СИНАФЛАН-ФИТОФАРМ мазь 0,025 %

ЧАО ФИТОФАРМ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Мазь, 0,025 %

Мазь, 0,025 %

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

от 49.76 грн

Аналоги

Rp

АЛЕРГОДЕРМ 0,025 %

ООО ФК Здоровье(UA)

Мазь

Rp

СИНАФЛАН 0,025 %

АТ Нижфарм(RU)

Мазь

Rp

СИНАФЛАН-ЗДОРОВЬЕ 0,025 %

Здоровье(UA)

Мазь

Rp

СИНАФЛАНА МАЗЬ 0,025 %

ГКП Фармацевтическая фабрика(UA)

Мазь

Rp

ФЛУЦИНАР 0,025 %

ТОВ БАУШ ХЕЛС(UA)

Мазь

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЛУОЦИНОЛОНА АЦЕТОНИД

Производитель:

ЧАО ФИТОФАРМ, Украина

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2316/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0, 25 мг
  • Торговое наименование: СИНАФЛАН-ФИТОФАРМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СИНАФЛАН-ФИТОФАРМ мазь 0,025 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СИНАФЛАН-ФИТОФАРМ

(SYNAFLAN-PHYTOPHARM)

Состав:

действующее вещество: fluocinoloni acetonidum;

1 г мази содержит флуоцинолона ацетониду0, 25 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, ланолин, церезин.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от светло-желтого до желтого цвета. Мазь должна быть однородной.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероїдидлязастосування в дерматологии. Код АТХD07A С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикостероид для наружного применения-флуоцинолона ацетонид. Лекарственное средство оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявление и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, подавляет образование Т - и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отеков.

Подавляет фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не подавляет функции коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочой и в незначительном количестве-с желчью, в виде конъюгатов глюкуронидов в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания.

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии (себорейный дерматит, экзема различного генеза и локализации, псориаз).

Противопоказания.

Кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикозом, бластомикоз, споротрихоз, пеленочный дерматит, аногенітальний зуд, невус, меланома, саркома; атерома, гемангиома, ксантома, новообразования кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта.

Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолону ацетонида или к другим глюкокортикостероидов и к другим компонентам лекарственного средства. Лекарственное средство не применять в офтальмологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но вместе с тем повышается вероятность развития побочных эффектов.

Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения.

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Перед каждым повторным нанесением лекарственного средства остатки мази после предварительного нанесения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять на коже молочных желез.

Не применять мазь одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном при длительном применении.

Особого контроля требует применение мази больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидива через развитие толерантности, а также к генерализованного пустулярного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

Не применять лекарственное средство без перерыва дольше 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и вероятность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма.

При наружном применении лекарственного средства возможны: снижение выработки адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы надпочечники – гипофиз», снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которыми могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хоріоретинопатія, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Следует избегать попадания препарата в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази следует отменить лечение.

На коже лица, а также в подмышечной области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развития побочных эффектов (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у лиц пожилого возраста.

Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении.

Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его применение может вызвать местную реакцию (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для местного применения. Наносить небольшое количество препарата 1-2 раза в сутки и слегка втирать. Длительность курса лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5-10 суток, при длительном течении заболевания – не дольше 2 недель. Детям в возрасте от 2 лет применять с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, только в случае псориаза разрешается применять препарат под закрытую повязку, которую следует менять каждый день. Нельзя применять на кожу лица дольше 1 дня. Мазь рекомендуется применять преимущественно при сухих формах дерматозов. Продолжительность применения детям не должна превышать 5 суток.

Дети. Препарат применять детям старше 2 лет с осторожностью под контролем врача лишь 1 раз в сутки на небольшом участке кожи. Не следует наносить мазь на кожу лица ребенка.

Передозировка.

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы

передозировки, которые проявляются усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения лекарственного средства, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, снижение сопротивляемости организма к инфекциям. Возможен зуд, гипергликемия, синдром Иценко – Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Вугроподібні поражения, післястероїдна пурпура, угнетение роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушения целостности кожи, телеангиэктазии, фурункулез, атрофические полосы, вторичные инфекции, местные реакции кожи (в т. ч. периоральный, контактный, аллергический дерматит). В отдельных случаях могут появиться крапивница или пятнисто-папулезная сыпь или обостриться имеющиеся патологические поражения.

Со стороны органов зрения

При наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Возможно помутнение зрения.
Системные нарушения

Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может вызвать сильное общесистемное действие, что проявляется отеками, артериальной гипертензией, снижением сопротивляемости организма к инфекциям.

Системные нежелательные эффекты

Вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность надпочечников, угнетение роста и развития у детей, синдром Иценко – Кушинга.

Со стороны иммунной системы

Возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубах. 1 туба в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель. ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом1в, офис а 504.