СМОФЛИПИД 20% емульсия

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Емульсия

Емульсия

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1
Флакон 100 мл №10x1
Флакон 250 мл №1x1
Флакон 250 мл №10x1
Флакон 500 мл №1x1
Флакон 500 мл №10x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Емульсия для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13846/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.07.2024
  • Состав: 1000 мл раствора содержат 60 г масла соевого рафинированного, 60 г триглицеридов средней цепи, 50 г масла оливкового рафинированного, 30 г рыбьего жира очищенного
  • Торговое наименование: СМОФЛИПИД 20 %
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Срок хранения после первого вскрытия флакона не более 24 часов при температуре 2 – 8 °С.
  • Фармакологическая группа: Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СМОФЛИПИД 20% емульсия инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Смофлипид 20 %

(SMOFlipid 20 %)

Состав:

действующие вещества:

1000 мл раствора содержат 60 г масла соевого рафинированного, 60 г триглицеридов средней цепи, 50 г масла оливкового рафинированного, 30 г рыбьего жира очищенного.

вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка, глицерин, DL-α-токоферол, натрия олеат, натрия гидроксид(для коррекции рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: гомогенная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Код АТХ В05В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Частицы жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, подобные эндогенным хиломикронам. Составляющие Смофлипида соевое масло, триглицериды средней цепи, оливковое масло и Омега-6 жирные кислоты, за счет своих фармакодинамических свойств являются энергетическим источником. Смофлипид 20% является источником энергии. Соевое масло обладает высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Омега-6-жирные кислоты и линолевая кислота составляют наибольшую долю (55-60 %). Альфа-линолевая кислота и омега-3-жирные кислоты составляют почти 8 %. Эта часть Смофлипида 20% обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот, которые быстро окисляются и обеспечивают организм энергией. Оливковое масло обеспечивает, в основном, энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые являются менее склонными к перекисному окислению, чем соответствующее количество полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЕРА) и докозагексаеновой кислоты (DHA). DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, в то время как ЭРА является предшественником эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов.

улы проведены два исследования по поддержке больных, нуждающихся в долгосрочном питании, и которым применено парентеральное питание дома.

Основная цель в обоих исследованиях доказательство безопасности.

Второстепенная цель доказательство эффективности для педиатрических пациентов. Данное исследование было распределено по возрастным группам (1 месяц - < 2 года, 2 - 11 лет соответственно). Оба исследования показали, что Смофлипид имеет тот же профиль безопасности, что и препарат сравнения (Интралипид 20%).

При исследовании эффективности в педиатрической группе учитывались увеличение веса, высоты, индекс массы тела, пре-альбумин, ретинол-протеин и профиль жирных кислот. Не отмечено разницы между группами по любому параметру, кроме профиля жирных кислот после 4 недель применения. Профиль жирных кислот у пациентов применявших Смофлипид показал увеличение Омега-3 жирных кислот в плазме крови липопротеинов и фосфолипидов красных кровяных телец и, следовательно, отражает состав липидной эмульсии.

Фармакокинетика. По отдельности триглицериды имеют разные скорости вывода, но Смофлипид 20% как смесь элиминируется быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT) во время инфузии. Оливковое масло имеет самую медленную скорость вывода среди других компонентов (немного медленнее, чем LCT), а среднецепочечные триглицериды (МСТ) – самую высокую скорость. Рыбий жир в смеси сlct имеет такую же скорость выведения, как и при применении отдельно.

Клинические характеристики.

Показания.

СМОФліпід 20 % источник энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирных кислот для пациентов с частичной схеме парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к рыбьего, яичного, соевого белков, арахиса или к любому из действующих или вспомогательных веществ; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации или диализа; острый шок; общие Противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность; нестабильное состояние (например, после тяжелых травм, декомпенсированного сахарного диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжелого сепсиса и гипотонической дегидратации).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение гепарина в клинических дозах вызывает временное повышение липопротеинов в кровотоке. Сначала это может привести к временному повышению липолиза плазмы, а затем к снижению уровня триглицеридов.

Соевое масло содержит природный витамин К1. Однако содержание его в препарате очень низкое, поэтому это существенно не влияет на процесс коагуляции у пациентов, которым вводили производные кумарина.

Смофлипид 20% при условии соблюдения асептических условий можно смешивать с аминокислотой, глюкозой и растворами электролитов, при приготовлении раствора для полного парентерального питания «все в одном».

Особенности применения.

Потенциал для элиминирования жира индивидуален, и поэтому необходим контроль уровня триглицеридов врачом. Особенно осторожно следует применять больным с выраженным риском гиперлипидемии (например пациентам с высокой дозой липидов, тяжелым сепсисом,

новорожденным с низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови, как правило, не превышает 3 ммоль/л во время инфузии. Снижение дозы или прекращение снабжения жировой эмульсии следует рассматривать, если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л. Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки.

Это лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яичного желтка, которые могут изредка вызывать аллергические реакции. Перекрестная аллергическая реакция наблюдается между соевыми бобами и арахисом.

Смофлипид 20% следует применять с осторожностью в условиях нарушенного липидного обмена, который может возникать у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Клинические данные о больных с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью ограничены.

Применение среднецепочечных жирных кислот может привести к метаболическому ацидозу. Этот риск в значительной степени можно устранить одновременным введением длинноцепочечных жирных кислот, входящих в состав Смофлипида 20%. Одновременное назначение углеводов еще больше способствует устранению этой угрозы. Таким образом, рекомендуется одновременное введение углеводов, содержащих аминокислоты. Лабораторные исследования, в основном связанные с мониторингом внутривенного питания, следует проводить регулярно. Они включают проверку уровня глюкозы в крови, функции печени, базового кислотного метаболизма, баланса жидкости, общий анализ крови и электролитов. При любом симптоме анафилактической реакции (например, высокая температура, озноб, сыпь, одышка) нужно немедленно прекратить инфузию.

Смофлипид 20% следует осторожно применять новорожденным и недоношенным детям, новорожденным с гипербилирубинемией и в случае легочной гипертензии. У новорожденных, особенно недоношенных, которым парентеральное питание назначено на длительный срок, следует проверить показатели крови на тромбоциты, печеночные пробы и пробы триглицеридов сыворотки.

Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов, может оказать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям вікомдо 2 роківСМОФліпід20 % следует защищать от окружающего света до завершения ввода (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Срок годности»).

Высокий уровень липидов в плазме крови может влиять на некоторые показатели лабораторных анализов крови, например на уровень гемоглобина.

Применение других лекарственных средств со Смофлипидом 20%, как правило, следует избегать, кроме случаев, когда совместимость известна.

Смофлипид 20% содержит до 5 ммоль натрия на 1000 мл. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о влиянии Смофлипида 20% в период беременности и лактации. Нет никаких исследований репродуктивной токсичности. Смофлипид 20% следует применять беременным и кормящим грудью женщинам после тщательного обследования. Препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Спосибприменение и дозы.

Внутривенные инфузии в центральную или периферическую вены.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от действия света до завершения ввода (см. разделы «Особенности применения», «Срок годности»).

Взрослые

Стандартная доза составляет 1 – 2 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 5 – 10 мл/кг массы тела в сутки. Рекомендованная скорость инфузии − 0, 125 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0, 63 мл СМОФліпіду 20 %/кг массы тела/ч и не должна превышать 0, 15 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0, 75 мл СМОФліпіду 20 %/кг массы тела/час.

Новорожденные и младенцы.

Начальная доза должна составлять 0, 5 – 1 г жира/кг массы тела в сутки с последующим последовательным увеличением на 0, 5 – 1 г жира/кг массы тела в сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозу - 3 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл Смофлипида 20 %/кг массы тела в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0, 125 г жира/кг массы тела/час.

Недоношенным и новорожденным младенцам с низкой массой тиласмофлипид20 % необходимо вводить непрерывно в течение 24 часов.

Дети

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира / кг массы тела / сутки, что соответствует 15 мл Смофлипида 20% / кг массы тела в сутки. Суточную дозу нужно увеличивать постепенно в течение первой недели. Скорость инфузии не должна превышать 0, 15 г жира/кг массы тела/час.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки в случае слишком быстрой инфузии или длительной инфузии при рекомендуемой скорости в связи с изменениями клинического состояния пациентов, например возникновения почечной недостаточности или инфекции.

Передозировка может привести к появлению побочных эффектов. В этих случаях вливание липидов следует прекратить или, если необходимо, продолжить, снизив дозу.

Побочные реакции.

После применения препарата наблюдались побочные реакции с такой частотой: очень часто (> 1/10; ) часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Со стороны органов дыхания

Редко: одышка.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны сосудистой системы

Редко: артериальная гипотензия, гипертензия.

Общие побочные реакции и реакции в месте введения

Часто: незначительное повышение температуры тела.

Нечасто: озноб.

Редко: реакции гиперчувствительности (анафилактические или анафилактоидные реакции, кожная сыпь, уртикарія, покраснение, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Со стороны репродуктивной системы

Очень редко: приапизм.

В случае возникновения побочных реакций инфузию Смофлипида 20% следует прекратить или продолжить, снизив дозу.

Если уровень триглицеридов во время инфузии поднимается выше 3 ммоль / л, введение Смофлипида 20% нужно прекратить или, если необходимо, продолжить, снизив дозу.

При лечении, включая аминокислоты и глюкозу, Смофлипид 20% всегда должен быть частью комплексного парентерального питания. Тошнота, рвота и гипергликемия могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначено парентеральное питание, а иногда могут быть связаны непосредственно с применением парентерального питания.

Рекомендуется проводить мониторинг уровня триглицеридов и глюкозы в крови, чтобы избежать повышенного уровня, который может быть опасным.

Синдром жировой перегрузки: нарушение потенциала для устранения триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг указанного проявления, который может возникнуть в результате передозировки. Также причиной возникновения синдрома может быть генетически обусловленная индивидуальная особенность обмена веществ, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесенные болезни. Синдром может также появиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии, и в связи с резким изменением клинического состояния пациента: почечной недостаточностью или инфекцией.

Синдром жировой перегрузки характеризуют гіперліпемія, лихорадка, жировая инфильтрация, гепатомегалия в том числе с желтухой, спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения коагуляции, гемолиз и ретикулоцитоз, нарушение функции печени и кома.

При возникновении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию необходимо прекратить.

Срок годности.

2 года.

При применении новорожденным и детям в возрасте до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения ввода (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С. Не замораживать.

Срок хранения после первого вскрытия флакона не более 24 часов при температуре 2 – 8 °С.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Упаковка.

По 100 мл, по 250 мл или по 500 мл во флаконе, №10 в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.