СОЛЕДУМ ФОРТЕ капсулы 200 мг

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛЕДУМ®ФОРТЕ

(SOLEDUM®FORTE)

Состав:

действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентна капсула мягкая содержит 200 мгцинеолу;

вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы: желатин; глицерин (85%); сорбита раствор, не кристаллизуется (E 420);

пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид; триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая; воск канделильский.

Лекарственная форма. Гастрорезистентные капсулымяки.

Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размера 6.

Фармакотерапевтическая группа. Экспекторанты.

Код АТХ R05C A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соледум® форте-противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол-основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гіперемізуючу и местное обезболивающее действие. В ходе клинических исследований было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокрота и одышка. Кроме того, отмечалось слабое спазмолитическое действие цинеола. Исследованиеin vitroобнаружили угнетение выработки лейкотриена В4 в моноцитах и угнетение других воспалительных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была сниженной.

Фармакокинетика.

Данные относительно метаболизма цинеола были получены только из экспериментов на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2 - и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. Данные по биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с выдыхаемым воздухом легкими, и частично почками после метаболизма в печени. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.

Клинические характеристики.

Показания. В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).

Противопоказания. Соледум® форте противопоказан с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любому из вспомогательных веществ препарата, уразизаболевания на коклюш, ложной круп или детям в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Особенности применения.

Соледум® форте следует с особой осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапию препаратом Соледум® форте следует проводить только под наблюдением врача.

Соледум® форте не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

Если симптомы заболевания длятся более одной недели или при появлении удушья, лихорадки и гнойной или кровавой мокроты, следует немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Научные исследования по применению препарата Соледум® форте беременным женщинам не проводились. Соледум® форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.

Кормление грудью

Через липофильные свойства действующего вещества нельзя исключать возможности проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводилось, особенно относительно потенциального развития нежелательных лекарственных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызывать проблемы с кормлением. Женщины, которые кормят грудью, должны посоветоваться с врачом, прежде чем начать применение препарата Соледум® форте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соледум® форте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Способ применения и дозы.

Капсулы Соледум® форте следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды) примерно за 30 минут до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум® форте во время приема пищи.

Длительность терапии зависит от характера, тяжести и течения заболевания.