Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

СИЛИБОРФОРТЕ

(SILYBOR FORTE)

Состав:

действующее вещество:

1 капсула содержит расторопши пятнистой экстракта сухого(Silybi mariani extractum siccum) (22-27: 1, экстрагент — ацетон 95 %), щоеквівалентно силимарина 70 мг;

вспомогательные вещества: кросповидон, кальция стеарат; лактоза, моногидрат; оболочка капсулы содержит титана диоксид (Е 171), желтый західFCF (Е 110), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы оранжевого цвета. Содержимое капсулы – смесь гранул и порошка светло-желтого или коричневато-желтого цвета, допускается наличие агломератов частиц. На капсулу допускается наносить товарный знак предприятия ЗТ.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Силимарин. Код АТХ А05В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат относится к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Содержит активную составную часть силимарин, полученную из плодов расторопши пятнистой. Силимарин-смесь четырех изомеров флавонолигнанов: силибинина, изосилибинина, силидианина и силикристина.

Препарат оказывает гепатопротекторное и антитоксическое действия.

Установлено, что силимарин проявляет антагонистический эффект в отношении многих гепатотоксических веществ, в частности токсинов гриба бледной поганки, лантанидов, четыреххлористого углерода, галактозамина, тиоацетамида и тому подобное. Антигепатотоксическое действие силимарина обусловлено его конкурирующим взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам в мембране гепатоцитов, что вызывает мембраностабилизирующее действие. Благодаря этому замедляется развитие стеатоза и фиброза печени. Силимарин проявляет метаболические и клітинорегулюючі эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липооксигеназный путь, особенно лейкотриена B4(LTB4), а также связываясь со свободными реактивными радикалами кислорода. Силимарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы (антиоксидантное действие), предохраняя таким образом клетки печени от вредных влияний и способствуя их восстановлению.

Действие флавоноидов, к которым относится силимарин, связано с их антиоксидантными эффектами и эффектами, улучшающими микроциркуляцию. Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (снижение уровня трансаминаз, γ-глобулинов, билирубина сыворотки крови). Это приводит к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с пониженным усвоением пищи вследствие печеночного заболевания улучшает аппетит.

Фармакокинетика. Медленно всасывается из пищеварительного тракта (период полуабсорбции – 2, 2 часа). Интенсивно распределяется в организме, самые высокие концентрации обнаруживаются в печени и незначительное количество – в почках, легких, сердце и других органах. Метаболизируется в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно с желчью (около 80 %) в виде глюкуронидов и сульфатов, в меньшей степени – с мочой (примерно 5 %). До 40% силимарина, выделяемого с желчью, снова поступает в цикл энтерогепатической циркуляции. Период полувыведения - 6 часов. Не накапливается в организме.

Клинические характеристики.

Показания. Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения больных хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые отравления различной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другиевиды взаимодействияй. При одновременном применении силимарина в максимально больших дозах и пероральных контрацептивных средств или препаратов, применяемых при естрогензамісній терапии, возможно снижение эффективности последних.

Силимарин может усилить эффекты противогрибковых (кетоконазол), антипсихотических (диазепам, алпразолам, лоразепам), гіпохолестеринемічних (ловастатин), противоаллергических препаратов (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин), некоторых препаратов для лечения рака (винбластин за счет угнетения системы цитохрома Р450.

Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Особливости применение. Лечение препаратом при заболеваниях печени будет более эффективным при соблюдении диеты и воздержании от употребления алкоголя.

Через возможен естрогенподібний эффект силимарина в максимально больших дозах его следует с осторожностью применять пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация с врачом.

Препарат содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Желтый западfcf (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом относительно проведения коррекции терапии.

Применениев период беременности или кормления грудью. Данные о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом илидругими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, но пациентам с уже имеющимися вестибулярными нарушениями следует соблюдать осторожность до выяснения индивидуальной реакции.

Способ применения и дозы. Принимать пищу, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по2 капсулы 3 раза в день. Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения-3 месяца.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата для этой категории пациентов не установлены.

Передозировка.

Случаи передозировки препаратом не наблюдались. При случайной передозировке следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. При необходимости рекомендована симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза;

со стороны кожи: усиление алопеции; в единичных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд;

другие: очень редко можно наблюдать усиление уже имеющихся вестибулярных нарушений.

Побочные эффекты временные и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.

Срок годности. 5лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы № 10×2, №10×4 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.