СИНГЛОН таблетки 4 мг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 4 мг
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 4 мг

Упаковка

Блистер №7x2
Блистер №7x4
Блистер №7x8

Блистер №7x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СИНГУЛЯР 4 мг

Мерк Шарп и Доум Идеа ГмбХ(CH)

Таблетки

Rp

АСТАТОР 10 10 мг

Торрент Фарма(IN)

Таблетки

Rp

КЛАСТ 10 мг

Нобел(TR)

Таблетки

Rp

ЛУКАСТ 10 мг

Фарма Интернейшинал Компани(JO)

Таблетки

от 434.06 грн

Rp

М-КАСТ 4 мг

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОНТЕЛУКАСТ

Форма товара

Таблетки для жевания

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10511/02/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка жевательная по 4 мг содержит 4 мг монтелукаста (в форме натрия монтелукаста-4, 16 мг)
  • Торговое наименование: СИНГЛОН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25оС в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.
  • Фармакологическая группа: Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Антагонисты лейкотриеновых рецепторов.

Упаковка

Блистер №7x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СИНГЛОН таблетки 4 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СИНГЛОН®

(SINGLON®)

Состав:

действующее вещество: монтелукаст;

1 таблетка жевательная по 4 мг содержит 4 мг монтелукаста (в форме натрия монтелукаста 4, 16 мг);

1 таблетка жевательная по 5 мг содержит 5 мг монтелукаста (в форме натрия монтелукаста5, 2 мг);

вспомогательные вещества: маннит(E 421), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишневый (мальтодекстрин, крахмал модифицированный, мальтол), аспартам (E 951), железа оксид желтый (Е 172), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства:

* Синглон®, таблетки жевательные, 4 мг: таблетки жевательные, кремового цвета, овальные, двояковыпуклые, с рельефной надписью "R 13" С одной стороны; длиной примерно 11 мм, шириной примерно 8 мм;

* Синглон®, таблетки жевательные, 5 мг: таблетки жевательные, кремового цвета, круглые, двояковыпуклые,с рельефной надписью "R 14" С одной стороны; диаметром примерно 10 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Антагонисты лейкотриеновых рецепторов.

Код АТХ R03D C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цистеиниллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются мощными эйкозаноидами воспаления, выделяемыми различными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматичні медиаторы связываются с цистеїніллейкотрієновими рецепторами (CysLT), имеющимися в дыхательных путях человека и вызывают такие реакции как бронхоспазм, секреция слизи, проницаемость сосудов и увеличение количества эозинофилов.

Перорально введенный монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с cyslt1-рецепторами. Известно, что монтелукаст подавляет бронхоспазм после ингаляции ltd4 в дозе 5 мг. Бронходилатация наблюдается в течение 2 часов после перорального применения; этот эффект является аддитивным к бронходилатации, вызванной агонистами. Лечение монтелукастом подавляло как раннюю, так и позднюю фазы бронхоконстрикции, вызванной антигенной стимуляцией. Монтелукаст снижает количество эозинофилов периферической крови у взрослых пациентов и детей по сравнению с плацебо. Известно, что прием монтелукасту значительно уменьшал количество эозинофилов в дыхательных путях (по анализу мокроты) и в периферической крови при этом улучшал клинический контроль бронхиальной астмы.

Лечение монтелукастомпокращуеденни и ночнисимптомы астмы, дополняет клинический эффектингаляцийних кортикостероидов, снижает ричнучастотуэпизодивзагостренняастмии необходимость использованиябета-агониста.

Фармакокинетика.

Всасывание

Монтелукаст быстро всасывается после перорального приема. После применения взрослыми натощак таблеток 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, средняя максимальная концентрация(Cmax)в плазме крови достигалась через 3 часа(Tmax). Средняя биодоступность при пероральном применении составляла 64 %. Употребление обычной пищи не влиял на биодоступность и наСмах при пероральном применении препарата. Безопасность и эффективность были подтверждены в ходе клинических исследований, которые проводились с применением таблеток 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, независимо от времени употребления пищи.

Для таблеток жевательных 5 мг показатель Саха взрослых достигался через 2 часа после перорального приема натощак. Средняя биодоступность в случае перорального применения составляет 73 % и снижается до 63 % при приеме с обычной пищей.

После приема натощак таблеток жевательных 4 мг у детей в возрасте от 2 до 5 лет показатель ухудшается через 2 часа после приема препарата. Среднее значенняСмахна 66 % выше, а середнєСміпнижче, чем у взрослых после приема таблеток 10 мг.

Распределение

Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии в среднем составляет от 8 до 11 литров. В процессе исследований на крысах с применением радиоактивно Меченого монтелукаста проникновение через гематоэнцефалический барьер было минимальным. Кроме того, концентрации меченого радиоизотопом материала во всех других тканях через 24 часа после введения препарата также оказались минимальными.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется. Во время исследований с применением терапевтических доз метаболиты монтелукасту не обнаруживаются в плазме крови (в равновесном состоянии) у взрослых пациентов и пациентов детского возраста.

Цитохром Р450 2с8 является основным ферментом в метаболизме монтелукаста. Кроме того, цитохромиСУР ЗА4 и 2С9 играют незначительную роль в метаболизме монтелукасту, хотя итраконазол (інгібіторСУР ЗА4) не изменял фармакокинетические показатели монтелукасту у здоровых добровольцев, которые получали 10 мг монтелукасту на сутки. Согласно результатам исследования с использованием микросом печени человека, терапевтические плазменные концентрации монтелукаста не подавляют цитохромы Р450 за4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и2d6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста является минимальным.

Вывод

Клиренс монтелукаста из плазмы крови у здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл / мин. После перорального приема монтелукасту, меченного изотопом, 86 % вещества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0, 2 %–с мочой. Этот факт в сочетании с данными о биодоступность монтелукасту при пероральном применении свидетельствует, что монтелукаст и его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.

Фармакокинетика у разных групп пациентов

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести и пациентам пожилого возраста коррекция дозы не нужна. Исследований с участием пациентов с нарушениями функции почек не проводили. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы для пациентов с нарушениями функции почек не считается необходимым. Данные по фармакокинетике монтелукаста у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по классификации Чайлда-пью) отсутствуют.

В случае приема высоких доз монтелукасту (в 20 и 60 раз выше дозы, рекомендованной для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не отмечался в случае приема рекомендуемой дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Клинические характеристики.

Показания.

Синглон®, таблетки, по 4 мг показан детям в возрасте от 2 до 5 лет.

Синглон®, таблетки, по 5 мг показан детям в возрасте от 6 до 14 лет.

* Лечение бронхиальной астмы:

как дополнительное средство лечения бронхиальной астмы у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести, которая недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидами, а также в случае недостаточного контроля астмы короткодіючимиβ-агонистами, которые применяются в случае необходимости;

как альтернативное средство лечения, заменяющий низкие дозы ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой легкой степени тяжести, в которых в последнее время не отмечалось тяжелых приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, а также у пациентов, которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды (см. раздел «Способ применения и дозы»).

* Профилактика астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

* Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к монтелукасту или любой из вспомогательных веществ препарата.

* Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Синглон® можно назначать вместе с другими препаратами, которые обычно применяются для профилактики или длительного лечения бронхиальной астмы. Во время исследований взаимодействия между лекарственными средствами клиническая доза монтелукасту не имела важного клинического влияния на фармакокинетику таких препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У пациентов, которые одновременно принимали фенобарбитал, площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) для монтелукаста снижалась примерно на 40 %. Поскольку монтелукаст метаболизируется с допомогоюСУР ЗА4, 2С8 и 2С9, необходимо соблюдать осторожность, особенно в отношении детей, если монтелукаст назначать одновременно с індукторамиСУР ЗА4, 2С8 и 2С9, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином.

Исследования in vitro продемонстрировали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2С8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (маркерный субстрат; препарат, метаболизируется с помощью sur 2с8), показали, что монтелукаст не является ингибитором cur 2С8invivo. Таким образом, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, которые метаболизируются с помощью этого фермента (например, паклитаксела, розиглитазона и репаглініду).

Во время исследования было установлено, что монтелукаст представляет собой субстратомСУР 2с8 и в меньшей степени - 2С9 и ЗА4. В процессе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств с применением монтелукаста и гемфиброзила (ингибиторасур 2c8 и 2С9), гемфиброзил повышал системное влияние монтелукаста в 4, 4 раза. В случае одновременного применения с гемфиброзилом или другими мощными інгібіторамиСУР 2С8 коррекция дозы монтелукасту не нужна, но врач должен учитывать повышенный риск возникновения побочных реакций.

По результатам исследования invitroне ожидается возникновение клинически важных взаимодействий с менее мощными ингибиторами 2c8 (например, с триметопримом). Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, мощным ингибитором сур ЗА4, не приводило к существенному повышению системного влияния монтелукаста.

Особенности применения.

Пациентов необходимо предупредить, что Синглон® для перорального применения никогда не следует применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы, а также о том, что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат неотложной помощи. В случае острого приступа следует применять ингаляционные агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с врачом, если им требуется большее количество агониста короткого действия, чем обычно.

Не следует резко заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными кортикостероидами.

Отсутствуют данные в подтверждение того, что дозу пероральных кортикостероидов можно уменьшать в случае одновременного применения монтелукасту.

В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может возникать системная эозинофилия, иногда сопровождаемая клиническими проявлениями васкулита (так называемый синдром Чарга-Строса), лечение которого осуществляется путем системной кортикостероидной терапии. Такие случаи обычно (но не всегда) были связаны с уменьшением дозы или прекращением применения перорального кортикостероидного препарата. Возможную взаимосвязь между антагонистами лейкотриеновых рецепторов и появлением синдрома Чарга-Строса невозможно опровергнуть или подтвердить. Врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшения легочной симптоматики, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли такие симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.

Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспіринзалежноюбронхіальноюастмою применять ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства.

Сообщалось о возникновении психоневрологических реакций у взрослых, детей и подростков, принимавших синглон®(см. раздел "Побочные реакции"). Врачи и пациенты должны помнить о возможности возникновения психоневрологических реакций. Пациентам и / или сиделкам следует дать указания о том, чтобы они сообщали своему врачу о возникновении таких изменений. Врачи должны внимательно оценить риски и пользу продолжения лечения препаратомСинглон®при развитии таких реакций.

Синглон®, таблетки жевательные по 4 мг содержит 1, 2 мг аспартама в каждой таблетке, что эквивалентно 0, 674 мг фенилаланина на дозу.

Синглон®, таблетки жевальнипо 5 мг, содержит 1, 5 мг аспартама в каждой таблетке, что эквивалентно 0, 842 мг фенилаланина на дозу.

Аспартам гидролизуется в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме. Одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин, который может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на одну жевательную таблетку натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не демонстрируют вредного влияния на беременность или эмбриональное / фетальное развитие.

Имеющиеся данные из опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований с применением монтелукасту беременными женщинами, которые оценивают значимые врожденные пороки у детей, не установили риска, связанного с применением лекарственного средства. Имеющиеся исследования имеют методологические ограничения, включая небольшой размер выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных, и несовместимые группы сравнения.

Кормление грудью. Исследования на крысах продемонстрировали, что монтелукаст проникает в молоко. Неизвестно, выводится ли монтелукаст в грудное молоко у женщин.

Синглон® можно применять в период кормления грудью, только если это считается безусловно необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не ожидается влияния монтелукастуна способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако у отдельных пациентов может возникать сонливость и/или головокружение, таким пациентам во время приема препарата Синглон®следует воздержаться от направления автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Для перорального применения. Таблетки нужно разжевать перед глотанием.

Пациентам с бронхиальной астмой и аллергическим ринитом (сезонным и круглогодичным) необходимо принимать 1 таблетку жевательную 4 мг 1 раз в сутки. Для облегчения симптомов аллергического ринита время приема следует подбирать индивидуально.

Синглон® таблетки жевательные по 4 мг

Препарат необходимо применять детям под наблюдением взрослых. Детям, у которых есть проблемы с употреблением жевательных таблеток, нельзя давать это лекарственное средство.

Синглон®, таблетки жевательные по 4 мг, не применять детям в возрасте до 2-х лет. Безопасность и эффективность применения препаратуСинглон®, таблетки жевательные по 4 мг, для детей в возрасте до 2-х лет не установлены.

Рекомендуемая доза детям в возрасте от 2 до 5 лет составляет 4 мг (1 жевательная таблетка) в сутки, вечером. Применение в отношении еды: Синглон®, таблетки жевательные по 4 мг, следует применять за 1 час до или через 2 часа после употребления пищи. Подбирать дозировку этой возрастной группе не нужно.

Синглон® таблетки жевательные по 5 мг

Синглон®, таблетки жевательные по 5 мг, не применять детям в возрасте до 6-ти лет. Безопасность и эффективность применения препаратуСинглон®, таблетки жевательные по 5 мг, у детей в возрасте до 6-ти лет не установлены.

Рекомендуемая доза детям в возрасте от 6 до 14 лет составляет 5 мг (1 жевательная таблетка) в сутки, вечером. Применение в отношении еды: Синглон®, таблетки жевательные по 5 мг, следует применять за 1 час до или через 2 часа после употребления пищи. Подбирать дозировку этой возрастной группе не нужно.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащей 10 мгмонтелукаста, показаны взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет.

Общие рекомендации. Терапевтическое воздействие препарата Синглон® на показатели контроля бронхиальной астмы наступает в течение 1 дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать принимать препарат Синглон® даже если контроль астмы достигнут, а также в периоды обострения астмы.

Особые группы пациентов. Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушениями функции почек или с нарушениями функции печени от легкой до средней степени. Данные относительно пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени отсутствуют. Для мальчиков и девочек применяются одинаковые дозы.

Применение препарата Синглон® как альтернативного метода лечения вместо низкодозовых ингаляционных кортикостероидов в случае персистирующейбронхиальнойастмы легкой степени. Монтелукаст не рекомендован в качестве монотерапии для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени. Применение монтелукасту как альтернативы низькодозовим ингаляционным кортикостероидам детям с персистирующей бронхиальной астмой легкой степени следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая бронхиальная астма легкой степени определяется как возникновение симптомов астмы чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в сутки, возникновение ночных симптомов чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю, и нормальная функция легких в периодах между эпизодами бронхиальной астмы. Если достаточного контроля астмы не достигнут, в дальнейшем (обычно в течение 1 месяца) следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательном лечении симптомов бронхиальной астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов на предмет контроля бронхиальной астмы.

Применение препарата Синглон® таблетки жевательные по 4 мг, для профилактикибронхиальнойастмы у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых основным компонентомбронхиальнойастмы является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой. Синглон®рекомендован пациентам в возрасте от 2 до 5 лет для профилактики бронхоспазма, индуцированного физической нагрузкой, который может быть основным проявлением персистирующей бронхиальной астмы, что требует применения ингаляционных кортикостероидов. Состояние пациентов следует оценить после 2-4 недель лечения монтелукастом. Если достаточной реакции не достигнуто, следует рассмотреть вопрос о дополнительной или другой терапии.

Лечение препаратом Синглон® в зависимости от других средств лечениябронхиальнойастмы. Если препарат Синглон®применяется как дополнительное средство к ингаляционным кортикостероидам, Синглон® не должен резко заменять ингаляционные кортикостероиды (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Препарат Синглон® таблетки жевательные, не рекомендуется применять детям в возрасте до 2-х лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Препарат Синглон® таблетки жевательные по 4 мг, применять детям в возрасте от 2 до 5 лет.

Препарат Синглон®, таблетки жевательные по 5 мг, применять детям в возрасте от 6 до 14 лет.

Передозировка.

Специальная информация о передозировке препарата Синглон® отсутствует. В процессе исследований хронической бронхиальной астмы монтелукаст назначали в дозах до 200 мг/сут взрослым пациентам на протяжении 22 нед, а в краткосрочных исследованиях – в дозах до 900 мг/сутки в течение примерно 1 недели; эти дозы не вызывали каких-либо клинически важных побочных реакций.

В течение периода послерегистрационного применения и во время клинических исследований поступали сообщения об острой передозировке монтелукасту. Они включали прием препарата взрослыми и детьми в дозах, превышающих 1000 мг (примерно 61 мг/кг у ребенка в возрасте 42 месяца). Полученные клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности у взрослых пациентов и детей. В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось. Чаще всего наблюдались побочные эффекты, соответствовали профилю безопасности монтелукасту, которые включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.

Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа.

Побочные реакции.

Таблица частоты побочных реакций

Класс систем органов

Побочные реакции

Частота*

Инфекции и инвазии

Инфекции верхних дыхательных путей†

очень частые

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Повышенная склонность к кровотечениям

одиночные

Тромбоцитопения

редкие

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия

нечастые

Эозинофильная инфильтрация печени

редкие

Нарушения со стороны психики

Нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревожность, ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность(включая раздражительность, беспокойство, тремор§)

нечастые

Нарушение внимания, ухудшение памяти, тик

одиночные

Галлюцинации,

дезориентация, суицида

мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные расстройства, дисфемия

редкие

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

частые

Головокружение, вялость, парестезия/гипоэстезия, судороги

нечастые

Нарушения со стороны сердца

Ощущение сердцебиения

одиночные

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Носовое кровотечение

нечастые

Синдром Чарга-Строса (см. раздел " особенности применения»)

редкие

Легочная эозинофилия

редкие

Нарушения со стороны ЖКТ

Диарея‡, тошнота‡, рвота‡, боль в животе

частые

Сухость во рту, диспепсия

нечастые

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Повышение уровня трансаминаз сыворотки (АЛТ, АСТ)

частые

Гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени)

редкие

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь‡

частые

Склонность к появлению синяков, крапивница, зуд

нечастые

Ангионевротический отек

одиночные

Узелковая эритема, мультиформная эритема

редкие

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Артралгия, миалгия, в том числе мышечные спазмы

нечастые

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Энурез у детей

нечастые

Общие расстройства и побочные реакции, вызванные приемом лекарственного средства

Гипертермия ‡, жажда

частые

Астения/повышенная утомляемость, недомогание, отеки

нечастые

*Частота определена согласно с частотой сообщений в базе данных клинических исследований: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000).

†Об этой побочной реакции сообщалось с частотой «очень частые» у пациентов, которые применяли монтелукаст, а также у пациентов, которые получали плацебо, во время клинических исследований.

‡Об этой побочной реакции сообщалось с частотой «частые» у пациентов, которые применяли монтелукаст, а также у пациентов, которые получали плацебо, во время клинических исследований.

§Частота "одиночные".

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 14 (7×2), 28 (7×4) или 56 (7×8) таблеток в блистерах, в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Гедеон Рихтер Польша".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Заявитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.