info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СИЛУЕТ таблетки 2 мг + 0,03 мг Блистер №21x3

СИЛУЕТ таблетки 2 мг + 0,03 мг

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2 мг + 0,03 мг

Таблетки, 2 мг + 0,03 мг

Упаковка

Блистер №21x1
Блистер №21x3

Блистер №21x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки СИЛУЕТ таблетки 2 мг + 0,03 мг Блистер №21x3

Аналоги

Rp

ДЕНОВЕЛЬ 30 2 мг + 0,03 мг

мибе ГмбХ Арцнаймиттель(DE)

Таблетки

от 181.44 грн

Rp

ДИНОРЕТ 2 мг + 0,03 мг

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ(BG)

Таблетки

Rp

ЖАНИН 2 мг + 0,03 мг

Байер Шеринг Фарма АГ(DE)

Таблетки

от 285.98 грн

Rp

ЖАСТИНДА 2 мг + 0,03 мг

Алвоген ИПКо С.ар.л(LU)

Таблетки

Rp

ЛУВИНА 2 мг + 0,03 мг

Люпин Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИЕНОГЕСТ + ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12532/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит диеногест 2 мг и этинилэстрадиола 0, 03 мг
  • Торговое наименование: СИЛУЭТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Препарат хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации.

Упаковка

Блистер №21x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: СИЛУЕТ таблетки 2 мг + 0,03 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Силуэт®

(SILUETTE®)

Состав:

действующие вещества: диеногест, этинилэстрадиол;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит диеногест 2 мг и этинилэстрадиола 0, 03 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (тип 2910), тальк, калия полакрилин, магния стеарат;

оболочка: опадри Іі85f18422билый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «G53» с одной стороны, другую сторону без гравировки. Диаметр около 5, 5 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код АТХ G03АA16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Все гормональные методы контрацепции характеризуются очень низким показателем контрацептивных неудач при применении согласно с инструкцией. Показатель контрацептивных неудач может быть выше, если препарат не применять в соответствии с инструкцией (например, пропуск таблетки).

В ходе исследований с препаратом силуэт®был рассчитан индекс Перля:

- нескорректированный индекс Перля - 0, 454 (верхний 95 % доверительный интервал (ДИ): 0, 701);

- скорректированный индекс Перля-0, 182 (верхний 95% доверительный интервал: 0, 358).

Силуэт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой комбинированный пероральный контрацептив (КПК) с антиандрогенным эффектом, который содержит этинилэстрадиол и диеногест в качестве прогестерона.

Контрацептивный эффект таблеток силуэт® базируется на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение цервикальной секреции.

Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста базируется в основном на снижении уровня андрогенов в плазме крови.

Диеногест-производная нортестостерона с аффинностьюin vitro к прогестероновых рецепторов, в 10-30 раз меньше по сравнению с другими синтетическими прогестогенами. Данныеin vivoу животных свидетельствуют о сильной прогестагенной активности и антиандрогенной активности. Диеногест не проявляет значительную андрогенную, минералокортикоидную или глюкокортикоидную активностьin vivo.

Доза диеногеста, что приводит к угнетению овуляции, составляет 1 мг/сут.

При применении высокодозированных КПК (0, 05 мг этинилэстрадиола) снижается риск рака эндометрия и яичников. Касается ли это низкодозированных УПК, остается не выясненным.

Фармакокинетика.

Этинилэстрадиол.

Всасывание. Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет примерно 67 пкг / мл и достигается в течение 1, 5-4 часов. В течение всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется экстенсивно, что приводит к средней пероральной биодоступности примерно 44 %.

Распределение. Этинилэстрадиол прочно, но неспецифически связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98 %) и индуцирует увеличение сывороточных концентраций глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПГ). Мнимый объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 2, 8-8, 6 л/кг.

Биотрансформация. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, тем не менее дополнительно образуется большое количество гидроксильных и метилированных метаболитов, среди которых существуют как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронідами и сульфатами. Клиренс составляет 2, 3-7 мл/мин/кг.

Вывод. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно с периодами полувыведения примерно 1 час и 10-20 часов соответственно. Этинилэстрадиол не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 сутки.

Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается в течение второй половины цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови примерно вдвое выше по сравнению с приемом разовой дозы.

Диеногест.

Всасывание. После перорального приема диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (51 нг/мл) достигается через 2, 5 часа после приема одной таблетки. Абсолютная биодоступность при совместном применении с этинилэстрадиолом составляет 96 %.

Распределение. Дієногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с ГСПГ или глобулином, связывающим кортикоиды (ГОК). Лишь 10% общей концентрации диеногеста в сыворотке крови находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня ГСПС не влияет на связывание диеногеста с белками сыворотки крови. Мысленный объем распределения диеногеста находится в пределах от 37 до 45 л.

Биотрансформация. Диеногест метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования и конъюгации с образованием в основном эндокринологически неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы, так, что в плазме крови не наблюдается ни одного активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс (CL/F) составляет 3, 6 л/ч после однократного применения.

Вывод. Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается с периодом полувыведения около 9 часов. Лишь незначительное количество диеногеста экскретируется почками в неизмененном виде. После внутреннего приема дозы 0, 1 мг/кг массы тела выведение с калом и мочой имеет соотношение примерно 3, 2. После внутреннего приема около 86 % введенной дозы выводится в течение 6 дней, большая часть, 42 %, выводится с мочой в первые 24 часа.

Состояние равновесия. Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПСС. При ежедневном применении концентрация вещества в сыворотке крови возрастает в 1, 5 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Пероральная контрацепция.

Перед назначением препарата Силует®необходимо оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно в отношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск венозной тромбоэмболии при приеме препарата Силует® с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Противопоказания.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии одного из нижеуказанных состояний. В случае если любое из этих состояний возникает впервые во время применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.

- Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

  • имеющаяся венозная тромбоэмболия (применение антикоагулянтов) или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА));
  • известная наследственная или приобретенная склонность к развитию венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
  • обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел " особенности применения»);
  • высокий риск развития венозной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»);

- наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

* имеется артериальная тромбоэмболия, в том числе в анамнезе (например инфаркт миокарда), или наличие продромальных симптомов (например стенокардия);

· цереброваскулярные заболевания, в том числе инсульт в анамнезе, или наличие продромальных симптомов (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА));

* известная наследственная или приобретенная склонность к развитию артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител( антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

· мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

* высока вероятность артериальной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. раздел " особенности применения») или из-за наличия одного из таких серьезных факторов риска, как:

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия;

- панкреатит сейчас или в анамнезе, если связан с тяжелой гипертриглицеридемией;

- тяжелое заболевание печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись к норме;

- наличие ныне или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);

- известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), являющиеся зависимыми от половых гормонов;

- установленная или подозреваемая беременность;

- вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Противопоказано одновременное применение препарата Силует® и лекарственных средств, содержащих омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Примечание. Следует ознакомиться с информацией относительно лекарственного средства, применяемого одновременно для выявления потенциальных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение етинілестрадіоловмісних лекарственных средств с противовирусными лекарственными средствами прямого действия, содержащие омбітасвір, паритапревір или дасабувір и их комбинации, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 20 раз выше верхней границы нормы у здоровых пациенток и у пациенток с вирусным гепатитом С (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения АЛТ (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»).

Поэтому женщинам, которые применяют лекарственный препарат Силует®, необходимо использовать альтернативный метод контрацепции (например контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного средства силуэт®можно восстановить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на препарат Силует®.

Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты. Это приводит к увеличению клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, изменяет характер менструального кровотечения и/или вызывает потерю эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к комбинированного перорального контрацептива (КПК). Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения.

Если терапия препаратом-индуктором начинается в период применения последних таблеток КПК из текущей упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки УПК следует начать сразу после окончания таблеток в предыдущей упаковке без привычного перерыва.

Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется барьерный или другой надежный негормональный метод контрацепции.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию ферментов), например: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perfiratum).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КГК

При одновременном применении с КПК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ/ВГС-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрации эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, что принимается. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Действующие вещества, снижающие клиренс КПК (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.

Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена, прогестина, или обоих компонентов.

Еторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1, 4-1, 6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0, 035 мг этинилэстрадиола.

Влияние препарата силуэт® на другие лекарственные средства.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотриджин). Однако по даннымin vitroугнетение ферментов системы CYP диеногестом в терапевтической дозе маловероятно.

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций.

Другие виды взаимодействий

Лабораторные анализы

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, а также показатели коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы.

Особенности применения.

Предупреждение. При наличии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Силует®.

При обострении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к врачу, который может принять решение о необходимости прекращения применения препарата.

В случае подозреваемой или подтвержденной ВТЭ или АТЕ следует прекратить применение УПК. Если начата антикоагулянтная терапия, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию через тератогенное влияние антикоагулянтов (кумарины).

Циркуляторные нарушения.

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Применение любых КГК увеличивает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, по сравнению с теми, кто их не применяет. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с более низким риском возникновения ВТЭ. Другие лекарственные средства, такие как Силуэт®могут в 1, 6 раза повышать этот риск. Решение о применении препарата, кроме тех, которые имеют самый низкий риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, ассоциированная с применением препарата Силует®, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения. По некоторым данным риск ВТЭ может возрастать при возобновлении применения КГК после перерыва в 4 недели или дольше.

У женщин, которые не применяют КГК и не являются беременными, частота возникновения ВТЭ составляет примерно 2 случая на 10000 женщин в год. Однако у любой отдельно взятой женщины уровень риска может быть значительно выше в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. ниже).

По данным эпидемиологических исследований у женщин, при применении комбинированных пероральных контрацептивов в низких дозах (<50 мкг этинилэстрадиола) из 10 000 женщин у 6-12 пациенток разовьется ВТЭ в течение 1 года.

Предполагается, что среди 10000 женщин, применяющих КГК, содержащие левоноргестрел, у около 61 развивается ВТЭ в течение одного года.

По оценкам 2, у 8-11 женщин из 10000, применяющих КГК, содержащих диеногест и этиниэстрадиол, развивается в течение одного года.

Количество случаев ВТЭ за год было меньше, чем ожидают в течение беременности или в послеродовой период.

ВТЭ может иметь летальные исходы в 1-2% случаев.

Кількістьслучаев ВТЕ на 10000 жинок вгод

Женщины, которые не

застосовуютьКГК

(2випадки)

КГК, содержащие

дезогестрел

(9–12випадків)

КГК, содержащие

левоноргестрел

(5–7випадків)

КількістьвипадківВТЕ

Чрезвычайно редко сообщалось о случаях тромбоза других сосудов, в частности печеночных, мезентериальных, почечных вен или артерий, а также вен или артерий сетчатки у женщин, которые принимают КГК.

1 В среднем 5-7 случаев на 10000 женщино-лет на основе расчета относительного риска применения КГК, содержащие левоноргестрел, по сравнению с таковым у женщин, не получающих КГК (около 2, 3-3, 6 случаев).

2 по данным мета анализа риск ВТЭ у женщин, применяющих дієногест и этинилэстрадиол несколько выше в сравнении с женщинами, применяющих КПК, содержащих левоноргестрел (относительный риск 1, 57 в диапазоне от 1, 07 до 2, 30).

Факторы риска развития ВТЭ.

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может значительно увеличиваться в случае наличия дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. таблицу 1).

Препарат Силует®противопоказан женщинам с множественными факторами риска, что может повысить риск развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск развития ВТЭ. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск отрицательное (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 1. Факторы риска развития ВТЭ.

Фактор риска

Примечание

Ожирение (индекс массы тела превышает

30 кг / м2).

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела пациентки.

Особенно требует внимания при наличии других факторов риска.

Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.

Примечание: временная иммобилизация, включая воздушный перелет больше

4 часов, также могут быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска.

В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата / пластыря / кольца (в случае планового оперативного вмешательства по крайней мере за 4 недели до него) и не возобновлять применение раньше чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции.

Антитромботическое лечение может быть целесообразным, если применение препарата Силует® не было прекращено заранее.

Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у кого-то из родственников или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например до 50).

В случае подозрения на наследственную предрасположенность к развитию ВТЭ перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ

Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Увеличение возраста

Особенно более 35 лет.

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на возникновение или прогрессирование венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии в период беременности и особенно первые 6 недель после родов (информацию о беременности и лактации см. В разделе «применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

В случае возникновения нижеуказанных симптомов женщине следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а также информировать врача, что она принимает КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:

- односторонний отек ноги и / или стопы или участка вдоль вены на ноге;

- боль или повышенную чувствительность в ноге, что может ощущаться только при стоянии или ходьбе;

- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы легочной эмболии (ТЭЛА) могут включать:

- внезапный приступ одышки по неизвестной причине или учащенное дыхание;

- внезапный кашель, возможно с кровью (гемоптизис);

- внезапная боль в грудной клетке;

- тяжелое головокружение или нарушение равновесия;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек и незначительное посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, что не сопровождается болевыми ощущениями и может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск возникновения артериальной тромбоэмболии (ATE).

По данным эпидемиологических исследований применения КГК ассоциируется с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных событий (транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут приводить к летальным исходам.

Факторы риска развития АТЕ.

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий при применении КГК возрастает у женщин с факторами риска, описанными в таблице 2. Препарат Силует®противопоказан, если у женщины есть один серьезный или множественные факторы риска развития ATE, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует брать во внимание общий риск. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск является неблагоприятным (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 2. Факторы риска развития АТЕ

Фактор риска

Примечание

Увеличение возраста

Особенно более 35 лет.

Курение

Женщинам следует рекомендовать отказаться от курения, если они желают применять КГК.

Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, следует настойчиво рекомендовать другой метод контрацепции.

Артериальная гипертензия

Ожирение (индекс массы тела превышает

30 кг / м2)

Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.

Особенно требует внимания при наличии у женщин других факторов риска.

Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у кого-то из родственников или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например до 50)

В случае подозрения на наследственную предрасположенность к развитию АТЕ перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом.

Мигрень

Рост частоты или тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть продромальным состоянием перед развитием цереброваскулярных событий) может стать причиной немедленного прекращения применения препарата.

Другие медицинские состояния, связанные с нежеланимиреакциями со стороны сосудов

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки клапанов сердца ифибрилляция предсердий, дислипопротеинемия, системная красная волчанка.

Симптомы ATE

В случае возникновения нижеуказанных симптомов женщине следует срочно обратиться за медицинской помощью, а также информировать врача, что она принимает КГК.

Симптомицереброваскулярного расстройства могут включать:

- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны;

- внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;

- внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

- внезапные ухудшения зрения одного или обоих глаз;

- внезапная, сильная или длительная головная боль без определенной причины;

- потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Временный характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (им) могут включать:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или переполнения в грудной клетке, руке или ниже грудины;

- дискомфортное ощущение с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку, живот;

- ощущение переполненного желудка, нарушение пищеварения или удушье;

- усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение;

- сильная слабость, тревожное состояние или одышка;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК (более 5 лет), однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение и другие факторы, в частности папіломавірусну инфекцию человека.

Метаанализ данных 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КГК. Этот повышенный риск постепенно возвращается к базовому уровню, связанному с возрастом женщины, в течение 10 лет после окончания применения КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет наблюдается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин,

какие

применяют в настоящее время или недавно применяли КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы.

В редких случаях у женщин, применяющих КГК, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения сильной боли в эпигастральной области, увеличение печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, которые принимают КПК.

Новообразования могут представлять угрозу жизни или приводить к летальному исходу.

Другие состояния.

Депрессивное настроение и депрессия являются частыми побочными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщин следует информировать о необходимости обратиться к врачу в случае перепадов настроения и симптомов депрессии, даже если они возникают вскоре после начала лечения.

Женщины с гипертриглицеридемией и те, кто имеет это нарушения в семейном анамнезе относятся к группе риска развития панкреатита при применении КПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении ад у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Однако если клинически выраженная артериальная гипертензия возникает во время применения КПК, то будет разумно отменить КПК и лечить артериальную гипертензию. Если это целесообразно, применение КПК можно восстановить после достижения нормотонии с помощью антигипертензивной терапии. Следует прекратить применение КПК, если в течение их применения при артериальной гипертензии, которая была диагностирована до приема КПК, сохраняются стабильно высокие показатели артериального давления несмотря на адекватную антигипертензивную терапию.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КГК, но их взаимосвязь с применением КГК не является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной склонностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость в прекращении применения КПК, пока показатели функции печени не вернутся к норме. При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, что впервые возникший во время беременности или предыдущего применения половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим женщинам с сахарным диабетом, которые принимают низкодозированные КПК (<0, 05 мг этинилэстрадиола). Однако больным сахарным диабетом необходимо тщательно обследоваться в течение применения КПК, особенно в начале их приема.

Случаи обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались во время применения КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Медицинское обследование / консультация.

Перед началом или возобновлением применения препарата СилуетÒнеобхідно тщательно изучить анамнез пациентки, включая семейный, и провести медицинское обследование и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, принимая во внимание Противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и особенности применения (см. раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию относительно венозного и артериального тромбоза, в том числе на риск, связанный с применением препарата СилуетÒ, по сравнению с таковым при применении других КГК, симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо осуществить при подозрении на тромбоз.

Пациенткам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и придерживаться рекомендаций, которые содержатся в ней. Частота и характер медицинских осмотров должны зависеть от установленных протоколов лечения и быть адаптированными к каждой отдельной женщины.

Пациентки должны быть предупреждены, что гормональные инфекции не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и любыми другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КПК может снижаться в случае пропуска таблеток, расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Способ применения и дозы») или одновременного применения других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение цикла.

При применении всех КПК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (небольшие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения препарата. Учитывая это, оценку любых нерегулярных кровотечений можно проводить только после периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или случаются после нескольких регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины кровотечений и провести соответствующие диагностические мероприятия, включая обследование с целью исключения наличия опухолей или беременности. В диагностические мероприятия можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме таблеток. Если КПК принимали согласно указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы», то беременность маловероятна. Однако если применение контрацептива осуществлялось нерегулярно перед первым отсутствующим кровотечением отмены или если кровотечение отмены отсутствует в течение двух циклов, то перед продолжением применения КПК необходимо исключить беременность.

Повышение активности аланинтрансаминазы (АЛТ)

В ходе исследований с участием пациенток, которые получали лечение в отношении инфекции вируса гепатита С омбітасвіром/паритапревіром/ритонавиром и дасабувіром с рибавирином или без него, отмечали повышение активности трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) значительно чаще у женщин, которые принимали препараты, содержащие этинилэстрадиол, например КГК (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Это лекарственное средство содержит 47, 66 мг лактозы в одной таблетке. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полной лактазой недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат противопоказан для применения в период беременности.

В случае наступления беременности во время применения препарата Силует®прием этого лекарственного средства необходимо немедленно прекратить. Результаты экстенсивных эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, матери которых применяли КПК до беременности, так же, как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном применении КПК в период беременности.

Исследования на животных показали наличие побочных эффектов в течение беременности и лактации. На основе данных исследований на животных нельзя исключать побочные эффекты вследствие гормонального влияния действующих веществ. Однако общий опыт применения КПК во время беременности не свидетельствует о существующем нежелательном влиянии у людей.

При возобновлении применения препарата Силует®необходимо учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Период кормления грудью. КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболиты могут проникать в грудное молоко во время применения КПК. Эти количества могут повлиять на ребенка. Несмотря на это, препарат Силует® не рекомендуется применять до полного окончания периода кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводили. У женщин, применяющих КПК, не наблюдается влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Для перорального применения.

Дозировка.

Как принимать препаратСилуэт®

Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Прием первой таблетки из каждой последующей упаковки должен начинаться после 7-дневного перерыва, в течение которого обычно наступает кровотечение отмены, которая, как правило, начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начать лечение препаратом Силует®

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись. Прием таблеток следует начинать в первый день менструального кровотечения.

Переход с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК).

Желательно начать прием таблеток Силует®на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КПК.

Переход из вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Желательно начать применение препарата в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих препаратов.

Переход с метода, который базируется на применении только прогестагена из («мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестогеном.

Можно начать прием препарата Силует® в любой день после прекращения приема«мини-пили» (в случае импланта или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции-вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в и триместре беременности.

Прием препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре беременности.

Рекомендуется начать прием препарата Силует® с 21-28 дня после родов или аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК следует исключить возможную беременность или дождаться первой менструации.

Что касается периода кормления грудью см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Пропуск приема таблетки.

Если опоздание в приеме таблеткине превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в привычное время.

Если опоздание с приемом таблеткипревышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеуказанными рекомендациями:

  • 1 неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжить принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе к 7-дневного перерыва в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

  • 2 неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применения дополнительных противозачаточных средств. Однако при пропуске более чем одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

  • 3-я неделя

Риск снижения надежности возрастает при приближении семидневного интервала в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки следует начать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска приема таблеток отсутствует ожидаемое кровотечение отмены во время первого обычного перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота, необходимо как можно скорее принять новую таблетку. Если прошло более 12 часов, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе«способ применения и дозы», подпункт«Пропуск приема таблетки». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку (и) из другой блистерной упаковки.

Как отсрочить наступление кровотечения отмены.

Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать таблетки Силуэт®из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. При желании срок приема можно продлить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Обычный прием препарата силуэт®восстанавливают после привычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, чем тот, что предусмотрен текущей схемой приема, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и больший риск прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений в течение приема таблеток из второй упаковки (как в случае задержки наступления кровотечения отмены).

Дополнительная информация по особым группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не применять. Препарат Силует® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Силует ®противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Силует ®специально не изучали с участием пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения этой группе пациенток.

Дети. Препарат показан для применения только после наступления менструаций.

Передозировка.

Острая токсичность диеногеста и этинилэстрадиолупры пероральном применении является очень низкой. Если, например, ребенок примет несколько таблеток препаратуСилует®одновременно, маловероятным является появление симптомов интоксикации. Симптомы, которые могут наблюдаться в этом случае, включают тошноту, рвоту и незначительное влагалищное кровотечение у молодых девушек. Специфическое лечение обычно не требуется. В случае необходимости может быть проведена симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны в порядке уменьшения тяжести. Частота определяется как часто (от ≥1/100 до ≤ 1/10), нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100) и редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000). Другие побочные реакции, наблюдались только в период постмаркетингового наблюдения и частоту которых нельзя оценить, указано в колонке «Частота неизвестна».

Классы систем органов

Частые

Нечастые

Одиночные

Частота неизвестна

Инфекционные процессы

и инвазии

вагинит/вульво-вагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции

сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес ротовой полости, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные заболевания

Доброкачественные, злокачественные и новообразования невыясненной природы (в т. ч. кисты и полипы)

лейомиома матки, липома молочной железы

Со стороны системы крови и лимфатической системы

анемия

Со стороны иммунной системы

гиперчувствительность

Со стороны эндокринной системы

вирильный синдром

Метаболические нарушения и нарушения питания

повышение аппетита

анорексия

Психические расстройства

подавленное настроение

депрессия, ментальные расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессия

изменение настроения, повышение либидо, снижение либидо,

Со стороны нервной системы

головная боль

головокружение, мигрень

ишемический инсульт, нарушение мозгового кровообращения, дистония

Со стороны органов зрения

сухость слизистой оболочки глаза, раздражение глаз, осцилопсия, нарушение зрения

непереносимость контактных линз

Со стороны органов слуха

внезапная потеря слуха, звон в ушах, вертиго, нарушение слуха

Со стороны сердца

кардиоваскулярные нарушения, тахікардія3

Со стороны сосудов

гипертензия, гипотензия

ВТЭ, АТЕ, ТЭЛА, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, циркуляторные ортостатические нарушения, приливы, варикозное расширение вен, нарушения со стороны вен, болезненность по ходу вен

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

астма, гипервентиляция

Со стороны ЖКТ

боль в брюшной полости4, тошнота, рвота, диарея

гастрит, энтерит, диспепсия

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

акне, алопеция, висип5, свербіж6

дерматит аллергический, дерматит атопический/ нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушение пигментации/ гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, заболевания кожи, кожные реакции, целлюлит («апельсиновая корка»), паукообразный невус

крапивница, узелковая эритема, мультиформная эритема

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боль в конечностях

Со стороны

репродуктивной системы и молочных желез

болезненность молочных залоз7

аномальные кровотечения відміни8, межменструальные кровотечі9, увеличение молочных залоз10, отек молочных желез, дисменорея, генитальные/ вагинальные выделения, киста яичника, тазовая боль

дисплазия шейки матки, киста придатков матки, болезненность придатков матки, киста молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареунии, галакторея, менструальные нарушения

выделения из молочных желез

Врожденные, семейные и генетические нарушения

Проявления бессимптомной полимастии

Общие расстройства и реакции в месте введения

повышенная втомлюваність11

боль в грудной клетке, периферические отеки, гриппоподобное состояние, воспаление, пирексия, раздражительность

задержка жидкости

Данные обследований

увеличение массы тела

повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, изменения массы тела

3включая увеличение частоты сердечных сокращений

4включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт в брюшной полости / вздутие живота

5включая макулярную сыпь

6включаючи генерализованный зуд

7включаючи ощущение дискомфорта и напряженности молочных желез

8 включая меноррагию, гипоменорею, олигоменорею и аменорею

9 в том числе вагинальные кровотечения и метроррагии

10 включая нагрубание и набухание молочных желез

11 в том числе слабость и недомогание

Наиболее приемлемый термин MedDRA используется для описания каждой побочной реакции.

Синонимы или связанные состояния не приведены, но должны быть приняты во внимание.

Описание отдельных побочных реакций

Следующие серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, применявших КПК (также см. раздел «Особенности применения»).

Опухоли

- Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается у женщин, которые применяют пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет наблюдается редко, частота является незначительной относительно общего риска рака молочной железы. Связь с применением УПК неизвестна.

- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

- Рак шейки матки.

Другие состояния

-Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита при применении КПК).

- Артериальная гипертензия.

- Развитие или обострение заболеваний, связь которых с приемом КПК не выяснен окончательно: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

- У женщин с наследственной склонностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

- Расстройства функции печени.

-Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину.

- Болезнь Крона, язвенный колит.

- Хлоазма.

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или снижению контрацептивной действия могут возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Это лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 21 таблетке в блистере; по 1 или по 3 блистера вместе с картонным футляром для хранения блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.