СОДЕРМ мазь 0,1 %

Дермафарм АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 0,1 %
Мазь, 0,1 %
Раствор, 0,1 %
Емульсия, 0,1 %

Мазь, 0,1 %

Упаковка

Туба 25 г №1x1
Туба 50 г №1x1

Туба 25 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

БЕТЛИБЕН 0,05 %

Ядран-Галенская Лаборатория д.д.(HR)

Мазь

Rp

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В 0,1 %

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Мазь

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕТАМЕТАЗОН

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10254/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г мази содержит бетаметазона валерату 1, 22 мг (эквивалентно бетаметазону 1 мг)
  • Торговое наименование: СОДЕРМ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в месте недоступном для детей, при температуре не выше 30 ° С.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III). Бетаметазон.

Упаковка

Туба 25 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СОДЕРМ мазь 0,1 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СОДЕРМ®

Состав:

действующее вещество: бетаметазона валерат;

1 г мази содержит бетаметазона валерату 1, 22 мг (эквивалентно 1 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: масло минеральное; ланолин; парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: блестящая мазь однородной консистенции, желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III). Бетаметазон. Код АТХD07AC01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эффективность

В экспериментальных и терапевтических условиях бетаметазона валерат обладает противовоспалительным, противоаллергическим антипролиферативным действием.

При местном применении проявляются противовоспалительные, епідермостатичні и дермостатичні, а также противоаллергические эффекты и эффекты в виде контактной гипестезии.

Путем выполнения пробы на вазоконстрикцию по методу Маккензи и Стоутона, результаты которой соотносятся с терапевтической эффективностью кортикостероидов местного действия, было исследовано 23 эфира бетаметазона. При этом было установлено, что бетаметазона валерат, в пересчете на флуоцинолона ацетонид = 100, имеет такой показатель сосудосуживающего действия: 360.

Показатели сосудосуживающего действия 5 кортикостероидов для местного применения в клиническом сравнении:

флуоцинолона ацетонид: 100

гидрокортизон: < 1

триамцинолона ацетонид: 75

бетаметазон: < 1

бетаметазона валерат: 360

Механизм действия

Механизмы противовоспалительного, антипроліферативної и иммуномодулирующего действия, которые в качественном отношении являются общими для всех глюкокортикостероидов, могут быть представлены в схематичном и упрощенном виде в соответствии с нынешними и частично еще неполными и гипотетическими знаниями таким образом:

молекулы глюкокортикостероидов образуют в цитоплазме комплекс с рецепторными белками и переносятся к ядру клетки, где в виде комплекса кортикостероидных рецепторов они связываются с ЭЧГ (элементами, чувствительными к гормонам) отдельных генов.

Это индуцирует транскрипцию специфических молекул мРНК, которые связываются с рибосомами для синтеза белков липокортинов. Липокортины подавляют реакции, протекающие между фосфоліпазою А2 и мембранными фосфолипидами, когда клетки поражаются физическими, химическими, токсичными, иммуногенными или бактериальными патогенными факторами, и стимулируют высвобождение арахидоновой кислоты.

Препятствование высвобождению арахидоновой кислоты или его уменьшение нормализует, ослабляет или блокирует синтез, которым управляет метаболизм арахидоновой кислоты через циклооксигеназу и липоксигеназу, и высвобождение простагландинов, постацикліну, лейкотриенов, фактора активации тромбоцитов и тромбоксана, которые как медиаторы воспаления воздействуют, например, на сосуды, мембраны клеток, лейкоциты, макрофаги и их хемотаксис и миграцию, а также регулируют рост клеток.

Кроме того, глюкокортикостероиды обладают антимитотическим действием и подавляют синтез нуклеиновой кислоты и белка. Важными факторами иммуномодулирующего, противоаллергического действия глюкокортикостероидов является их взаимодействие с B-клетками, Т-клетками и клетками Лангерганса, угнетение процессирование антигенов и их антагонистическое действие на синтез и функцию интерлейкина 1, 2 и других цитокинов.

Фармакокинетика.

При ограниченном во времени и местном применении препарата, содержащего бетаметазон, не происходит всасывания системно значимого количества вещества. В рамках проведения клинического исследования этого препарата системных побочных действий не наблюдалось.

При длительном применении и / или нанесении на большие участки кожи в зависимости от степени повреждения барьера рогового слоя кожи, в зависимости от локализации применения (например, на интертригинозных участках) или под окклюзионными повязками в системный кровоток могут всасываться значимые количества препарата. Бетаметазона валерат быстро гидролизуется эстеразами в бетаметазоновый спирт в условиях.

Метаболизацию [3H]бетаметазона изучали у здоровых испытуемых и у пациентов при применении высоких терапевтических доз стероида. Около 70% дозы выводилось в течение 48 часов с мочой, 15-30% повторно выявляли несвязанной фракции. Выделяли 6 метаболитов, а также бетаметазон в неизмененном виде. Превращение происходило таким образом: окисление 11β-гидроксильной группы, гидроксилирование в позиции 6β, сокращение карбоксильной группы вС-20 и удаление боковой цепи.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения воспалительных, аллергических заболеваний кожи или заболеваний кожи, которые сопровождаются зудом, при которых показано симптоматическое применение сильнодействующих кортикостероидов.

Противопоказания.

- Аллергические реакции на любой из компонентов препарата;

- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;

- вирусные кожные инфекции (например простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа);

- нелеченные инфекции кожи;

- акне;

- зуд без воспаления;

- аногенитальный зуд;

- розацеа;

- розацеаподобный дерматит;

- периоральный дерматит;

- бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;

- инфекции кожи, вызванные вирусами, бактериями или грибами.

Мазью Содерм® нельзя лечить заболевания кожи, включая дерматиты и пеленочный дерматит у младенцев в возрасте до 1 года.

Также мазь нельзя применять в окклюзионных условиях, таких как, например, под пеленками.

Мазь Содерм® нельзя применять при хронически стойких формах псориаза с широким поражением кожи.

Кожа на области лица является особенно чувствительной. Поэтому для того чтобы избежать изменений кожи, на этом участке, по возможности, не следует проводить долгосрочную терапию кортикостероидами для местного применения. Применение на веках следует избегать вообще, поскольку при определенных обстоятельствах такое применение может привести к глаукомиі катаракты. Лекарственные средства, которые содержат глюкокортикостероиды, не предназначены для применения на участках вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

При одновременном применении с лекарственными средствами, которые подавляют активность ферментной системы CYP 3a4 (например: ритонавир, итроконазол), имело место торможение метаболизма кортикостероидов, что приводило к повышенной системной доступности. Масштаб клинической значимости этого взаимодействия зависит от дозировки и способа применения кортикостероида, а также от силы действия ингибиторов CYP 3a4.

Особенности применения.

Усиленное системное всасывание кортикостероидов для местного применения у отдельных лиц может приводить к проявлениям гіперкортизолізму (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалозної системы, а затем и к недостаточности коры надпочечников.

В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат слабой действия.

Внезапная отмена лечения может привести к недостаточности коры надпочечников (см. раздел «Побочные реакции»).

К факторам риска усиленных системных эффектов относятся:

сила действия и состав кортикостероидов для местного применения;

продолжительность применения;

нанесение на большой участок;

применение окклюзионных повязок, например, на интертригинозных участках кожи, или нанесение под окклюзионные повязки (у детей пеленки могут действовать как герметичные уплотнительные повязки);

усиленная гидратация рогового слоя кожи;

нанесения на тонкую кожу, например на кожу лица;

нанесение на раненую кожу или на поврежденный кожный барьер;

у детей раннего и младшего возраста, по сравнению со взрослыми, из-за еще неполностью сформирован кожный барьерта большую площадь поверхности тела относительно массы тела, в организм может всасываться соответственно, большее количество кортикостероидов для местного применения. Поэтому возникновение системных побочных эффектов в организме детей раннего и младшего возраста является более вероятным.

У детей мазь Содерм® следует применять лишь краткосрочно (менее 1 недели) и на небольших участках (менее чем на 10% площади поверхности тела). При лечении детей кортикостероидными препаратами следует вообще проявлять повышенную осторожность, поскольку, в отличие от взрослых, в организм детей кортикостероиды могут всасываться через кожу в повышенных количествах.

У детей раннего возраста и детей в возрасте до 12 лет долгосрочного лечения следует избегать, поскольку и без применения окклюзионных повязок может иметь место усиленное чрескожное всасывание, а следовательно, и адренальная супрессия.

Развития бактериальных инфекций способствуют теплые влажные условия в складках кожи или же появление бактериальных инфекций может вызывать применение окклюзионных повязок. Если применять окклюзионные повязки, то при перевязке кожу следует очищать. Кортикостероиды для местного применения следует применять с осторожностью при псориазе, поскольку поступали сообщения о случаях повторного обострения (синдром отмены), развитие переносимости, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местной или системной токсичности из-за повреждения кожного барьера. В случае применения мазипры псориазе состояние пациента следует тщательно контролировать.

Лечение заболеваний кожи кортикостероидами, при применении которых развивается инфекция, требует проведения надлежащей антибактериальной терапии. Если такая инфекция все же распространяется, лечение кортикостероидами для наружного применения следует прекратить и обратиться к врачу, который примет решение относительно дальнейшего проведения специального лечения. Это лекарственное средство не должно попадать в контакт с глазами или слизистыми оболочками при его нанесении на участок лица.

Кожа на области лица является особенно чувствительной. Потому, что избежать атрофических изменений кожи, на ней не следует проводить долгосрочную терапию кортикостероидами для местного применения.

Кортикостероиды для местного применения иногда применяют для лечения дерматита вокруг хронических язв на ногах. Но такое применение может быть связано с более частым возникновением местных реакций повышенной чувствительности и с повышенным риском возникновения местных инфекций.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается к врачу с такими симптомами как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выявления возможных причин; к этим причинам в частности относится катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как, например, Центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которых сообщали после применения кортикостероидов системного или местного действия.

Во время лечения на генитальной или анальной области, из-за наличия в составе лекарственного средства таких вспомогательных веществ как вазелин и парафин, при одновременном применении презервативов из латекса, может уменьшиться устойчивость презервативов К разрыву, что может негативно повлиять на надежность презервативов.

Ланолин может вызывать локально ограниченные раздражение кожи (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Полученный ранее опыт применения глюкокортикостероидов у человека не давал оснований подозревать, что глюкокортикостероиды вызывают повышенный риск формирования пороков развития. В период беременности кортикостероиды для местного применения, через их возможное системное действие, вообще не следует применять в высоких дозах на больших участках кожи или в течение длительного времени, поскольку это может привести к нарушениям работы гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалозної системы, а также не исключается нарушение роста плода.

В экспериментах на животных гкс приводили к образованию расщепления неба. Ведутся дискуссии о повышенном риске образования расщепления неба у эмбрионов человека из-за применения глюкокортикостероидов в I триместре беременности. Кроме того, на основе данных эпидемиологических исследований, в сочетании с данными экспериментов на животных, ведутся дискуссии по поводу того, что внутриутробная действие глюкокортикостероидов может способствовать возникновению метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний во взрослом возрасте. Синтетические глюкокортикостероиды, такие как бетаметазон, в целом деактивируются в плаценте хуже, чем эндогенный кортизол (=гидрокортизон), а потому представляют риск для плода.

В период беременности, особенно в первые 3 месяца, долгосрочное местное лечение можно проводить только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. В настоящее время у человека не выявлено никаких признаков тератогенного действия, но нарушения внутриутробного развития, вызванные действием глюкокортикостероидов, при долгосрочной пероральной терапии исключать не следует. При лечении в конце беременности для плода существует опасность атрофии коры надпочечников, из-за чего возникает необходимость в проведении новорожденному ребенку заместительной терапии с постепенным снижением дозы.

Бетаметазон проникает в материнское молоко. В настоящее время вред для младенцев еще не выяснен. Но для применения этого лекарственного средства в период грудного кормления ребенка должно существовать четкое Показания. При этом бетаметазона валерат следует применять в период грудного кормления только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. Если по причинам, обусловленных заболеванием, необходимо применять более высокие дозы препарата или наносить препарат на большие участки, которые превышают 20 % площади поверхности тела, грудное кормление следует прекратить. Контакта младенца с участками тела, обработанными препаратом, следует избегать. При применении бетаметазона валерату в период грудного кормления его не следует наносить на грудь, чтобы избежать непреднамеренного приема препарата младенцем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Опыта относительно негативного влияния на способность концентрироваться при управлении транспортными средствами и эксплуатировать машины и механизмы нет.

Способ применения и дозы.

В начале лечения Содерм® мазьслід наносить тонким слоем на пораженные участки кожи и втирать 1-2 раза в сутки . При улучшении состояния обычно достаточно одного нанесения в сутки.

Детям младшего возраста от 1 года в большинстве случаев достаточно одного нанесения в сутки.

Для взрослых следует избегать длительного применениясодерм® (более 3 недель) или нанесение мази на большие участки (более 20% поверхности тела). Более длительное лечение следует назначать только в исключительном случае при наличии показаний.

Дети.

Не применять препарат детям в возрасте до 1 года.

Детям в возрасте от 1 года в большинстве случаев достаточно одного нанесения в сутки.

Препараты следует наносить на пораженные участки кожи тонким слоем и, по возможности, легко втирать.

Продолжительность лечения мазью Содерм®у детей должна быть как можно короче при применении как можно меньшей дозы, которая еще обеспечивает эффективность. Лечение детей должно длиться не дольше 1 недели. Рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием детей на предмет появления у них симптомов и системных эффектов.

У детей раннего возраста и детей в возрасте до 12 лет долгосрочного лечения следует избегать, так и без применения окклюзионных повязок может иметь место усиленное чрескожное всасывание, а следовательно, и адреналовая супрессия.

Передозировка.

Возникновение острых явлений передозировки маловероятно. После передозировки или неправильного применения может развиться клиническая картина гиперкортизолизма. В этом случае применение лекарственного средства следует прекратить или, из-за возможного риска возникновения недостаточности коры надпочечников, постепенно, под наблюдением врача, уменьшить дозировку путем уменьшения частоты применения или замены кортикостероид со слабым действием.

Побочные реакции.

В основу оценки побочных эффектов положены следующие данные о частоте их возникновения:

Очень часто (>1/10)

Часто (>1/100 - < 1/10)

Иногда (> 1/1000 - < 1/100)

Редко (> 1/10000 - < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Неизвестно (частота не поддается определению на основе имеющихся данных).

Обычно лекарственные средства для местного применения, которые содержат глюкокортикостероиды, переносятся хорошо. Но если возникают признаки повышенной чувствительности, применение этих

средств следует прекратить.

Класс системы органов

Побочный эффект

Частота

Инфекции и паразитарные заболевания

Оппортунистическая инфекция

Очень редко

Со стороны иммунной системы

Местные реакции повышения чувствительности

Очень редко

Со стороны эндокринной системы

Угнетение активности гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалозної системы §: кушингоїдні явления (например: лунообразное лицо, ожирение туловища), замедление прибавки массы тела/задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, избыточная масса тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, трихорексис

Очень редко

Со стороны органов зрения

Нечеткость зрения

Частота неизвестна

Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани

Зуд, локальное жжение кожи/боли кожи

часто

Аллергический контактный дерматит/дерматит (в том числе розацеаподібний [навколоротовий] дерматит), эритема, кожная сыпь, крапивница, пустулезный псориаз, истончение кожи*/атрофия кожи*, образование кожных складок*, сухость кожи*, стрии*, телеангиэктазии*, изменение пигментации кожи*, гипертрихоз, обострение основных симптомов

Очень редко

Стероидные угри

Частота неизвестна

Общие расстройства и жалобы в месте применения

Раздражение / боль в месте применения

Очень редко

Если признаки повышенной чувствительности все же появляются, применение следует прекратить.

Местные реакции повышенной чувствительности могут быть похожими на симптомы, обусловленные заболеванием.

* Кожные явления, которыми сопровождается местное и / или системное влияние угнетения активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.

§Более длительное применение кортикостероидов или же их применение на больших участках может приводить к всасыванию действующего вещества в системный кровоток. Возникновение системных эффектов является вероятным у детей раннего и младшего возраста, а также при применении окклюзионных повязок. У детей раннего возраста пеленки могут действовать как окклюзионная повязка. При применении глюкокортикостероидов местного действия дети могут быть более восприимчивыми за взрослых к всасыванию действующего вещества в системный кровоток.

При более длительном применении (более 3 нед) или при применении на больших участках, особенно под окклюзионными повязками или в складках кожи, могут возникать изменения на обрабатываемом участке кожи, такие как истончение кожи, стрии, стероидные угри, телеангиэктазии, изменение пигментации кожи, гипертрихоз.

Нанесение предназначенных для наружного применения препаратов, которые содержат кортикостероиды, на раны, может препятствовать заживлению ран.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения является очень важным. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях. .

Срок годности. 3 года.

После первого открытия тубы срок годности– 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в месте недоступном для детей, при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка.

По25 г, 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. МИБе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.