СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок (4,5 мкг + 80 мкг)/дозу

АстраЗенека АБ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, (4,5 мкг + 80 мкг)/дозу
Порошок, (4,5 мкг + 160 мкг)/дозу
Порошок, (9 мкг + 320 мкг)/дозу

Порошок, (4,5 мкг + 80 мкг)/дозу

Упаковка

Ингалятор 60 доз №1x1

Ингалятор 60 доз №1x1

Аналоги

Классификация

Форма товара

Порошок для ингаляций дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5433/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.08.2021
  • Состав: 1 ингаляция (1 доза) содержит: 80 мкг будесонида микронизированного; 4, 5 мкг формотерола фумарата дигидрата/
  • Торговое наименование: СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид.

Упаковка

Ингалятор 60 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок (4,5 мкг + 80 мкг)/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Симбикорт Турбухалер

(Symbicort®Turbuhaler®)

Состав:

действующие вещества: 1 ингаляция (1 доза) содержит: 80 мкг будесонида микронизированного;

4, 5 мкг формотерола фумарата дигидрата;

вспомогательныйа вещество: лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства:

ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета. На вращающемся дозаторе выжат код Брайля. Крышка белого цвета. Внутри крышки находятся пять ребер.

В окне индикатора дозуваннявидноцифру60. Насадка имеет четыре стержня и может вращаться.

Содержимое: содержимое белого до почти белого цвета, предпочтительно в форме округлых гранул.

Фармакотерапевтическая группа. Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид.

Код АТХ R03AK07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизмы действия и фармакодинамические эффекты

В состав симбикорта входят формотерол и будесонид, имеющие различный механизм действия и проявляющие аддитивный эффект по снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Специфические свойства будесонида и формотерола позволяют применять комбинацию для поддерживающей терапии и облегчения симптомов или для поддерживающей терапии бронхиальной астмы.

Будесонид

Будесонид-это глюкокортикостероид, который при ингаляции проявляет дозозависимое противовоспалительное действие в дыхательных путях, приводя к уменьшению симптомов и снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Ингаляционный будесонид вызывает менее тяжелые нежелательные явления, чем системные кортикостероиды. Точный механизм, отвечающий за противовоспалительный эффект глюкокортикостероидов, неизвестен.

Формотерол

Формотерол-это селективныйβ2-адренергический агонист, что при ингаляционном применении приводит к быстрой и длительной релаксации гладких мышц бронхов у пациентов с обратной обструкцией дыхательных путей. Бронхорасширяющий эффект является дозозависимым, препарат начинает действовать в течение 1-3 минут. Продолжительность действия составляет не менее 12 часов после однократной дозы.

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническая эффективность поддерживающей терапии будесонидом / формотеролом

Клинические исследования у взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к будесониду облегчало симптомы бронхиальной астмы и улучшало функцию легких и снижало частоту обострений.

Были проведены два 12-недельные исследования с участием педиатрических популяций, в которых 265 детей в возрасте 6-11 лет получали лечение поддерживающими дозами будесоніду/формотеролу (2 ингаляции по 80 мкг/4, 5 мкг/ингаляцию два раза в сутки), и агоністомβ2-адренорецепторов короткого действия по мере необходимости. В обоих исследованиях наблюдалось улучшение функции легких и лечение переносилось должным образом по сравнению с применением соответствующей дозы будесонида при применении будесонида в виде монотерапии.

Клиническая эффективность поддерживающей терапии и применение будесонида / формотерола для облегчения симптомов

Применение будесонида / формотерола для поддерживающей терапии и для облегчения симптомов обеспечивало статистически и клинически значимое снижение частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы при сравнении со всеми другими терапиями.

В исследованиях с пациентами, которые нуждались в медицинской помощи из-за острых симптомов бронхиальной астмы, применение будесонида / формотерола обеспечивало быстрое и эффективное облегчение симптомов бронхоспазма подобно применению сальбутамола и формотерола.

Сопоставимая эффективность и безопасность лекарственного средства при применении подросткам и взрослым была продемонстрирована в 6 двойных слепых исследованиях, в которых входили 5 вышеупомянутых исследований и одно дополнительное исследование с применением более высокой поддерживающей дозы – две ингаляции по 160/4, 5 мкг дважды в сутки. Оценке опирались на данные в целом 14385 пациентов с астмой, из которых 1847 были подростками. Количество пациентов подросткового возраста, которые применяли более 8 ингаляций препарата хотя бы в один из дней в рамках применения будесоніду/формотеролу для поддерживающей терапии и облегчения симптомов, была ограниченной, и такое применение было редким.

Фармакокинетика.

Всасывание

Комбинация фиксированных доз будесонида и формотерола и соответствующие монопрепараты оказались биоэквивалентными учитывая системные экспозиции будесонида и формотерола соответственно. Несмотря на это, после применения комбинации фиксированных доз наблюдался небольшой рост угнетение кортизола по сравнению к применению препаратов отдельно. Разница была признана незначительной с точки зрения клинической безопасности.

Признаков фармакокинетического взаимодействия будесонида с формотероломное было.

Фармакокинетические показатели соответствующих веществ были сходными после применения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов или в составе комбинации фиксированных доз. После применения фиксированной комбинации AUC будесонида была незначительно выше, скорость всасывания и максимальная плазменная концентрация были немного больше, чем при применении отдельно. Максимальная плазменная концентрация формотерола после применения фиксированной комбинации была подобной применению монопрепарата. Ингаляционный будесонид быстро всасывается; плазменная концентрация достигает максимума в течение 30 минут после ингаляции. В исследованиях средняя легочная депозиціябудесоніду после ингаляции через порошковый ингалятор колебалась от 32 % до 44 %доставленоїдози. Системная биодоступность составляет примерно 49 %доставленоїдози. У детей в возрасте 6-16 лет легочная депозиция усиливается в том же интервале, что и у взрослых при тех же дозах. Соответствующие концентрации в плазме крови не определялись.

Ингаляционный формотерол быстро всасывается; плазменная концентрация достигает максимума в течение 10 минут после ингаляции. В дослідженняхсередня легочная депозиціяформотеролу после ингаляции через порошковый ингалятор колебался от 28 % до 49 %доставленоїдози. Системная биодоступность составляет примерно 61 %доставленоїдози.

Распределение иметаболизм

Белками плазмы крови связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения формотерола составляет примерно 4 л/кг, будесонида – 3 л / кг. Формотеролинактивируется путем реакций конъюгации (образуются активные деметилированные и деформилированные метаболиты, но они имеются преимущественно в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается значительной (примерно до 90 %) биотрансформации при первом прохождении через печень с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-β-гидрокси-будесонида и 16-α-гидрокси-преднизолона, не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Признаков какого-то метаболического взаимодействия между формотеролом и будесонидом нет.

Вывод

Подавляющая часть дозы формотерола подвергается печеночному метаболизму и в дальнейшем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленоидозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1, 4 л/мин), его терминальный период полувыведения составляет 17 часов.

Будесонид метаболизируется преимущественно с помощью фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененной или в конъюгированной форме. В моче определяется лишь незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1, 2 л/мин), период его полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения составляет в среднем 4 часа.

Фармакокинетика формотерола у детей не исследовалась. Фармакокинетика будесонида и формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. У пациентов с болезнями печінкиекспозиціябудесоніду и формотеролу в крови может быть повышена.

Линейность / нелинейность

Системная экспозиция для будесонида и формотерола находится в некоторой корреляции с примененной дозой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симбикорт Турбухалер80 мкг / 4, 5 мкг показан для применения взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет и старше.

Симбикорт назначают для регулярного лечения бронхиальной астмы в случае целесообразного применения комбинированной терапии (ингаляционного кортикостероида и β2-агониста длительного действия):

- пациентам, состояние которых недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и быстродействующих β2-агонистов, применяемых в случае необходимости или

- пациентам, состояние которых должным образом контролируется ингаляционными кортикостероидами и β2-агонистами длительного действия.

Симбикорт Турбухалер (80 мкг/4, 5 мкг/доза) не подходит для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.

Противопоказания.

Чрезмерная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе (содержащей небольшое количество белков молока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакокинетические взаимодействия.

Плазменные уровни будесоніду могут заметно возрастать при сопутствующем применении препарата с мощными інгібіторамиСУР3А4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, позаконазолом, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и ингибиторами протеазы ВИЧ), поэтому одновременного применения этих препаратов следует избегать. Если это невозможно, интервал времени между применением ингибитора и будесонида должен быть как можно длиннее (см. раздел «особенности применения»). Пациентам, принимающим мощные ингибиторисур3а4, не рекомендуется применять симбикорт одновременно для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.

Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол, который применяли в дозе 200 мг 1 раз в сутки повышал концентрацию перорального будесоніду в плазме крови (3 мг как одноразовая доза) в среднем в 6 раз при их одновременном применении. При применении кетоконазола через 12 часов после будесонида концентрация будесонида повышалась в среднем в 3 раза, что указывает на то, что разделенное применение препаратов с определенным промежутком времени может уменьшить рост концентрации будесонида в плазме крови. Ограничены данные в отношении этого взаимодействия при применении высоких доз ингаляционного будесоніду показывают, что в случае одновременного применения итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и ингаляционного будесоніду (1000 мкг как одноразовая доза) плазменные уровни будесоніду могут заметно повышаться (в среднем в четыре раза).

Фармакодинамические взаимодействия

β-адреноблокаторы могут ослаблять или подавлять действие формотерола. Поэтому симбикорт не следует применять вместе с β-адреноблокаторами (в том числе каплями для глаз), если для этого нет веских причин.

При одновременном применении хинидина, дизопирамида, прокаїнаміду, фенотиазинов, препаратов (терфенадина), а также трициклических антидепрессантов может удлиняться QTc-интервал и расти риск желудочковой аритмии.

Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут нарушать сердечную переносимость β2-симпатомиметиков.

Сопутствующее применение ингибиторов моноаминоксидазы, в том числе препаратов с подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, можепровокуватиреакціїгіперчутливості.

Пациентам, получающим сопутствующую анестезию с помощью галогенизированных гидрокарбонатов, грозит повышенный риск развития аритмий.

Одновременное применение других β-адренергических или антихолинергических препаратов может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект.

Гипокалиемия может увеличивать склонность к аритмии у пациентов, применяющих гликозиды наперстянки (для дополнительной информации о гипокалиемии см. раздел «особенности применения»).

Гипокалиемия может возникать вследствие терапии бета2-агонистами и потенцироваться при одновременном применении производных ксантина, кортикостероидов и диуретиков.

Взаимодействия будесонида и формотерола с любыми другими препаратами, применяемыми для лечения бронхиальной астмы, не наблюдалось.

Педиатрические популяции

Исследование лекарственного взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты

Симбикорт следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты, или в течение 2 недель с момента прекращения лечения такими средствами, поскольку действие формотерола (компонента симбикорта) на сосудистую систему может усиливаться под влиянием этих средств.

Диуретики

Изменения на ЭКГ и/или гипокалиемия, вызванные применением диуретиков, не относящихся к группе калийсберегающих (таких как петлевые или тиазидные диуретики), могут внезапно усиливаться под влиянием бета-агонистов, особенно при превышении рекомендуемой дозы бета-агонистов. Хотя клиническое значение этих эффектов остается до конца не выясненным, рекомендуется осторожность в случае одновременного применения симбикорта и диуретиков, не относящихся к группе калийсберегающих.

Особенности применения.

При необходимости прекратить лечение рекомендуется постепенно уменьшать дозу, а не резко отменять терапию.

Если, по мнению пациента, лечение неэффективно, или в случае превышения максимальной суточной дозы Симбікорту пациенту следует настойчиво рекомендовать обратиться к врачу (см. раздел«Способ применения и дозы»). Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над бронхиальной астмой является потенциально угрожающим для жизни, поэтому пациенту следует обязательно пройти медицинское обследование. В таких случаях нужно рассмотреть необходимость усиления терапии кортикостероидами, например, назначить курс пероральных кортикостероидов или дополнительное применение антибиотиков в случае инфекции.

Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе ингалятор как спасительное средство: или симбикорт (для пациентов, применяющих симбикорт в качестве поддерживающей терапии и облегчения симптомов), или отдельный быстродействующий бронходилататор (для пациентов, применяющих симбикорт в качестве только поддерживающей терапии).

Пациентам следует напомнить о необходимости продолжать поддерживающее применение симбикорта в соответствии с назначением, даже при отсутствии у них симптомов. Профилактическое применение симбикорта, например, перед физическими нагрузками, не исследовалось. Ингаляции симбикорта для облегчения симптомов следует применять только в случае проявлений симптомов бронхиальной астмы, они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. С этой целью следует рассмотреть вопрос об использовании отдельного быстродействующего бронходилататора.

После достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы симбикорта. При этом важно, чтобы пациент проходил регулярный осмотр. Следует применять наименьшую эффективную дозу симбикорта (см. раздел«способ применения и дозы»).

Терапию Симбикортом не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы, острого проявления или значительного ухудшения ее течения.

В период применения симбикорта могут возникать серьезные нежелательные явления, связанные с бронхиальной астмой, или обострение. Пациентам следует продолжать лечение и обратиться к врачу, если симптомы бронхиальной астмы не проходят или усиливаются после начала терапии Симбикортом.

Как и при любой другой ингаляционном терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и появлением одышки после приема дозы препарата. Если у пациента развивается парадоксальный бронхоспазм следует немедленно прекратить применение Симбікорту, оценить состояние пациента и в случае необходимости начать альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм, лечение которого следует начать сразу же, реагирует на применение быстродействующего ингаляционного бронходилататора (см. раздел«Побочные реакции»).

Системные эффекты могут возникать при ингаляционном применении всех кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода лечения. Вероятность возникновения таких эффектов намного меньше при применении ингаляционных форм кортикостероидов по сравнению с пероральными. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоїдні признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому, и реже – психологические нарушения или изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей) (см. раздел«Побочные реакции»).

В длительных исследованиях ингаляционного будесоніду при средней суточной дозе 400 мкг (период доза) у детей или 800 мкг (период доза) у взрослых не было замечено значительного влияния на минеральную плотность костей. Информация о влиянии симбикорта в высших дозах отсутствует.

Если есть основания полагать, что на фоне предыдущей системной терапии стероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом.

Преимущества ингаляционной терапии будесонідом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, но пациентам, которые ранее применяли пероральные стероиды, в течение значительного времени может все еще угрожать нарушение функций надпочечников. Восстановление состояния пациентов после прекращения приема пероральных стероидов может занять значительное количество времени и, следовательно, пациенты, которые предварительно применяли пероральные стероиды и были переведены на лечение ингаляционным будесонидом, из-за нарушения функций надпочечников могут оставаться в группе риска в течение значительного периода времени. При таких обстоятельствах функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует контролировать регулярно.

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно в случае применения более высоких доз, чем были рекомендованы, может привести также к клинически значимому угнетению функции надпочечников. Поэтому, необходимо предусмотреть дополнительное системное применение кортикостероидов в периоды стресса (например, во время тяжелых инфекционных заболеваний) или запланированного хирургического вмешательства. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать развитие острого надпочечника. Симптомы и признаки, которые могут наблюдаться во время острой надпочечниковой кризиса, могут быть немного расплывчатыми, но могут включать в себя анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвота, снижение уровня сознания, судороги, артериальную гипотонию и гипогликемию.

Лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом резко прекращать не рекомендуется.

Во время перехода с терапии пероральными стероидами на применение Симбікорта Турбухалера, как правило, будет наблюдаться более низкий системный влияние стероидов и это может привести к возникновению аллергических симптомов или симптомов артрита, таких как ринит, экзема и боль в мышцах и суставах. В случае развития этих состояний необходимо начать специфическое лечение. Как правило, недостаточность действия глюкокортикостероидов следует заподозрить, если в редких случаях возникают такие симптомы как повышенная утомляемость, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях иногда необходимо временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.

Чтобы уменьшить риск развития орофарингеального кандидоза (см. раздел«Побочные реакции»), пациента необходимо проинструктировать полоскать рот водой после применения каждой поддерживающей дозы. В случае развития орофарингеального кандидоза следует полоскать водой рта также после применения препарата в случае необходимости.

Следует избегать сопутствующего применения итраконазола, ритонавира или других мощных ингибиторов CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если это невозможно, интервал времени между применением взаимодействующих препаратов должен быть как можно длиннее. Пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется применять симбикорт одновременно для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.

С осторожностью следует применять симбикорт пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим подклапанным аортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечными болезнями, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с удлинением интервала QTc. Формотерол сам по себе может вызывать удлинение интервала QTc.

Следует пересмотреть потребность в применении ингаляционных кортикостероидов и их дозу пациентам с туберкулезом легких в активной или скрытой форме, грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

При применении агонистов β2-адренорецепторов в высоких дозах возможно развитие потенциально серьезной гипокалиемии. При совместном лечении агонистами β2-адренорецепторов и препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию или усиливать гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды и диуретики), возможно усиление гіпокаліємічного эффекта агонистов β2-адренорецепторов. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой при применении различных бронходилататорів немедленного действия, при острой тяжелой бронхиальной астме, так как риск развития гипокалиемии усиливается на фоне гипоксии и других состояний, которые увеличивают вероятность развития такого осложнения как гипокалиемия. В таких случаях рекомендуется контролировать уровни калия в сыворотке крови.

Как и при применении других агонистов β2-адренорецепторов, у больных сахарным диабетом следует дополнительно контролировать уровни глюкозы в крови.

Симбикорт Турбухалер содержит лактозы моногидрат (<1 мг / ингаляцию). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов, которые не переносят лактозу. Это вспомогательное вещество содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

Пневмония и другие инфекции нижних дыхательных путей

Врачам не следует терять настороженности в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, учитывая частое наложение клинических признаков пневмонии и обострения основного заболевания. Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония, наблюдались после ингаляционного применения кортикостероидов.

Иммуносупрессия

Пациенты, которые принимают препараты, подавляющие иммунную систему, более чувствительны к инфекции, чем здоровые люди.

Педиатрические популяции

Рекомендовано регулярно контролировать рост детей, длительно применяют ингаляционные кортикостероиды. В случае замедления их роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль над бронхиальной астмой, если это возможно. Польза от применения кортикостероидов и возможный риск замедления роста следует тщательно сопоставить. Кроме того, возможно целесообразно направить пациента на обследование к детскому пульмонологу.

Основываясь на ограниченных данных долговременных исследований по лечению глюкокортикоидами, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Однако наблюдалось начальное небольшое, но временное отставание в росте (примерно на 1 см). Обычно такая задержка отмечается в первый год лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не существует клинических данных по применению симбикорта или сопутствующей терапии формотеролом и будесонидом в период беременности. Данные, полученные в ходе проведения исследования влияния этой комбинации на ембріофетальний развитие крыс, не обнаружили никаких признаков какого-либо дополнительного эффекта в случае применения комбинации.

Достаточных данных по применению формотерола у беременных женщин не существует. При проведении исследований репродуктивной функции у животных формотеролспричиниврозвиток нежелательных эффектов при применении очень высоких системных доз.

Данные, полученные во время примерно 2000 беременностей, не выявили какого-либо повышения тератогенного риска, связанного с применением ингаляционного будесонида. Исследования на животных продемонстрировали, что гкс могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные, вероятно, не считаются значимыми для людей при применении препарата в рекомендуемых дозах.

В ходе проведения исследований на животных также было выявлено, что применение глюкокортикоїдіву періодвагітності в высоких дозах повышало риски задержки внутриутробного роста, развития сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых животных и приводило к постоянным змінущільності рецепторов к глюкокортикоидам, метаболизме и профили нейромедиаторов в случае применения препаратівудіапазоні доз, которые были нижчіза тератогенные дозы.

В период беременности симбикорт следует применять, если польза для матери преобладает потенциальные риски для плода/ребенка. Следует применять наименьшую эффективную дозу будесонида, что обеспечивает надлежащий контроль над бронхиальной астмой.

Кормление грудью

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при приеме препарата в терапевтических дозах влияния на младенца не ожидается. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко человека.

У крыс небольшие количества формотерола были обнаружены в материнском молоке. Вопрос о применении симбикорта женщинам, кормящим грудью, следует рассматривать лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Фертильность

Данных о потенциальном влиянии будесонида на фертильность нет. В ходе проведения исследований влияния формотерола на репродуктивную функцию животных был обнаружен несколько сниженный уровень фертильности у самцов крыс при высокой системной экспозиции.

Способность влиять на скорость реакции при управлениииавтотранспортом или другими механизмами.

Симбикорт не влияет или незначительным образом влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Симбикорт не назначают для начального лечения бронхиальной астмы.

Дозы компонентов симбикорта подбирают индивидуально и их необходимо корректировать согласно тяжести заболевания. Это нужно учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту нужна комбинация доз, что отличается от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.

Дозу нужно титровать до наименьшей дозы, что позволяет эффективно контролировать симптомы заболевания. Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, назначившего препарат, так, чтобы доза симбикорта оставалась оптимальной. После достижения долговременного контроля симптомов с помощью наименьшей рекомендуемой дозы следует попытаться контролировать симптомы только с помощью ингаляционного кортикостероида.

Существуют два варианта применения симбикорта.

A. Для поддерживающей терапии: Симбикорт применяют для регулярной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным быстро действующим бронходилататором, используемым как спасительное средство.

Бы. Для поддерживающей терапии и облегчения симптомов: Симбикорт применяют для регулярной поддерживающей терапии, а также в случае необходимости – для облегчения симптомов.

A. Применение симбикорта для поддерживающей терапии

Пациентам следует посоветовать всегда иметь при себе отдельный быстродействующий бронходилататор для применения в качестве спасительного средства.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые (от 18 лет): 1-2 ингаляции дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до4 ингаляций дважды в сутки.

Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции дважды в сутки.

Дети (от 6 лет): 2 ингаляции дважды в сутки.

Обычно после достижения контроля над симптомами заболевания при применении препарата дважды в сутки дозу титруют до наименьшей эффективной дозы, включая применение симбикорта один раз в сутки, в случаях, когда, по мнению врача, пациент нуждается в поддерживающей терапии бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным кортикостероидом.

Чаще применение дополнительного быстродействующего бронходилататора указывает на ухудшение состояния пациента и необходимости пересмотра лечения бронхиальной астмы.

Дети в возрасте до 6 лет: Симбикорт не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Б. применение симбикорта для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.

Принимать суточную поддерживающую дозу симбикорта, а вдобавок применять симбикорт в случае необходимости облегчения симптомов. Следует посоветовать пациентам всегда иметь симбикорт при себе для немедленного применения как спасительное средство.

Применение симбикорта для поддерживающей терапии и облегчения симптомов следует рассмотреть в частности у пациентов:

- с недостаточным контролем бронхиальной астмы, в которых часто возникает потребность в лекарственных средствах для облегчения симптомов;

- с обострением бронхиальной астмы в прошлом, что требовало медицинского вмешательства.

За пациентами, которые часто и в большом количестве применяют ингаляции Симбикортуза потребностью, нужно пристально следить на случай развития дозозависимых нежелательных явлений.

Рекомендуемые дозы

Взрослыеи подростки(от 12лет): рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции только утром или только вечером. В случае необходимости, в случае проявления симптомов применять 1 дополнительную ингаляцию. Если через несколько минут симптомы не проходят, следует сделать дополнительную ингаляцию. В любом отдельном случае не следует делать более 6 ингаляций.

Обычно в сутки требуется в общей сложности не более 8 ингаляций; однако в течение ограниченного периода общая суточная доза может составлять до 12 ингаляций. Пациентам, которые применяют более 8 ингаляций в сутки, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу. Им нужно пройти повторное обследование и пересмотреть поддерживающую терапию.

Дети в возрасте до 12 лет: детям не рекомендуется применять симбикорт для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.

Общая информация

Особые группы пациентов

Особых требований к дозировке препарата для пациентов пожилого возраста нет. Данные по применению симбикорта пациентам с нарушениями функции почек или печени отсутствуют. Поскольку будесонид и формотерол выводятся преимущественно с участием печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать роста влияния препарата.

Способ применения

Инструкция для правильного примененияСимбикорт Турбухалер

Подготовка нового ингалятора симбикорт Турбухалер к применению

Передпервымприменениемновогоингалятора симбикорт Турбухалер его нужно подготовить к работе, как указано ниже:

  • Отвинтить и снять колпачок. Может ощутить тарахтение.
  • Держать ингалятор симбикорт Турбухалервертикально красным дозатором книзу.
  • Повернуть красный дозатор до упора в одну сторону, затем также до упора в другую (не имеет значения, в какую сторону поворачивать сначала). Должен раздаться щелчок.
  • Еще раз прокрутите красный дозатор в обоих направлениях.
  • Сейчас ингалятор Симібікорт Турбухалерготовий к использованию.

Как делать ингаляцию

Для приема дозы необходимо придерживаться нижеследующих инструкций.

Рис. 1

1. Отвинтить и снять колпачок. Может ощутить тарахтение.

2. Держать ингалятор симбикорт Турбухалер вертикальнокрасным дозатором книзу (рис. 1).

Рис. 2

3. Во время заправки дозы в ингалятор не следует держать его за насадку. Чтобы заправить дозу в ингалятор, нужно прокрутить дозатор до упора в одну сторону (любой), а затем в другую. Должен раздаться щелчок. Ингалятор симбикорт Турбухалер заправлен и готов к использованию. Заправлять ингалятор следует лишь перед ингаляцией (рис. 2).

Рис. 3

4. Не поднося ингалятор ко рту, спокойно выдохнуть (насколько удобно). Не выдыхать сквозь насадку ингалятора.

5. Осторожно поместить насадку между зубами, сжать губы и как можно глубже и сильнее вдохнуть ртом. Не следует жевать или сжимать зубами насадку (рис. 3).

Рис. 4

6. Вынуть ингалятор изо рта. Спокойно выдохнуть.

Количество вдыхаемого лекарственного средства очень мало. Это значит, что после ингаляции вкус препарата может не ощущаться. При условии соблюдения инструкций можете быть уверены в том, что приняли дозу, и препарат попал в ваши легкие.

7. Если необходимо сделать еще одну ингаляцию, повторить шаги 2-6.

8. Плотно закрыть колпачок после использования ингалятора (рис. 4).

9. После ежедневных утренних и/или вечерних ингаляций следует прополоскать рот водой, не глотая ее.

Не следует пытаться снять или открутить насадку. Она закреплена на ингаляторе симбикорт Турбухалер и ее не следует снимать. Не использовать ингалятор, если он поврежден или его насадка отсоединилась.

Как и при использовании других ингаляторов, ухаживающие лица должны следить, чтобы дети, которым предназначен симбикорт Турбухалер, делали ингаляции согласно вышеприведенным инструкциям.

Очищение ингалятора симбикорт Турбухалер

Наружную поверхность насадки нужно один раз в неделю протирать сухой тканью. Не следует использовать воду или другие жидкости.

Когда нужно применить новый ингалятор

Рис. 5

* Индикатор доз показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе симбикорт Турбухалер. Отсчет доз заполненного ингалятора начинается с 60 (рис 5).

* Индикатор показывает интервал в 10 доз. Поэтому он не показывает каждую дозу.

  • Появление красного цвета в окошке индикатора означает, что в ингаляторе осталось примерно 20 доз. Когда в ингаляторе остается 10 доз, окно индикатора доз становится полностью красным. Когда отметка «0» на красном окне достигнет центра окошка индикатора, нужно заменить ингалятор на новый.

Примечание

  • Дозатор будет вращаться и щелкать, даже когда ингалятор симбикорт Турбухалер опустеет.
  • Звук, который можно услышать при встряхивании ингалятора симбикорт Турбухалер, вызывает поглотитель влаги, а не лекарственное средство. Поэтому этот звук не поможет определить, сколько лекарственного средства осталось в ингаляторе симбикорт Турбухалер.
  • Если в ингалятор симбикорт Турбухалер ошибочно заправить более одной дозы, при ингаляции в легкие все равно попадет лишь одна доза. Однако индикатор доз зарегистрирует общее количество отмеренных доз.

В случае превышения дозы

Препарат необходимо принимать согласно инструкции или рекомендациям врача. Не следует превышать назначенную дозу, не посоветовавшись с врачом.

Наиболее распространенными симптомами, которые могут возникнуть в случае превышения дозы симбикорт Турбухалер, являются дрожь, головная боль или учащенное сердцебиение.

В случае пропущенной ингаляции

  • Если ингаляция была пропущена, нужно сделать ее сразу, как было упомянуто об этом. Однако если до следующей ингаляции осталось немного времени, пропущенную дозу принимать не нужно.
  • Не следуетприниматьдвойную дозу для компенсации пропущенной.

С дальнейшими вопросами по применению этого лекарственного средства нужно обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарственное средство в виде порошка попадает в организм с вдыхаемым воздухом. То есть когда пациент делает вдох через насадку ингалятора, вещество попадает в дыхательные пути вместе с воздухом, который он вдыхает.

Примечание

Важно проинструктировать пациента:

  • следовать инструкции для медицинского применения;
  • вдыхать сильно и глубоко через насадку так, чтобы обеспечить поступление оптимальной дозы в легкие;
  • никогда не выдыхать через насадку;
  • после применения закрывать симбикорт Турбухалер колпачком;
  • после вдыхания поддерживающей дозы полоскать рот водой, чтобы свести к минимуму риск кандидоза ротовой полости. В случае кандидоза ротовой полости следует полоскать водой рот также после применения препарата в случае необходимости.

Дети. Симбикорт не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет. Применять детям в возрасте от 6 лет по показаниям, в соответствии с дозами указанных в разделе " способ применения и дозы».

Передозировка.

Передозировка формотерола, вероятно, приведет к эффектам, типичным для β2-адренергических агонистов: тремора, головной боли, ощущения сердцебиения. В редких случаях сообщалось о тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинение интервала QTc, аритмию, тошноту и рвоту. Может быть показана поддерживающая и симптоматическая терапия. Применение 90 мкг в течение 3 часов пациентами с острой бронхиальной обструкцией было безопасным.

При острой передозировке будесонида, даже в чрезмерных дозах, клинических проблем не ожидается. При длительном применении избыточных доз препарата возможны проявления системного влияния глюкокортикостероидов, такие как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников.

Если применение симбикорта необходимо отложить из-за передозировки формотерола, входящего в его состав, следует обдумать использование соответствующего ингаляционного кортикостероида.

Побочные реакции.

Поскольку симбикорт содержит будесонид и формотерол, возможно возникновение одинаковых нежелательных явлений, наблюдаемых при применении каждого из соединений в отдельности. Как отмечалось, сопутствующее применение двух соединений не повышало частоту нежелательных явлений. Наиболее распространенными нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты агонистов β2-адренорецепторов, такие как тремор и ощущение сердцебиения. Они обычно слабые и проходят через несколько дней лечения.

О случаях пневмонии сообщалось у пациентов с ХОБЛ после применения ингаляционных кортикостероидов. В ходе проведения контролируемого исследования был выявлен повышенный риск развития пневмонии у пациентов с впервые диагностированным ХОЗЛ, которые начали лечение ингаляционными кортикостероидами. Тем не менее, при взвешенной оценке результатов данных, полученных в ходе проведения 8 объединенных клинических исследований с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, которые получали будесонід, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения неінгаляційними кортикостероидами, повышенного риска развития пневмонии в случае применения будесоніду обнаружено не было. Результаты первых 7 из этих 8 исследований были опубликованы в виде метаанализа.

Представленные ниже нежелательные явления, вызванные применением будесонида или формотерола, приведены по классам систем органов и по частоте их проявления. По частоте проявления нежелательные явления разделяют: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Таблица 1

Класс системы органов(КСО)

Частота

Нежелательная реакция на применение препарата

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто

Кандидоз ротовой полости и горла

Со стороны иммунной системы

Редко

Реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного типа, например, экзантема, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отек и анафилактические реакции

Со стороны эндокринной системы

Очень редко

Синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костей

Со стороны обмена веществ и питания

Редко

Гипокалиемия

Очень редко

Гипергликемия

Со стороны психики

Нечасто

Агрессия, психомоторная гиперактивность, тревожность, нарушение сна

Очень редко

Депрессия, нарушение поведения (преимущественно у детей)

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль, тремор

Нечасто

Головокружение

Очень редко

Нарушение вкуса

Со стороны органов зрения

Очень редко

Катаракта и глаукома

Со стороны сердца

Часто

Усиленное сердцебиение

Нечасто

Тахикардия

Редко

Сердечные аритмии, например, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия

Очень редко

Стенокардия, удлинение интервала QTc

Сосудистые расстройства

Очень редко

Изменения артериального давления

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто

Незначительное раздражение в горле, кашель, охриплость

Редко

Бронхоспазм

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто

Тошнота

Со стороны кожи и ее производных

Нечасто

Синяки

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто

Судороги мышц

Кандидозная инфекция ротоглотки является результатом осаждения препарата в ротовой полости. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после вдыхания поддерживающей дозы, чтобы минимизировать риск кандидоза ротовой полости. Орофарингеальная кандидозная инфекция обычно отвечает на местное противогрибковое лечение без необходимости прекращения применения ингаляционного кортикостероида. В случае развития кандидоза следует полоскать водой рта также после применения препарата в случае необходимости.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, очень редко (менее 1 случая на 10000 пациентов) возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и появлением одышки после приема дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм, лечение которого следует начать сразу же, реагирует на применение быстродействующего ингаляционного бронходилататора. В таком случае следует немедленно прекратить применение симбикорта, оценить состояние пациента и в случае необходимости – начать альтернативную терапию (см. раздел«особенности применения»).

Системные эффекты могут возникать при ингаляционном применении кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода лечения. Вероятность возникновения таких эффектов меньше при применении ингаляционных форм кортикостероидов по сравнению с пероральными. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Могут также наблюдаться повышенная восприимчивость к инфекциям и нарушение способности адаптироваться к стрессу.

Эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени экспозиции, влияния паралельно применяемого и предварительно применяемого стероида и индивидуальной чувствительности.

Лечение агонистами β2-адренорецепторов может привести к увеличению в крови уровней инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.

Применение системных и ингаляционных кортикостероидов может приводить к пневмонии или инфекции нижних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ и иммуносупрессии.

Педиатрические популяции

Рекомендовано регулярно контролировать рост детей, длительно применяют ингаляционные кортикостероиды (см. раздел«особенности применения»).

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях

Важные сообщения о подозрительных нежелательных реакциях после регистрации препарата. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы/риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозрительных нежелательных реакциях [заполняется на национальном уровне].

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуріне вище30оС. Зберігатиупаковкущільно закрытой для защиты от проникновения влаги.

Упаковка. По 60 доз порошка для ингаляций в пластиковом ингаляторе с контролем первого открытия (защитная пленка с указанием места открытия); по 1 ингалятору в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АстраЗенека АБ, Швеция/AstraZenecaAB, Sweden.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Форскаргатан 18, Содертал'є, 15185, Швеция/Forskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden.