СКИНОРЕН крем 200 мг/г

Байер Шеринг Фарма АГ

Форма выпуска и дозировка

Гель, 150 мг/г
Крем, 200 мг/г

Крем, 200 мг/г

Упаковка

Туба 30 г №1x1

Туба 30 г №1x1

Аналоги

АКНЕСТОП 200 мг/г

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Крем

от 310.73 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЗЕЛАИНОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/1074/02/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит 0, 2 г (20%) микронизированной азелаиновой кислоты
  • Торговое наименование: СКИНОРЕН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Местные средства для лечения акне.

Упаковка

Туба 30 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СКИНОРЕН крем 200 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Скинорен

(SKINOREN)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 г крема содержит 0, 2 г (20 %) микронизированной азелаиновой кислоты;

вспомогательные вещества: бензойная кислота, арлатон 983 S, кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения.

Белый непрозрачный крем.

Название и местонахождение производителя.

Интендис Мануфактуринг С. П. А, Италия, подразделение компании Байер Шеринг Фарма АГ, Германия.

Via E. Schering 21, 20090 Segrate, Milano, Italy.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для местного лечения акне, мелазмы.

Код АТС D10A X03.

Считается, что терапевтическую эффективность крема Скинорен при лечении акне предопределяют его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.

Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.

Экспериментальные результаты показывают, что азелаиновая кислота оказывает ингибиторное действие, что зависит от дозы и продолжительности лечения, на рост и жизнеспособность патологических меланоцитов. Молекулярные механизмы, по которым этот процесс происходит, окончательно не прояснены. На основе имеющихся на настоящий момент данных предполагается, что основные эффекты азелаиновой кислоты при лечении мелазмы обусловливаются ингибированием синтеза ДНК и/или ингибированием дыхания клеток патологических меланоцитов.

Исследование системной переносимости после повторного орального и наружного применения азелаиновой кислоты не обнаружили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь и/или при окклюзии, можно ожидать развитие побочных эффектов.

После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникание происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную кожу. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) подкожно адсорбируется 3, 6 % нанесенной дозы.

Часть азелаиновой кислоты, адсорбированной через кожу, экскретируется с мочой в неизменном виде. Другая часть распадается путем β -окисления на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи (С7, С5), которые также были обнаружены в моче.

Показания для применения.

Лечение акне (угрей обычных) и мелазмы.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Исключительно для наружного применения.

Не допускать попадания крема Скинорен в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если препарат случайно попал в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки, немедленно следует промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения крема Скинорен следует вымыть руки.

Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо поддается лечению Скинореном. Но мелазма, расположенная только в дерме, к такому лечению нечувствительна.

Бензойная кислота вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. Пропиленгликоль может также вызывать раздражение кожи.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.

Беременным женщинам следует с осторожностью применять крем Скинорен.

Неизвестно экскретируется ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Однако эксперимент in vitro продемонстрировал, что может иметь место попадание действующего вещества в грудное молоко. Количество азелаиновой кислоты, что потенциально может попасть в организм ребенка с грудным молоком за сутки, является чрезвычайно малым. Однако женщинам, которые кормят грудью, следует с осторожностью применять крем Скинорен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Крем Скинорен не оказывает никакого влияния на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети.

Безопасность и эффективность применения крема Скинорен детям младше 12 лет не установлена.

Способ применения и дозы.

Перед применением крема Скинорен кожу следует тщательно промыть водой или мягким косметическим очищающим средством. Затем кожу полностью высушивают и гель наносят на сухую кожу.

Крем Скинорен дважды в сутки (утром и вечером) наносить на пораженные участки кожи и мягко втирать. Примерно 0, 5 г = 2, 5 см крема достаточно для всей поверхности лица.

Важным является регулярное применение крема Скинорен на протяжении всего курса лечения.

Длительность курса лечения может изменяться в зависимости от индивидуального течения заболевания и определяется степенью его выраженности. У пациентов с акне ощутимое улучшение наблюдается, как правило, примерно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен непрерывно в течение нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения препарата в течение периода до 1 года.

При лечении мелазмы минимальный период применения Скинорена составляет примерно 3 месяца. Для достижения наилучших результатов необходимо применять Скинорен регулярно. В процессе лечения мелазмы для предотвращения обострений, вызванных солнечным облучением и/или репигментации участков кожи, которые облучаются солнцем, обязательно нужно использовать солнцезащитные средства с высоким уровнем защиты УФВ и УФА).

В случае чрезмерного раздражения кожи (см. « Побочные эффекты» ) частоту применения геля Скинорен следует временно уменьшить до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения, либо прервать терапию на несколько дней.

При применении крема Скинорен детям в возрасте 12-18 лет коррекция дозы не требуется.

Передозировка.

Результаты исследований на острую токсичность не указывают на существование любого риска возникновения острой интоксикации при одноразовой передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при условиях, являющихся благоприятными для адсорбции) или при неумышленном пероральном приеме.

Побочные эффекты.

В клинических исследованиях побочные эффекты, которые отмечались чаще всего, включали зуд, жжение и эритему в месте применения.

Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и приведенные в таблице, определяются согласно MedDRA:

очень распространены (³ 1/10);

распространенные (от ³ 1/100 до < 1/10);

нераспространенные (от ³ 1/1000 до < 1/100);

редко распространенные (от ³ 1/10000 до < 1/1000);

очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Акне

Органы и системы

Очень распространены

Распространенные

Нераспространенные

Редко распространенные

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Себорея, акне, депигментация кожи

Хейлит (воспаление губы)

Общие расстройства и состояние места применения

Жжение, зуд и эритема в месте применения

Шелушение, боль, сухость, изменение цвета кожи и раздражение в месте применения

Парестезия, дерматит, дискомфорт и отек в месте применения

Везикулы, экзема, ощущение тепла и язва в месте применения

Расстройства со стороны иммунной системы

гиперчувствительность

Обычно местные раздражения кожи проходят с продолжением лечения.

Во время постмаркетинговых исследований редко сообщалось о высыпаниях. В течение постмаркетинговых исследований сообщалось об обострении симптомов астмы у пациентов, которые применяли азелаиновую кислоту (частота неизвестна).

Если больной заметил какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, или если вы не уверены относительно действия этого препарата, сообщите, пожалуйста, об этом своему врачу.

Применение детям

В клинических исследований фазы с участием детей и подростков в возрасте 12-18 лет местная переносимость была подобна переносимости у взрослых пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До сих пор случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 º С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Тубы по 30 г.

Категория отпуска. Без рецепта.