info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СМЕКТА АПЕЛЬСИН-ВАНИЛЬ порошок 3 г Пакет 3,76 г №12x1

СМЕКТА АПЕЛЬСИН-ВАНИЛЬ порошок 3 г

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, акционерное общество упрощенного типа

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 3 г

Порошок, 3 г

Упаковка

Пакет 3,76 г №10x1
Пакет 3,76 г №12x1
Пакет 3,76 г №30x1

Пакет 3,76 г №10x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СМЕКТА АПЕЛЬСИН-ВАНИЛЬ порошок 3 г Пакет 3,76 г №12x1

Аналоги

АПСОРБИН 3 г

Фармак(UA)

Порошок

ДИОСМЕКТИТ-ЗДОРОВЬЕ 3 г

ООО ФК Здоровье(UA)

Порошок

СМЕКТА ВАНИЛЬ 3 г

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, акционерное общество упрощенного типа(FR)

Порошок

СМЕКТА КЛУБНИКА 3 г

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, акционерное общество упрощенного типа(FR)

Порошок

СМЕКТИТ 3 г

Бента(UA)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИОСМЕКТИТ *

ATX

-

Форма товара

Порошок для приготовления суспензии для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/7660/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.05.2021
  • Состав: 1 пакетик содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г
  • Торговое наименование: СМЕКТА® АПЕЛЬСИН-ВАНИЛЬ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты.

Упаковка

Пакет 3,76 г №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СМЕКТА АПЕЛЬСИН-ВАНИЛЬ порошок 3 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СМЕКТА®Апельсин-ваниль

(SMECTA®Orange-Vanilla)

Состав:

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического)3 г;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор ванильный (мальтодекстрин, сахароза, глицерол триацетат, кремния диоксид, спирт этиловый, лецитин соевый, ванилин, етилванілін, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдегид, ацетилбутирил, кислота масляная, ромовый эфир), ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь, моно - и діацетиловий эфир винной кислоты моно - и дигліцеридів жирных кислот, кремния диоксид, масло апельсиновая концентрированная, масло апельсиновое, масло апельсиновая дистиллированная, плавлена масло фракции, обогащенной альдегідом, масло апельсиновая концентрированная фракция, апельсиновые терпены, етилбутират натуральный).

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого цвета до цвета охры с легким запахом апельсина при приготовлении суспензии.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Во время исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;

- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.

Благодаря створочного структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающую способность на слизистой оболочке пищеварительного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, во время которых исследовали эффективность лекарственного средства СМЕКТА®Апельсин-ваниль по сравнению с плацебо с участием 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты испражнений в течение первых 72 часов в группе приема лекарственного средства СМЕКТА®Апельсин-ваниль в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектита СМЕКТА®Апельсин-ваниль удерживается налюминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.

Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством СМЕКТА®Апельсин-Ваниль (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности применения.

Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного засобуСМЕКТА®Апельсин-Ванільнемовлятам и детям в возрасте до 2-х лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей в возрасте от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМЕКТА®Апельсин-ваниль.

У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);

* поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

– с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.

Этот препарат содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Это лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг на суточную дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА®Апельсин-ваниль беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА®Апельсин-ваниль в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА®Апельсин-ваниль во время кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА®Апельсин-ваниль во время кормления грудью.

Фертильность

Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под воздействием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2-х лет: 4 пакетика в сутки в течение 3-х дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4-х дней.

Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания:

Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.

Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к тяжелому запору или к образованию безоару.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. В случае возникновения запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – восстановить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется таким образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства

Класс системы органов

Частота

Побочная реакция

Со стороны ЖКТ

Часто*

Запор

Нечасто*

Рвота

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто*

Сыпь

Редко*

Крапивница

Неизвестно

Ангионевротический отек, зуд

Со стороны иммунной системы

Неизвестно

Гиперчувствительность

* Частота определена по данным клинических испытаний.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях на веб-сайт национальной системы сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По3, 76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рюрик Виртон 28100, Франция.

Заявитель.

Ипсен КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА акционерное общество упрощенного типа.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

65, набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция.