СИНКОТАЛ капсулы

Альпен Фарма АГ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

CИНКОТАЛ

(SYNCOTAL)

Состав:

действующее вещество:

масло эвкалиптовое ректифицированная; масло сладкого апельсина ректифицированная; масло лимонное ректифицированная; масло мирта ректифицированная;

1 мягкая желатиновая капсула содержит масла эвкалиптового ректифицированной -198 мг; масла сладкого апельсина ректифицированной – 96 мг; масла лимонной ректифицированной – 3 мг; масла мирта ректифицированной – 3 мг;

вспомогательное вещество: масло рапсовое;

состав капсульной оболочки: желатин; глицерин 99, 5 %, вода очищенная, натрия альгинат, кислота стеариновая очищенная, этилцеллюлоза, триглицериды средней цепи, кислота олеиновая.

Лекарственная форма.

Мягкие желатиновые капсулы.

Основные физико-химические свойства: мягкая желатиновая капсула овальной формы с прозрачной оболочкой, цельными швами и непрозрачная снаружи;

содержимое капсул-прозрачная, незначительно вязкая жидкость с характерным запахом эвкалипта и лимона.

Фармакотерапевтическая группа. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Код АТХ R05СA.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Синкотал-это растительный секретолитик, содержащий в своем составе эвкалиптовое, очищенное апельсиновое, лимонное масла и масло мирта. Препараты с таким составом используются при терапии острого и хронического бронхита и синусита. Действующие вещества проявляют секретолитические, секретомоторные и муколитические свойства благодаря повышению мукоцилиарного клиренса. Поэтому препарат существенно может улучшить клиническую симптоматику. Также препарат оказывает антиоксидантное и противовоспалительное действия.

Фармакокинетика

Абсорбция

Неотъемлемые составляющие действующего вещества, а именно компоненты монотерпена эфирных масел, быстро и полностью всасываются после перорального приема.

Распределение

Исследование образцов мокроты больных муковисцидозом и измерения концентрации при ексгаляції демонстрируют возможность выявления в лабораторных условиях компонентов эфирных масел в мокроте или при ексгаляції.

Метаболизм

Компонент лимонен, содержащийся в эфирных маслах, что входят в состав препарата Синкотал, быстро метаболизируется. Кислота дегідроперилу и перилу являются главными метаболитами лимонена, при этом может выводиться примерно 35 % присутствующего в плазме лимонена. Лимонен-1, 2-диол также является главным метаболитом в плазме (выводится примерно 18 % от начальной концентрации лимонена). Метиловый эфир кислоты перилу и кислоты дегідроперилу обнаруживаются в плазме после введения лимонена, но они составляют менее 5 % от присутствующего в начале лимонена.

Вывод

После перорального приема лимонен у человека главным образом выводится с мочой. В течение 24 часов примерно 60% выводится с мочой, 5% ‒ с фекалиями и примерно 2% ‒ через выдыхаемый СО2.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии острого и хронического бронхита, при воспалении придаточных пазух носа (синуситах).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые заболевания желудка, кишечника и желчевыводящих путей; тяжелые нарушения функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат можно принимать одновременно с другими лекарственными средствами только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Результаты экспериментальных исследований на животных и исследования с участием добровольцев свидетельствуют о возможной индукции ферментов цитохрома Р450 в печени из-за высоких доз компонента 1, 8-цинеола. Исследования эвкалиптового масла в лабораторных условиях продемонстрировали ингибирование CYP3A4 при концентрации 100 мкг/мл. До сих пор у людей не было обнаружено такое действие в случае надлежащего применения препарата. Отсутствуют достаточные исследования взаимодействия.

Особенности применения.

Препарат не следует принимать дольше 14 дней, не проконсультировавшись с врачом. В случае усиления жалоб, возникновения одышки, жара, гнойной или кровянистой мокроты следует обратиться к врачу.

В случае бронхиальной астмы, коклюша или других заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся повышенной чувствительностью и/или сужением дыхательных путей, препарат следует принимать только по назначению врача.

Этот препарат содержит 0, 0111 ммоль (или 0, 257 мг)/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности

Отсутствует опыт применения препарата беременными женщинами. При исследовании у животных компонент 1, 8-цинеол проникал сквозь плаценту. Хотя нет сведений о вредном действии на плод, в период беременности (особенно в первом триместре) принимать препарат только под контролем врача.

Применение в период кормления грудью

Через липофильные свойства действующего вещества следует рассматривать возможность ее проникновения в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 6 до 10 лет (данный препарат назначать детям в тот период, когда они могут самостоятельно глотать капсулу) назначать по 1 капсуле 2 раза в сутки.

Взрослым и детям старше 10 лет при клинической картине острого воспаления принимать по 1 капсуле 3-4 раза в сутки. Для облегчения утреннего отхождения мокроты рекомендовано принимать последнюю капсулу Синкотала вечером, перед сном.

При хроническом процессе принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки. Такая же дозировка рекомендована при длительной терапии.

Для облегчения утреннего отхождения мокроты при хроническом бронхите рекомендовано принимать дополнительно 1 капсулу Синкоталу вечером, перед сном.

Капсулы Синкотал рекомендовано принимать за 30 минут до еды, запивать большим количеством прохладной воды или других напитков.

Препарат применять в период проявлений симптомов заболевания и в течение 2-4 дней после их исчезновения.

Дети

.

В данной лекарственной форме препарат назначают детям в возрасте от 6 лет (в тот период, когда они могут самостоятельно глотать капсулу).

Передозировка.

Имеются нижеуказанные сведения о токсичности главного компонента препарата – эвкалиптового масла.

Дети. В случае приема 2-3 мл (7-10 капсул) эвкалиптового масла были описаны такие незначительные нарушения ЦНС, как сонливость; при приеме 5 мл (17 капсул) могут возникнуть значительные нарушения ЦНС вплоть до потери сознания.

Взрослые. После приема дозы эвкалиптового масла, что превышает рекомендуемую суточную дозу в 8 раз (48 капсул), могут возникать такие значительные симптомы передозировки, как атаксия, миоз, воспаление слизистых оболочек с тошнотой, рвотой, болью в животе и диареей. Также возможны такие симптомы, как одышка и нарушение сердечного ритма. В случае приема очень высоких доз могут возникать кома и судороги.

Лечение. Из-за опасности вдыхания следует избегать рвоты после приема препарата. Рекомендуется промывание желудка после эндотрахеальной интубации. После внутреннего приема детьми более 5 мл ( > 17 капсул) эвкалиптового масла и взрослыми более чем по 15 мл ( > 50 капсул) рекомендуется прием активированного угля или другого энтеросорбента. Также рекомендовано употребление жидкости в большом количестве (за исключением молока и растворов с содержанием жира через содействие всасыванию). Возможен диализ и симптоматическое лечение в случае тяжелого состояния.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций оценивалась согласно нижеследующих категорий:

дужечасті (≥1/10);

частые (≥1/100до < 1/10);

нечастые (≥1/1000до < 1/100);

одиночные (≥1/10000до < 1/1000);

редкие (< 1/10000);

частотаневідома (неможебутирозрахованазанаявнимиданими).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: аллергические реакции, такие как одышка, отек лица, сыпь, крапивница, зуд.

Частота неизвестна: анафилактические реакции.

Нарушения со сторонынервной системы

Нечастые: головная боль или головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: жалобы на боль в желудке или гастральной области.

Нечастые: гастрит или гастроэнтерит, тошнота, рвота, диарея или другие расстройства пищеварения; нарушение вкуса.

Нарушения со стороны печени и желчного пузыря

Редкие: обострение желчнокаменной болезни.

Нарушения со стороны почек и мочевых путей

Редкие: обострение мочекаменной болезни.

Срок годности.

3 года.

Нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

.

Без рецепта.

Производитель.

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ / Д Gustav Klein GmbH & Co. KG

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия / Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.