СИНУМАКС спрей 0,05 %

ООО ВАЛАРТИН ФАРМА

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 0,05 %

Спрей, 0,05 %

Упаковка

Флакон с распылителем 10 г №1x1

Флакон с распылителем 10 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
РИНАЗОЛИН
РИНАЗОЛИН 0,05 %

ПАО Фармак(UA)

Спрей

ВИКС АКТИВ СИНЕКС
ВИКС АКТИВ СИНЕКС 0,05 %

Проктер энд Гэмбл Интернешнл Оперейшенз СА(CH)

Спрей

НАЗАЛОНГ
НАЗАЛОНГ 0,05 %

ООО ВАЛАРТИН ФАРМА(UA)

Спрей

от 52.65 грн

НАЗИВИН
НАЗИВИН 0,05 %

Пи энд Джи Хелс Джермани ГмбХ(DE)

Спрей

от 73.14 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОКСИМЕТАЗОЛИН

Форма товара

Спрей назальный дозированный

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/17382/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2024
  • Состав: 100 г препарата содержат оксиметазолина гидрохлорида в пересчете на 100% вещество 0, 05 г
  • Торговое наименование: СІНУМАКС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолин.

Упаковка

Флакон с распылителем 10 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СІНУМАКС

Состав:

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид;

100 г препарата содержит оксиметазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество0, 05 г;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, полиэтиленгликоль, динатрия эдетат, пропиленгликоль, повидон, натрия гидрофосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: препарат распыляется в виде аэрозольной струи, которая представляет собой диспергированные в воздухе частицы жидкости.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолин.

Код АТХR01AA05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оксиметазолина гидрохлорид является синтетическим адреномиметиком. Стимулируя
α-адренорецепторы сосудов, он способствует выраженному и длительному сосудосуживающему действию. Сосудосуживающий эффект проявляется уменьшением притока крови, снижением отека слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, вследствие чего восстанавливается дыхание через нос, которое было нарушено при гриппе, простудных и аллергических заболеваниях.

Локальное сужение сосудов слизистых оболочек носа и придаточных пазух наступает через
5-10 минут после впрыскивания препарата в полость носа. Противоотечное действие длится до 12 часов. Препарат оказывает смягчающее действие на раздраженную слизистую оболочку носовых ходов и защищает ее от чрезмерного высушивания.

Фармакокинетика.

Период полувыведения составляет 5-8 часов. Выделяется в основном в неизмененном виде с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, аллергических заболеваний (сенная лихорадка), что сопровождается острым ринитом, гайморитом, другими синуситами (фронтит, этмоидит); лечение острого среднего отита.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к оксиметазолина, других адреномиметиков или к любым компонентам препарата, тяжелые формы артериальной гипертензии, выраженный атеросклероз, острые сердечно-сосудистые заболевания или сердечная астма, тахісистолічні нарушения сердечного ритма, стенокардия, почечная недостаточность, выраженная гипертрофия предстательной железы, феохромоцитома, метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет), атрофический ринит, повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме, после трансфеноїдальної гіпофізектомії или иного хирургического вмешательства с открытием твердой мозговой оболочки; воспаление или повреждение кожи околоносовых ходов или слизистой оболочки носа; применение препаратов, которые способствуют повышению артериального давления; одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и применение в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении других лекарственных средств до начала лечения этим препаратом рекомендуется обратиться к врачу. Применять препарат вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних) или с другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, мапротиліном, следует после консультации с врачом, поскольку возможно повышение артериального давления.

При одновременном применении ингибиторов МАО и оксиметазолина возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует применять это лекарственное средство одновременно или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

При одновременном применении оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами возможно повышение артериального давления и возникновение аритмии.

Оксиметазолин может снижать эффективность β-адреноблокаторов, метилдопы или других антигипертензивных препаратов.

При одновременном применении симпатомиметиков и антипаркинсонических средств возможно аддитивное токсическое действие на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения.

При впрыскивании в полость носа не запрокидывать голову и не переворачивать флакон. Не рекомендуется пользоваться одним флаконом нескольким лицам, чтобы избежать распространения инфекции.

Сохранение отечности носовых ходов после трех суток применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, стойкой бактериальной инфекции или других нераспознанных заболеваний, требующих консультации врача и специализированной комплексной терапии.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата в следующих случаях: повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения со стороны печени или почек, порфирия.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и ингибирование активности эпителия. Дозы выше рекомендованных надо применять только под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендуемую дозировку.

Препарат содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут вызывать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Оксиметазолин не был связан с неблагоприятным завершением беременности. Следует с осторожностью применять пациентам с гипертензией или признаками уменьшения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное применение высоких доз может приводить к уменьшению плацентарного кровотока. Женщинам в период беременности применение препарата возможно только в случае, если, по мнению врача, польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных оксиметазолин не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет сделать по 2 впрыскивания, детям в возрасте от6 лет до 12 лет – по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю. Флакон следует держать вертикально. Повторять впрыскивания не ранее чем через 12 часов.

Продолжительность лечения-не более 3 дней. Возможно длительное применение до 7-10 дней по
2 впрыска в сутки под контролем врача.

Дети.

Не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

При местном применении обычно не возникают побочные системные реакции.

Симптомы передозировки оксиметазолином различны. Выделяют стадии гиперреактивности и торможения. Стимуляция центральной нервной системы клинически проявляется в виде ощущения страха, возбуждения, галлюцинаций, судорог.

Симптомами умеренной или тяжелой степени является миоз (сужение зрачков), мидриаз (расширение зрачков), тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, потливость, спазмы, тахикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, отек легких, одышка, физический дискомфорт.

Угнетение функций центральной нервной системы клинически проявляется в виде сонливости, снижением температуры тела, брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса, шока, дыхательных расстройств и остановки дыхания, потери сознания, комы.

К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС): судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, гипертензия, сменяется гипотензией.

Неотложная помощь. В случае подозреваемого передозировки оксиметазолином необходима срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Назначать активированный уголь и слабительные средства. Необходимо промывание желудка. С целью снижения повышенного артериального давления следует назначить α-адреноблокаторы (фентоламин). Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия. В тяжелых случаях может возникнуть необходимость интубации и искусственной вентиляции легких.

Побочные реакции.

При частом и длительном применении могут возникнуть ощущение жжения, покалывания в носу, прилива крови к лицу, чихание, сухость слизистой оболочки. Редко – после того, как эффект от применения препарата закончится, – ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. В целом тяжелых побочных эффектов не ожидается.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко возможна тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, боль в сердце.

Со стороны органов зрения. Редко может наблюдаться раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, затуманивание зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко может наблюдаться тошнота.

Со стороны иммунной системы. В единичных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд, отек Квинке.

Дыхательные, торакальные и средостенные расстройства. Редко может наблюдаться дискомфорт или раздражение в носу, рту и горле, а также носовые кровотечения.

Со стороны нервной системы. Беспокойство, нервозность, тревожность, бессонница, сонливость, тремор, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость, головная боль, головокружение.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей. Высыпания.

Расстройства со стороны скелетно-мышечных и соединительных тканей. Судороги (особенно у детей).

Общие расстройства. Слабость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По10 г во флаконе с распылителем. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «Мікрофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.

Заявитель.

ООО "ВАЛАРТИН ФАРМА".

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл. , Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, вул. Грушевского, 60.