Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛЕДУМ® ДЛЯ ДЕТЕЙ

(SOLEDUM®JUNIOR)

Состав:

действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентна капсула мягкая содержит 100 мг цинеола;

вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы: желатин, глицерин (85%); сорбита раствор, не кристаллизуется (E 420);

пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид; триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая; воск канделильский.

Лекарственная форма. Гастрорезистентные капсулымяки.

Основные физико-химические свойства: мягкиепрозрачные желатиновикапсулы желтоватого цвета, размера 3.

Фармакотерапевтическая группа. Экспекторанты.

Код АТХ R05C A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соледум®для детей-противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол-основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также имеет слабое гиперемическое и местное обезболивающее действие. В клинических исследованиях было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокрота и одышка. Кроме того, отмечалось слабое спазмолитическое действие цинеола. В исследованияхin vitro было обнаружено угнетение продуцирования лейкотриена В4 в моноцитах и угнетение других воспалительных медиаторов таких как TNF-α и IL-1β. Гиперреактивность бронхов была сниженной.

Фармакокинетика.

У кроликов цинеол метаболизируется до 2 - и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. У людей 2α-гидрокси-1, 8-цинеол и 3α-гидрокси-1, 8-цинеол были обнаружены как метаболиты в моче. Данные по биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с выдыхаемым воздухом легкими и частично почками после метаболизма в печени. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.

Клинические характеристики.

Показания. В комплексном лечении симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).

Противопоказания. Соледум® для детей противопоказан лицам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любой из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюш, ложный круп и детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В экспериментах на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Особенности применения.

Соледум®для детей следует с особой осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапия препаратом Соледум®для детей должна проводиться только под наблюдением врача.

Соледум®для детей не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

Если симптомы заболевания длятся более одной недели, а также при появлении респираторного дистресса, лихорадки и гнойной или кровавой мокроты больному следует немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют детям от 2 до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяют детям от 2 до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Капсулы Соледум®для детей следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды), примерно за 30 минут до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум® для детей во время приема пищи.

Длительность терапии зависит от характера, тяжести и течения заболевания.

Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула Соледум®для детей эквивалентная 0, 0013 хлебной единицы.

Возраст	Разовая доза	Общая суточная доза
Дети в возрасте от 8 до 12 лет (примерно 25-43 кг)	1 капсула (эквивалентно 100 мг цинеола)	3 капсулы (эквивалентно 300 мг цинеола)
Дети в возрасте от 2 до 8 лет (примерно 13-24 кг)	1 капсула (эквивалентно 100 мг цинеола)	3 капсулы (эквивалентно 300 мг цинеола)

Возраст

Разовая доза

Общая суточная доза

Дети в возрасте от 8 до 12 лет

(примерно 25-43 кг)

1 капсула

(эквивалентно 100 мг цинеола)

3 капсулы

(эквивалентно 300 мг цинеола)

Дети в возрасте от 2 до 8 лет

(примерно 13-24 кг)

1 капсула

(эквивалентно 100 мг цинеола)

3 капсулы

(эквивалентно 300 мг цинеола)

Детям в возрасте от 2 до 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания сохраняются в течение более чем одной недели, или наблюдаются респираторный дистресс, лихорадка, гнойная или кровавая мокрота.

Дети.

Из-за отсутствия достаточного количества научных данных по применению препарата Соледум® для детей в возрасте до 8 лет лечение следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

Нет конкретных данных относительно цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной степени чистоты (средняя летальная доза при пероральном застосуванні20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутанность сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и, в более тяжелых случаях, кома и нарушения со стороны дыхательной системы.

Ожидаетесь быстрая регрессия симптомов и возвращение к исходному состоянию, что обусловлено быстрым выведением вещества из организма. Лечение отравления препаратом Соледум® для детей проводят в зависимости от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.

Побочные реакции.

Побочные реакции приведены далее в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нечасто могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, диарея). Сообщалось о редкие случаи реакций повышенной чувствительности (например, отек лица, зуд, кашель) и дисфагия.

При появлении первых признаков любой реакции повышенной чувствительности лечение препаратом Соледум® для детей следует немедленно прекратить.

Срок годности. 36 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °Св оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 гастрорезистентных капсул мягких ублистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По 25 гастрорезистентных капсул мягких ублистере, по2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Клостерфрау Берлин ГмбХ/

KlosterfrauBerlinGmbH.

Местонахождение производителя.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявитель.

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/

Cassella-med GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Германия/

Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany.