СОЛЕДУМ капсулы 100 мг

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛЕДУМ® ДЛЯ ДЕТЕЙ

(SOLEDUM®JUNIOR)

Состав:

действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентна капсула мягкая содержит 100 мг цинеола;

вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы: желатин, глицерин (85%); сорбита раствор, не кристаллизуется (E 420);

пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид; триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая; воск канделильский.

Лекарственная форма. Гастрорезистентные капсулымяки.

Основные физико-химические свойства: мягкиепрозрачные желатиновикапсулы желтоватого цвета, размера 3.

Фармакотерапевтическая группа. Экспекторанты.

Код АТХ R05C A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соледум®для детей-противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол-основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также имеет слабое гиперемическое и местное обезболивающее действие. В клинических исследованиях было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокрота и одышка. Кроме того, отмечалось слабое спазмолитическое действие цинеола. В исследованияхin vitro было обнаружено угнетение продуцирования лейкотриена В4 в моноцитах и угнетение других воспалительных медиаторов таких как TNF-α и IL-1β. Гиперреактивность бронхов была сниженной.

Фармакокинетика.

У кроликов цинеол метаболизируется до 2 - и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. У людей 2α-гидрокси-1, 8-цинеол и 3α-гидрокси-1, 8-цинеол были обнаружены как метаболиты в моче. Данные по биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с выдыхаемым воздухом легкими и частично почками после метаболизма в печени. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.

Клинические характеристики.

Показания. В комплексном лечении симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).

Противопоказания. Соледум® для детей противопоказан лицам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любой из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюш, ложный круп и детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В экспериментах на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Особенности применения.

Соледум®для детей следует с особой осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапия препаратом Соледум®для детей должна проводиться только под наблюдением врача.

Соледум®для детей не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

Если симптомы заболевания длятся более одной недели, а также при появлении респираторного дистресса, лихорадки и гнойной или кровавой мокроты больному следует немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют детям от 2 до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяют детям от 2 до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Капсулы Соледум®для детей следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды), примерно за 30 минут до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум® для детей во время приема пищи.

Длительность терапии зависит от характера, тяжести и течения заболевания.

Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула Соледум®для детей эквивалентная 0, 0013 хлебной единицы.