позволяет, перед применением препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма: брадикардия менее 55 уд/мин; нарушения электролитного баланса, в частности гипокалиемия; врожденный удлиненный интервал QT; одновременное применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (< 55 уд/мин), гипокалиемию, снижение сердечной проводимости или удлинение интервала QT(см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Больным, которым требуется длительное лечение нейролептиками, до начала лечения необходимо сделать ЭКГ.

Мозговой инсульт. Существуют данные, что у пациентов пожилого возраста с деменцией, которых лечили некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдался повышенный риск развития мозгового инсульта. Механизм, лежащий в основе такого повышенного риска, неизвестен. Не может быть исключен повышенный риск, связанный с другими антипсихотическими средствами, и для других групп больных. В случае наличия у пациентов фактора риска инсульта головного мозга это лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, принимающих антипсихотические средства, увеличивается риск летального исхода. Результаты исследований, проведенных среди пациентов, принимавших преимущественно атипичные антипсихотические средства, показали, что по сравнению с плацебо риск летального исхода повысился в 1, 6-1, 7 раза. Хотя причины летального исхода во время клинических исследований, что проводили с атипичными антипсихотическими средствами, были различными, большинство летальных случаев были или кардиоваскулярных (например сердечная недостаточность, внезапный летальный исход), либо с инфекционным (например пневмония) причин. Доступные данные указывают на то, что традиционные антипсихотические средства могут повышать летальность, как и атипичные антипсихотические средства. Роль антипсихотических средств и особенностей организма пациента в повышении летальности остается невыясненной.

Венозные тромбоэмболии. При применении антипсихотических средств были зарегистрированы случаи венозных тромбоэмболий (ВТЭ). Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, то перед началом лечения препаратом Солерон или на фоне такого лечения следует определить возможные факторы риска ВТЭ и принять меры.

Рак молочной железы. Амисульприд может повышать уровни пролактина. В связи с этим назначать амисульприд пациентам с наличием рака молочной железы в личном или семейном анамнезе нужно с осторожностью, а во время терапии данным лекарственным средством необходим тщательный надзор.

Гипергликемия. Сообщали о случаях гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе и развития или обострения сахарного диабета у пациентов, которые лечились некоторыми антипсихотическими препаратами, в т. ч. с амисульпридом (см. раздел "Побочные реакции").

Необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг в соответствии с действующими рекомендациями у пациентов, получающих лечение препаратомСолерон. Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета. При обнаружении гипергликемии, связанной с применением препарата, необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Судороги. Амисульприд может снижать судорожный порог, поэтому необходим особенный диагноз с пациентами изсудомамив анамнезе, которые принимают Солерон.

Особые группы пациентов. Поскольку амисульприд выводится почками, при нарушении функции почек дозу необходимо уменьшить или рассмотреть возможность другого лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Данные относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют.

Пациентам пожилого возраста Солерон, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за возможного риска развития артериальной гипотензии или седативного эффекта. Для таких пациентов может потребоваться уменьшение дозы препарата из-за нарушения функции почек.

Необходимо с особой осторожностью применять Солерон при болезни Паркинсона, поскольку он может привести к ухудшению течения заболевания. Амисульприд следует применять только при невозможности избежания лечения нейролептиками.

Синдром отмены. После резкой отмены высоких доз антипсихотических средств были описаны случаи синдрома отмены. Был описан развитие симптомов отмены, в том числе тошноты, рвоты и бессонницы, после резкой отмены антипсихотиков, которые применяли в высоких дозах. Сообщали о развитии непроизвольных двигательных нарушений (таких как акатизия, дистония, дискинезия). В связи с этим целесообразным является постепенная отмена амисульприда.

Гиперпролактинемия. Амисульприд может увеличивать уровень пролактина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам с гиперпролактинемией и / или с потенциально пролактинзависимой опухолью следует находиться под тщательным наблюдением во время лечения амисульпридом (см. раздел «противопоказания»).

Другое. При применении антипсихотиков, в том числе амисульприда, сообщали о развитии лейкопении, нейтропении, агранулоцитоза. Повышение температуры тела или инфекции невыясненной этиологии могут указывать на лейкопению (см. раздел «Побочные реакции») и требовать немедленного гематологического исследования.

Не рекомендуется применять это лекарственное средство в комбинации с алкоголем, допаминергическими противопаркинсоническими средствами, противопаразитарными средствами, которые способны провоцироватьtorsades de pointes; с метадоном, леводопой, другими нейролептиками или препаратами, способными провоцироватьtorsades de pointes(см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат содержит лактозу, поэтому не рекомендован для применения пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы или галактозы.

Препарат содержит 30 или 60 мг натрия кроскармелозы (в соответствии с дозировкой лекарственного средства Солерон 100 или Солерон 200). Это необходимо принимать во внимание при расчете суточной нормы потребления натрия для пациентов, применяющих натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Известно, что амисульприд не показал репродуктивной токсичности в ходе исследований на животных. Наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами лекарственного средства (эффект, опосредованный пролактином). Не выявлено тератогенных воздействий амисульприда.

Клинические данные по применению амисульприда в период беременности ограничены. Соответственно, и безопасность его применения в период беременности не установлена, поэтому применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда преимущество превышает риск. Если амисульприд применять в период беременности, у новорожденных могут проявиться побочные эффекты амисульприда. При применении в III триместре беременности и у новорожденных возможно возникновение побочных реакций, таких как экстрапирамидные симптомы и/или синдром отмены, с разной степенью тяжести и разной продолжительности после рождения. Сообщали о таких побочных реакциях как возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром или затруднения в период кормления. В связи с этим необходим тщательный мониторинг состояния новорожденных.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли амисульприд в грудное молоко, поэтому кормление грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов, особенно тех, которые управляют автомобилем или другими механизмами, следует предупредить о риске развития сонливости в связи с применением этого лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения дозы.

Препарат применять внутрь.

Если суточная доза не превышает 400 мг, Солерон следует принимать 1 раз в сутки. Дозу более 400 мг следует распределить на 2 приема в сутки.

При острых психотических эпизодахрекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг, максимальная суточная доза – не более 1200 мг. Безопасность доз более 1200 мг/сут достаточно не изучали. В связи с этим такие дозы применять не следует. Поддерживающую дозу или корректировку дозы необходимо устанавливать индивидуально, в соответствии с реакцией пациента. Поддерживающее лечение проводить минимальной эффективной дозой, которую устанавливает врач индивидуально.

Для пациентов с преимущественно негативной симптоматикойрекомендуется назначать препарат в дозе от 50 мг (1/2 таблетки 100 мг) до 300 мг в сутки. Дозу подбирать индивидуально. Оптимальная доза составляет примерно 100 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Безопасность амисульприда у пациентов пожилого возраста оценивали у ограниченного количества пациентов. Это лекарственное средство следует применять в этой подгруппе пациентов с особой осторожностью, учитывая риск развития артериальной гипотензии и седативных эффектов. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции почек. Поскольку амисульприд выводится почками, при нарушении функции почек для пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшить наполовину, а для пациентов с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин – до трети.

В связи с недостаточными данными относительно применения амисульприда пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл / мин) рекомендовано проводить тщательный мониторинг состояния таких пациентов.

Нарушение функции печени. Поскольку препарат слабо метаболизируется в организме, снижение его дозы при нарушении функции печени не требуется.

Дети.

Безопасность и эффективность применения амисульприда для лечения детей в возрасте от 15 лет не установлены; данные относительно применения амисульприда подростками с шизофренией ограничены. Поэтому применение амисульприда детям в возрасте от 15 лет не рекомендовано, детям до 15 лет – противопоказано.

Передозировка.

Данных, касающихся острой передозировки амисульприда, недостаточно. Зарегистрированные признаки и симптомы в основном являются результатом усиления фармакологической активности, что клинически проявляется головокружением, сонливостью, седативным эффектом, артериальной гипотензией, экстрапирамиднымисимптомами, комой.

Были сообщения о летальных случаях при применении амисульприда, преимущественно при одновременном применении с другими психотропными средствами.

Специфический антидот амисульприда неизвестен.

При острой передозировке следует определить, применяли одновременно другое лекарственное средство, и принять соответствующие меры: поддерживающая терапия, мониторинг жизненно важных функций организма, особенно мониторинг сердечной деятельности (риск удлинения интервала QT) до полной нормализации состояния пациента. При появлении выраженных экстрапирамидных симптомов назначают антихолинергические средства. Применение гемодиализа не является эффективным, поскольку амисульприд слабо диализируется.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты классифицированы по частоте в соответствии с такой шкалой: очень часто(≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить исходя из имеющихся данных).

Известно, что данные получены из клинических исследований: нижеуказанные побочные реакции наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований. В некоторых случаях бывает сложно различить побочные реакции и симптомы основного заболевания.

Со стороны нервной системы. Очень часто: экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гипертонус, усиленная саливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). В большинстве случаев они носят умеренный характер при поддерживающих дозах и частично обратимы без отмены амисульприда при назначении антихолинергических противопаркинсонических средств.

Частота экстрапирамидных симптомов, носит зависимый от дозы характер, очень низкая у пациентов, которые лечатся по поводу преимущественно негативных симптомов дозами, равными 50-300 мг/сутки.

Часто: острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм). Она является обратимой без отмены амисульприда при назначении антихолинергического противопаркинсонического средства. Сонливость.

Нечасто: была зарегистрирована поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями языка и/или мышц лица, обычно после длительного приема препарата. Антихолинергические противопаркинсонические средства являются неэффективными или могут вызывать усиление симптомов. Судороги.

Психические нарушения. Часто: бессонница, тревожность, ажитация, фригидность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Эндокринные нарушения. Часто: повышение уровня пролактина в плазме крови, что является обратимым после отмены препарата. Это может вызвать следующие клинические симптомы: галакторею, аменорею, гинекомастию, боль в груди, нарушение эрекции.

Со стороны метаболизма и питания. Нечасто: гипергликемия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто: артериальная гипотензия. Нечасто: брадикардия.

Исследования. Часто: увеличение массы тела. Нечасто: зарегистрированы повышенные уровни энзимов печени, главным образом трансаминаз.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: аллергические реакции.

Данные постмаркетингового периода. Нижеуказанные нежелательные реакции были заявлены в спонтанных сообщениях.

Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, иногда с летальным исходом (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердечной системы. Частота неизвестна: удлинение интервала QT; желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes и желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановки сердца; внезапный летальный исход (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны метаболизма и питания. Частота неизвестна: гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия.

Психические нарушения. Частота неизвестна: спутанность сознания.

Со стороны сосудистой системы. Частота неизвестна: случаи венозной тромбоэмболии, в т. ч. эмболии легочной артерии, иногда летальной, и тромбоз глубоких вен были зарегистрированы при применении антипсихотических средств(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Частота неизвестна: ангионевротический отек, крапивница.

Патологические состояния в период беременности, в послеродовой и перинатальный периоды. Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных(см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Фарма Старт", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в ООО "Асино Украина" по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124

тел / факс: +38 044 281 2333