И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

СИНЕСТРОЛ-БИОФАРМА

(SYNEstrol-BIOPHARMA)

Состав.

Действующее вещество: hexestrolе;

1 мл препарата содержит гексестрол в пересчете на сухое вещество 1 мг или 20 мг;

вспомогательное вещество: масло оливковое рафинированное.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций масляный.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой системы. Эстрогены.

Код АТСG 03СВ.

Клинические характеристики.

Показания. Применяют при:

гипогенитализме, связанном с недостаточной функцией яичников;

первичной и вторичной аменореи, олигоменореи, дисменореи;

гипоплазии половых органов;

климактерических расстройствах;

рака молочной железы у женщин старше 60 лет (в составе комплексной терапии);

рака предстательной железы у мужчин (в составе комплексной терапии).

Противопоказания. Беременность, период кормления грудью, заболевания печени и почек, мастопатия, эндометриоз, маточные кровотечения, злокачественные и доброкачественные новообразования у женщин до 60 лет, заболевания, связанные с повышенным уровнем свертываемости крови, различные формы гиперэстрогенной, сахарный диабет.

Способ применения и дозы. Применяют взрослым. Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40 ° С). В случае выпадения кристаллов ампулу нагревают на кипящей водяной бане до полного их растворения. Вводят внутримышечно.

При гипогенитализме, связанном с недостаточной функцией яичников и резко недорозвинутій матке – по 1-2 мг ежедневно в течение 4-6 недель и более (применяют 0, 1 % раствор).

При вторичной аменорее – по 1-2 мг в день в течение 15-20 дней.

При гипоолигоменорее-по 1 мг внутримышечно ежедневно или через день в течение первой половины межменструального периода.

Самая высокая доза для внутримышечного введения: разовая – 2 мг (2 мл) 0, 1% раствора, суточная-3 мг (3 мл) 0, 1% раствора.

При раке молочной железы у женщин старше 60 лет применяют 2 % раствор – по 1 мл (20 мг) ежедневно, затем постепенно увеличивают суточную дозу до 5 мл (100 мг). Путем тщательного наблюдения устанавливают оптимальную дозу, которую вводят в течение длительного времени.

При раке предстательной железы ежедневно по 3-4 мл (60-80 мг) 2 % раствора в течение 2 месяцев, затем по 0, 5-1 мл (10-20 мг) 2 % раствора в день. Общая доза и продолжительность лечения зависят от изменений в предстательной железе, наличия или отсутствия метастазов, общего состояния и степени феминизации.

При лечении злокачественных новообразований самая высокая доза для внутримышечного введения:

разовая – 3 мл (60 мг) 2 % раствора, суточная – 5 мл (100 мг) 2 % раствора.

Побочные реакции. В отдельных случаях возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, головокружение, головная боль, непереносимость контактных линз, повышение риска возникновения тромбоэмболии. При применении больших доз возможны периферические отеки, холестаз, гепатит, панкреатит; у женщин: чрезмерная пролиферация эндометрия и кровотечения, болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез, опухоли молочных желез, повышение либидо; феминизация у мужчин (уменьшение либидо, набухание молочных желез, пигментация сосков, уменьшение размеров яичек).

Передозировка. Не исследовалось.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан при беременности. В период лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети. Препарат не применяют детям.

Особенности применения. Применение препарата проводить под тщательным наблюдением врача. Длительное применение может привести к развитию маточных кровотечений, гиперплазии эндометрия, развитию опухолей эндометрия. С осторожностью препарат назначают пациентам с семейной гиперлипопротеинемией, панкреатитом, заболеваниями желчного пузыря (особенно холелитиазом), желтухой во время предыдущей беременности в анамнезе, печеночной порфирией, лейкоміомою, гиперкальциемией, ассоциированной с метастазами рака молочной железы в кости. При лечении рака молочной и предстательной железы: особая осторожность необходима при применении препарата пациентам с заболеваниями коронарных и церебральных сосудов, активным тромбофлебитом и тромбоемболічними заболеваниями, поскольку высокие дозы эстрогенов повышают риск развития инфаркта миокарда, тромбоэмболии легочных сосудов и тромбофлебита.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не исследовалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Антиэстрогенные средства (климофен и другие), которые применяют для лечения бесплодия, способны блокировать эстрогенные рецепторы и ослаблять действие эстрогенов. Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие гексестролу. Гексестрол усиливает эффективность гиполипидемических и анти - аритмических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, диуретинов, антикоагулянтов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гексестрол-синтетический эстрогенный препарат нестероидного строения, производное стильбена. По эстрогенной активности равноценный с природным эстрогеном. Оказывает специфическое эстрогенное действие: активизирует процессы пролиферации эндометрия, стимулирует развитие матки и вторичных женских половых признаков при их недоразвитии, смягчает и устраняет общие расстройства, возникающие в организме женщины в связи с недостаточностью функции половых желез во время климактерического периода или после гинекологических операций, предотвращает развитие остеопороза.

Фармакокинетика. Абсорбция – высокая, характерный эффект первичного прохождения через печень. Выводится почками.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до золотисто-желтого цвета.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 15 ° С до 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл препарата в ампуле. По 10 апмул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Биофарма".

Месторасположение. Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9.