СМОФКАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ емульсия

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Емульсия

Емульсия

Упаковка

Контейнер трехкамерный 1206 мл №1x1
Контейнер трехкамерный 1206 мл №4x1
Контейнер трехкамерный 1448 мл №1x1
Контейнер трехкамерный 1448 мл №4x1
Контейнер трехкамерный 1904 мл №1x1
Контейнер трехкамерный 1904 мл №4x1

Контейнер трехкамерный 1206 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Емульсия для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14345/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.03.2025
  • Состав: 1206 мл препарата содержат: Глюкоза (в виде глюкозы моногидрата) - 85 г, Аланин - 5, 3 г, Аргинин - 4, 6 г, Глицин - 4, 2 г, Гистидин - 1, 1 г, Изолейцин - 1, 9 г, Лейцин - 2, 8 г, Лизин (в виде лизина ацетата) - 2, 5 г, Метионин - 1, 6 г, Фенилаланин - 1, 9 г, Пролин - 4, 2 г, Серин - 2, 5 г, Таурин - 0, 38 г, Треонин - 1, 7 г, Триптофан - 0, 76 г, Тирозин - 0, 15 г, Валин - 2, 4 г, Кальция хлорид (в виде кальция хлорида дигидрата) - 0, 21 г, Натрия глицерофосфат (в виде натрия гліцерофосфату гидрата) - 1, 6 г, Магния сульфат (в виде магния сульфата гептагідрату) - 0, 46 г, Калия хлорид - 1, 7 г, Натрия ацетат (в виде натрия ацетата тригидрата) - 1, 3 г, Цинка сульфат (в виде цинка сульфата гептагідрату) - 0, 005 г, Масло соевое рафинированное - 10, 2 г, Триглицериды средней цепи - 10, 2 г, Масло оливковое рафинированное - 8, 5 г, Рыбий жир, насыщенный омега-3 жирными кислотами - 5, 1 г. /1448 мл препарата содержат: Глюкоза (в виде глюкозы моногидрата) - 103 г, Аланин - 6, 4 г, Аргинин - 5, 5 г, Глицин - 5, 1 г, Гистидин - 1, 3 г, Изолейцин - 2, 3 г, Лейцин - 3, 3 г, Лизин (в виде лизина ацетата) - 3, 0 г, Метионин - 1, 9 г, Фенилаланин - 2, 3 г, Пролин - 5, 1 г, Серин - 3, 0 г, Таурин - 0, 46 г, Треонин - 2, 0 г, Триптофан - 0, 91 г, Тирозин - 0, 17 г, Валин - 2, 9 г, Кальция хлорид (в виде кальция хлорида дигидрата) - 0, 26 г, Натрия глицерофосфат (в виде натрия гліцерофосфату гидрата) - 1, 9 г, Магния сульфат (в виде магния сульфата гептагідрату) - 0, 55 г, Калия хлорид - 2, 0 г, Натрия ацетат (в виде натрия ацетата тригидрата) - 1, 6 г, Цинка сульфат (в виде цинка сульфата гептагідрату) - 0, 006 г, Масло соевое рафинированное - 12, 3 г, Триглицериды средней цепи - 12, 3 г, Масло оливковое рафинированное - 10, 1 г, Рыбий жир, насыщенный омега-3 жирными кислотами - 6, 1 г. /1904 мл препарата содержат: Глюкоза (в виде глюкозы моногидрата) - 135 г, Аланин - 8, 4 г, Аргинин - 7, 2 г, Глицин - 6, 6 г, Гистидин - 1, 8 г, Изолейцин - 3, 0 г, Лейцин - 4, 4 г, Лизин (в виде лизина ацетата) - 4, 0 г, Метионин - 2, 6 г, Фенилаланин - 3, 1 г, Пролин - 6, 7 г, Серин - 3, 9 г, Таурин - 0, 60 г, Треонин - 2, 6 г, Триптофан - 1, 2 г, Тирозин - 0, 24 г, Валин - 3, 7 г, Кальция хлорид (в виде кальция хлорида дигидрата) - 0, 34 г, Натрия глицерофосфат (в виде натрия гліцерофосфату гидрата) - 2, 5 г, Магния сульфат (в виде магния сульфата гептагідрату) - 0, 72 г, Калия хлорид - 2, 7 г, Натрия ацетат (в виде натрия ацетата тригидрата) - 2, 0 г, Цинка сульфат (в виде цинка сульфата гептагідрату) - 0, 008 г, Масло соевое рафинированное - 16, 1 г, Триглицериды средней цепи - 16, 1 г, Масло оливковое рафинированное - 13, 4 г, Рыбий жир, насыщенный омега-3 жирными кислотами - 8, 0 г.
  • Торговое наименование: СМОФКАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить взащищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Упаковка

Контейнер трехкамерный 1206 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

СМОФКАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ

(SMOFKABIVENPERIPHERAL)

Состав:

"Смофкабивен периферический" выпускается в трехкамерном контейнере. Каждая камера содержит такие объемы различных растворов, в зависимости от размера контейнера.

Обобъем контейнера

1206 мл

1448 мл

1904 мл

Камера №1

Глюкоза 13 %

656 мл

788 мл

1036 мл

Камера №2

Раствор аминокислот с электролитами

(Аминовен 10% с электролитами)

380 мл

456 мл

600 мл

Камера №3

Жировая эмульсия

(Смофлипид 20 %)

170 мл

204 мл

268 мл

Состав препарата после смешивания содержимого трех камер:

Действующие вещества

1206 мл

1448 мл

1904 мл

Глюкоза (в виде глюкозы моногидрата)

85 г

103 г

135 г

Аланин

5, 3 г

6, 4 г

8, 4 г

Аргинин

4, 6 г

5, 5 г

7, 2 г

Глицин

4, 2 г

5, 1 г

6, 6 г

Гистидин

1, 1 г

1, 3 г

1, 8 г

Изолейцин

1, 9 г

2, 3 г

3, 0 г

Лейцин

2, 8 г

3, 3 г

4, 4 г

Лизин (в виде лизина ацетата)

2, 5 г

3, 0 г

4, 0 г

Метионин

1, 6 г

1, 9 г

2, 6 г

Фенилаланин

1, 9 г

2, 3 г

3, 1 г

Пролин

4, 2 г

5, 1 г

6, 7 г

Серин

2, 5 г

3, 0 г

3, 9 г

Таурин

0, 38 г

0, 46 г

0, 60 г

Треонин

1, 7 г

2, 0 г

2, 6 г

Триптофан

0, 76 г

0, 91 г

1, 2 г

Тирозин

0, 15 г

0, 17 г

0, 24 г

Валин

2, 4 г

2, 9 г

3, 7 г

Кальция хлорид (в виде кальция хлорида дигидрата)

0, 21 г

0, 26 г

0, 34 г

Натрия глицерофосфат (в виде натрия глицерофосфата гидрата)

1, 6 г

1, 9 г

2, 5 г

Магния сульфат (в виде магния сульфата гептагидрата)

0, 46 г

0, 55 г

0, 72 г

Калия хлорид

1, 7 г

2, 0 г

2, 7 г

Натрия ацетат (в виде натрия ацетата тригидрата)

1, 3 г

1, 6 г

2, 0 г

Цинка сульфат (в виде цинка сульфата гептагидрата)

0, 005 г

0, 006 г

0, 008 г

Масло соевое рафинированное

10, 2 г

12, 3 г

16, 1 г

Триглицериды средней цепи

10, 2 г

12, 3 г

16, 1 г

Масло оливковое рафинированное

8, 5 г

10, 1 г

13, 4 г

Рыбий жир, насыщенный омега-3 жирными кислотами

5, 1 г

6, 1 г

8, 0 г

Что соответствует:

Углеводы

- глюкоза (безводная)

85 г

103 г

135 г

Аминокислоты

38 г

46 г

60 г

Азот

6, 2 г

7, 4 г

9, 8 г

Жиры

34 г

41 г

54 г

Электролиты:

Натрий

30 ммоль

36 ммоль

48 ммоль

Калий

23 ммоль

28 ммоль

36 ммоль

Магний

3, 8 ммоль

4, 6 ммоль

6, 0 ммоль

Кальций

1, 9 ммоль

2, 3 ммоль

3, 0 ммоль

Фосфат

9, 9 ммоль

11, 9 ммоль

15, 6 ммоль

Цинк

0, 03 ммоль

0, 03 ммоль

0, 05 ммоль

Сульфат

3, 8 ммоль

4, 6 ммоль

6, 1 ммоль

Хлорид

27 ммоль

32 ммоль

42 ммоль

Ацетат

79 ммоль

96 ммоль

125 ммоль

Энергетическая ценность:

- всего (примерно)

800 ккал

3, 3 МДж

1000 ккал

4, 0 МДж

1300 ккал

5, 4 МДж

- небелковая (примерно)

700 ккал

2, 9 МДж

800 ккал

3, 5 МДж

1100 ккал

4, 6 МДж

Осмоляльность-примерно 950 мОсмоль / кг воды.

Осмолярность-примерно 850 мОсмоль / л.

рН после смешивания-примерно 5, 6.

Вспомогательные вещества: глицерин, фосфолипиды яичные очищенные, рацемическая смесь α-токоферолов, натрия гидроксид, натрия олеат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства. Глюкоза 13 % – прозрачный, бесцветный раствор, свободный от частиц. Раствор аминокислот с электролитами (Аминовен 10% с электролитами) – прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, свободный от частиц. Жировая эмульсия (Смофлипид 20 %) – гомогенный раствор белого цвета. После смешивания содержимого трех камер препарат имеет вид белой эмульсии.

Фармакотерапевтическая группа.

Растворы для парентерального питания

. Комбинации.

Код АТХВ05В A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Жировая эмульсия «СмофКабівену периферического» состоит из Смофліпіду 20 %, который по размерам частиц и биологическим свойствам сходен с эндогенным хиломикронов. Компонентами жировой эмульсии являются соевое масло, триглицериды средней цепи, оливковое масло и рыбий жир, которые, помимо энергетической ценности, имеют свои собственные фармакодинамические свойства.

Соевое масло обладает высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Наиболее распространенной является линолевая кислота, которая относится к классу омега-6 жирных кислот и содержится в количестве примерно 55 – 60 %. Содержание α-линоленовой кислоты, относящейся к классу омега-3 жирных кислот, составляет примерно 8 %. Эта составляющая "Смофкабивена периферического" обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот. Жирные кислоты средней цепи быстро окисляются и обеспечивают организм быстродоступной энергией. Оливковое масло в основном обеспечивает энергией за счет мононенасыщенных жирных кислот, которые гораздо меньше подвергаются перокислению, чем соответствующее количество полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой кислот (ДГК). ДГК является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЭПК является исходным материалом эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Аминокислоты, которые содержатся в обычной пище, используются для синтеза белков тканей, и любые излишки направляются на ряд метаболических процессов. Исследования показали термогенный эффект аминокислотных инфузий.

Глюкоза, входящая в состав препарата, участвует в поддержании или восстановлении нормального нутритивного статуса и не имеет других фармакодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

Отдельные триглицериды в Смофлипиде 20% имеют разные показатели клиренса, но Смофлипид 20% в виде смеси элиминирует быстрее, чем триглицериды длинной цепи (ТДЛ). Оливковое масло имеет более медленный клиренс компонентов (несколько меньший, чем ТДЛ), атригліцериди среднего цепи – быстрее. Рыбий жир в смеси с ТДЛ имеет такой же клиренс, как и ТДЛ отдельно.

Основные фармакокинетические свойства введенных внутривенно аминокислот и электролитов по сути тисами, что и аминокислот и электролитов, поступающих с обычной пищей. Но, пищевые белки сначала попадают в воротную вену, а затем в системный кровоток, тогда как введенные аминокислоты и электролиты достигают системного кровотока напрямую.

Фармакокинетические свойства введенной глюкозы по сути те же, что и при поставке ее с обычной пищей.

Клинические характеристики.

Показания.

Парентеральное питание, когда пероральное и энтеральное питание невозможно, недостаточное или противопоказано.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к рыбьим, яичным, соевым и арахисовым белкам или к любому из компонентов препарата.

- Тяжелая гиперлипидемия.

- Тяжелая печеночная недостаточность.

- Тяжелые нарушения свертываемости крови.

- Наследственные нарушения метаболизма аминокислот.

- Тяжелая почечная недостаточность в случае отсутствия доступа к гемофильтрации или диализа.

- Острая фаза шока.

- Неконтролируемая гипергликемия.

- Патологически повышенный уровень в плазме крови любого из электролитов, входящего в состав препарата.

- Общие Противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.

- Гемофагоцитарный синдром.

- Нестабильное состояние (в частности тяжелое послетравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гипотоническое обезвоживание и гиперосмолярная кома).

- Детский возраст до 2 лет.

Особые меры безопасности.

Только для одноразового использования.

Не использовать, если упаковка повреждена. Использовать только в том случае, если аминокислотный раствор и раствор глюкозы прозрачный и бесцветный или светло-желтого цвета, а липидная эмульсия белого цвета и гомогенная. Содержимое трех отдельных камер нужно смешать перед использованием или перед введением добавок через соответствующий порт. После открытия фиксаторов контейнер нужно повернуть несколько раз для гомогенизации смеси, которая не должна проявлять фазовое расслоение.

Добавлять добавки нужно в асептических условиях.

Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Некоторые лекарственные препараты, такиякинсулин, могут оказывать налипазнусистему организма.

Однако этот вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает кратковременный выброс липопротеинлипазы в кровообращение. Это может вызвать повышенный липолиз в плазме с временным снижением клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит натуральный витамин К1. Однако его концентрация в «СмофКабівені периферическом» настолько мала, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, принимающих производные кумаринов, незначительный.

Особенности применения.

Нужно контролировать рівеньтригліцеридів, концентрация которых в плазме крови во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. "Смофкабивен периферический" следует назначать осторожно при нарушении липидного обмена, который может возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызывать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной.

Чтобы избежать рисков, связанных с очень быстрым введением инфузии, рекомендуется применять непрерывные и хорошо контролируемые инфузии, если можно, с использованием волюметрического инфузионного насоса.

Нарушение электролитного и водного баланса (например аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке) нужно корректировать до начала инфузии.

"Смофкабивен периферический" следует назначать осторожно пациентам, имеющим склонность к задержке электролитов. Перед началом любых внутривенных инфузий нужно проводить контроль клинических показателей. При появлении любого аномального симптома введение инфузии нужно прекратить.

Поскольку любая инфузия в периферическую вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним нужно неукоснительно соблюдать правила асептики, чтобы избежать инфицирования.

Необходимо контролировать уровень глюкозы, электролитов, осмолярность, а также водный баланс, кислотно-основной баланс, уровень ферментов печени в плазме крови.

При длительном введении липидов нужно контролировать клеточный состав и показатели свертываемости крови.

У пациентов с почечной недостаточностью нужно тщательно контролировать введение фосфата и калия, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации в плазме с учетом клинического состояния больного.

Парентеральное питание следует назначать осторожно пациентам с лактоацидозом, недостаточным снабжением клеток кислородом и повышенной осмолярности плазмы.

При появлении любых симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в препарате может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например на концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся через 5 – 6 часов.

Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенным выведением с мочой микроэлементов, особенно меди и цинка. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов, особенно в течение длительного внутривенного питания. Во внимание необходимо принимать количество цинка, вводимого со «Смофкабивеном периферическим».

У пациентов с мальнутрицией начало парентерального питания может вызвать перераспределение жидкости в организме, что может привести к отеку легких и застойной сердечной недостаточности, а также к снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявляться в течение 24-48 часов, поэтому для таких пациентов рекомендовано начинать парентеральное питание осторожно и медленно, одновременно тщательно контролируя и соответственно корректируя количество жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

"Смофкабивен периферический" не следует вводить одновременно с кровью в одной инфузионной системе в связи с риском развития псевдоагглютинации.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Если вводить препарат в периферические вены, то у пациентов может развиться тромбофлебит. Место введения катетера нужно осматривать ежедневно для оценки появления тромбофлебита.

К «СмофКабівену периферического» можно добавлять только те медицинские и пищевые добавки, совместимость которых с препаратом задокументирована.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Доступных данных о влиянии "Смофкабивена периферического" на беременных и женщин, кормящих грудью, нет, поэтому перед назначением препарата нужно оценить соотношение риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Внутривенно в периферическую или центральную вену.

При дозировке и определении скорости инфузии нужно учитывать способность пациента расщеплять Жирова метаболизировать азот и глюкозу. Дозу необходимо подбирать индивидуально, учитывая состояние пациента и его массу, пищевые и энергетические потребности, дополнительное пероральное/энтеральное питание.

Потребность в азоте для поддержания белковой массы тела зависит от состояния пациента (алиментарного статуса, уровня катаболического стресса и анаболизма).

Взрослые

При нормальном алиментарном статусе или в условиях легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0, 10 – 0, 15 г азота/кг массы тела/сут (0, 6 – 0, 9 г аминокислот/кг массы тела/сут). У пациентов с умеренным и высоким метаболическим стрессом, в том числе при наличии мальнутриції, потребность составляет 0, 15 – 0, 25 г азота/кг массы тела/сутки (0, 9 – 1, 6 г аминокислот/кг массы тела/сутки). В некоторых особых ситуациях (ожоги или выраженный анаболизм) потребность в азоте может быть даже большей.

Дозировка

Доза 20 – 40 мл/кг массы тела/сутки препарата «СмофКабівен периферическое» соответствует 0, 10 – 0, 20 г азота/кг массы тела/сутки (0, 6 – 1, 3 г аминокислот/кг массы тела/сутки) и 14 – 28 ккал/кг массы тела/сутки общей энергии (11 – 22 ккал/кг массы тела/сут небелковой энергии). Этот диапазон удовлетворяет потребности большинства пациентов. Для пациентов с избыточной массой тела дозу следует назначать на основе идеальной массы тела.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для глюкозы – 0, 25 г/кг массы тела/ч, для аминокислот – 0, 1 г/кг массы тела/ч, для жиров – 0, 15 г/кг массы тела/час.

Скорость инфузии не должна превышать 3 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0, 21 г глюкозы, 0, 10 г аминокислот и 0, 08 г жиров/кг массы тела/ч). Рекомендуемая продолжительность инфузии препарата – 14 – 24 часа.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться. Рекомендуемая максимальная суточная доза – 40 мл/кг массы тела/сутки – забезпечує0, 20 г азота/кг массы тела/сутки (что соответствует 1, 3 г аминокислот/кг массы тела/сутки), 2, 8 г глюкозы /кг массы тела/сутки, 1, 1 г жиров/кг массы тела/сутки тазагальною энергией в количестве 28 ккал/кг массы тела/сутки (что соответствует 22 ккал/кг массы тела /сут небелковой энергии).

Детивозрастомот 2 до 11 лет

Дозировка

Дозу до 40 мл/кг массы тела/добунеобхіднорегулярнокоригувативідповіднодопотреб педиатрических пациентов, меняются больше, чем у взрослых.

Скорость инфузии

Рекомендуемая максимальная скорость инфузии -3, 0 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0, 10 г аминокислот/кг/ч, 0, 21 г глюкозы/кг/ч и 0, 08 г жиров/кг/ч).

Рекомендуемый период инфузии–12 -24 часа.

Привведенирекомендованной максимальной дозы период инфузии должен быть не менее 13 часов, чтобы не превышать рекомендуемую максимальную скорость, кроме исключительных случаев.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза-40мл/кг массы тела/сут – обеспечит0, 2г азота/кг массы тела/сут (что соответствует 1, 3 г аминокислот/кг массы тела /сут), 2, 8г глюкозы/кг массы тела/сут, 1, 1г жиров/кг массы тела/сут и общий вместенергии в количестве 28 ккал/кг массы тела/сут (что соответствует 22 ккал /кг массы тела / сут небелковой энергии).

Подростки (1216/18 лет)

Для подростков "Смофкабивенпериферический" применять, как для взрослых.

Три разных размера упаковки "Смофкабивена периферического" предназначено для пациентов с умеренно увеличенными и нормальными потребностями в питании. Для обеспечения необходимого парентерального питания пациентов в соответствии с их потребностями к "Смофкабивену периферическому «можно добавить микроэлементы, витамины и электролиты (с учетом электролитов, которые уже присутствуют в»Смофкабивене периферическом").

Инструкция по использованию трехкамерного контейнера "БИОФИН".

1. Надрез на внешнем пластиковом мешке.

2. Держатель.

3. Отверстие для подвешивания контейнера.

4. Перегородка.

5. Слепой порт (не используется).

6. Входной порт (для добавок).

7. Выходной порт (для инфузионной системы).

8. Антиокислитель (во внешнем пластиковом мешке).

1. Удаление внешнего пластикового мешка.

Держа контейнер горизонтально, снять внешний пластиковый мешок, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль края. Выбросить вместе с антиокислителем.

2. Смешивания.

Положить трехкамерный контейнер на горизонтальную поверхность. Скрутить плотно контейнер, начиная с угла со стороны держателя по диагоналям сторону слепого порта.

Затем, удерживая свернутую часть правой рукой и удерживая постоянное давление внутри контейнера, левой рукой нажать на контейнер, пока вертикальные перегородки не откроются.

Вертикальные перегородки открывать с помощью давления, которое создается в контейнере. Горизонтальную перегородку открывать не нужно-содержимое камер легко перемешивается после открытия только вертикальных перегородок.

Перемешать содержимое камер, вернув контейнер 2-3 раза.

Примечание: вертикальные перегородки можно открыть, не снимая пакет, после чего его можно удалить.

3. Подключение инфузионной системы.

Если нужно добавить добавки, непосредственно перед введением отломить колпачок со стрелкой от порта белого цвета. Придерживая входной порт, ввести иглу через центр мембраны и ввести добавку (с известной совместимостью). Мембрана порта стерильна. Перед введением другой добавки тщательно перемешать смесь, повернув контейнер несколько раз.

Сломать колпачок от порта со стрелкой синего цвета непосредственно перед введением иглы. Удерживая мешок входным отверстием вверх, ввести иглу через центр мембраны, при необходимости проворачивая и проталкивая ее. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха в системе, имеющей доступ воздуха.

4. Подвешивание на инфузионный держатель.

Подвесить контейнер на стойку с помощью отверстия для держателя.

Дети.

Из-за состава компонентов раствора аминокислот в "Смофкабивене периферическом" препарат не подходит для применения новорожденным и детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности элиминировать триглицериды может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Причинами нарушения являются передозировка жиров, генетические (индивидуальный особый метаболизм), предыдущие или текущие болезни пациента, внезапное изменение клинического состояния пациента (например почечная недостаточность или инфекция). Этот синдром может также возникать в течение тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии. Синдром жировой перегрузки, который возникает из-за вышеприведенных причин, характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением функций печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии.

Избыточное введение аминокислот

Если превышать скорость инфузии, как и в случае применения других аминокислотных растворов, введение аминокислотного раствора «СмофКабівену периферического» может вызвать тошноту, рвоту, озноб, потливость, повышение температуры тела. При нарушении функции почек возможно повышение уровня азотсодержащих метаболитов (например креатинина, мочевины).

Избыточное введение глюкозы

Если скорость инфузии глюкозы будет превышать ее клиренс, у пациентов будет развиваться гипергликемия.

Если возникли симптомы передозировки жиров или аминокислот, скорость введения инфузии нужно уменьшить или прекратить. От передозировки не существует никаких конкретных противодействующих веществ. Мерами скорой помощи должны быть общие поддерживающие мероприятия, с особым вниманием к деятельности дыхательной и сердечной систем. Большое значение будет иметь мониторинг биохимических показателей, специфические нарушения следует лечить соответственно.

Если возникла гипергликемия, лечение нужно проводить в зависимости от клинической ситуации: либо вводить инсулин, либо регулировать скорость инфузии. Кроме того, передозировка может вызвать гиперволемию, дисбаланс электролитов и гиперосмолярность. В некоторых тяжелых случаях назначают гемодиализ, гемофильтрацию или гемодиафильтрацию.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны сердца. Редко: тахикардия.

Со стороны респираторной, торакальной и медиастинальной системы. Редко: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Иногда: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны обмена веществ и питания. Иногда: повышенный уровень ферментов печени в плазме крови.

Со стороны сосудов. Часто: тромбофлебит. Редко: гипотония, гипертония.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто: незначительное повышение температуры тела. Иногда: озноб, головокружение, головная боль. Редко: реакции повышенной чувствительности (например анафилактические или анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, покраснение лица, головная боль), ощущение холода или тепла, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.

Если возникают эти побочные реакции, нужно прекратить введение «СмофКабівену периферического» или, если необходимо, уменьшить дозу и продолжить введение препарата.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

Срок годности лекарственного средства в наружном пластиковом мешке.

2 года.

Срок годности после смешивания.

Химическая и физическая стабильность после открытия и смешивания трех камер сохраняется в течение 36 часов при 25 °С. С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно. Если невозможно использовать смесь немедленно, то за хранение отвечает пользователь. Как правило, время хранения должно превышать 24 часа при 2 – 8 °С.

Срок годности после смешивания с добавками.

С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно. Если невозможно использовать смесь немедленно, то за хранение отвечает пользователь. Как правило, время хранения не должно превышать 24 часа при 2 – 8 °С.

Условия хранения.

Хранить взащищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. не замораживать.

Несовместимость. К «СмофКабівену периферического» можно добавлять только те медицинские и пищевые добавки, совместимость которых с препаратом задокументирована.

Упаковка.

По 1206 мл, по 1448 мл, по 1904 мл в трехкамерном пластиковом контейнере «БИОФИН», который вместе с антиокислителем помещают во внешний пластиковый мешок.

По 1206 мл, по 1448 мл, по 1904 мл в трехкамерном пластиковом контейнере «БИОФИН», который вместе с антиокислителем помещают во внешний пластиковый мешок, №4 в картонной коробке.

Категория отпуска

.

Для применения только в стационаре.

Производитель.

Фрезениус Каби АБ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рапсгатан 7, 75174 Уппсала, Швеция.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.