Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СИЛИБОР 35

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит расторопши пятнистой экстракта сухого (24-27: 1, экстрагент – ацетон 95 %), что эквивалентно силимарина 35 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; натрия крахмалгликолят (тип А); кальция стеарат; лактоза, моногидрат; гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); желтый західFCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускаются вкрапления. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат относится к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Препарат содержит активную составную часть силимарин, полученную из плодов растения расторопши пятнистой. Силимарин-смесь четырех изомеров флавонолигнанов: силибинин, изосилибинин, силидианин и силикристин. Препарат обладает гепатопротекторным и антитоксическим действием.

Препарат тормозит проникновение токсинов в клетки печени (показано на яду бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов, ограничивает или предупреждает потерю растворимых компонентов (в т. ч. трансаминаз) клеток печени.

Антиоксидантный эффект препарата обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и превращением их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологическим путем.

Силимарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы (антиоксидантное действие), предохраняя таким образом клетки печени от вредных влияний и способствуя их восстановлению. Клиническое действие препарата проявляется в улучшении общего состояния пациентов с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота).

Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и уровень билирубина в плазме крови. Длительное применение препарата достоверно увеличивает процент выживаемости больных, страдающих циррозом печени.

Фармакокинетика. После применения внутрь силимарин медленно всасывается из пищеварительного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулируется.

Интенсивно распределяется в организме. В результате исследований14с-Меченым силибинином самые высокие концентрации вещества обнаруживаются в печени и совсем незначительное количество – в почках, легких, сердце и других органах.

Силимарин метаболизируется в печени путем конъюгации. В желчи обнаружены такие метаболиты как глюкурониды и сульфаты.

Период полувыведения силимарина составляет 6 часов. Выводится в основном с желчью (около 80 %) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5 %) – с мочой.

Клинические характеристики.

Показания. Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения больных хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острые отравления различной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при естрогензамісній терапии, возможно снижение эффективности последних.

Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных средств как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, антиаллергические лекарственные средства (фексофенадин), антикоагулянты (клопидогрель, варфарин), аторвастатин за счет угнетения системы цитохрома Р450.

Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Существует незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Особенности применения. Лечение препаратом при печеночных поражениях будет эффективным при соблюдении диеты и воздержании от алкоголя.

Через возможен естрогенподібний эффект силимарина его следует с осторожностью применять пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация пациента с врачом.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Желтый западfcf (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы. Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет внутрь до еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет применять по 1-2 таблетки3 раза в сутки.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Средняя продолжительность лечения-3 месяца.

Дети. Нет достаточных данных относительно применения препарата детям, поэтому его не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка. Нет сообщений о случаях передозировки.

Лечение: при передозировке препарата (прием в дозе, что в несколько раз превышает терапевтическую) следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные реакции. Обычно препарат хорошо переносится.

Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные действия:

со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, изжога;

со стороны кожи и кожных придатков: в единичных случаях возможны кожные аллергические реакции-зуд, высыпания, крапивница, усиление алопеции;

другие очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений, усиления диуреза, одышку.

Побочные действия преходящи и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки№10х3 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.