СИМУЛЕКТ лиофилизат 20 мг

Новартис Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 20 мг

Лиофилизат, 20 мг

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 5 мл №1x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 5 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БАЗИЛИКСИМАБ

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17146/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.02.2024
  • Состав: 1 флакон содержит 20 мг базиликсимаба
  • Торговое наименование: СИМУЛЕКТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте
  • Фармакологическая группа: Иммуносупрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Базиликсимаб.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СИМУЛЕКТ лиофилизат 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СІмулектâ(Simulectâ)

Состав:

действующее вещество: basiliximab;

1 флакон содержит 20 мг базиликсимаба;

вспомогательные вещества: маннит апирогенный, глицин апирогенный, сахароза апирогенная, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, динатрия фосфат безводный, азот.

растворитель: вода для инъекций, 1 ампула с растворителем содержит 5 мл воды для инъекций.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций / инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизат белого цвета, после транспортировки возможно образование долек.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуносупрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Базиликсимаб.

Код АТХL04A C02.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Симулект®является мышиным / человеческим причудливым моноклональным антителом (IgG1k), действие которого направлено противоа-цепочки рецептора интерлейкина-2 (антигены CD25), экспрессируется на поверхности Т-лимфоцитов в ответ на антигенную провокацию. СІМУЛЕКТ® специфически связывается (KD-значение 0, 1 нмоль) с антигеном CD25 на активированных Т-лимфоцитах, экспрессирующих високоафінітивний интерлейкин-2-рецептор, тем самым предотвращая связывание интерлейкина-2. Последний является сигналом для Т-клеточной пролиферации, что участвует в отторжении трансплантата. Полная и устойчивая блокировка рецептора интерлейкина-2 поддерживается, пока уровень базиликсимаба в сыворотке превышает 0, 2 мкг/мл (обычно до 4 – 6 недель после введения). Когда концентрация падает ниже этого уровня, проявление антигена CD25 возвращается к начальным долечным значениям в течение 1 – 2 недель. Симулект® не вызывает миелосупрессию.

Эффективность базиликсимаба как средства профилактики отторжения органа при трансплантации почкиde novo было показано в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Результаты двух основных 12-месячных многоцентровых исследований (всего 722 пациенты), в которых сравнивали базиліксімаб с плацебо, показывают, что базиліксімаб, что применяется параллельно с циклоспорином в форме мікроемульсії и кортикостероидами, существенно уменьшает частоту случаев острого отторжения как в течение 6 (31% по сравнению с 45 %, г < 0, 001), так и 12 (33 % против 48 %, р < 0, 001) месяцев после пересадки. Не наблюдалось существенного различия между пациентами, которые получали базиліксімаб и плацебо, в выживаемости трансплантата после 6 и 12 месяцев (на 12 месяца потеря трансплантатов составляла 32 в случае применения базиліксімабу (9 %) и 37 потерь трансплантатов в случае применения плацебо (10 %)). Частота случаев острого отторжения была существенно меньше у пациентов, получавших базиликсимаб и иммуносупрессивную схему с тремя препаратами.

Результаты двух многоцентровых, двойных слепых исследований, в которых сравнивали базиліксімаб с плацебо (всего 463 пациента) показывают, что базиліксімаб существенно уменьшает частоту случаев острого отторжения в течение 6 месяцев после трансплантации при применении параллельно с циклоспорином в форме мікроемульсії, кортикостероидами и азатиоприном (21% по сравнению с 35 %) или мікофенолатом мофетилом (15 % по сравнению с 27 %). Потеря трансплантата в течение 6 месяцев наблюдалась у 6% пациентов, получавших базиликсимаб, и у 10% пациентов, получавших плацебо. Профиль побочных явлений в этих группах лечения оставался сопоставимым.

При сводном анализе двух пятилетних открытых продленных исследований (всего 586 пациентов) общая частота выживаемости трансплантата и пациента статистически не отличались для групп, которые получала базиліксімаб и плацебо. Продолжены исследования также показали, что у пациентов, которые перенесли эпизод острого отторжения во время первого года после трансплантации, было больше потерь трансплантатов и случаев смерти в течение следующего пятилетнего периода наблюдения, чем у пациентов, у которых отторжения не было. Базиликсимаб на эти явления не влиял.

Популяция пациентов детского возраста

Эффективность и безопасность применения базиликсимаба детям оценивали в двух исследованиях.

Базиликсимаб применяли параллельно с циклоспорином в форме микроэмульсии и стероидами в неконтролируемом исследовании с участием 41 ребенка-реципиента трансплантата почкиde novo. Острое отторжение наблюдалось у 14, 6 % пациентов на 6 месяц после трансплантации и у 24, 3 % – на 12 месяц. В целом профиль побочных явлений согласовывался с общим клиническим опытом пересадки почки в популяции пациентов детского возраста и с профилем в контролируемых исследованиях пересадок у взрослых.

В 12-месячном рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом многоцентровом исследовании изучали влияние базиликсимаба в комбинации с циклоспорином в форме микроэмульсии, микофенолатом мофетилом и стероидами на состояние детей-реципиентов почки. Основной целью этого исследования была демонстрация преимущества этой комбинации по сравнению с лечением циклоспорином в форме микроэмульсии, микофенолатом мофетилом и стероидами в предупреждении острых отторжений. Из 202 пациентов 104 были рандомизированы в группу терапии базиликсимабом, а 98 – плацебо. Первичная конечная точка эффективности – время до первого доказанного биопсией, эпизода острого отторжения (ДБГВ) или неудача лечения, что определяется как потеря трансплантата, смерть или возможное отторжения в течение первых 6 месяцев после трансплантации – достигалась в 16, 7 % пациентов, которые получали базиліксімаб, и 21, 7 % пациентов, которые получали плацебо. При включении к главной конечной точки эффективности случаев, граничащих с отторжением, частота составляла 26, 0 % и 23, 9 % соответственно, при отсутствии статистически достоверной разницы между группами, которые получали базиліксімаб и плацебо (относительный риск (BP): 1, 04, 90% ДИ: [0, 64; 1, 68]). Частота ДБГВ составляла 9, 4 % в группе, которая получала базиліксімаб, и 17, 4 % в группе, получавшей плацебо (ОР: 0, 50, 90% ДИ: [0, 25; 0, 99]). Если включали случаи, граничащие с отторжением, то частота составила 20, 8 % и 19, 6 % соответственно (ВР: 1, 01, 90% ДИ: [0, 59; 1, 72]). Общие профили безопасности в обеих группах были аналогичными. Частота случаев побочных явлений и характер таких явлений для этих двух групп лечения были подобными и ожидаемыми для предлагаемых схем терапии и основного заболевания.

Иммуногенность

Из 339 пациентов с трансплантатом почек, получавших базиликсимаб и проверенных на антитела к идиотипам, у 4 (1, 2 %) развилась антиидиотипическая реакция на антитело. В клиническом исследовании применения басиліксімабу с участием 172 пациентов с пересаженной почкой человеческие антимишачі антитела (HAMA) обнаружен у 2 из 138 пациентов, которые не подвергались воздействию муромонабу-CD3, и у 4 из 34 пациентов, которые параллельно получали муромонаб-CD3. Имеющиеся данные по применению муромонаба-CD3 пациентам, которые ранее получали базиликсимаб, указывают на то, что следующее применение муромонаба-CD3 или другого препарата противолимфоцитарного антитела мыши не исключается.

Фармакокинетика

Взрослые

Было проведено фармакокинетические исследования после введения разовой и многократных доз больным, перенесшим трансплантацию почки. Суммарная доза изменялась с 20 мг до 60 мг.

Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови через 30 мин после внутривенной инфузии в дозе 20 мг составляет 7, 1± 5, 1 мг/л. Отмечается пропорциональное повышение показателей Смах и AUC в зависимости от дозы вплоть до самой высокой испытываемой однократной дозы 60 мг.

Объем распределения в состоянии равновесия составляет 8, 6±4, 1 л. Широта и степень распределения в разных участках тела полностью не исследовались. Исследованиеin vitro, в которых использовались ткани человека, показали, что Симулект®связывается лишь с лимфоцитами и макрофагами/моноцитами. Конечный период полувыведения составляет 7, 2 ± 3, 2 суток. Суммарный клиренс составляет 41± 19 мл/ч. У взрослых пациентов не наблюдалось клинически значимого влияния массы тела или пола на объем распределения и клиренс. Возраст, пол и раса не влияли на период полувыведения.

Дети

Фармакокинетика базиликсимаба оценивалась у 39 пациентов детского возраста, у которых была проведена трансплантация почкиde novo. У новорожденных и детей (в возрасте 1– 11 лет, n=25) объем распределения в стабильном состоянии составлял 4, 8±2, 1 л, период полувыведения составлял 9, 5±4, 5 суток, а клиренс – 17±6 мл/час. Объем распределения и клиренс уменьшаются примерно на 50% по сравнению со взрослыми пациентами, которым была пересажена почка. В этой возрастной группе параметры распределения не испытывали клинически значимого влияния возраста (1 – 11 лет), массы тела (9 – 37 кг) или площади поверхности тела (0, 44 – 1, 20 м2). У подростков (возраст 12 – 16 лет, n=14) стационарный объем распределения составлял 7, 8±5, 1 л, период полувыведения составил 9, 1±3, 9 суток, а клиренс – 31±19 мл/час. Распределение у подростков было подобным распределению у взрослых пациентов с пересаженной почкой. Соотношение между концентрацией в сыворотке крови и насыщением рецептора оценивалось у 13 пациентов и было подобным тому, что наблюдалось у взрослых пациентов с пересаженной почкой.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика острого отторжения органов при аллогенной трансплантации почекde novo у взрослых и детей(в возрасте от 1 до 17 лет). Препарат применяют при проведении иммуносупрессивной терапии циклоспорином (микроэмульсия) и кортикостероидами у пациентов, у которых содержание панель-реактивных антител составляет менее 80 % или тройной поддерживающей иммуносупрессивной терапии циклоспорином (микроэмульсия), кортикостероидами и азатиоприном или мікофенолатом мофетилом.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к базиликсимабу или любому другому компоненту препарата; беременность и лактация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку Симулект®является иммуноглобулином, не следует ожидать метаболических реакций взаимодействия по схеме «препарат-препарат». Кроме того добавление циклоспорина в форме мікроемульсії, стероидов, азатиоприна и микофенолата мофетила, других лекарственных средств, которые обычно добавляют при трансплантации органов, не увеличивают проявлений побочных реакций. Эти средства сопутствующей терапии включают системные антивирусные, антибактериальные и противогрибковые препараты, анальгетики, антигипертензивные средства, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов и диуретики.

В клинических исследованиях с участием 172 пациентов, которым вводили базиліксімаб без прогнозной оценки клинической переносимости, сообщалось о реакции на человеческие антимишачі антитела (human antimurine antibody – HAMA), что наблюдались у 2 из 138 пациентов, которые не подвергались воздействию муромонабу-CD3 (OKT3), и у 4 из 34 пациентов, которые получали параллельно муромонаб-CD3. Применение базиликсимаба не исключало дальнейшего применения препаратов противолимфоцитарного антитела мыши.

В оригинальных исследованиях фазиІІІпротягом первых 3 месяцев после трансплантации у 14 % пациентов группы, которая получала базиліксімаб, и у 27 % пациентов группы, которая получала плацебо, наблюдались эпизоды острого отторжения, лечившихся с использованием антител (OKT3 или протитимоцитний глобулин/протилімфоцитарний глобулин (ATG/ALG)) без увеличения, сравнению с плацебо, частоты побочных явлений или инфекций в группе, которая получала базиліксімаб.

В трех клинических исследованиях изучали применение базиликсимаба в комбинации с тремя препаратами, включавшими Азатиоприн или Микофенолат мофетил. Общий клиренс базиликсимаба уменьшался в среднем на 22%, если Азатиоприн добавляли к терапии циклоспорином в форме микроэмульсии и кортикостероидами. Общий клиренс базиликсимаба уменьшался в среднем на 51 %, если Микофенолат мофетил добавляли к терапии циклоспорином в форме микроэмульсии и кортикостероидами. Применение базиликсимаба с тремя препаратами, включая Азатиоприн или Микофенолат мофетил, не увеличивало, по сравнению с плацебо, частоту побочных явлений в группе, получавшей базиликсимаб.

Особенности применения.

Пациенты, получающие Симулект®, должны лечиться в учреждениях оснащенных лабораториями с соответствующим оборудованием и обеспеченных персоналом и вспомогательными медицинскими ресурсами, в т. ч. средства для лечения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Иммуносупрессивные схемы, предбачають комбинированное применение препаратов, повышающих восприимчивость к инфекциям, включая оппортунистические инфекции, фатальные инфекции и сепсис; риск увеличивается с увеличением суммарного иммуносупрессивного нагрузки.

Симулект®не следуетвводить, если нет абсолютной уверенности, что пациент получает трансплантат и сопутствующую иммуносупрессию.

Реакции повышенной чувствительности

Тяжелые острые (менее 24 часов) аллергические реакции наблюдались как после начальной экспозиции СИМУЛЕКТА®, так и после повторной экспозиции в следующем курсе терапии. Они включали реакции анафилактоидного типа, такие как сыпь, крапивница, зуд, чихание, затрудненное дыхание, гипотензия, тахикардия, одышка, бронхоспазм, отек легких, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность и синдром повышенной проницаемости капилляров. В случае возникновения тяжелой аллергической реакции применение СИМУЛЕКТА®нужно прекратить окончательно и дальнейшие дозы не следует вводить. Следует быть осторожным, если пациенты, которые ранее получали Симулект®, подвергаются повторной экспозиции в следующем курсе терапии этим лекарственным средством. Поступает все больше сообщений, что эта подгруппа пациентов имеет повышенный риск развития аллергических реакций. Это пациенты, у которых после первоначального введения СИМУЛЕКТА®сопутствующая иммуносупрессия прекращалась преждевременно из-за, например, отказа от трансплантации или раннего отторжения трансплантата. У некоторых из таких пациентов наблюдались острые аллергические реакции при повторном введении СИМУЛЕКТА®для следующей трансплантации.

Новообразования и инфекции

Пациенты с трансплантатами, которые получают иммуносупрессивную терапию, включающую комбинации с или без базиліксімабу, имеют повышенный риск развития лимфопролиферативных расстройств (ЛПР) (таких как лимфома) и оппортунистических инфекций (таких как цитомегаловирусная (ЦМВ), ВК вирус). В клинических исследованиях случаи оппортунистических инфекций были сходными у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию как с, так и без СИМУЛЕКТА®. В совместном анализе двух пятилетних продленных исследований не было выявлено различий в частоте случаев злокачественных новообразований и ЛПР между иммуносупрессивными схемами с или без комбинации с базиліксімабом.

Вакцинация

Отсутствуют данные относительно эффектов живых и инактивированных вакцин или передачи инфекции живыми вакцинами у пациентов, получающих Симулект®. Несмотря на это, живые вакцины не рекомендуются пациентам с иммуносупрессией. Инактивированные вакцины можно вводить пациентам с иммуносупрессией, однако ответ на вакцинацию может зависеть от уровня иммуносупрессии, поэтому вакцинация в течение лечения СИМУЛЕКТОМ®может быть менее эффективной.

Применение при трансплантации сердца

Эффективность и безопасность препаратуСІМУЛЕКТ® для профилактики острого отторжения уреципієнтів трансплантатов солидных органов, кроме почек, не продемонстрированы. Во время нескольких незначительных клинических исследований по участюреципієнтів трансплантатов серцясерйозні побочные реакции со стороны сердца, такие якзупинка сердца (2, 2%), мерцание предсердий (1, 9%)и учащенное сердцебиение(1, 4%), наблюдались чаще при применении препаратуСІМУЛЕКТ®, чем при приеме іншихіндукуючих средств.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Симулект®противопоказан во время беременности и кормления грудью. Базиликсимаб оказывает потенциально опасное иммуносупрессивное влияние на течение беременности и на состояние младенцев, которые подвергаются воздействию базиликсимаба в связи с грудным вскармливанием. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 16 недель после получения препарата.

На сегодня нет данных о попадании базиликсимаба в грудное молоко животных или человека. Однако, учитывая igg1-природу базиликсимаба, можно ожидать его попадания в грудное молоко. Следовательно, кормления грудью следует избегать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем не проводились.

Способ применения и дозы.

Симулект®должен назначать только врач, имеющий опыт проведения иммуносупрессивной терапии после трансплантации органа. Симулект®следует вводить под квалифицированным медицинским наблюдением.

Симулект®не следуетвводить, если нет абсолютной уверенности, что пациент получит трансплантат и сопутствующую иммуносупрессию.

Симулект®нужно применять для иммуносупрессивной терапии, базирующейся на циклоспорине в форме микроэмульсии и кортикостероиде. Он может применяться в тройной схеме иммуносупрессии на основе циклоспорина в форме мікроемульсії, кортикостероидов и азатиоприна или микофенолата мофетила.

Дозировка

Взрослые

Стандартная суммарная доза составляет 40 мг, вводимая двумя дозами по 20 мг каждая.

Первую дозу 20 мг вводят в пределах 2 часов до трансплантационной операции. Вторую дозу 20 мг вводят через 4 суток после трансплантации. От второй дозы следует отказаться в случае тяжелой аллергической реакции на Симулект®или послеоперационных осложнений, таких как отторжение пересаженного органа.

Инструкции по приготовлению раствора

Для приготовления раствора для инъекции или инфузии в асептических условиях добавляют 5 мл воды для инъекций из ампулы, которая прилагается к флакону, что содержит порошокСІМУЛЕКТ®. Осторожно встряхивают флакон, чтобы растворить порошок, избегая образования пены. После восстановления рекомендуется сразу использовать бесцветный прозрачный опалесцирующий раствор. Перед введением восстановленный препарат следует осмотреть визуально на наличие частиц. Не применять в случае наличия посторонних частиц. После восстановления химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 2°С–8°С или в течение 4 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения данный препарат следует применять немедленно. Если он не применен немедленно, время сохранения и условия Перед применением остаются на ответственности пользователя.

Готовый раствор, если его не использовано в течение 24 часов, следует утилизировать.

Восстановленный раствор является изотоническим, и его можно вводить как болюсную инъекцию или разбавленным до объема 50 мл, или более, стандартным физраствором или глюкозой50 мг/мл (5 %) для инфузии.

Поскольку данные относительно совместимости иммулект® с другими лекарственными средствами, предназначенными для внутривенного введения, отсутствуют, Симулект® не следует смешивать с другими лекарственными средствами, и его всегда следует вводить через отдельный катетер для инфузии.

Совместимость была проверена с рядом наборов для инфузии.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Способ введения

Готовый раствор СИМУЛЕКТА®можно вводить как внутривенную болюсную инъекцию или как внутривенную инфузию в течение 20-30 минут.

Лица пожилого возраста (≥65 лет)

На сегодня существуют ограниченные данные по применению СИМУЛЕКТА®пациентам пожилого возраста, но нет доказательств того, что пациенты пожилого возраста нуждаются в другой дозировке по сравнению с младшими взрослыми пациентами.

Дети

Рекомендации по дозировке для детей и подростков (1 - 17 лет):

Для пациентов детского возраста с массой тела менее 35 кг рекомендуемая суммарная доза составляет 20 мг, вводимая двумя дозами по 10 мг каждая. Для пациентов детского возраста с массой тела от 35 кг рекомендуемая доза-это доза для взрослых, то есть суммарная доза 40 мг, вводимая двумя дозами по 20 мг каждая.

Первую дозу следует вводить в пределах 2 часов до проведения операции по трансплантации, вторую дозу-через 4 суток после трансплантации. От второй дозы следует воздержаться в случае тяжелой аллергической реакции на Симулект®или послеоперационных осложнений, таких как отторжение трансплантата.

Передозировка.

В клинических исследованиях Симулект®назначали больным в разовых дозах до 60 мг и в многократных дозах до 150 мг в течение 24 суток без проявления неблагоприятных острых эффектов.

Побочные реакции.

СІМУЛЕКТ®исследовали в четырех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с пересаженной почкой как індукуючий средство в комбинации с такими иммуносупрессивными препаратами: циклоспорин в форме мікроемульсії и кортикостероиды в двух исследованиях (346 и 380 пациентов), циклоспорин в форме мікроемульсії, азатиоприн и кортикостероиды – в одном исследовании (340 пациентов) и циклоспорин в форме мікроемульсії, мікофенолат мофетил и кортикостероиды – еще в одном исследовании (123 пациента). Данные по безопасности у пациентов детского возраста было получено в одном открытом исследовании с фармакокинетики и фармакодинамики у реципиентов трансплантатов почки (41 пациент).

Частота побочных явлений: В приведенных выше четырех плацебо-контролируемых исследованиях характер побочных явлений у 590 пациентов, получавших рекомендованную дозу базиліксімабу, был близок к тому, что наблюдался у 595 пациентов, которые получали плацебо. Общая частота возникновения побочных явлений, связанных с препаратом у пациентов в отдельных исследованиях в группах, которые получали базиліксімаб (7, 1 – 40 %) и плацебо (7, 6 – 39 %) существенно не отличалась.

Взрослые пациенты

Явлениями, о которых сообщалось чаще всего (> 20 %) после применения двойной или тройной терапии в обеих экспериментальных группах (базиликсимаб по сравнению с плацебо), были: запор, инфекция мочевыводящих путей и боль, тошнота, периферический отек, артериальная гипертензия, анемия, головная боль, гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, послеоперационное осложнение раны, увеличение массы тела, увеличение уровня креатинина в крови, гипофосфатемия, диарея и инфекция верхних дыхательных путей.

Пациенты детского возраста

Явлениями, о которых сообщалось чаще всего (> 20 %) после применения терапии с двумя препаратами в обеих когортах (масса тела < 35 кг), были: инфекция мочевыводящих путей, гипертрихоз, ринит, повышение температуры, гипертензия, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция, сепсис и запор.

Частота злокачественных новообразований. Общее количество случаев злокачественных новообразований у пациентов в отдельных исследованиях была аналогичной в группах, получавших базиликсимаб и препарат сравнения. Лимфома / лимфопролиферативные расстройства (ЛПР) наблюдались у 0, 1% (1 из 701) пациентов в группе, получавшей базиликсимаб, по сравнению с 0, 3% (2 из 595) пациентов, получавших плацебо, в обоих случаях комбинации с двойной и тройной иммуносупрессивной терапией. О других злокачественных новообразованиях сообщалось у 1, 0 % (7 из 701) пациентов в группе, получавшей базиликсимаб, по сравнению с 1, 2 % (7 из 595) пациентов, получавших плацебо. В совместном анализе двух пятилетних продленных исследований частота случаев ЛПР и рака при применении базиліксімабу (7 %, 21 из 295) и плацебо (7 %, 21 из 291) оказалась одинаковой (см. раздел «Особенности применения»).

Частота случаев инфекций. Общая частота случаев и профиль вирусных, бактериальных и грибковых инфекций у пациентов, получавших базиликсимаб или плацебо в комбинации с двойной или тройной иммуносупрессивной терапией, во всех группах была близкой. Общая частота случаев составляла 75, 9 % в группе, которая получала базиліксімаб, и 75, 6 % в группе, которая получала плацебо, а частота случаев серьезной инфекции составила 26, 1 % и 24, 8 % соответственно. Частота случаев цитомегаловирусных инфекций была сходной в обеих группах (14, 6% по сравнению с 17, 3 %) после двойной или тройной терапии (см. раздел «особенности применения»).

Частота случаев смерти после двойной или тройной терапии была близкой в группах, которые получали базиліксімаб (2, 9 %) и плацебо (2, 6 %), при этом наиболее распространенной причиной смерти в обеих экспериментальных группах были инфекции (базиліксімаб – 1, 3 %, плацебо – 1, 4 %). В совместном анализе двух пятилетних продленных исследований частота случаев и причина смерти оставались сходными в обеих группах лечения (базиліксімаб -15 %, плацебо -11 %). При этом основной причиной смерти были нарушения, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда (базиликсимаб -5 %, плацебо – 4 %).

Побочные реакции с постмаркетинговых спонтанных сообщений

Нижеуказанные побочные реакции были обнаружены на основе постмаркетинговых спонтанных сообщений и классифицированы по классам систем органов. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно из популяций неизвестной численности, оценить их точную частоту невозможно.

Расстройства со стороны иммунной системы

Аллергические реакции/ анафилактоидные реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, чихание, затрудненное дыхание, бронхоспазм, одышка, отек легких, сердечная недостаточность, гипотензия, тахикардия, дыхательная недостаточность, синдром повышенной проницаемости капилляров (см. раздел «Особенности применения») и синдром высвобождения цитокина.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте

После растворения срок хранения составляет 24 часа при температуре от 2 до 8 °С и не более 4 часов при комнатной температуре.

Несовместимость.

Данных о совместимости СИМУЛЕКТА®с другими внутривенными субстанциями нет. Препарат не следует смешивать с другими препаратами / субстанциями и следует вводить через отдельную инфузионную систему.

Упаковка.

Стеклянный флакон № 1, содержащий лиофилизат для приготовления раствора для инфузии/инъекции в комплекте с растворителем (5 мл воды для инъекций) в ампуле, в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария.