Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛЕДУМ®ФОРТЕ

(SOLEDUM®FORTE)

Состав:

действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентна капсула мягкая содержит 200 мгцинеолу;

вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы: желатин; глицерин (85%); сорбита раствор, не кристаллизуется (E 420);

пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид; триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая; воск канделильский.

Лекарственная форма. Гастрорезистентные капсулымяки.

Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размера 6.

Фармакотерапевтическая группа. Экспекторанты.

Код АТХ R05C A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соледум® форте-противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол-основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гіперемізуючу и местное обезболивающее действие. В ходе клинических исследований было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокрота и одышка. Кроме того, отмечалось слабое спазмолитическое действие цинеола. Исследованиеin vitroобнаружили угнетение выработки лейкотриена В4 в моноцитах и угнетение других воспалительных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была сниженной.

Фармакокинетика.

Данные относительно метаболизма цинеола были получены только из экспериментов на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2 - и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. Данные по биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с выдыхаемым воздухом легкими, и частично почками после метаболизма в печени. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.

Клинические характеристики.

Показания. В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).

Противопоказания. Соледум® форте противопоказан с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любому из вспомогательных веществ препарата, уразизаболевания на коклюш, ложной круп или детям в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Особенности применения.

Соледум® форте следует с особой осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапию препаратом Соледум® форте следует проводить только под наблюдением врача.

Соледум® форте не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

Если симптомы заболевания длятся более одной недели или при появлении удушья, лихорадки и гнойной или кровавой мокроты, следует немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Научные исследования по применению препарата Соледум® форте беременным женщинам не проводились. Соледум® форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.

Кормление грудью

Через липофильные свойства действующего вещества нельзя исключать возможности проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводилось, особенно относительно потенциального развития нежелательных лекарственных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызывать проблемы с кормлением. Женщины, которые кормят грудью, должны посоветоваться с врачом, прежде чем начать применение препарата Соледум® форте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соледум® форте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Способ применения и дозы.

Капсулы Соледум® форте следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды) примерно за 30 минут до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум® форте во время приема пищи.

Длительность терапии зависит от характера, тяжести и течения заболевания.

Возраст	Разовая доза	Общая суточная доза
Дети в возрасте от 12 лет и взрослые	1 капсула (эквивалентно 200 мг цинеола)	2-4 капсулы (эквивалентно 400 – 800 мг цинеола)

Возраст

Разовая доза

Общая суточная доза

Дети в возрасте от 12 лет и взрослые

1 капсула

(эквивалентно 200 мг цинеола)

2-4 капсулы

(эквивалентно 400 – 800 мг цинеола)

Взрослым принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Уразітяжкого течении заболевания дозу можно увеличить до 1 капсулы 4 раза в сутки. При длительном и непрерывном лечении обычно достаточно дозы 1 капсула 2 раза в сутки.

Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула препарата Соледум® форте эквивалентна 0, 0015 хлебной единице.

Дети.

Детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза сутки.

Передозировка.

Нет конкретных данных относительно цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной чистоты (средняя летальная доза при пероральном применении 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутанность сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжелых случаях - кома и нарушения со стороны дыхательной системы.

Ожидается быстрая регрессия симптомов и возвращение к исходному состоянию, что обусловлено быстрым выведением вещества из организма. Дальнейшие варианты лечения отравления препаратом Соледум® форте зависят от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.

Побочные реакции.

Нечасто могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея). Сообщалось о редкие случаи реакций повышенной чувствительности (отек лица, зуд, удушье, кашель) и дисфагия.

При появлении первых признаков любой реакции повышенной чувствительности лечение препаратом Соледум® форте следует немедленно прекратить.

Срок годности. 36 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 гастрорезистентных капсул мягких ублистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По 25 гастрорезистентных капсул мягких ублистере, по2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Клостерфрау Берлин ГмбХ/

KlosterfrauBerlinGmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявитель.

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/

Cassella-med GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Германия/

Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany.