СКИНОРЕН гель 150 мг/г

Байер Шеринг Фарма АГ

Форма выпуска и дозировка

Гель, 150 мг/г
Крем, 200 мг/г

Гель, 150 мг/г

Упаковка

Туба 5 г №1x1
Туба 30 г №1x1

Туба 5 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗЕЛАИНОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/1074/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит 0, 15 г азелаиновой кислоты
  • Торговое наименование: СКИНОРЕН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Местные средства для лечения акне. Азелаиновая кислота.

Упаковка

Туба 5 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СКИНОРЕН гель 150 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Скинорен®

(SKINOREN®)

Состав:

действующее вещество: азелаиновая кислота;

1 г геля содержит 0, 15 г азелаиновой кислоты;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомер 980, тригліцеридисереднього цепи, натрия гидроксид, динатрия эдетат, кислота бензойная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: от белого до желтовато-белого цвета непрозрачный гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Местные средства для лечения акне. Азелаиновая кислота. Код АТХ D10A Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Акне

Считается, что терапевтическую эффективность геля Скинорен® при лечении акне обуславливают его противомикробное действие и прямое влияние на фолликулярный гиперкератоз.

In vitro иin vivo азелаиновая кислота подавляет пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные при акне терминальные процессы дифференциации эпидермиса.

Клинически наблюдаются значительное снижение плотности колонийPropionibacterium acnesи значительное снижение доли свободных жирных кислот в липидах на поверхности кожи.

Во время двух двойных слепых рандомизированных клинических исследований гель Скинорен® оказался значительно эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения общего объема папул и пустул и на 6 % менее эффективным по сравнению с бензоїлпероксидом 5 % (p=0, 056).

Во время указанных исследований эффективность геля Скинорен® для лечения комедонов оценивали как вторичный параметр. Гель Скинорен®был эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения комедонов и менее эффективным по сравнению с бензоилпероксидом 5%.

Розацеа

Хотя патофизиология розацеа еще не полностью известна, специалисты сходятся на мнении, что воспаление включает увеличение количества различных эффекторных молекул (таких как калликреин-5 и кателіцидин), а также реактивных форм кислорода (ROS), которые принимают участие в провоспалительных реакциях, что является центральным процессом при этом заболевании.

Оказалось, что азелаиновая кислота модулирует воспалительный ответ в нормальных кератиноцитах человека путем активации γ-рецепторов, активируемых проліфераторами пероксисом (PPARγ); ингибирование трансактивації ядерного фактора kB (NF-kB); ингибирование выработки провоспалительных цитокинов и ингибирование высвобождения реактивных форм кислорода (ROS) нейтрофилами, а также эффекта поглощения существующих ROS.

Кроме того, наблюдалось, что азелаиновая кислота непосредственно ингибирует экспрессию калликреина-5 и кателицидина на трех моделях: in vitro (кератиноциты человека), на коже мышей и на коже лица у пациентов с розацеа.

Эти противовоспалительные свойства азелаиновой кислоты могут иметь значение при лечении розацеа.

В то время как клиническая значимость этих доказательств в отношении калликреина - 5 и кателицидина, а также их влияния на патофизиологию розацеа до сих пор не полностью продемонстрирована в рамках одного широкого клинического исследования, ожидается, что первоначальные исследования на коже лица человека подтвердят результаты, полученныеin vitro да на мышах.

Во время двух плацебо-контролируемых клинических исследований папулопустулярної формы розацеа, которые длились 12 недель, гель Скинорен® продемонстрировал статистически значимое преимущество по сравнению с плацебо в отношении уменьшения воспалительных процессов по общей оценке исследователя и комплексной оценкой уменьшения интенсивности эритемы.

Во время клинического исследования папулопустулярної формы розацеа по сравнению с действующим веществом геля метронидазола 0, 75 % гель Скинорен® показал статистически значимое преимущество в отношении уменьшения количества поражений (72, 7% по сравнению с 55, 8 %) во время комплексной оценки уменьшения интенсивности эритемы (56% по сравнению с 42 %). Частота возникновения нежелательных кожных реакций, которые в большинстве случаев были легкой или умеренной степени тяжести составила 25, 8 % при применении геля Скинорен® и 7, 1 % при применении геля метронидазола 0, 75 %.

В течение указанных трех клинических исследований не было выявлено влияния на телеангиэктазии.

Фармакокинетика.

После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит скорее в поврежденную кожу, чем в интактную кожу. Всего после однократного местного застосування1газелаїнової кислоты (5 гкрема 20 %) 3, 6 % дозы всасывается через кожу. Клинические исследования у пациентов с акне показали одинаковую скорость абсорбции азелаиновой кислоты для геля и крема Скинорен®.

Часть азелаиновой кислоты, поглощенная кожей, выводится с мочой в неизмененной форме. Остаток путем ß-окисления распадается на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи (C7, C5), которые также проявляются в моче.

Уровень стабильной концентрации азелаиновой кислоты в плазме крови у пациентов с розацеа после 8 недель лечения с применением геля Скинорен® 2 раза в сутки находился в диапазоне, который наблюдался также у здоровых добровольцев и у пациентов с акне, которые придерживались нормальной диеты. Это означает, что степень чрескожной абсорбции азелаиновой кислоты после применения геля Скинорен® 2 раза в сутки не изменяет системное нагрузки азелаиновой кислоты, которая поступает из пищи и эндогенных источников.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение папулопустулярних форм акне на лице слабой или умеренной степени тяжести, папулопустулярної формы розацеа.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ геля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. Состав геля Скинорен®не предусматривает какого-либо нежелательного взаимодействия для отдельных компонентов, которая могла бы иметь негативное влияние на безопасность применения препарата. Во время контролируемых клинических исследований не наблюдалось фармакоспецифічної взаимодействия.

Особенности применения.

Исключительно для наружного применения.

Гель Скинорен® содержит бензойную кислоту, что вызывает легкое раздражение кожи, глаз и слизистой оболочки, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Не следует допускать попадания геля Скинорен®в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если гель случайно попал в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки, немедленно следует промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения препарата Скинорен® следует вымыть руки.

Во время лечения папулопустулярной формы розацеа гелем Скинорен®желательно не применять моющие средства с содержанием спирта, спиртовых растворов, красителей и вяжущих средств, абразивных средств или отшелушивающих средств (для пилинга).

В редких случаях во время пострегистрационного надзора сообщалось об обострении бронхиальной астмы у пациентов, получавших азелаиновую кислоту.

Целенаправленные исследования с участием пациентов с заболеваниями печени и почек, а также пациентов в возрасте от 65 лет не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.

Исследования на животных указывают на возможное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако во время исследований на животных применения доз, которые в 3-32 раза превышали максимальную рекомендованную дозу для человека, рассчитанную в соответствии с площадью поверхности тела, никаких нежелательных эффектов не наблюдалось. Беременным женщинам следует с осторожностью применять гель Скинорен®.

Кормление грудью

Новорожденные не должны контактировать с кожей/молочной железой, на которую наносили гель Скинорен®.

Неизвестно, экскретируется ли азелаиновая кислота в грудное молокоin vivo. Однако экспериментin vitro, проведенный с помощью техники равновесного диализа, продемонстрировал, что возможно попадание действующего вещества в грудное молоко. Распределение азелаиновой кислоты не предусматривает значительных изменений уровня азелаиновой кислоты в грудном молоке, так как азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоціта меньше ніж4 % топически нанесенной азелаиновой кислоты всасывается системно(не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологического уровня).

Однако женщинам, которые кормят грудью, следует с осторожностью применять гель Скинорен®.

Фертильность

Имеющихся данных о влиянии геля Скинорен® на фертильность человека нет. Результаты, полученные во время исследований на животных, не выявили влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гель Скинорен® не оказывает никакого влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Гель Скинорен®предназначен только для нанесения на кожу.

Препарат наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи и слегка втирать. Количество препарата, достаточное для всей области лица, составляет полоску длиной примерно 2, 5 см, что соответствует 0, 5 г геля. Перед применением геля Скинорен® кожу следует тщательно промыть водой или мягким косметическим очищающим средством. Затем кожу полностью высушить и наносить на нее гель.

Необходимо избегать использования одежды и окклюзионных повязок в месте нанесения препарата, следует также тщательно мыть руки после нанесения геля.

В случае возникновения раздражения кожи следует уменьшить количество геля для каждого нанесения или сократить частоту применения геля Скинорен®до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. В случае необходимости следует прекратить лечение на несколько дней.

Очень важно непрерывно применять гель Скинорен® на протяжении всего периода лечения.

Продолжительность лечения может быть индивидуальной у каждого пациента и зависит, помимо прочего, от степени тяжести кожной патологии.

Акне

Ощутимое улучшение наблюдается обычно примерно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен® в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 1 месяц или в случае обострения акне следует прекратить применение геля Скинорен® и назначить альтернативные методы лечения.

Розацеа

Ощутимое улучшение наблюдается обычно примерно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен® в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 2 месяца или в случае обострения розацеа следует прекратить применение геля Скинорен® и назначить альтернативные методы лечения.

Дети.

Применение для лечения акне у детей в возрасте 12-18 лет не требует коррекции дозы.

Безопасность и эффективность применения геля Скинорен® для лечения не установлены.

Безопасность и эффективность применения геля Скинорен® для лечения папулопустулярной формы розацеа у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Передозировка.

В связи с низкой токсичностью азелаиновой кислоты на местном и системном уровнях возникновение интоксикации маловероятно.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований сообщалось только о местных побочных эффектах, связанных с лечением. В большинстве случаев симптомы были легкими или умеренно выраженными; частота симптомов раздражения постепенно уменьшалась с продолжением терапии.

В клинических исследованиях побочные эффекты, отмечавшиеся чаще всего, включали зуд, жжение и боль в области нанесения.

Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и приведенные в таблице, определяется согласно MedDRA: очень частые (31/10); частые (от31/100 до < 1/10); нечастые (от31/1000 до < 1/100), единичные (≥1/10 000, < 1/1000).

Акне

Органы и системы

Очень частые

Частые

Нечастые

Одиночные

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Контактный дерматит

Раздражение кожи, крапивница

Общие расстройства и реакции в месте применения

Жжение, боль и зуд в области нанесения

Высыпания, парестезии, сухость в области нанесения

Эритема, шелушение, ощущение тепла и изменения цвета кожи в области нанесения

Розацеа

Органы и системы

Очень частые

Частые

Нечастые

Одиночные

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Акне, контактный дерматит

Раздражение кожи

Общие расстройства и реакции в месте применения

Жжение, боль и зуд в области нанесения

Парестезии, сухость, сыпь и отек в области нанесения

Эритема, крапивница, дискомфорт в области нанесения

Во время постмаркетинговых исследований редко сообщалось онарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде одной или нескольких из таких нежелательных реакций, как: ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка, обострение симптомов бронхиальной астмы у пациентов, которые применяли азелаиновую кислоту.

Также наблюдались такие побочные реакции, как себорея, хейлит, депигментация кожи, раздражение в области применения, экзема в месте применения, язва в месте применения.

Применение детям

Лечение акне у детей в возрасте от 12-18 лет.

В 4-х клинических исследованиях фазы II и II/III с участием детей в возрасте от 12 до 17 лет (120 с 383; 31 %) общая частота побочных эффектов при применении геля Скинорен® была сходной с таковой в группах в возрасте 12-17 лет (40 %), в возрасте от 18 лет (37 %) и ко всей популяции пациентов (38 %). Это сходство также касалось группы в возрасте 12-20 лет (40%).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По5 габо30 ггеля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. Байер Хелскер Мануфактуринг С. Р. Л. / Bayer Healthсare Manufacturing S. R. L.

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Е Шеринг 21, 20090, Сеграте, Милан, Италия/Via E Schering, 21, 20090, Segrate, Milano, Italy.