СИНГУЛЯР таблетки 5 мг

Мерк Шарп и Доум Идеа ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 4 мг
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

№14x2
Блистер №14x2

Блистер №14x2

от 336.19 грн

Аналоги

Rp

АСТАТОР 10 10 мг

Торрент Фарма(IN)

Таблетки

Rp

ЛУКАСТ 10 мг

Фарма Интернейшинал Компани(JO)

Таблетки

от 434.06 грн

Rp

М-КАСТ 4 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Rp

МИЛУКАНТ 10 мг

АТ Адамед Фарма(PL)

Таблетки

от 268.67 грн

Rp

МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА 10 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

от 440.72 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

МОНТЕЛУКАСТ

Форма товара

Таблетки для жевания

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10208/01/02

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка жевательная содержит монтелукасту натрия 5, 2 мг (эквивалент 5 мг монтелукасту)
  • Торговое наименование: СИНГУЛЯР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранил оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Блокаторы лейкотриеновых рецепторов.

Упаковка

Блистер №14x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СИНГУЛЯР таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СИНГУЛЯР®

(SINGULAIR®)

Cклад:

действующее вещество: монтелукаст;

1таблеткажувальнаміститьмонтелукасту натрия 5, 2 мг (эквивалент 5 мг монтелукасту);

вспомогательные вещества: маннит (E 421), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, железа оксид красный (Е 172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишневый, аспартам (E 951), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: таблетки жевательные по 5 мг: розовые круглые двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью «SINGULAIR» с одной стороны и «MSD 275» – с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Блокаторы лейкотриеновых рецепторов.

Код АТХR03D C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цистеиниллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются мощными эйкозаноидами воспаления, выделяемыми различными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеиниллейкотриеновыми рецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека, и вызывают такую реакцию, как бронхоспазм, секреция слизи, усиление проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов.

Монтелукаст при пероральном применении является активным соединением, которое с высокой избирательностью и сродством связывается с CysLT1-рецепторами. Согласно клиническим исследованиям, монтелукаст подавляет бронхоспазм после ингаляции Ltd4 в дозе 5 мг. Бронходилатация наблюдается в течение 2 часов после перорального применения, этот эффект был аддитивным к бронходилатации, вызванной β-агонистами. Лечение монтелукастом подавляло как раннюю, так и позднюю фазы бронхоконстрикции, вызванной антигенной стимуляцией. Монтелукаст по сравнению с плацебо уменьшает число эозинофилов периферической крови у взрослых пациентов и детей. В ходе отдельного исследования прием монтелукаста значительно уменьшал число эозинофилов в дыхательных путях (по измерениям мокроты). У взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 до 14 лет монтелукаст по сравнению с плацебо уменьшает число эозинофилов периферической крови и улучшает клинический контроль астмы.

Во время исследований с участием взрослых монтелукаст в дозе 10 мг 1 раз в сутки в сравнении с плацебо продемонстрировал значительное улучшение показателя утреннего ОФВ1 (изменение от исходного на 10, 4 % и 2, 7 % соответственно), утренней пиковой скорости выдоха (РПШВ) (изменение от исходного на 24, 5 л/мин и 3, 3 л/мин соответственно) и достоверное уменьшение общего применения β-агонистов (изменение от исходного на 26, 1 % и 4, 6 % соответственно). Улучшение сообщенных пациентом показателей дневных и ночных симптомов астмы было достоверно лучше, чем при применении плацебо.

Исследования с участием взрослых продемонстрировали способность монтелукасту дополнять клинический эффект ингаляционных кортикостероидов (изменение (в %) начального показателя для ингаляционного беклометазону с монтелукастом по сравнению с беклометазоном соответственно для ОФВ1: 5, 43 % и 1, 04 %; применение β-агонистов: – 8, 70 % и 2, 64 %). По сравнению с ингаляционным беклометазоном (200 мкг 2 раза в сутки, спейсерний устройство) монтелукаст продемонстрировал более быструю начальную ответ, хотя на протяжении 12-недельного исследования беклометазон вызвал более выраженный средний терапевтический эффект (изменение начального показателя для монтелукасту сравнению с беклометазоном соответственно для ОФВ1: 7, 49 % и 13, 3 %; применение β-агониста: – 28, 28 % и 43, 89 %). Однако по сравнению с беклометазоном у большего количества пациентов, получавших лечение монтелукастом, достигнута подобная клиническая ответ (то есть у 50 % пациентов, которые получали лечение беклометазоном, достигнуто улучшение ОФВ1приблизно на 11 % и более по сравнению с исходным, тогда как у 42% пациентов, получавших лечение монтелукастом, достигнут такого же ответа).

В ходе 8-недельного исследования с участием детей в возрасте от 6 до 14 лет монтелукаст в дозе 5 мг 1 раз в сутки по сравнению с плацебо достоверно улучшал респираторную функцию (изменение от исходного показателя ОФВ1: 8, 71 % по сравнению с 4, 16 %, изменение показателя утренней ПИВ: 27, 9 л/мин по сравнению с 17, 8 л/мин) и снижал частоту применения β-агонистов по необходимости (изменение от исходного показателя на -11, 7% по сравнению с +8, 2 %).

В ходе 12-месячного исследования сравнения эффективности монтелукасту и ингаляционного флутиказону для контроля астмы у детей в возрасте от 6 до 14 лет с персистирующей астмой легкой степени, монтелукаст проявлял не меньшую эффективность, чем флутиказон, по увеличению (в процентном выражении) количества дней без применения быстродействующих лекарственных средств для неотложной помощи (первичная конечная точка). В среднем за 12-месячный период лечения процентный показатель количества дней без применения неотложной терапии увеличился с 61, 6 к 84, 0 в группе монтелукасту и с 60, 9 до 86, 7 в группе флутиказону. В группах различие в процентном выражении среднеквадратического (LS) увеличение количества дней без применения быстродействующих лекарственных средств для неотложной помощи была статистически значима (-2, 8 с 95 % ДИ -4, 7, -0, 9), но в пределах заранее установленной клинической не меньшей эффективности.

Монтелукаст и флутиказон также улучшали контроль астмы относительно вторичных переменных, которые оценивались в течение 12-месячного периода лечения.

ОФВ1збільшився с 1, 83 л до 2, 09 л в группе монтелукасту и с 1, 85 л до 2, 14 л в группе флутиказону. Межгрупповая разница показателя LS относительно увеличения ОФВ1становила -0, 02 л с 95 % ДИ – 0, 06, 0, 02. Среднее процентное увеличение от исходных показателей должного ОФВ1 составило 0, 6 % в группе лечения монтелукастом и 2, 7 % в группе лечения флутиказоном. Отличие показателя LSвід начальных показателей должного ОФВ1 была достоверна: -2, 2 % с 95 % ДИ -3, 6, -0, 7.

Показатель количества дней с применением β-агониста снизился с 38, 0 % до 15, 4 % в группе монтелукасту и с 38, 5 % до 12, 8 % в группе флутиказону. Межгрупповая разница показателя LS относительно процента дней с применением β-агониста была достоверной: 2, 7 с 95 % ДИ 0, 9, 4, 5.

Показатель количества пациентов с приступом астмы (приступ астмы определен как период ухудшения течения астмы, что требует лечения пероральными стероидами, незапланированного посещения врача, неотложной помощи или госпитализации) составила 32, 2 % в группе монтелукасту и 25, 6 % в группе флутиказону; коэффициент расхождения (95 % ДИ) достоверный равно 1, 38 (1, 04, 1, 84).

Показатель количества пациентов, которые применяли системные (в основном пероральные) кортикостероиды в период исследования, составил 17, 8 % в группе монтелукасту и 10, 5 % в группе флутиказону. Межгрупповая разница показателя LS была достоверной: 7, 3 % с 95 % ДИ 2, 9; 11, 7.

Достоверное уменьшение бронхоспазма, связанного с физической нагрузкой (БФО), было продемонстрировано во время 12-недельного исследования у взрослых (максимальное снижение ОФВ1 22, 33 % для монтелукасту по сравнению с 32, 40 % для плацебо; время до восстановления в пределах 5 % от исходного ОФВ1 44, 22 мин по сравнению с 60, 64 мин). Этот эффект наблюдался в течение 12-недельного периода исследования. Снижение БФО также было продемонстрировано во время короткого исследования с участием детей в возрасте от 6 до 14 лет (максимальное снижение ОФВ118, 27 % по сравнению с 26, 11 %; время восстановления в пределах 5 % от исходного ОФВ1 17, 76 мин по сравнению с 27, 98 мин). Эффект в обоих исследованиях был продемонстрирован в конце интервала при приеме один раз в сутки.

У пациентов с чувствительностью к аспирину, которые получали текущую терапию ингаляционными и/или пероральными кортикостероидами, лечение монтелукастом по сравнению с плацебо приводило к значительному улучшению контроля астмы (изменение начального показателя ОФВ1становить 8, 55 % против -1, 74 % и изменение от начального в снижении общего применения β-агониста -27, 78 % против 2, 09 %).

Фармакокинетика.

Абсорбция

Монтелукаст быстро всасывается после перорального приема. После применения взрослыми натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по10 мг, средняя максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигалась через 3 часа (Tmax). Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64 %. Прием обычной пищи не влиял на биодоступность и Cmax при пероральном применении. Безопасность и эффективность были подтверждены в ходе клинических исследований при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, независимо от времени приема пищи.

Для таблеток жевательных по 5 мг показатель Cmax у взрослых достигался через 2 часа после приема натощак. Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 73 % и снижается до 63 % при приеме с обычной пищей.

Распределение

Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в стационарной фазе в среднем составляет от 8 до11 литров. В ходе исследований на крысах с применением радиоактивно Меченого монтелукаста прохождение через гематоэнцефалический барьер было минимальным. Кроме того, во всех других тканях концентрации помеченного радиоизотопом материала через 24 часа после приема дозы также оказались минимальными.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется. Во время исследований с применением терапевтических доз концентрации метаболитов монтелукаста в стационарном состоянии плазмы крови у взрослых и пациентов детского возраста не определяются.

Цитохром Р450 2с8 является основным ферментом в метаболизме монтелукаста. Кроме того, цитохромы CYP 3a4 и 2С9 играют незначительную роль в метаболизме монтелукаста, хотя Итраконазол (ингибитор CYP 3а4) не менял фармакокинетические показатели монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших 10 мг монтелукасту в сутки. Согласно результатам исследований in vitro с использованием микросом печени человека, терапевтические плазменные концентрации монтелукаста не подавляют цитохромы Р450 3а4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста является минимальным.

Вывод

Клиренс монтелукастув плазмикрови нездоровых взрослых в среднем составляет 45 мл / мин. После перорального приема монтелукаста, Меченого изотопом, 86% выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% – с мочой. В совокупности с биодоступностью монтелукаступры пероральномузастосуванницей факт указывает, что его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.

Фармакокинетика у разных групп пациентов

Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не нужна. Исследования с участием пациентов с нарушением функции почек не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек не считается необходимым. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлда-пью) нет.

При приеме больших доз монтелукасту (что в 20 и 60 раз превышали дозу, рекомендованную для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не наблюдается при приеме рекомендуемой дозы 10 мг один раз в сутки.

Клинические характеристики.

Показания.

Как дополнительное лечение при бронхиальной астме у пациентов с персистирующей астмой от легкой до средней степени, которая недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидами, а также при недостаточном клиническом контроле астмы с помощью агонистов β-адренорецепторов короткого действия, которые применяют при необходимости.

Как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени, у которых не отмечали в течение последнего времени серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, а также которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Профилактика астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита. Риски возникновения психоневрологической симптоматики у пациентов с аллергическим ринитом могут превышать пользу от применения Сингуляр®, поэтому Сингуляр® следует применять в качестве препарата резерва у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью альтернативной терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сингуляр® можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяются для профилактики или длительного лечения астмы. При исследовании взаимодействия между лекарственными средствами рекомендованная клиническая доза монтелукасту немалая важливогоклінічного влияния на фармакокінетикутаких лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксинтаварфарин.

У пациентов, которые одновременно принимали фенобарбитал, площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) для монтелукасту снижалась примерно на 40 %. Поскольку монтелукаст метаболізуєтсяза помощью СУР 3А4, 2C8 и 2C9, необходимо быть осторожным, особенно в отношении детей, если монтелукаст назначают одновременно с индукторами СУР 3А4, 2C8 и 2C9, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином.

Исследованиеinvitroпоказали, что монтелукаст является мощным ингибитором sur 2c8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, которые включают монтелукаст и розиглитазон (маркерний субстрат; лекарственное средство метаболизируется с допомогоюСУР 2C8), показали, что монтелукаст не является інгібіторомСУР 2C8invivo. Таким образом, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм лекарственных средств, метаболизируются с помощью этого фермента (например паклитаксела, розиглитазона и репаглинида).

Во время исследованийin vitro было установлено, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и в меньшей степени 2C9 и 3A4. В ходе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств с применением монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP2C8 и 2С9), гемфиброзил повышал системную экспозицию монтелукаста в 4, 4 раза. При одновременном применении с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2C8 коррекция дозы монтелукасту не нужна, но врач должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций.

По результатам исследованийin vitro не ожидается возникновения клинически важных взаимодействий с менее мощными ингибиторами CYP 2C8 (например с триметопримом). Одновременное применение монтелукасту с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не приводило к существенному повышению системной экспозиции монтелукасту.

Особенности применения.

Пациентов необходимо предупредить, что Сингуляр® для перорального применения никогда не применяют для лечения острых приступов астмы, а также о том, что они должны всегда иметь при себе соответствующее лекарственное средство экстренной помощи. При остром приступе следует применять ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны проконсультироваться с врачом как можно скорее, если им требуется больше β-агониста короткого действия, чем обычно.

Не следует проводить резкой замены ингаляционных или пероральных кортикостероидных препаратов лекарственным средством Сингуляр®.

Нет данных, подтверждающих, что дозу пероральных кортикостероидов можно уменьшить при одновременном применении монтелукаста.

Сообщалось о возникновении психоневрологических реакций у взрослых, подростков и детей, которые применяют Сингуляр® (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты и врачи должны быть внимательными к психоневрологических реакций. Пациентам и / или смотрителям следует дать указания о том, чтобы они сообщали своему врачу в случае возникновения таких реакций. Врачи должны тщательно оценивать риски и преимущества продолжения применения лекарственного средства Сингуляр

® , если такие реакции возникают

.

В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может возникать системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Чарга – Стросса, лечение которого проводится при помощи системной кортикостероидной терапии. Такие случаи обычно (но не всегда) были связаны с уменьшением дозы или отменой кортикостероидного средства. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с появлением синдрома Чарга – Стросса, нельзя опровергнуть или подтвердить. Врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшения легочной симптоматики, осложнения со стороны сердца и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли такие симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.

Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспиринзависимой астмой применять аспирин или другие нестероидные противовоспалительные средства.

Сингуляр®содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Пациентам, больным фенилкетонурией, необходимо учитывать, что 1 жевательная таблетка по 5 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном 0, 842 мг фенилаланина на дозу.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременностииликормление грудью.

Беременность. Исследования на животных не демонстрируют вредного влияния на беременность или эмбриональное/фетальное развитие.

Имеющиеся данные из опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований с применением монтелукасту беременными женщинами, которые оценивают значимые врожденные пороки у детей, не установили риска связанного с применением лекарственного средства. Имеющиеся исследования имеют методологические ограничения, включая небольшой размер выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных, и несовместимые группы сравнения.

Кормление грудью. Исследования на крысах продемонстрировали, что монтелукаст проникает в молоко. Неизвестно, выводится ли монтелукаст с грудным молоком у женщин.

Сингуляр® можно применять в период кормления грудью, только если это считается безусловно необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако очень редко сообщалось о сонливости или головокружении.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует разжевать перед глотанием.

Пациентам с астмой и аллергическим ринитом (сезонным и круглогодичным) необходимо принимать 1 таблетку жевательную по 5 мг 1 раз в сутки. Для облегчения симптомов аллергического ринита время приема подбирают индивидуально.

Для лечения астмы доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет составляет 1 жевательную таблетку (5 мг) в сутки, вечером. Сингуляр® следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Нет необходимости в коррекции дозы для этой возрастной группы.

Общие рекомендации. Терапевтическое влияние лекарственного средства Сингуляр® на показатели контроля астмы наступает в течение 1 дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать принимать лекарственное средство Сингуляр®, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды обострения астмы.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести. Нет данных в отношении пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести. Дозировка для мальчиков и девочек одинаковая.

Как альтернативный метод лечения вместо низкодозовых ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени. Монтелукаст не рекомендован в качестве монотерапии для пациентов с персистирующей астмой средней степени. Применение монтелукасту как альтернативы низькодозовим ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды(см. раздел «Показания»). Персистирующая астма легкой степени определена как возникновение симптомов астмы чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в день, возникновение ночных симптомов чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если достаточного контроля астмы не достигнуто в дальнейшем (обычно в течение 1 месяца) следует определить необходимость дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов по контролю астмы.

Применение лекарственного

засоб

в Сингуляр® в зависимости от другого лечения астмы. Когда лекарственное средство Сингуляр® применяется как дополнительная терапия к ингаляционных кортикостероидов,

лекарственным средством Сингуляр® не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Применяют детям в возрасте от 6 до 14 лет.

Передозировка.

Никакой специальной информации по лечению передозировки лекарственным средством Сингуляр® нет. В ходе исследований хронической астмы монтелукаст назначали в дозах до 200 мг/сут взрослым пациентам в течение 22 недель, а в кратковременных исследованиях – до 900 мг/сут в течение примерно одной недели, при этом клинически важные побочные реакции не возникали.

При постмаркетинговом применении и во время клинических исследований поступали сообщения об острой передозировке

лекарственным

засобомСингуляр®. Они включали прием лекарственного средства взрослыми детьми в дозах, превышающих 1000 мг(примерно 61 мг/кг у ребенка в возрасте 42 месяца). Полученные клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности у взрослых пациентов и детей. В большинстве случаев передозировка о побочных реакциях не сообщалось. Чаще всего наблюдались побочные эффекты, соответствовали профилю безопасности лекарственного средства Сингуляр® и включали: боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.

Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа.

Побочные реакции.

Монтелукаст оценивался во время клинических исследований: таблетки жевательные по 5 мг применяли примерно 1750 детям в возрасте от 6 до 14 лет.

В ходе клинических исследований нижеприведенные побочные реакции наблюдались часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) у пациентов, получавших лечение монтелукастом, а также с большей частотой, чем у пациентов, которые получали лечение плацебо.

Таблица 1

Системы органов

Дети

от 6 до 14 лет

(одно 8-недельное исследование; n = 201)

(два 56-недельных исследования; n = 615)

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Во время клинических исследований при пролонгированном лечении небольшого количества взрослых пациентов в течение 2 лет и детей в возрасте от 6 до 14 лет в течение 12 месяцев профиль безопасности не менялся.

Постмаркетинговый период

Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, указаны согласно классам систем органов и с использованием специальных терминов в таблице 2. Частота определена согласно данных клинических исследований.

Таблица 2

Классы систем органов

Побочные реакции

Частота*

Инфекции и инвазии

Инфекции верхних дыхательных путей**

Очень часто

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Тенденция к усилению кровоточивости

Редко

Тромбоцитопения

Очень редко

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия

Нечасто

Эозинофильная инфильтрация печени

Очень редко

Нарушения со стороны психики

Нарушения сна, в том числе ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревожность, ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор§)

Нечасто

Нарушение внимания, ухудшение памяти, тик

Редко

Галлюцинации, дезориентация,

суицида

мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные расстройства, дисфемия

Очень редко

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, вялость, парестезия/гипестезия, судороги

Нечасто

Нарушения со стороны сердца

Пальпитация

Редко

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Носовое кровотечение

Нечасто

СиндромЧарга – Стросса (см. раздел «Особенности применения»), легочная эозинофилия

Очень редко

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея***, тошнота***, рвота***

Часто

Сухость во рту, диспепсия

Нечасто

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Повышение уровня трансаминаз сыворотки (АЛТ, АСТ)

Часто

Гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени)

Очень редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь***

Часто

Гематома, крапивница, зуд

Нечасто

Ангионевротический отек

Редко

Узелковая эритема, мультиформная эритема

Очень редко

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Артралгия, миалгия, включая мышечные судороги

Нечасто

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Энурез у детей

Нечасто

Общие расстройства и побочные реакции, вызванные приемом лекарственного средства

Пирексия***

Часто

Астения / усталость, недомогание, отек

Нечасто

*Частота определена согласно с частотой сообщений в базе данных клинических исследований: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

**Эта побочная реакция наблюдалась с частотой «очень часто» у пациентов, которые применяли монтелукаст, а также у пациентов, которые получали плацебо, во время клинических исследований.

*** Эта побочная реакция наблюдалась с частотой "часто" у пациентов, которые применяли монтелукаст, а также у пациентов, получавших плацебо, во время клинических исследований.

§Редко.

Срок годности. 2 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранил оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере. По 2блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Мерк Шарп и Доум Лимитед, Великобритания.

Мерк Шарп и Доум Б. В. , Нидерланды.

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Шоттон Лейн, Крамлингтон, Нортумберленд NE23 3ju, Великобритания.

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды.