СОБИКОМБИ таблетки 10 мг + 5 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг + 5 мг
Таблетки, 5 мг + 10 мг
Таблетки, 10 мг + 5 мг
Таблетки, 10 мг + 10 мг

Таблетки, 10 мг + 5 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6
Блистер №10x9

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АЛОТЕНДИН 5 мг + 5 мг

ЗАО фармацевтический завод Эгис(HU)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14878/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
  • Состав: 10 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилата
  • Торговое наименование: СОБІКОМБІ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Селективные бета-блокаторы и другие гипотензивные средства.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Собікомбі

(Sobycombi)

Состав:

действующие вещества: Бисопролол, Амлодипин;

1таблеткамістить:

5 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилата или

5 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина в виде амлодипина бесилата, или

10 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилата, или

10 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина в виде амлодипина бесилата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химическиесвойства:

таблетки 5 мг/5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями.

таблетки 5 мг/10 мг: белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки со скошенными краями и гравировкой СЅ с одной стороны.

таблетки 10 мг/5 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с насечкой с одной стороны.

таблетки 10 мг/10 мг: белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки со скошенными краями и насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные бета-блокаторы и другие гипотензивные средства. Код АТХ С07 FB.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амлодипин-антагонист ионов кальция (блокатор медленных кальциевых каналов), который блокирует поступление ионов кальция сквозь мембраны к клеткам гладких мышц миокарда и сосудов.

Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен непосредственным релаксационным действием на гладкую мускулатуру сосудов.

Антиангинальный эффект амлодипина обеспечивается двумя механизмами:

- расширение периферических артериол и, как результат, уменьшение общего периферического сопротивления (постнагрузки). Поскольку частота сердечных сокращений не изменяется, снижение нагрузки на сердце уменьшает потребление энергии миокардом и его потребность в кислороде;

- расширение основных коронарных артерий и артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Эта дилатация увеличивает поступление кислорода к миокарду у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина один раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24 ч. Благодаря медленному началу действия амлодипина резкого снижения ад не наблюдается.

У пациентов со стенокардией амлодипин удлиняет общее время физической нагрузки, время до возникновения приступа стенокардии и увеличивает время до возникновения значимой депрессии сегмента ST, а также снижает частоту приступов стенокардии и уменьшает потребность в применении нитроглицерина.

Амлодипин не вызывает нежелательных метаболических эффектов или изменений уровня липидов в плазме крови, поэтому его могут применять у пациентов с астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Бисопролол-селективный блокатор β1-адренорецепторов, без внутренней симпатомиметической активности и существенных мембраностабилизирующих свойств.

Блокирует β1-адренорецепторита уменьшает действие на них катехоламинов. Имеет антигипертензивное таантиангінальну действие.

Механизм антигипертензивного действия заключается в снижении минутного объема сердца, уменьшении симпатической стимуляции периферических сосудов и угнетении высвобождения ренина почками.

Антиангинальное действие связано с блокадойβ1-адренорецепторов, что снижает потребность миокарда в кислороде за счет негативного хронотропного иинотропного действия. Таким образом, Бисопролол устраняет или уменьшает симптомы ишемии.

Максимальный эффект появляется через 3-4 часа после перорального применения. Обычно максимальный антигипертензивный эффект проявляется через 2 недели применения.

Фармакокинетика.

Амлодипин.

Всасывание, распределение

После перорального приема в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 6-12 часов после приема. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Абсолютная биодоступность составляет от 64 % до 80 %. Объем распределения равен примерно 21 л/кг. Исследованиеin vitro показали, что примерно 93-98% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация

Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, 10 % препарата выводится с мочой в неизмененном виде и 60 % – в виде метаболитов, 20-25 % – с калом.

Вывод

Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 35-50 часов, что позволяет назначать препарат один раз в сутки.

Бисопролол

Всасывание.

Бисопролол почти полностью (до 90%) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Эффект первого прохождения через печень выражен в незначительной степени (примерно 10 %), абсолютная биодоступность – примерно 90 %. Период полувыведения из плазмы составляет 10-12 часов – это обеспечивает терапевтический эффект в течение 24 часов после однократного приема дневной дозы.

Распределение

Объем распределения – 3, 5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови-30%.

Биотрансформация, вывод

Бисопролол выводится из организма двумя путями. 50 % метаболизируется печенью до неактивных метаболитов, которые затем выводятся почками. Остальные 50% выводятся почками в неизмененном состоянии. В организме человека активные метаболиты не образуются.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия - как монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия напряжения) – как монотерапия или в комбинации с другими антиангинальными средствами.

В качестве заместительной терапии для пациентов, у которых артериальное давление и / или хроническая стабильная стенокардия должным образом контролируется одновременным применением амлодипина и бисопролола в тех же дозировках.

Противопоказания.

Относительно амлодипина: нестабильная стенокардия, выраженный стеноз аорты.

Насчет бисопролола: острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, AV-блокадаІІ-III степеней, синдром слабости синусного узла, синоатриальная блокада, брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 в минуту), артериальная гипотензия в начале лечения (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. ), бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, выраженные нарушения периферического кровообращения, синдром Рейно, нелеченная феохромоцитома, метаболический ацидоз.

По комбинации амлодипин/бисопролол: повышенная чувствительность к амлодипину, производным дигидропиридина, бисопролола и / или к любому вспомогательному веществу, период кормления грудью, детской возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия, связанные с амлодипином

Одновременное применение с которыми требует осторожности: с тиазидными диуретиками, β-блокаторами, нитратами пролонгированного действия, сублингвальным нитроглицерином, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками и пероральными сахароснижающими препаратами.

Одновременное применение амлодипина с дигоксином не приводит к изменению концентрации дигоксина в плазме крови и не влияет на его почечный клиренс.

Одновременное применение амлодипина с циметидином не влияет на фармакокинетику амлодипина.

Одновременное применение амлодипина с варфарином существенно не влияет на протромбиновое время.

Употребление грейпфрутового сока может привести к незначительному увеличению концентрации амлодипина в плазме крови, но это не дает клинически значимых изменений артериального давления.

Взаимодействия, связанные с бисопрололом

Не рекомендуется одновременное назначение.

Антагонисты кальция (Верапамил и, в меньшей степени, Дилтиазем): негативно влияют на сократимость миокарда, атриовентрикулярную проводимость и артериальное давление. Внутривенное введение верапамила у пациентов, применяющих β-блокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

Антигипертензивные препаратыцентрального действия (клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин): одновременное применение этих препаратов может привести к замедлению частоты сердечных сокращений, минутного объема сердца и вазодилатации. Внезапная отмена препарата повышает риск «синдрома отмены в виде артериальной гипертензии».

Препараты, одновременное применение с которыми требует осторожности:

- Антагонисты кальция типа дигидропиридина, такие как Нифедипин: из-за повышения риска артериальной гипотензиита риска развития сердечной недостаточности.

- Антиаритмические препараты классаI(например, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): в связи с ростом негативного влияния на инотропную функцию миокарда, AV-проводимость.

- Антиаритмические препараты класса III(например, амидарон): в связи с ростом влияния на атриовентрикулярную проводимость.

- Парасимпатомиметики: при одновременном применении может возрастать время атриовентрикулярной проводимости и, как следствие, повышается риск брадикардии.

- Местные средства, содержащиеβ-блокаторы(глазные капли для лечения глаукомы) могут дополнять системное действие бисопролола.

- Инсулин и пероральные противодиабетические средства: усиление гипогликемического эффекта. Блокада β-адренорецепторов можемаскуватиознаки гипогликемии.

- Сердечные гликозиды: снижение ЧСС, удлинение атриовентрикулярной проводимости.

- Нестероидные противовоспалительные средства: снижение антигипертензивного эффекта.

- β-симпатомиметики (изопреналин, добутамин): комбинация с бисопрололом может снизить эффекты обохпрепаратів.

- Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, а также другиеантигипертензивные средства: увеличивают риск артериальной гипотензии.

Средства для ингаляционного наркоза, производные углеводов (хлороформ, циклопропан, галотан, метоксифлуран и др.. ) при одновременном применении с β-блокаторами увеличивают риск угнетения функции миокарда и развития гипотензивных реакций. Действие недеполяризующих блокаторов нервно-мышечной передачи может усиливаться и удлиняться под влиянием β-адреноблокаторов.

Препараты, одновременное применение с которыми требует обсуждения:

- Мефлокин: повышается риск брадикардии.

-Ингибиторы моноаминоксидазы(за исключением ингибиторов МАО-В): усиление гипотензивного эффекта β-блокаторов, а также повышение риска гипертензивного криза.

Особенности применения.

Амлодипин

Пациенты с нарушением функции печени. Как и при применении других антагонистов кальция, период полувыведения амлодипина удлиняется у пациентов с нарушением функции печени. Следовательно, таким пациентам амлодипин следует назначать с осторожностью, тщательно контролируя уровень печеночных ферментов.

Пациентам с сердечной недостаточностьюназначать Амлодипин следует с осторожностью.

Для пациентов пожилого возрастарекомендовано такое самедозирование, как и для других пациентов, однако увеличивать дозы надо с осторожностью.

Бисопролол

Внезапное прекращение лечения бисопрололом, особенно у пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца, если нет четких показаний, может привести к обострению заболевания. Бисопрололслед назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией или стенокардией, которая связана с сердечной недостаточностью.

Бисопролол следует применять с осторожностью при таких состояниях:

- сахарный диабет со значительным колебанием уровня глюкозы крови; симптомы гипогликемии могут маскироваться;

- строгое голодание или диета;

- сопутствующая десенсибилизирующая терапия. Бісопрололможе повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций;

- AV-блокада первой степени;

- стенокардия Принцметала;

- окклюзивное заболевание периферических сосудов.

Больным псориазом или при наличии псориаза в анамнезе, применяют только после тщательной оценки соотношения польза/риск).

При лечении бисопрололом симптомы тиреотоксикоза могут скрываться.

Пациентам с феохромоцитомой бисопролол можно применять только после терапии блокаторамиа-адренорецепторов.

Перед проведением общей анестезии врач должен быть проинформирован о применении пациентом β-блокаторов. В случае необходимости, отменить применение бисопролола перед хирургическим вмешательством следует за 48 часов до анестезии.

При бронхиальной астме и других хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей β-адреноблокаторы применяют в минимальных дозах в комбинации с бронходилататорами. Иногда у пациентов с бронхиальной астмой может повыситься сопротивление дыхательных путей, вследствие этого может потребоваться увеличение дозы β2-стимуляторов.

Указанный препарат содержит активную субстанцию, которая дает положительные результаты приантидопінговому контроле.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амлодипин

В связи с отсутствием достаточного клинического опыта по применениюпрепарата в период беременности и кормления грудью амлодипин можно назначать только по строгим показаниям, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью. При отсутствии альтернативной терапии рекомендуется прекратить кормление грудью.

Бисопролол

β-адреноблокаторы уменьшают плацентарную перфузию, что вызывает задержку роста, замирание плода, спонтанный аборт, досрочные роды. У плода и новорожденного могут наблюдаться гипогликемия и брадикардия. Если лечение β-блокаторами является крайне необходимым, следует отдавать предпочтение селективным β1-адреноблокаторам.

Бисопролол не следует применять в период беременности, если для этого не имеет четких показаний. Если лечение бисопрололом определено как необходимое, следует проводить мониторинг матковоплацентарного кровообращения и роста плода. В случае негативного влияния на беременность или плод следует решить вопрос относительно альтернативного лечения. Новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением. Гипогликемия и брадикардия обычно могут ожидаться в первые 3 дня.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и как он влияет на ребенка. В связи с этим применять таблетки амлодипина/бисопролола в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами может нарушаться, особенно в начале лечения, при изменении лечения или в случае сопутствующего употребления алкоголя.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку с соответствующей дозировкой. Препарат желательно принимать утром( независимо от приема пищи), не разжевывая.

Максимальная суточная доза – 1 таблетка Собікомбі10 мг/10 мг в сутки.

Диапазон дозирования препарата позволяет гибко подбирать соотношение компонентов в зависимости от клинических потребностей.

Лечение не следует прекращать внезапно, потому что это может привести к временному ухудшению клинического состояния. Особенно это касается пациентов с ишемической болезнью сердца. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

Нарушение функции печени и почек.

В случае печеночной недостаточности элиминация амлодипина замедляется. Особых рекомендаций по дозировке амлодипина нет, но для пациентов с нарушением функции печени препарат необходимо назначать с осторожностью. В случае тяжелой печеночной недостаточности суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг.

Для пациентов с легкой или средней почечной недостаточностью нет необходимости изменять дозировку. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 20 мл/мин) суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг.

Пациентам пожилого возраста можно назначать обычные дозы препарата.

Дети.

Комбинированный препарат Амлодипин / Бисопролол не рекомендуется назначать детям (до 18 лет) из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности применения.

Передозировка.

Амлодипин

В связи с медленным всасыванием промывание желудка является действенной процедурой. Передозировка (прием больших доз) амлодипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и длительной артериальной гипотензии и, возможно, рефлекторной тахикардии. При клинически значимой артериальной гипотензии необходимо проводить активную сердечно-сосудистую поддержку, мониторинг деятельности сердца и дыхания, придать пациенту горизонтального положения с приподнятыми нижними конечностями, следить за объемом циркулирующей жидкости и диурезом, а также проводить интенсивную поддерживающую терапию. Рекомендуется применять вазоконстрикторы для восстановления сосудистого тонуса и нормализации артериального давления, если нет противопоказаний по их применению. Внутривенное введение кальция глюконата способствует регрессу блокады кальциевых каналов. Амлодипин не выводится с помощью гемодиализа.

Бисопролол

Самыми частыми симптомы передозировки являются брадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм, гипогликемия. При передозировке показано поддерживающее и симптоматическое лечение. Брадикардию лечат внутривенным введением атропина. Если этого недостаточно, с осторожностью можно назначитьизопреналин или другой препарат с положительным хронотропным действием. При некоторых обстоятельствах может потребоваться трансвенозное установление водителя ритма.

Артериальная гипотензия: внутривенные инфузии, вазопрессоры. Также может быть полезным применение глюкагона.

AV-блокада (второй или третьей степени): пациенты должны быть под тщательным медицинским контролем, необходимо ввести препарат, может также потребоваться установление водителя ритма сердца.

Острая сердечная недостаточность: следует применять внутривенные диуретики, средства с положительным инотропным действием, вазодилататоры.

Бронхоспазм: применяют бронходилататоры, такие как изопреналин, β2-симпатомиметики и/или аминофиллин.

Гипогликемия: внутривенное введение раствора глюкозы.

Некоторые данные свидетельствуют, что Бисопролол почти не выводится с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Побочные реакции могут быть обусловлены каждым из компонентов препарата. Эти реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

При применении амлодипина чаще возникают такие побочные реакции: головная боль, отеки (особенно в области голеней), повышенная утомляемость, сонливость, тошнота, боль в животе, приливы, ощущение сердцебиения, головокружение.

Системы органов

Побочные реакции

Частота

Амлодипин

Бисопролол

Лабораторные показатели

повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза)

очень редко

Со стороны сердца

учащенное сердцебиение

часто

часто

брадикардия

часто

нарушение AV-проводимости, усиление проявлений сердечной недостаточности

нечасто

Со стороны системы крови и лимфатической системы

лейкопения, тромбоцитопения, пурпура

нечасто

Со стороны нервной системы

головная боль, головокружение

часто

часто

сонливость

часто

расстройства сна

нечасто

периферическая нейропатия, синкопе, гипестезия, парестезия, нарушение вкуса, тремор

нечасто

Со стороны органов зрения

нарушение зрения (в том числе диплопия)

нечасто

снижение секреции слезной жидкости, что необходимо принимать во внимание пациентам, пользующимся контактными линзами

редко

конъюнктивит

очень редко

Со стороны органов слуха и лабиринта

звон в ушах

нечасто

нарушение слуха

редко

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

диспноэ, кашель, ринит

нечасто

бронхоспазм (особенно у больных бронхиальной астмой и у больных с обструктивными заболеваниями бронхов в анамнезе)

нечасто

аллергический ринит

редко

Со стороны ЖКТ

тошнота, боль в животе

часто

диспепсия, гиперплазия десен, панкреатит, сухость во рту, расстройства моторики желудочно-кишечного тракта

нечасто

гастрит

очень редко

рвота, диарея, запор

часто

Со стороны почек и мочевыводящих путей

частое мочеиспускание, нарушение мочеиспускания, никтурия

нечасто

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

повышенная потливость, алопеция, обесцвечивание кожи

нечасто

аллергические реакции, сыпь, зуд, ангионевротический отек

редко

редко

мультиформная экссудативная эритема

редко

крапивница

очень редко

алопеция

нечасто

очень редко

псориатические сыпи

очень редко

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

артралгия, миалгия, боль в спине

нечасто

судороги в мышцах

нечасто

нечасто

Мышечная слабость

нечасто

Со стороны обмена веществ и питания

гипергликемия

нечасто

повышение уровня триглицеридов

редко

Со стороны сосудов

приливы

часто

васкулит

нечасто

артериальная гипотензия

редко

нечасто

ухудшение периферического кровообращения (ощущение холода в конечностях)

часто

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата

отек, периферический отек

часто

повышенная утомляемость

часто

часто

истощенность

нечасто

часто

астения, повышение или снижение веса

нечасто

Со стороны печени и желчевыводящих путей

холестаз, желтуха

очень редко

гепатит

очень редко

редко

повышение печеночных ферментов (АЛАТ, АСТ)

редко

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

эректильная дисфункция

нечасто

гинекомастия

нечасто

нечасто

Со стороны психики

изменения настроения

нечасто

депрессия

нечасто

ночные кошмары, галлюцинации

редко

При применении антагонистов кальция наблюдались инфаркт миокарда, аритмия (включая вентрикулярной тахикардией и фибрилляцией предсердий, стенокардией), хотя невозможно определить, связаны ли они с основным заболеванием.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 или по 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

ТАД Фарма ГмбХ, Германия / TAD Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия/Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.