СИНАРТА порошок 1,5 г

АТ Фармак

для медицинского применения лекарственного средства

СИНАРТА®

(SINARTA)

Состав:

действующее вещество: глюкозамина сульфат;

1саше содержит глюкозамина сульфата натриевой соли в пересчете на 100% вещество-1, 884 г, в пересчете на глюкозамина сульфат-1, 5 г;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сорбит (Е 420), кислота лимонная безводная, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: на момент выпуска: кристаллический порошок белого или почти белого цвета без запаха; в течение срока хранения: кристаллический порошок белого или почти белого цвета без запаха. Допускается наличие вкраплений или комочков светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Іншінестероїдні противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХМ01А Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный ингредиент-соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основной субстанции суставного хряща.

Механизм действия глюкозамина сульфата– стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности подавлять активность интерлейкина 1 (IL-1), что, с одной стороны, способствует воздействия на симптомы остеоартрита, а с другой – задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.

Эффективность глюкозамина сульфата в отношении остеоартрита очевидна уже через 2-3 недели от начала лечения.

Результаты клинических исследований ежедневного непрерывного лечения в течение 3 лет свидетельствуют о прогрессивном повышении его эффективности, несмотря на симптомы и замедление структурного повреждения суставов, что подтверждается с помощью рентгена.

Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость. Какого-либо существенного влияния глюкозамина сульфата на сердечно-сосудистую, дыхательную, вегетативную или центральную нервную систему (ЦНС) выявлено не было.

Фармакокинетика.

90 % дозы глюкозамина сульфата быстро и полностью всасывается из жкт, проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно в ткани суставного хряща. Биодоступность-26%. Период полувыведения - 68 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов при легком и умеренном остеоартрите колена.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к глюкозамину или к любой из вспомогательных веществ; нарушения функций печени и почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Препарат Синарта®нельзя применять пациентам с аллергией на моллюски, поскольку действующее вещество получено из моллюсков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении антагонистов орального витамина К. Поэтому за пациентами, которые получают антагонисты орального витамина К, следует внимательно следить во время начала или прекращения терапии глюкозамином. Сопутствующее лечение глюкозамином может усилить абсорбцию и, следовательно, концентрацию тетрациклинов в сыворотке крови. Однако клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена.

Учитывая тот факт, что имеются лишь ограниченные данные о возможном взаимодействии глюкозамина, особое внимание следует уделять любой модифицированной реакции на изменение уровня концентрации паралельно используемых лекарственных средств в сыворотке крови.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, при которых предусмотрены другие методы лечения.

Пациентам с нарушением толерантности к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара в крови и, в случае необходимости, определение потребности в инсулине до начала и периодически на протяжении лечения.

У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин, в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.

Больным астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин, с возможным обострением симптомов их заболевания.

Порошок для орального раствора содержит аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией.

1 саше содержит 6, 6 ммоль (151 мг)/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Порошок для орального раствора содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применять только под наблюдением врача пациентам с нарушениями функций печени и почек, с тромбофлебитами.

Применение детям и подросткам. Глюкозамин не следует применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Применение пациентам пожилого возраста. Никаких специальных исследований с участием пациентов пожилого возраста не проводили, но, согласно клиническим опытом, нет необходимости в корректировке дозы для этой категории пациентов.

Применение пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции почек и / или печени рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены, поскольку никаких исследований не проводили.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому не следует применить препарат этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводили. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих внимания. В случае появления сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: Содержание 1 саше, эквивалентное 1500 мглюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.

Глюкозамин не предназначен для лечения острых болевых симптомов. Облегчение симптомов (особенно облегчение боли) может наступить только после нескольких недель применения, а в некоторых случаях ‒ дольше.

Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение.

Дети.

Не применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Передозировка.

Случаи передозировки не отмечались. Учитывая исследования острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже при применении в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. Однако в случае передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому стоит провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с применением глюкозамина, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, диарея, головная боль, усталость и сонливость. Указанные побочные реакции, как правило, являются транзиторными и легкой степени тяжести.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: