СОДИОФОЛИН раствор 50 мг/мл

Медак Гезельшафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Флакон 2 мл №1x1
Флакон 4 мл №1x1
Флакон 8 мл №1x1
Флакон 18 мл №1x1

Флакон 2 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НАТРИЯ ФОЛИНАТ

Форма товара

Раствор для инъекций и инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4830/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.09.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит 54, 65 мг динатрия фолината, что эквивалентно 50 мг фолиниевой кислоты
  • Торговое наименование: СОДИОФОЛИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре 2─8°С (в холодильнике). Хранить в оригинальной упаковке с целью предотвращения воздействия света.
  • Фармакологическая группа: Препараты, которые применяют для устранения токсических эффектов противоопухолевой терапии.

Упаковка

Флакон 2 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СОДИОФОЛИН раствор 50 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СОДИОФОЛИН

(SODIOFOLIN)

Состав:

действующее вещество: динатрия фолинат;

1 мл раствора содержит 54, 65 мг динатрия фолината, что эквивалентно 50 мг фолиниевой кислоты;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций или инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, которые применяют для устранения токсических эффектов противоопухолевой терапии.

Код АТХ V03A F06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Фолиниевая кислота представляет собой формильное производное тетрагидрофолиевой кислоты и, соответственно, активную форму фолиевой кислоты. Она участвует в различных процессах метаболизма, включая синтез пуринов, синтез пиримидиновых нуклеотидов и метаболизме аминокислот.

Биохимические основания для метода "терапии спасения" динатрия фолинатом при применении с метотрексатом.

Фолиновая кислота часто используется для уменьшения токсичности и уравновешивания действия антагонистов фолатов, таких как метотрексат. Фолиновая кислота и антагонисты фолатов конкурируют за тот же носитель мембранного транспортировки в клетки, стимулируя отток антагонистов фолатов. Фолиновая кислота также защищает клетки от действия фолиевого антагониста путем заполнения сокращенного фолиевого пула. Фолиновая кислота не требует снижения активности фермента дигидрофолатредуктазы. Таким образом, она служит пре-редуцированным источником фолату Н4, вследствие чего он может обойти блокаду дигидрофолатредуктазы антагонистами фолиевой кислоты и стать источником различных коферментных форм фолиевой кислоты.

Биохимические основания для комбинирования динатрия фолината и 5-фторурацила.

5-фторурацил ингибирует среди прочего синтез ДНК путем связывания с тимидилатсинтетазой. Вследствие сочетания динатрия фолината с 5-фторурацилом образуется тройной комплекс, состоящий из тимидилатсинтетазы, 5-фтордезокси-уридинмонофосфата и 5, 10-метилентетрагидрофолата. Это приводит к длительному блокированию тимидилатсинтетазы с усилением ингибирования биосинтеза ДНК, что способствует усилению цитотоксичности по сравнению с монотерапией 5-фторурацилом.

Фармакокинетика.

Всасывание

В фармакокинетическом исследовании, которое было проведено для демонстрации биоэквивалентности динатрия фолината по сравнению с лицензированным эталонным препаратом кальция фолината, были определены критерии биоэквивалентности относительно фармакокинетических параметров для D-и L-фолиевой кислот и метаболита 5-метилтетрагидрофолиевой кислоты. Растворы кальция фолината и динатрия фолината являются биоэквивалентными.

Распределение в организме

Объем распределения фолиниевой кислоты неизвестен. При внутривенном введении пиковый уровень концентрации в сыворотке крови исходного вещества (D/L-формилтетрагидрофолиевой кислоты, фолиниевой кислоты) достигается примерно через 10 минут.

Биотрансформация

Активная ізомерна форма – L-5-формілтетрагідрофолієва кислота быстро метаболизируется в печени, превращаясь в метилтетрагідрофолієву кислоту. Считается, что эта модификация не связана с наличием дигидрофолатредуктазы и происходит быстрее и полнее после перорального, чем после парентерального введения.

Вывод

Неактивная изомерная форма-D — 5-формилтетрагидрофолиевая кислота-выводится практически полностью в неизмененном виде почками. Активная изомерная форма-L-5-формилтетрагидрофолиевая кислота-частично выводится в неизмененном состоянии почками, но в основном метаболизируется с превращением в фолиевую кислоту.

Клинические характеристики.

Показания.

* Для уменьшения токсичности и нейтрализации действия антагонистов фолиевой кислоты (таких как метотрексат) при проведении цитотоксической терапии и при их передозировке у взрослых и детей. При проведении цитотоксической терапии эта процедура известна как» терапия спасения " фолинатом.

* В комбинации с 5-фторурацилом при проведении цитотоксической терапии.

Обратите внимание

Постоянно высоких серологических уровней метотрексата можно также ожидать и при терапии метотрексатом в низких дозах, в частности при плевральных выпотах, асците, почечной недостаточности и недостаточном употреблении жидкости в течение терапии метотрексатом.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к динатрия фолината или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Динатрия фолинат в комбинации с 5-фторурацилом не применять при наличии противопоказаний к применению флюороурацилу, в частности во время беременности и кормления грудью и при тяжелой диареи.

Терапіюдинатрію фолінатом в комбинации с 5-фторурацилом нельзя начинать или продолжать пациентам, у которых наблюдаются симптомы желудочно-кишечной токсичности любой степени тяжести, пока эти симптомы не будут полностью устранены. Пациентам с диареей следует находиться под тщательным наблюдением до ее полного устранения, поскольку диарея может вызвать быстрое клиническое ухудшение, что приводит к летальному исходу (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Относительно использования фолінової кислоты с метотрексатом или 5-фторурацилом во время беременности и лактации, см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью" и инструкции для препаратов, содержащих метотрексат и 5-фторурацил.

Динатрия фолинат не предназначен для лечения пернициозной анемии или других видов анемии, обусловленных дефицитом витамина В12. Несмотря на то, что может наблюдаться гематологическая ремиссия, неврологические проявления прогрессируют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если динатрия фолинат назначено в сочетании с антагонистом фолиевой кислоты (например котримоксазола, піриметаміном), эффективность антагониста фолиевой кислоты может быть уменьшена или полностью нейтрализована (см. также раздел «Особенности применения»).

Сопутствующее применение динатрия фолината с 5-фторурацилом усиливает эффективность и токсичность 5-фторурацила. При применении динатрия фолината вместе с 5-фторурацилом часто наблюдались такие побочные эффекты: диарея, обезвоживание, стоматит, лейкопения. Менее часто развивались инфекции, тромбоцитопения, тошнота, рвота, запор, общее недомогание, выпадение волос, дерматит и снижение аппетита. Диареи, угрожающие жизни, возникали при применении 600 мг/м2 5-фторурацила (внутривенно в виде болюсной инъекции 1 раз в неделю) вместе с динатрия фолинатом. При применении динатрия фолината в комбинации с 5-фторурацилом дозу 5-фторурацила нужно уменьшить по сравнению с дозой при монотерапии 5-фторурацилом.

Динатрия фолинат может уменьшать эффект противоэпилептических средств фенобарбитала, примидона, фенилтоина и сукцинимидов и может приводить к увеличению частоты эпилептических припадков (из-за снижения уровня противоэпилептических средств, принадлежащих к группе индукторов ферментов, в плазме крови вследствие усиления печеночного метаболизма, одним из кофакторов которого являются фолаты).

Особенности применения.

Содіофолін применять только внутривенно – неразведенным как инъекцию или после разведения как инфузию ─ и нельзя вводить интратекально, поскольку после интратекального передозировки метотрексата был зафиксирован летальный исход.

Сагальні.

Необходимо применять динатрия фолинат с метотрексатом или 5-фторурацилом под наблюдением врача-онколога с клиническим опытом проведения химиотерапии.

Многие цитотоксические лекарственные средства-прямые или косвенные ингибиторы синтеза ДНК – приводят к макроцитозу (гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин, тиогуанин). Такой макроцитоз не следует лечить натрия фолинатом.

Отсутствует влияние фолиниевой кислоты на другие цитотоксические препараты (например прямые или косвенные ингибиторы синтеза ДНК).

Содіофолін нельзя применять для лечения злокачественной анемии, связанной с дефицитом витамина В12. Несмотря на то, что происходит гематологическая ремиссия, неврологические проявления сохраняются.

Динатрия фолинат / 5-фторурацил.

При применении в комбинации с 5-фторурацилом динатрия фолинат может увеличивать или изменять профиль токсичности 5-фторурацила, особенно у пожилых или ослабленных пациентов. Наиболее распространенные проявления — лейкопения, воспаление слизистых оболочек, стоматит и/или диарея. При применении комбинации динатрия фолината и 5-фторурацила дозу 5-фторурацила при проявлениях токсичности необходимо уменьшить по сравнению с дозой, которую применяют при монотерапии 5-фторурацилом. Токсичность, наблюдаемая у пациентов, которых лечат комбинацией, качественно подобна токсичности, наблюдаемой при монотерапии 5-фторурацилом. Желудочно-кишечная токсичность наблюдается чаще, а ее проявления могут быть более тяжелыми или даже представлять угрозу для жизни (особенно стоматит и диарея). В тяжелых случаях необходимо отменить применение 5-фторурацила и динатрия фолината и провести поддерживающую внутривенную терапию. Пациентов следует проинструктировать, что в случае возникновения стоматита (от незначительного до умеренного степени тяжести язв) и/или диареи (водянистый стул или повышенная кишечная перистальтика) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Терапию 5-фторурацилом в сочетании здинатрію фолінатомне следует начинать или продолжать пациентам, которые имеют симптомы желудочно-кишечной токсичности любой тяжести, пока эти симптомы не исчезнут полностью.

Поскольку диарея может быть признаком желудочно-кишечной токсичности, за пациентами с диареей следует тщательно наблюдать, пока симптомы не исчезнут полностью, поскольку возможно быстрое клиническое ухудшение, что может привести к летальному исходу. В случае диареи или стоматита целесообразно уменьшить дозу 5-фторурацила, пока симптомы полностью не исчезнут. Пациенты пожилого возраста и пациенты с низкой физической работоспособностью из-за болезни подвержены такой токсичности, поэтому особенно следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов.

У пациентов пожилого возраста и пациентов, перенесших предварительную лучевую терапию, рекомендуется начинать с уменьшенной дозы 5-фторурацила.

Динатрия фолинат/метотрексат.

Динатрия фолинат не следует назначать одновременно с противоопухолевым антагонистом фолиевой кислоты (например метотрексатом), чтобы изменить или уменьшить клиническую токсичности, поскольку терапевтический эффект антагониста может быть нивелирован, кроме случаев передозировки такого антагониста (см. ниже). Однако одновременное применение с другими антагонистами (такими как триметоприм и пириметамин) не препятствует их антибактериальной активности. Более подробную информацию по уменьшению токсичности метотрексата следует смотреть в инструкции метотрексата.

Динатрия фолинат не влияет на негематологическую токсичность метотрексата, такую как нефротоксичность при преципитации метотрексата и/или метаболита в почках. Токсичность метотрексата вызывает обратимую почечную недостаточность. Задержка экскреции метотрексата может быть вызвана накоплением жидкости в третьем пространстве (то есть асцитом, экссудативным плевритом), почечной недостаточностью, неадекватной гидратацией или назначением нестероидных противовоспалительных препаратов или салицилатов. При таких условиях могут быть показаны более высокие дозы динатрия фолината или длительное введение.

Следует избегать чрезмерных доз динатрия фолината, так как это может негативно сказываться на противоопухолевой активности метотрексата, особенно в ЦНС, где фолиевая кислота накапливается после повторных курсов.

Устойчивость к метотрексату в результате снижения мембранного транспорта предполагает также устойчивость к фолиновой кислоте, поскольку оба лекарственных средства используют ту же транспортную систему.

Во время лечения при случайной передозировке антагонистов фолиевой кислоты динатрия фолинат следует вводить как можно быстрее. С увеличением интервала между введением антифолата (например метотрексата) и динатрия фолината антитоксическое действие последнего снижается. Мониторинг концентрации метотрексата имеет важное значение при определении оптимальной дозы и продолжительности лечения динатрия фолинатом.

Возможность приема других препаратов, которые взаимодействуют с метотрексатом или связываются с сывороточным альбумином, всегда следует учитывать при оценке результатов лабораторных анализов или клинической токсичности.

Пациенты, больные эпилепсией.

У больных эпилепсией, получающих фенобарбитал, фенитоин, примидон и сукцинимид, существует риск увеличения частоты приступов за счет уменьшения плазматических концентраций противоэпилептических лекарственных средств. Рекомендуется клинический мониторинг, возможно, мониторинг плазматических концентраций и в случае необходимости – коррекция дозы противоэпилептических лекарственных средств во время введения динатрия фолината и после прекращения его приема (смотри также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности метотрексат следует вводить только по абсолютным показаниям, если польза для беременной преобладает возможные риски для плода. Если лечение метотрексатом или другими антифолатами необходимо во время беременности или кормления грудью, не существует никаких ограничений в использовании динатрия фолината.

Комбинированная терапия динатрия фолинатом и 5-фторурацилом, как правило, противопоказана во время беременности и в период лактации; это касается также комбинированного применения динатрия фолината с 5-фторурацилом.

Нет информации о влиянии фолиновой кислоты на фертильность и репродуктивную функцию. Нет доказательств вредного воздействия динатрия фолината во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли динатрия фолинат в грудное молоко человека. Динатрия фолинат можно назначать во время грудного вскармливания, когда это считается необходимым, в соответствии с терапевтических показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Маловероятно, что динатрия фолинат влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами определяется общим состоянием пациента.

Способ применения и дозы.

Комбинированное применение динатрия фолината и 5-фторурацила должен проводить врач, имеющий опыт лечения колоректального рака.

Препарат нельзя применять интратекально.

Содиофолин вводят внутривенно неразведенным в виде инъекции или после разведения путем инфузии. Раствор для инфузий необходимо готовить в асептических условиях. Препарат разводят раствором натрия хлорида 9 мг / мл (0,9 %) для инъекций. Содиофолин совместим с фторурацилом.

Дозастосування пригоднытолько прозрачный раствор безвидимых частиц.

Содержимое флакона предназначено только для однократного введения. Неиспользованное лекарственное средство необходимо утилизировать согласно действующим требованиям.

После смешивания с фторурацилом или после разведения 0, 9 % раствором хлорида натрия химическая и физическая стабильность раствора сохранялась в течение 72 часов при температуре 20-25 °C. С микробиологической точки зрения раствор необходимо использовать немедленно. Если раствор не был использован немедленно, медицинский персонал несет ответственность за продолжительность и условия хранения, которые не должны превышать 24 часа при температуре

2 -8 °C, если только разведение не проводили в контролируемых и валидированных асептических условиях.

1. Недельный режим

1. 1. Умеренно высокая доза 5-фторурацила

500 мг/м2фолінієвої кислоты, что соответствует 546, 5 мг/м2динатрію фолината, в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов и 600 мг/м25-фторурацила в виде болюсной инъекции через 1 час после начала инфузии динатрия фолината.

Применяют 1 раз в неделю в течение 6 недель, что соответствует 1 циклу.

Повторить цикл после двухнедельного перерыва в лечении. Количество циклов зависит от реакции опухоли, эффекта лечения и состояния пациента.

Коррекция дозы 5-фторурацила

Дозы 5-фторурацила корректируют в зависимости от степени токсичности, что наблюдается.

Токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта

соответственно ВОЗ ≥ 1.

Уменьшить дозу до 500 мг/м2.

Возобновить терапию только после восстановления показателей периферической крови до уровней нормы.

Токсичность в отношении костного мозга соответственно ВОЗ ≥ 1.

Уменьшить дозу до 500 мг/м2.

Возобновить терапию только после восстановления показателей периферической крови до уровней:

лейкоциты > 3х109/л,

тромбоциты > 100х109 / л.

1. 2. Высокая доза 5-фторурацила

500 мг/м2фолінієвої кислоты, что соответствует 546, 5 мг/м2динатрію фолината, в виде внутривенной инфузии в течение 1-2 часов с последующим введением 2600 мг/м25-фторурацила в виде инфузии в течение 24 часов.

Повторять 1 раз в неделю в течение 6 недель, что соответствует 1 циклу.

Повторить цикл после двухнедельного перерыва в лечении. Количество циклов зависит от реакции опухоли, эффекта лечения и состояния пациента.

Корректировка дозы 5-фторурацила

Дозы 5-фторурацила изменяют в зависимости от уровня наблюдаемой токсичности.

Токсичность в отношении сердечно-сосудистой системы, угрожающей жизни.

Прекратить терапию.

Токсичность в отношении костного мозга соответственно ВОЗ ≥ 3.

Уменьшить дозу на 20%.

Возобновить терапию только после восстановления показателей периферической крови до уровней:

лейкоциты > 3х109/л,

тромбоциты > 100х109 / л.

Токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта

соответственно ВОЗ ≥ 3.

Уменьшить дозу на 20%.

2. Месячный режим

2. 1. Умеренновысокая доза динатрия фолината

200 мг/м2фолінієвої кислоты, что соответствует 218, 6 мг/м2динатрію фолината, ежедневно с последующим введением 370 мг/м25-фторурацила каждый день, оба препарата вводят внутривенно в виде болюсних инъекций.

Повторять в течение 5 дней подряд, что соответствует 1 циклу.

Необходимо повторить цикл через 4 недели, 8 недель и затем каждые 5 недель. Количество циклов зависит от реакции опухоли на лечение.

Корректировка дозы 5-фторурацила

Дозы 5-фторурацила изменяют в каждом последующем цикле в зависимости от степени наблюдаемой токсичности.

Токсичность по классификации ВОЗ = 0

Токсичность по классификации ВОЗ = 1.

Токсичность по классификации ВОЗ ≥ 2.

Увеличить суточную дозу на 30 мг/м2.

Не менять суточную дозу.

Уменьшить суточную дозу на 30 мг/м2.

2. 2. Низкая доза динатрия фолината

20 мг/м2фолінієвої кислоты, что соответствует 21, 86 мг/м2динатрію фолината, ежедневно с последующим введением 425 мг/м25-фторурацила каждый день, оба препарата вводят в виде болюсних инъекций. Повторять в течение 5 дней, что соответствует 1 циклу.

Необходимо повторить цикл через 4 недели, 8 недель и каждые 5 недель после этого. Количество циклов будет зависеть от реакции опухоли на лечение.

Корректировка дозы 5-фторурацила

При отсутствии токсичности (особенно, если не наблюдается токсичности в отношении костного мозга и в интервалах между циклами лечения не развиваются негематологічні побочные эффекты) рекомендуется увеличить дозу 5-фторурацила на 10 % в каждом случае.

Снижение и предотвращение интоксикации при терапии метотрексатом.

Только врачи, имеющие опыт терапии высокими дозами метотрексата, могут проводить лечение динатрия фолинатом.

Профилактическое применение динатрия фолината начинают, не ожидая результатов мониторинга уровня метотрексата в крови. После получения результатов анализа необходимо применять дозу в зависимости от уровня метотрексата в крови.

После применения динатрия фолината можно применять дозу метотрексата больше

100 мг / м2. Не существует единых рекомендаций по дозировке и способу применения динатрия фолината как антидота при терапии метотрексатом в высоких дозах. Рекомендации по дозировке, указанные в таблице ниже, предоставлены в качестве примера.

Внутривенное применение метотрексата

Уровни метотрексата в сыворотке крови через 24 - 30 часов после применения

Доза динатрия фолината (мг/м2) в пересчете на фолиниевую кислоту; дозовые интервалы (ч)

Продолжительность лечения

1, 0 10-8моль / л

- 1, 5 10-6моль/л

10 - 15 мг/м2кожні 6 часов

48 часов

1, 5 10-6моль / л

- 5, 0 10-6моль/л

30 мг/м2кожні 6 часов

До уровня метотрексата в сыворотке

< 5 10-8моль / л

> 5, 0 10-6моль / л

60 - 100 мг/м2кожні 6 часов

До уровня метотрексата в сыворотке

< 5 10-8моль / л

Начало лечения

Применяют не позднее чем через 18-30 часов после начала внутривенного введения метотрексата.

Окончание лечения

Не ранее чем через 72 часа после начала внутривенного введения метотрексата. После окончания лечения уровень метотрексата должна быть ниже 10-7моль/л, лучше – ниже 10-8моль/л.

Чрезмерное введение динатрия фолината может уменьшить эффективность метотрексата. При недостаточном введении динатрия фолината могут наблюдаться токсические побочные эффекты при проведении терапии метотрексатом в высоких дозах.

Дети.

В комбинации с 5-фторурацилом безопасность и эффективность применения детям не установлена.

Передозировка.

Не было зарегистрированных последствий у пациентов, которые получали динатрия фолината в дозах, превышающих рекомендуемые.

Передозировка Содиофолина при применении метотрексата может ослабить действие метотрексата (»чрезмерное спасение").

В случае передозировки при применении 5-фторурацила и Содіофоліну необходимо придерживаться рекомендаций, приведенных в инструкции для медицинского применения 5-фторурацила.

Побочные реакции.

Классификация частоты побочных реакций:

очень часто (≥ 1/10)

часто (≥1/100, < 1/10)

нечасто (≥1/1000, < 1/100)

редко (≥ 1/10000, < 1/1000)

очень редко (< 1/10000)

неизвестно (нельзя оценить на основе доступных данных).

Все показания

Иммунная система

Очень редко

Аллергические реакции, в том числе анафилактоидные / анафилактические реакции и крапивница

Психические расстройства

Редко

Бессонница, возбуждение и депрессия после высоких доз.

Нервная система

Редко

Увеличение частоты приступов эпилепсии (см. также раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Желудочно-кишечные расстройства

Редко

Желудочно-кишечные расстройства после высоких доз.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто

Пиретические реакции после введения путем инъекций

Комбинированная терапия с 5-фторурацилом

Динатрия фолинат усиливает токсичность фторурацила (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Как правило, профиль безопасности зависит от режима применения 5-фторурацила.

Кровь и лимфатическая система

Очень часто

Недостатністьфункціїкісткового мозга, в том числе злетальнимнаслідком

Метаболизм

Неизвестно

Гипераммониемия

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто

Ладонно-підошовнаеритродизестезія

Общие нарушения иреакции в городе введение

Очень часто

Мукозиты, в частности стоматит и хейлит. Известны летальные случаи, вызванные мукозитами.

Ежемесячный режим:

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто

Рвота и тошнота

Нет усиления другой 5-фторурацил-индуцированной токсичности (например, нейротоксичности).

Еженедельный режим:

Кровь и лимфатическая система

Очень часто

Недостатністьфункціїкісткового мозга, в том числе злетальнимнаслідком.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто

Диареявысокогоступенятоксичности и обезвоживания организма, ежевымагаютьгоспитализации, и могут приводить к летальному исходу.

Отчеты о побочных реакциях.

Отчеты о нежелательных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важны. Они позволяют продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. обо всех подозреваемых побочных реакциях следует информировать работников здравоохранения и соответствующие учреждения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре 2─8°С (в холодильнике). Хранить в оригинальной упаковке с целью предотвращения воздействия света.

Несовместимость.

Данное лекарственное средство запрещено вводить вместе с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 2 мл (100 мг) или 4 мл (200 мг), или 8 мл (400 мг) в стеклянном флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Германия

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия