СИОФОР 500 таблетки 500 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 500 мг

Таблетки, 500 мг

Упаковка

Блистер №10x6

Блистер №10x6

от 196.91 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГЛЮКОФАЖ 500 мг

Мерк Санте с.а.с.(FR)

Таблетки

от 75.99 грн

bioequivalence-icon

Rp

ДІАФОРМИН SR 500 мг

Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ГЛЮКОФАЖ XR 1000 мг

Мерк Санте с.а.с.(FR)

Таблетки

от 256.61 грн

Rp

СИОФОР 850 850 мг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

от 236.28 грн

Rp

МЕТАМИН 500 мг

Кусум Фарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МЕТФОРМИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3734/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: метформина гидрохлорида 500 мг
  • Торговое наименование: СІОФОР® 500
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Антидиабетические препараты. Гипогликемические препараты за исключением инсулинов. Бигуаниды. Метформин.

Упаковка

Блистер №10x6

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СИОФОР 500 таблетки 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СІОФОР®500

(SIOFOR® 500)

Состав:

действующее вещество: metformin hydrochloride;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: метформина гидрохлорида 500 мг;

вспомогательные вещества: гипромелоза, повидон (К 25), магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые липкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Антидиабетические препараты. Гипогликемические препараты за исключением инсулинов. Бигуаниды. Метформин. Код АТХ А10В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Действие метформина обусловлено тремя механизмами:

1) уменьшение продуцирования глюкозы в печени за счет угнетения глюконеогенеза и гликогенолиза;

2) повышение чувствительности мышц к инсулину, улучшение захвата глюкозы периферическими тканями и ее утилизации;

3) замедление всасывания глюкозы в кишечнике.

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена за счет воздействия на гликогенсинтетазу. Метформин улучшает функциональную активность всех известных в настоящее время видов транспортеров глюкозы (GLUT).

Метформин относится к группе бигуанидов, имеющих антигипергликемическую активность и способствуют снижению уровня глюкозы в крови как натощак, так и после употребления пищи. Препарат не стимулирует продуцирование инсулина, поэтому не вызывает гипогликемию.

Метформин оказывает благоприятное действие на обмен жиров: его применение в терапевтических дозах снижает уровень общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности и триглицеридов.

В ходе клинических исследований во время применения метформина масса тела пациентов оставалась стабильной или умеренно снижалась.

Клиническая эффективность и безопасность

В ходе проспективного рандомизированного исследования (UKPDS) была установлена длительная польза регулярного контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом II типа.

Анализ данных, полученных у пациентов с избыточной массой тела, которым метформина гидрохлорид был назначен после того, как диетотерапия для них оказалась неэффективной, показал:

- статистически значимое уменьшение абсолютного риска развития диабетических осложнений у пациентов, которые применяли метформина гидрохлорид (29, 8 случая/1000 пацієнто-лет) по сравнению с отдельно взятой диетой (43, 3 случая/1000 пацієнто-лет), р = 0, 0023, и по сравнению с суммарными показателями пациентов, которые применяли монотерапию производными сульфонилмочевины и инсулином (40, 1 случая/1000 пацієнто-лет), р = 0, 0034;

- статистически значимое уменьшение абсолютного риска летальности, связанной с сахарным диабетом: метформина гидрохлорид 7, 5 случая / 1000 пациенто-лет; только диетотерапия

12, 7 случая / 1000 пациенто-лет (Р = 0, 017);

- статистически значимое уменьшение абсолютного риска летальности по всем причинам: у пациентов, которые применяли метформина гидрохлорид 13, 5 случае/1000 пацієнто-лет по сравнению с отдельно взятой диетой 20, 6 случае/1000 пацієнто-лет (г = 0, 011) и по сравнению с суммарными показателями пациентов, которые применяли монотерапию производными сульфонилмочевины и инсулином 18, 9 случая/1000 пацієнто-лет (г = 0, 021);

- статистически значимое уменьшение абсолютного риска развития инфаркта миокарда: метформина гидрохлорид 11 случая/1000 пациенто-лет; только диетотерапия 18 случаев / 1000 пациенто-лет (Р = 0, 01).

Преимущество метформина гидрохлорида, применяемого как препарат второго выбора в комбинации с производными сульфонилмочевины, с точки зрения клинического результата не подтверждено.

У некоторых пациентов с сахарным диабетом I типа, метформина гидрохлорид применяли в комбинации с инсулином, однако клиническое преимущество такой комбинированной терапии официально не установлено.

Дети и подростки

По данным контролируемых клинических испытаний, в ходе которых препарат в течение 1 года применяли небольшому количеству детей и подростков в возрасте от 10 до16 лет, эффективность препарата по контролю уровня сахара крови была примерно такой же, как и у взрослых.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального применения метформина гидрохлорида Тмах(максимальная концентрация препарата) в плазме крови достигается через 2, 5 часа. Абсолютная биодоступность метформина гидрохлорида в лекарственной форме таблетки по 500 мг и 850 мг у здоровых добровольцев составляет 50-60%. После перорального применения неабсорбированная фракция, выделяемая с калом, составляет 20-30%.

После перорального применения всасывание метформина гидрохлорида имеет насыщаемый и неполный характер. Предполагается, что фармакокинетика его всасывания нелинейна.

При рекомендуемых дозах и схемах применения метформина гидрохлорида равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 24-48 часов и, как правило, не превышает

1 мкг / мл. В проведенных исследования Смах (среднее значение максимальной концентрации) уплазмі крови не превышало 4 мкг/мл даже при применении максимальных доз. Пища уменьшает степень и скорость всасывания метформина. После перорального приема таблетки метформина гидрохлорида 850 мг пиковая концентрация в плазме крови уменьшалась на 40 %, площадь под фармакокинетической кривой (AUC)уменьшалась на 25 %, а время достижения пиковой концентрации в плазме крови увеличивался на 35 минут. Клиническое значение подобных эффектов не установлено.

Распределение

Связывание метформина с белками плазмы крови незначительное.

Метформин гидрохлорид проникает в эритроциты. Максимальная концентрация препарата в крови ниже его максимальной концентрации в плазме крови, однако достигается примерно в то же время.

Предположительно, Эритроциты представляют собой второстепенную фазу распределения.

Средний объем распределения (Vd) варьирует от 63 до 276 л.

Биотрансформация

Метформин выводится в неизмененном состоянии с мочой. Его метаболиты в организме человека не обнаружены.

Вывод

Почечный клиренс метформина превышает 400 мл / мин, что свидетельствует о его выведении за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального применения период полувыведения составляет примерно 6, 5 часа.

При нарушении функции почек почечный клиренс сокращается пропорционально клиренсу креатинина, что увеличивает период его полувыведения и соответственно приводит к повышению уровня метформина в плазме крови.

Дети и подростки

Испытания с разовыми дозами: у детей и подростков, которым однократно применяли метформина гидрохлорид в дозе 500 мг, фармакокинетические параметры были схожи с таковыми у здоровых взрослых.

Испытания с многократным применением: данные ограничены только одним испытанием. После применения метформина гидрохлорида детям и подросткам повторно в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней наблюдалось сокращение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и общего воздействия (AUC0-t) примерно на 33 % и 40 % соответственно по сравнению с взрослыми пациентами больными диабетом, которые применяли препарат повторно в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Поскольку доза препарата подбирается индивидуально на основании содержания глюкозы в крови, клиническая значимость приведенных данных ограничена.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета II типа у взрослых и детей в возрасте от 10 лет, особенно при наличии избыточной массы тела, при неэффективности диетотерапии и физической нагрузки.

Для детей в возрасте от 10 летсиофор®500 можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Любой тип острого метаболического ацидоза (лактоацидоз, диабетический кетоацидоз), диабетическая прекома.

Почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)< 30 мл / мин).

Острые состояния, способные негативно повлиять на функцию почек, например дегидратация, тяжелое инфекционное заболевание, шок.

Заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии тканей (особенно острые заболевания или обострение хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок.

Печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение не рекомендуется.

Этанол.

В случае острой алкогольной интоксикации повышается риск лактоацидоза, особенно в случае голодания, недостаточного питания или печеночной недостаточности.

Употребление алкоголя и применение этанолсодержащих лекарственных средств следует избегать.

Йодсодержащие контрастные вещества.

Применение метформина необходимо прекратить на время процедуры или к ее проведению, и возобновить не ранее чем через 48 часов после завершения процедуры при условии, что был проведен контроль функции почек, в результате которого установлено, что функция почек стабильна (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Внутривенное применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может вызвать почечную недостаточность, и, как следствие, аккумуляции метформина и повышения риска развития лактоацидоза.

Одновременное применение, требующее особой предосторожности.

Некоторые лекарственные средствамогут негативно влиять на функцию почек, что повышает риск возникновения лактоацидоза, например: нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ-2), інгібіториангіотензинперетворюючого фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ и диуретики, особенно петлевые диуретики. В начале, а также в процессе лечения такими препаратами в комбинации с метформином необходим тщательный мониторинг функции почек.

Лекарственные средства, способные вызвать гипергликемию (например, глюкокортикоиды (системное и местное применение) и симпатомиметики. Может возникнуть необходимость в частом контроля уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозу противодиабетического средства следует откорректировать на период применения и после отмены этих препаратов.

Транспортеры органических катионов (OCT)

Метформин является субстратом обоих транспортеров OCT1 и OCT2.

Сопутствующее применение метформина с:

- ингибиторами OCT1 (такими как верапамил) может уменьшить эффективность метформина;

- индукторами OCT1 (такими как рифампицин) может увеличить желудочно-кишечное всасывание и эффективность метформина;

- ингибиторами OCT2 (такими как циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) может снизить почечное выведение метформина с последующим увеличением концентрации метформина в плазме крови;

- ингибиторами обоих OCT1 и OCT2 (такими как кризотиниб, олапариб) может повлиять на эффективность и почечное выведение метформина.

Поэтому рекомендуется проявлять особую осторожность при одновременном применении этих препаратов с метформином, особенно пациентам с нарушением функции почек, поскольку концентрации метформина в плазме крови могут вырасти. Нужно рассмотреть необходимость корректировки дозы метформина, поскольку ингибиторы/индукторы OCT могут повлиять на эффективность метформина.

Особенности применения.

Лактоацидоз

Лактоацидоз-редкое, но серьезное нарушение обмена веществ, чаще всего возникающее на фоне острого ухудшения функции почек, кардио-пульмонарной патологии или сепсиса. Накопление метформина возникает на фоне острого нарушения функции почек и увеличивает риск возникновения лактоацидоза.

В случае обезвоживания (сильная диарея или рвота, лихорадка или ограниченное употребление жидкости) лечение метформином следует временно прекратить и рекомендуется обратиться к врачу.

Лечение пациентов, применяющих метформин, препаратами, способными резко ухудшать функцию почек (например, гипотензивные препараты, диуретики или НПВП) следует начинать с осторожностью. Другими факторами риска возникновения лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, недостаточный контроль диабета, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также совместное применение препаратов, которые могут вызвать лактоацидоз (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Диагноз

Пациенты и / или лица, осуществляющие надзор за пациентами, должны быть проинформированы о риске возникновения лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болями в желудке, мышечными спазмами, астенией и гипотермией, переходящий в кому. В случае возникновения подозреваемых симптомов пациенту необходимо прекратить применение метформина и немедленно обратиться за медицинской помощью. Основанием для подтверждения диагноза есть такие изменения лабораторных показателей как уменьшение рН крови (< 7, 35), повышение содержания лактата в плазме крови (> 5 ммоль/л), увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват.

Врачи должны предупредить пациентов о риске развития и о симптомах лактоацидоза.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, необходимо определить ШКФ перед началом лечения, а также регулярно после начала лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»):

– не реже 1 раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;

– не реже 2-4 раз в год у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы, а также пациентов пожилого возраста.

Метформин противопоказан пациентам с ШКФ< 30 мл/мин, лечение препаратом следует временно прекратить в случае наличия состояний, которые могут влиять на функцию почек (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста развивается часто и протекает бессимптомно. Следует быть особенно осторожным в случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например, при применении антигипертензивных или мочегонных средств и в начале применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). В таких случаях также рекомендуется проверять функцию почек перед началом лечения метформином.

Сердечная функция

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Метформин противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Введение йодсодержащих контрастных веществ.

Внутривенное применение ренгеноконтрастных средств может привести к нефропатии, вызванной контрастным веществом, в результате чего в организме накапливается метформин и повышается риск развития лактоацидоза. Применение метформина необходимо прекратить на время процедуры или к ее проведению, и возобновить не ранее чем через 48 часов после завершения процедуры при условии, что был проведен контроль функции почек, в результате которого установлено, что функция почек стабильна (см. раздел «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Хирургические вмешательства

Применение метформина гидрохлорида следует прекратить на период проведения операции под общим наркозом или со спинальной или эпидуральной анестезией. Продолжить терапию следует не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства и при условии, что был проведен контроль функции почек, в результате которого установлено, что функция почек стабильна.

Другие меры

Всем пациентам следует придерживаться диетического питания с равномерным распределением углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела необходимо придерживаться низкокалорийной диеты. Стандартные для пациентов сахарным диабетом лабораторные исследования следует проводить регулярно. Монотерапия метформином гидрохлоридом не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при комбинированном применении препарата с инсулином и другими противодиабетическими препаратами для приема внутрь (например, препаратами сульфонилмочевины абомеглітинідами) рекомендуется соблюдать осторожность.

Педиатрическая популяция

Перед применением метформина гидрохлорида следует подтвердить диагноз сахарного диабета

ІІ типа. Метформина гидрохлорид не заменяет диету и ежедневные физические упражнения, которые нужно выполнять в соответствии с рекомендациями. Во время однолетних контролируемых клинических исследований влияния метформина на рост и развитие, а также на половое созревание не наблюдалось, но данные по этим показателям при более длительном применении отсутствуют, из-за чего рекомендуется их тщательный контроль у детей, получающих метформина гидрохлорид, особенно в пубертатный период.

В контролируемых клинических исследованиях с участием детей было всего 15 детей в возрасте 10-12 лет. Несмотря на то что применение метформина гидрохлорида этим детям не отличалось по эффективности и безопасности от применения лицам старшего возраста, назначать метформина гидрохлорид детям от 10 до 12 лет следует с особой осторожностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Неконтролируемый сахарный диабет в период беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Имеются ограниченные данные применения метформина беременным женщинам, не указывающие на повышенный риск врожденных аномалий. Исследования на животных не выявили негативного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды и послеродовое развитие. В случае планирования беременности, а также в случае наступления беременности следует отменить терапию метформином, сообщить врачу и назначить инсулинотерапию для поддержания уровня глюкозы в крови как можно ближе к нормальному, насколько это возможно, чтобы уменьшить риск пороков развития плода.

Период кормления грудью

Метформин проникает в грудное молоко. У новорожденных/малышей, находящихся на грудном кормлении, матери которых применяют препарат, никаких эффектов метформина выявлено не было.

Однако поскольку данных по применению препарата в подобных случаях недостаточно, женщинам, применяющим метформин, не рекомендуется кормить грудью. Решение о целесообразности отказа от грудного кормления следует принимать, беря во внимание как полезность грудного кормления, так и потенциальный риск нежелательного действия препарата на ребенка.

Фертильность

Метформин не влиял на фертильность животных при применении в дозах 600 мг/кг/сутки, что почти в 3 раза превышали максимальную рекомендуемую суточную дозу для человека из расчета на площадь поверхности тела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Монотерапия метформина гидрохлоридом не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Но пациент должен быть проинформирован о том, что состояния гипогликемии могут возникать при комбинированном применении метформина гидрохлорида с другими противодиабетическими средствами (инсулин, препараты сульфонилмочевины, меглитиниды).

Способ применения и дозы.

Взрослые с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин).

Монотерапия и комбинация с другими пероральными противодиабетическими средствами.

Начальная доза составляет 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 2-3 раза в сутки, которую следует принимать во время или после еды. Через 10-15 суток дозу следует откорректировать в зависимости от показателей уровня сахара крови. Постепенное повышение дозы положительно влияет на переносимость препарата пищеварительным трактом. Максимальная суточная доза метформина гидрохлорида составляет 3 г, распределенная на 3 приема. При переводе из другого перорального противодиабетического средства на метформина гидрохлорид следует отменить средство, а затем начать терапию в вышеупомянутых дозах.

Комбинация с инсулином.

Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.

Дети старше 10 лет

Монотерапия или комбинированная терапия совместимо с инсулином.

Лекарственное средство Сиофор®можно применять детям старше 10 лет.

Обычная начальная суточная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки во время или после еды. Через 10-15 суток дозу следует откорректировать на основе данных о содержании глюкозы в крови. Постепенное повышение дозы улучшает переносимость препарата со стороны пищеварительного тракта. Максимальная суточная доза метформина гидрохлорида составляет 2 г в сутки, распределенная на 2-3 приема.

Пациенты пожилого возраста.

Из-за возможного нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста дозу препарата определяют на основе почечных проб. Необходим регулярный контроль функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

Следует определить скорость клубочковой фильтрации (ШКФ) перед началом лечения препаратами, содержащими метформин, а также не реже одного раза в год после начала лечения. У пациентов с повышенным риском дальнейшего осложнения почечной недостаточности, а также у пациентов пожилого возраста функцию почек следует проверять чаще, а именно каждые 3-6 месяцев.

СКФ

мл/мин

Общая максимальная суточная доза (должна быть разделена на 2-3 приема)

Примечания

60–89

3000 мг

Допустимое уменьшение дозы в связи со снижением функции почек.

45–59

2000 мг

Передпочаткомлікуванняметформіномслідпереглянутифактори, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза(см. раздел «Особенности применения»).

Начальная доза должна составлять не более половины максимальной дозы.

30–44

1000 мг

< 30

̶

Метформин противопоказан.

Дети. Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 10 лет.

Передозировка.

При применении метформина гидрохлорида в дозах до 85 г гипогликемии не наблюдалось, но развивался лактатацидоз, который также может быть вызван передозировкой метформина гидрохлорида или сопутствующими факторами риска. Пациенты с признаками лактоацидоза требуют немедленной медицинской помощи в стационарных условиях. Самым действенным средством для выведения лактата и метформина является гемодиализ.

Побочные реакции.

При анализе нежелательных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), иногда (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (доступная информация не позволяет оценить частоту).

Со стороны обмена веществ.

Очень редко лактоацидоз (см. раздел "особенности применения").

Уменьшение всасывания витамина В12та снижение его уровня в сыворотке крови при длительном применении метформина гидрохлорида. У пациентов с мегалобластической анемией это следует рассматривать как возможную причину.

Со стороны нервной системы.

Часто: нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита. Эти явления возникают в начале лечения и в большинстве случаев проходят самовольно. С целью их профилактики дозу метформина следует распределять на 2-3 приема и применять во время или после еды. Медленное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатиты, имеющие обратимый характер после прекращения применения метформина гидрохлорида.

Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани.

Очень редко: кожные реакции, например, покраснение, зуд, крапивница.

Дети и подростки

Согласно опубликованным данным, опыту послерегистрационного применения и результатами контролируемых клинических исследований, в ходе которых препарат в течение 1 года применяли ограниченном количестве детей и подростков в возрасте 10-16 лет, побочные действия у этой группы по характеру и степени тяжести были подобны тем, что наблюдались у взрослых.

Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» применения лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере. По 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Берлин-Хеми АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ГлінікерВег 125, 12489Берлін, Германия.

Заявитель.

Берлин-Хеми АГ.

Местонахождение заявителя .

ГлінікерВег 125, 12489Берлін, Германия.