СИНЕКОД сироп 1,5 мг/мл

ГСК Консьюмер Хелскер С.А.

Форма выпуска и дозировка

Капли, 5 мг/мл
Сироп, 1,5 мг/мл

Сироп, 1,5 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1
Флакон 200 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

от 134.22 грн

Аналоги

ГРИППОЦИТРОН-БРОНХО 1,5 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Сироп

ГРИППОЦИТРОН-БРОНХО 1,5 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Сироп

СИРОП ОТ КАШЛЯ ПУЛЬМО 1,5 мг/мл

ООО ФФ Вертекс(UA)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БУТАМИРАТ

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/5260/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 07.07.2021
  • Состав: 1 мл сиропа содержит 1, 5 мг бутамирата цитрата
  • Торговое наименование: СИНЕКОД
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супрессанты.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СИНЕКОД сироп 1,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СИНЕКОД

(SINECOD)

Состав:

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл сиропа содержит 1, 5 мг цитрата бутамирата;

вспомогательные вещества: сорбита раствор (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид 30 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Кашлевые супрессанты. Код АТХ R05D B13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Неопіатний противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия неизвестно.

Активным ингредиентом Синекоду является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, что улучшает функцию дыхания. Синекод не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон; поэтому Синекод хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также имеют противокашлевую активность. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в большой степени связываются с белками крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола полностью пропорционален в диапазоне доз 22, 5мг – 90мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови в течение от 5 до 10 минут введения доз 22, 5 мг, 45 мг, 67, 5 мг и 90мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа для всех четырех доз со средней максимальной концентрацией в плазме 16, 1 нанограмм/ мл в дозе 90 мг.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1, 5 часа с наибольшей экспозицией, которую наблюдали, после 90 мг (3052 нанограмм / мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах

0, 67 часа с наибольшей экспозицией, наблюдаемой после 90 мг (160 нанограмм / мл).

Метаболиты выводятся главным образом почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после принятия. По результатам замеров период полувыведения для бутамирата составляет 1, 48-1, 93 часа, для 2-фенілмасляної кислоты – 23, 26-24, 42 часа, для диетиламіноетоксіетанолу – 2, 72-2, 90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функций печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активной или вспомогательных веществ препарата.

Особенности применения.

За то что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители – сахарин натрия и сорбит (284 мг на 1 мл) , поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом. Сорбит может вызвать желудочно-кишечный дискомфорт и легкое слабительное действие.

Сорбит является источником фруктозы, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта),

что составляет менее 100 мг на дозу

. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия ( 23 мг) на дозу, то есть «натрий не содержит».

Если кашель сохраняется в течение более 7 дней, то нужно обратиться к врачу.

У пациентов, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и / или с ними возникают лихорадка, сыпь или стойкая головная боль, проводят дополнительные исследования для точное обнаружение основной причины такого состояния.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность при применении Синекода в период беременности или кормления грудью не оценивали в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность или здоровье плода.

В период беременности Синекод можно применять только по назначению врача в случае наличия прямых показаний для такого лечения. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть самую низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

Неизвестно, проникает ли активная субстанция и / или ее метаболиты в грудное молоко.

По причинам безопасности нужно тщательно взвешивать преимущества и риски применения Синекода в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно только по совету врача , если, по его мнению, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В этом случае следует рассмотреть самую низкую эффективную дозу и наименьшую продолжительность лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Редко Синекод может спричинятисонливість, что может иметь некоторое влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами. Пациентам следует рекомендовать не управлять транспортными средствами или другими механизмами, если они испытывают сонливость.

Способ применения и дозы.

Только для перорального применения.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7, 5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза: 15 мл (22, 5 мг);

дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза: 30 мл (45 мг);

подростки старше 12 лет: по 15 мл (22, 5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза: 45 мл (67, 5 мг).

Взрослые: по 15 мл (22, 5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза: 60 мл (90 мг).

Мерный стакан нужно вымытый высушить после каждого использования и после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Препарат желательно применять до приема пищи.

Наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, следует применять в течение кратчайшего периода лечения.

Не превышать указанную дозу.

Дети.

Детям в возрасте до 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют, можно применять другую лекарственную форму, а именно Синекод, капли оральные для детей.

Передозировка.

Передозировка Синекоду может вызвать такие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотонию.

Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническим показаниям.

Не существует специфического способа лечения передозировки бутаміратом. Если произошла передозировка, пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: (единичные: ≥1/10000, < 1/1000) – сонливость.

Со стороны ЖКТ: (редкие: ≥1/10000, < 1/1000) – тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы: (редкие: ≥1/10000, < 1/1000) – анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани: (редкие: ≥1/10000, < 1/1000) – ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения при температуре не выше 30°С.

Упаковка. По100 млабо200 мл во флаконе с крышкой и мерным стаканом; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ГСК Консьюмер Хелскер С. А. / GSK Consumer Healthcare S. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l'etraz, 1260 Nyon, Switzerland.